| Том | Дата на публикуване | Дата на влизане в сила | Заповед на министъра на здравеопазването за влизане в сила на територията на Р. България |
|---|---|---|---|
| 9-то издание | Юли 2016 | 1 Януари 2017 | Заповед № РД-01-112/21.04.2016 г. (обн. в ДВ бр., 41/31.05.2016) |
| Допълнение 9.1 | Октомври 2016 | 1 Април 2017 | |
| Допълнение 9.2 | Януари 2017 | 1 Юли 2017 | |
| Допълнение 9.3 | Юли 2017 | 1 Януари 2018 | |
| Допълнение 9.4 | Октомври 2017 | 1 Април 2018 | Заповед № РД-01-165/03.05.2017 г. (обн. в ДВ бр., 43/30.05.2017) |
| Допълнение 9.5 | Януари 2018 | 1 Юли 2018 | |
| Допълнение 9.6 | Юли 2018 | 1 Януари 2019 | |
| Допълнение 9.7 | Октомври 2018 | 1 Април 2019 | |
| Допълнение 9.8 | Януари 2019 | 1 Юли 2019 | |
| 10-то издание | Юли 2019 | 1 Януари 2020 |
Съгласно чл. 12, ал. 1 и чл. 13., ал. 1 на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) официална фармакопея за Р. България е Европейската фармакопея (ЕФ) и монографиите на ЕФ са задължителни за всички вещества, препарати и лекарствени форми, които се съдържат в нея.
Съответните издания на Европейската фармакопея и допълненията към тях се публикуват официално на английски и френски език. Ако упълномощен компетентен орган не е определил по-ранна дата за влизане в сила на определени текстове, изискванията в новите и променените текстове на Европейската фармакопея стават задължителни от датата на влизане в сила на съответното издание или допълнение, в което са публикувани, а корекциите в текстове на фармакопеята – не по-късно от един месец от датата на публикуване на съответното издание или допълнение. Възможно е упълномощеният компетентен орган да определи по-ранна дата за отпадане на определени текстове от Европейската фармакопея. Заповедите на министъра на здравеопазването относно влизане в сила на ново издание/допълнение или промяна на ЕФ чрез процедура за бързо въвеждане (включване на нови текстове, промяна или отпадане на текстове) на територията на Р. България се публикуват в Държавен вестник и на страницата на ИАЛ в раздел „Фармакопея” (Информация за фирмите).
Деветото издание на Европейската фармакопея включва 121 нови и 1403 актуализирани текста и други промени в сравнение с осмото издание, които накратко са отразени във въведението на изданието. (EUROPEAN PHARMACOPOEIA 9.0. Introduction)
Повече информация относно деветото издание на ЕФ може да намерите на страницата на Европейския директорат по качество на лекарствата и здравеопазване (EDQM) в интернет (European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) 9th Edition), включително за различните форми, в които се предлага (печатно, on-line и USB издание) и начини за закупуване.
