ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Контрол на лекарствените продукти

Уведомяваме Ви, че от 16.02.2014 г. влиза в сила изменение на Глава 2 "Персонал" на европейското ръководство за Добра производствена практика EU GMP Guide. Актуалният текст на документа е публикуван на интернет страницата на Изпълнителна агенция по лекарствата в раздел "Нормативни актове".

Уведомяваме Ви, че на основание чл.152 от ЗЛПХМ (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) в раздел „Нормативни актове” е публикуван неофициален превод на Европейското Ръководство по ДПП. Оригиналният текст на английски език е публикуван на интернет страницата на Европейската комисия, която можете да посетите чрез следния линк:
http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm.

Уведомяваме Ви, че на основание чл.167е(2) от ЗЛПХМ при вноса на активни вещества от Индия след 2 юли 2013 г., е необходимо получаването на писмено потвърждение (“written confirmation”), издадено от индийския регулаторен орган. В тази връзка индийските власти са посочили и линк към интернет страница, на която са публикувани всички документи, необходими за подаване на заявление за получаване на такова писмено потвърждение. Писмените потвърждения от индийските власти, необходими за износ на активни вещества след 2 юли 2013 г. от Индия към ЕС, ще бъдат издавани след специална проверка от тяхна страна в рамките на 45 дни от получаване на заявлението за получаване на писмено потвърждение.

Уважаеми Господа,

Във връзка с влизане в сила на нови формати на разрешение за производство/ внос/ търговия на едро с лекарствени продукти е необходимо да представите в деловодството на ИАЛ попълнено заявление и всички приложения към него на хартиен и електронен носител с цел служебното преиздаване на лиценза в новия формат на ЕС.

Приложение № 8 на заявлението за издаване на разрешение за производство/внос на лекарствени продукти да съдържа пълен списък на лекарствени продукти разрешени за употреба в Р България или в друга държава.

Въвеждането и спазването на новия европейски формат е свързано с промяната на формата, считано от 02.01.2013г. и изискването за въвеждане на информация в Базата данни на ЕС EudraGMDP (на основание чл. 147, чл. 167г, ал. 2 и чл. 205, ал. 4 от ЗЛПХМ).

За извършване на административната услуга не се изисква заплащане на такса.

Цитираните формати на заявления, утвърдените образци и указания можете да намерите в прикачените по-долу файлове.

Разрешение за производство/внос на лекарствени продукти

Заявление за издаване на разрешение за производство/внос на лекарствени продукти

Заявление за промяна на разрешение за производство/внос на лекарствени продукти

Указания към заявление за разрешаване за производство/внос и промяна в разрешението за производство/внос на лекарствени продукти

Заявление за издаване на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти

Разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти

Уважаеми Господа,

 Във връзка с влизане в сила на Регистрационна форма за производител, вносител или търговец на едро с активни вещества - можете да се запознаете с утвърдения образец на заявление, приложенията към него и регистрационната форма в прикачените по-долу файлове.

 Заявления ще се приемат и регистрация ще бъде извършвана след влизане в сила на изменението и допълнението на Тарифата по чл. 21, ал. 2 от ЗЛПХМ !

Заявление за регистрация на производител, вносител или търговец на едро с активни вещества

Регистрационна форма на производител, вносител или търговец на едро с активни вещества

Уважаеми Господа,

Може да се запознаете с утвърдения образец на Уведомление по чл. 212а от ЗЛПХМ в прикачения по-долу файл.

Уведомления ще се приемат и регистрация ще бъде извършвана след влизане в сила на изменението и допълнението на Тарифата по чл. 21, ал. 2 от ЗЛПХМ!

Уведомление по чл. 212а от ЗЛПХМ

ИАЛ уведомява всички производители на лекарствени продукти/активни вещества, че на интернет страницата на Европейската комисия са поместени подробни указания за изготвяне и изисквания към съдържанието на „Основен документ на дружеството” (Site Master File), налагащи включване на  допълнителна информация, която трябва да съдържа документа.

Страница 2 от 2