- От коя дата ИАЛ ще изисква изпращане на случаите НЛР директно към Европейската агенция по лекарствата без докладване в ИАЛ.
- От коя дата ИАЛ ще изисква изпращане на съобщения за сериозни нлр от пациенти.
- Къде трябва да се изпращат съобщенията по т. 2 (сериозни от пациенти).
- От коя дата и къде ще се докладват случаите на НЛР, които не отговарят на определението за сериозни.
- Ще има ли изискване за местно лице, с отговорности по ПЛБ за България.
- Може ли от сега (преди 1/21 юли 2012 г.) да започне подаване на съобщения за сериозни нежелани лекарствени реакции от територията на България към ЕudraVigilance.
- Как пациентите ще съумеят да определят кои реакции са сериозни и кои не са, когато според новото законодателство започнат регламентирано да докладват нежелани лекарствени реакции.
- Как Притежателите на разрешения за употреба ще получават информация за получените в ИАЛ нежелани лекарствени реакции за техните лекарствени продукти от територията на България след влизане в сила на Европейското лекарствено законодателство.
- На какъв език трябва да е написан и представен ПДБ.
- На какъв език трябва да бъде Резюмето на Системата за проследяване на лекарствена безопасност, което заменя подробното описание на системата.
- Ще публикува ли ИАЛ съобщение за задължителната регистрация в EudraVigilance.
От датата, изчислена 6 месеца след установяването и обявяването на функционалността на базата данни ЕudraVigilance на Европейския съюз.
! В преходния период (от влизане в сила на новото законодателство до шест месеца след установяването и обявяването на функционалността на базата данни ЕudraVigilance на ЕС) съобщенията за сериозни нежелани лекарствени реакции от територията на България трябва да се изпращат до ИАЛ и до ЕudraVigilance.
Съобщенията за сериозни нлр, получени от пациенти ще се изискват от влизането в сила на новото законодателство – 1/21 юли 2012 г.
До установяване и оповестяване на функционалността на базата данни на ЕС и шест месеца след това до ИАЛ и до ЕudraVigilance. След изтичане на шест месеца от установяването и оповестяването на функционалността на базата данни на ЕС – само до ЕudraVigilance
ИАЛ няма да изисква подаване на тази информация в преходния период - до шест месеца след установяването и обявяването на функционалността на базата данни на ЕС. Тези случаи ще се докладват само към базата данни ЕudraVigilance на ЕС с начало шест месеца след установяването и обявяването на функционалността и.
В проекта за промяна на ЗЛПХМ е предложено да има такова изискване.
ИАЛ приема този подход при условие, че е подадено официално уведомление за започване на подаване на съобщения за сериозни нлр от територията на България към ЕudraVigilance и е изпълнено условието същото съобщение да бъде подадено и към ИАЛ.
Пациентите ще докладват или на ИАЛ или на притежателите на разрешения за употреба(ПРУ), но не директно в EudraVigilance. Въпреки, че за тях ще бъдат изработени различни информационни материали, не се предполага те да определят напълно адекватно сериозността на реакцията. Оценката за сериозност ще бъде направена от този, който препраща реакцията към EudraVigilance (ИАЛ или ПРУ).
Притежателите на разрешения за употреба ще имат достъп до тези данни посредством базата данни EudraVigilance (чл. 107а, т.4 от Директива 2010 /84).
Въпросът има смисъл, ако лекарственият продукт е разрешен само в Р. България. В противен случай е очевидно, че той трябва да бъде разработен и на английски език или само на английски език.
За случаите на лекарствени продукти, разрешени за употреба само в Р. България, подаваните доклади могат да бъдат само на български език. Ако обаче след влизането в сила на новото законодателство и изтичането на 12 месеца от установяването и обявяването на функционалността на регистъра/репозитора за ПДБ, такъв лекарствен продукт има задължение да подава ПДБ (което в никакъв случай няма да бъде рутинна практика), той трябва да бъде изработен на английски език. Причината е, че такъв доклад се съхранява в репозитора на ЕМА, за да бъде предоставян на всички държави членки, на координационната група и на Комитетета за оценка на риска, следователно трябва да е четим за тях.
В сила е основното правило – на езика на регулаторния орган, за когото е предназначено - на български, ако е предназначено само за ИАЛ и на английски, ако е предназначено и за други държави. За такива случаи ИАЛ ще приеме документа на английски, без да изисква задължително българска версия. Това важи с равна сила и за основната документация на системата (pharmacovigilance system master file).
ИАЛ не възнамерява да публикува това задължение, тъй като то произтича от Регламент 726/2004, допълнен от регламент 1235/2010 и не подлежи на дискусия, а на директно имплементиране.
