До всички притежатели на разрешения за употреба на лекарствени продукти, съдържащи нимезулид
Уважаеми господа,
Във връзка с решение на Европейската комисия – от 20.01.2012 г., относно разрешение за пускане на пазара на лекарствени продукти, съдържащи нимезулид, в рамките на чл. 31 на директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, Ви уведомяваме, че Притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти, съдържащи нимезулид, трябва да инициират незабавно съответна процедура за промяна на разрешението за употреба (Кратка характеристика на продукта и листовка за пациента).
Промяната се отнася до следните изменения, които да бъдат включени в съответните точки от Кратката характеристика на продукта и Листовката за съдържащи нимезулид лекарствени продукти за системно приложение.
На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е обнародвана РД-28-288/24.10.2011 г. на министъра на здравеопазването за отпадане от 1 юли 2012 г.. и на територията на Р. България на монографиите за:
които от същата дата отпадат от Европейската фармакопея съгласно Резолюция AP-CPH (11) 7.
