Притежателят на разрешението за употреба – Novartis Europharm Limited, е уведомил Изпълнителна агенция по лекарствата, че от 15.04.2017 г. постоянно преустановява продажбите в Р. България на лекарствения продукт Rasilez 150 mg film-coated tablets x 14, съдържащ активното вещество aliskiren.
Терапевтични показания: лечение на есенциална хипертония при възрастни.
Притежателят на разрешението за употреба – Merck Sharp & Dohme Ltd, е уведомил Изпълнителна агенция по лекарствата, че от 22.08.2016 г. постоянно преустановява продажбите в Р. България на лекарствения продукт Victrelis 200 mg capsule, hard - 4 x 84, съдържащ активното вещество boceprevir.
Терапевтични показания: за лечение на хроничен вирусен хепатит C (СНС) генотип 1 в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин при възрастни пациенти с компенсирано чернодробно заболяване, които не са лекувани преди това, или не са се повлияли от предшестващо лечение.
Притежателят на разрешението за употреба – Merck Sharp & Dohme Ltd, е уведомил Изпълнителна агенция по лекарствата, че от 24.06.2015 г. постоянно e преустановил продажбите в Р. България на лекарствения продукт Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion x 1, съдържащ активното вещество posaconazole.
Терапевтични показания: за лечение на следните гъбични инфекции при възрастни:
Noxafil концентрат за инфузионен разтвор е показан и за профилактика на развитието на инвазивни гъбични инфекции при следните групи пациенти:
Препоръчва се при предписване на Uptravi лекарите да се придържат към одобрената понастоящем информация за предписване на продукта.
Комитетът за оценка на риска при проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) към ЕМА преразглежда профила на безопасност на Uptravi (selexipag) след появата във Франция на 5 смъртни случая на пациенти, приемащи това лекарство. Въз основа на предварително проведен преглед на наличните данни препоръката на ЕМА е, че Uptravi може да продължи да се използва, но употребата му трябва да бъде в съответствие с одобрената към момента информация за предписване.
PRAC ще проучи допълнително цялата налична информация. След приключване на прегледа ще бъдат направени окончателни заключения, които ще се публикуват.
Повече информация:
Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) предупреждава, че в две клинични проучвания - CANVAS и CANVAS-R - е наблюдаван завишен брой ампутации на долен крайник (засягащи най-вече пръстите) при пациенти, приемащи лекарството канаглифлозин за лечение на диабет тип 2 в сравнение с тези, приемащи плацебо. В тези текущи проучвания са включени пациенти с висок риск от сърдечно-съдови проблеми. На базата на наличните данни, PRAC препоръча промяна в информацията за тези лекарства.
Подробна информация и допълнителни документи за това преразглеждане на английски език може да намерите на този хиперлинк към уеб-сайта на ЕМА:
PRAC concludes that diabetes medicine canagliflozin may contribute to risk of toe amputation
Повече информация:
На интернет страницата на ИАЛ e публикуван списък с наименованията на монографии за ваксини за хуманната медицина, включени в деветото издание (9.0) на Европейската фармакопея. Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-112/21.04.2016 г. се определя действащата фармакопея, датите за влизане в сила на текстовете на деветото издание и публикуването на интернет страницата на Изпълнителната агенция по лекарствата (График за публикуване и влизане в сила на деветото издание на Европейската фармакопея и допълненията към него).
На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-17/20.01.2017 г. на министъра на здравеопазването за отпадане от 1 януари 2018 г. на територията на Р. България на монографиите Ваксина срещу холера (0154), Ваксина срещу холера, лиофилизирана (0155) и Ваксина срещу коремен тиф, лиофилизирана (0157), съставляващи част от Европейската фармакопея. От същата дата тези монографии отпадат от Европейската фармакопея съгласно Резолюция AP-CPH (16) 6 на Съвета на Европа.
Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба
Притежателят на разрешението за употреба – Актавис ЕАД, е уведомил Изпълнителна агенция по лекарствата, че от 01.06.2017 г. постоянно преустановява продажбите в Р. България на лекарствения продукт Clemastin Actavis 1 mg tablets x 20, съдържащ активното вещество Clemastine.
Терапевтични показания: прилага се за симптоматично лечение на:
Притежателят на разрешението за употреба – Актавис ЕАД, е уведомил Изпълнителна агенция по лекарствата, че от 01.01.2017 г. постоянно преустановява продажбите в Р. България на лекарствения продукт Nelidix 500 mg tablets x 40, съдържащ активното вещество Nalidixid acid.
Терапевтични показания: Nelidix се прилага при:
В тази категория се публикуват всички новорегистрирани лекарствени продукти, получили разрешение за употреба.
В тази категория се публикуват всички преки съобщения до медицинските специалисти.
