Уведомяваме ви, че е утвърден нов образец на заявление за откриване на аптека. Образецът на заявлението е публикуван на интернет страницата на ИАЛ в раздел „Административни услуги“ на адрес:
http://www.bda.bg/bg/административни-услуги/388-2011-08-16-13-32-26.
Уведомяваме Ви, че от 26.06.2018 г. е в сила изменение на Приложение 2 “Производство на биологични активни вещества и лекарствени продукти за хуманна употреба“ на европейското ръководство за Добра производствена практика EU GMP Guide. Актуалният текст на документа е публикуван на интернет страницата на Изпълнителна агенция по лекарствата в раздел „Нормативни актове”.
На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед № РД-01-164/14.06.2018 г. на министъра на здравеопазването за датите на влизане в сила в Р. България на допълнения 9.7 и 9.8 към деветото издание на Европейската фармакопея. Датите са определени в съответствие с разпоредбите на член 6, параграф (г) на Конвенцията за разработването на Европейска фармакопея и съгласно Резолюция AP-CPH (18) 2 и Резолюция AP-CPH (18) 3 за въвеждането им в сила на териториите на държавите-членки.
На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-165/18.06.2018 г. на министъра на здравеопазването за отпадане от 1 април 2019 г. на територията на Р. България на монографиите Хлорпропамид (1087), Окспренололов хидрохлорид (0628) и Вода, високопречистена (1927), съставляващи част от Европейската фармакопея. От същата дата тези монографии отпадат от Европейската фармакопея, съгласно Резолюция AP-CPH (18) 5 на Съвета на Европа.
Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Румъния ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро в Република България да имат предвид, че за търговеца на едро PHARMAFARM S.A. с Разрешение номер: 196D e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА” в следствие на извършена инспекция на 07.6.2018 г.
Уведомяваме Ви, че от 22.05.2018 г. влиза в сила „Ръководство за Добра производствена практика на лекарствени продукти за модерни терапии” на европейското ръководство за Добра производствена практика EU GMP Guide. Актуалният текст на документа е публикуван на интернет страницата на Изпълнителна агенция по лекарствата в раздел „Нормативни актове”.
Във връзка с постъпващите заявления за пренасочване на такси Ви уведомяваме, че ИАЛ преустановява практиката за пренасочване на внесени суми, неотговарящи по размер и основание на Тарифата за таксите, които се събират по ЗЛПХМ.
Съгласно определението в § 1, т. 5 от ДР на ЗЛПХМ „валидна документация“ е документация, която по съдържание и пълнота отговаря на изискванията, определени в специалния закон и подзаконовите актове. Прилагайки разпоредбите на закона в условията на обвързана компетентност, ИАЛ няма да приема за валидно заявление, към което не е приложен документ за платена такса в размер и основание, съответстващи точно на определените в Тарифата. Неприлагането на посочения платежен документ е основание за прекратяване на процедурата.
Внесените след 01.01.2018 г. суми, неотговарящи по размер и основание на Тарифата, НЯМА да бъдат пренасочвани към други заявления и процедури. Неоснователно заплатените такси могат да бъдат върнати в съответствие с чл. 4б от Закона за държавните такси, след подаване на съответно заявление.
При заявяване на административна услуга по разрешаване за употреба/регистрация, промени, подновяване, прехвърляне на права, разширяване на обхвата, изменение на продуктова информация, паралелен внос, годишно поддържане, заличаване, всяко заявление следва да е придружено с отделен платежен документ с точната сума на държавната такса за съответната процедура, изчислена съобразно съответните стойности от Тарифата за таксите, които се събират по ЗЛПХМ.
За ваше улеснение може да използвате калкулатора за изчисляване на таксите на следния линк:
Калкулатор на тарифите за разрешенията за употреба на лекарствени продукти
Платежният документ следва да съдържа следната информация (основание за плащането):
Прочети още: ДО ЗАЯВИТЕЛИТЕ, ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА РАЗРЕШЕНИЯ ЗА УПОТРЕБА И ТЕХНИТЕ...
Изпълнителната агенция по лекарствата с подкрепата на Министерство на здравеопазването ще стартира процедура за членство в Системата за сътрудничество в областта на фармацевтичните инспекции Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S).
Системата за сътрудничество в областта на фармацевтичните инспекции Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) е споразумение за сътрудничество между регулаторните органи в областта на Добрата производствена практика (ДПП/GMP) на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба.
PIC/S има за цел хармонизиране на процедурите за инспекции в световен мащаб. Схемата улеснява сътрудничеството и работата в мрежа между компетентните органи, регионалните и международните организации като увеличава взаимното доверие и позволява ефективно използване на ресурсите за инспекция чрез споделяне на доклади за инспекция на ДПП.
Понастоящем членове на PIC/S са над 50 държави от цял свят - Европа, Африка, Америка, Азия и Австралия.
За допълнителна информация: https://www.picscheme.org
Уведомяваме Ви, че на 22.11.2017 г. Европейската комисия е одобрила ръководство за Добра производствена практика на лекарствени продукти за модерни терапии (Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products).
Ръководството влиза в сила от 22.05.2018 г. и е достъпно на интернет страницата на Европейската комисия в том 4 „Ръководства за добра производствена практика“ на „Правилата относно лекарствените продукти в Европейския съюз“ в част Part IV - GMP requirements for Advanced Therapy Medicinal Productsна следния интернет адрес:
