ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Съобщения за фирмите

Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Австрия, ИАЛ  предупреждава  притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти Vwr International GmbH, притежаващ Разрешение № 481791, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведени инспекции, последната от които на 31.08.2023  г. 

Напомняме на притежателите на разрешения за употреба/удостоверения за регистрация и на техните представители, че във връзка с подадени уведомления по чл. 54, ал. 2 и ал. 4 от ЗЛПХМ за периода 2022-2023 г., е необходимо да  подадат в ИАЛ актуална информация за възстановяване на продажбите на територията на България на съответния лекарствен продукт или за удължаване на периода на преустановяване. Информацията следва да се предостави, когато периодът на преустановяване, посочен в уведомлението, е изтекъл и:

  • Не е подадено уведомление за удължаване на срока на преустановяване, или
  • Не е подадена информация за възстановяване на продажбите.

Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Германия, ИАЛ  предупреждава  притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти Pharma Medtec GmbH, притежаващ Разрешение № DE_BW_04_WDA_2021_0001, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведени инспекции, последната от които на 29.09.2023г.

Във връзка с постъпила информация от Регулаторен орган на Австрия (Австрийска агенция по лекарства и медицински изделия), ИАЛ  предупреждава  притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти Az-Naturemed GmbH притежаващ Разрешение № 484035, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведени инспекции, последната от които е извършена на 03.10.2023г.

Във връзка с постъпила информация от Регулаторен орган на Германия, ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти Pharma Medtec GmbH., притежаващ Разрешение № DE_BW_04_WDA_2021_0001, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведена на 29.09.2023г. инспекция.

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” са публикувани Заповед РД-01-422/02.08.2023 г. на министъра на здравеопазването (обн. в ДВ бр. 71/18.08.2023 г.) и Заповед РД-01-486/01.09.2023 г. за изменение на Заповед РД-01-422/02.08.2023 г. на министъра на здравеопазването (обн. в ДВ бр. 79/15.09.2023 г.) за отпадане от 1 юли 2024 г. на територията на Р. България на монографията Хидроксокобаламинов сулфат (0915), съставляваща част от Европейската фармакопея. От същата дата тази монография отпада от Европейската фармакопея съгласно Резолюция AP-CPH (23) 4 на Съвета на Европа.

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-367/30.06.2023 г. на министъра на здравеопазването (обн. в ДВ бр. 65/28.07.2023 г.) за датите на влизане в сила в Р. България на допълнения 11.4, 11.5 и 11.6 към единадесетото издание на Европейската фармакопея. Датите са определени в съответствие с разпоредбите на член 6, параграф г) на Конвенцията за разработване на Европейската фармакопея и съгласно Резолюция AP-CPH (23) 1, Резолюция AP-CPH (23) 2, и Резолюция AP-CPH (23) 3 на Съвета на Европа за въвеждането им в сила на териториите на държавите-членки.

За нас е удоволствие и гордост да съобщим, че Изпълнителна агенция по лекарствата премина и успешно финализира процеса по присъединяването на Република България като член на Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) - Споразумение за сътрудничество между регулаторните органи в областта на Добрата производствена практика на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба.

От 1 юли 2023 г. Република България е член на PIC/S в областта на лекарствените продукти за хуманна употреба, след като Изпълнителната агенция по лекарствата получи единодушно одобрение от всички държави-членки на PIC/S на редовното заседание на Комитета на PIC/S, което се проведе на 12 май 2023 г. в гр. Женева, Швейцария.

В периода 20-24 февруари 2023 г. във връзка с подаденото заявление за членство в PIC/S и включване на ИАЛ в обхвата на EU-Canada MRA (CETA) - Споразумение за взаимно признаване между ЕС и Канада в областта на Добрата производствена практика, ИАЛ премина успешно всеобхватния одит за съответствие. Oдитът се проведе в присъствието на наблюдател от регулаторния орган на САЩ – FDA, като неговото извършване изцяло покри и изискванията на програмата на Европейски съюз за взаимно одитиране на инспекторатите по Добра производствена практика на регулаторните органи (Joint Audit Programme).

PIC/S има за цел хармонизиране на процедурите за инспекции в световен мащаб. Схемата улеснява сътрудничеството и работата в мрежа между компетентните органи, регионалните и международните организации, като увеличава взаимното доверие и позволява ефективно използване на ресурсите за инспекция чрез споделяне на доклади от извършени инспекции за установяване съответствието с изискванията на Добрата производствена практика.

Членството на страната в PIC/S ще донесе предимно ползи за българската фармацевтична индустрия, но също така и за международно признаване на ИАЛ не само в рамките на ЕС, но и в глобален мащаб.

Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Испания (Испанска Агенция по лекарства и медицински изделия), ИАЛ  предупреждава  притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с активни съставки MAPBIOPHARMA S.L., притежаващ Регистрационен №1297, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА АКТИВНИ СЪСТАВКИ“, в следствие проведена последна инспекция на дата 20.04.2023г.

Страница 1 от 16