Лекарствени продукти, получили разрешения за употреба през периода 01.11.2013 г. - 30.11.2013 г.

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно консолидирана Директива 2001/83/ЕС

Разрешени за употреба лекарствени продукти, представляващи нови за страната активнодействащи молекули и комбинации

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Лекарствени продукти, с прекратени разрешения за употреба

Лекарствени продукти, получили разрешения за употреба през периода 01.10.2013 г. - 31.10.2013 г.

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно консолидирана Директива 2001/83/ЕС

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Лекарствени продукти, с прекратени разрешения за употреба

Лекарствени продукти, получили разрешения за употреба през периода 01.09.2013 г. - 30.09.2013 г.

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно консолидирана Директива 2001/83/ЕС

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Лекарствени продукти, с прекратени разрешения за употреба

Уведомяваме Ви, че на страницата на ИАЛ са публикувани:

• бюлетин „Нежелани лекарствени реакции” - брой 2 за 2013 г.
• бюлетин „Лекарствен бюлетин” - брой 2 за 2013 г.

Европейската агенция по лекарствата публикува видео и брошура на всички официални езици в Европейския съюз изясняващо значението на черния триъгълник, който вече се отпечатва в продуктовата информация на определени лекарствени продукти, разрешени за употреба на територията на Европейския съюз.

Повече информация:

За пациенти

Във връзка с постъпили запитвания относно провеждане на клинични изпитвания на територията на Република България бихме искали да информираме, че съгласно действащато национално законодателство регистъра на разрешените за провеждане клични изпитвания не се публикува на страницата на ИАЛ в интернет.

Медицински специалисти и пациенти, които проявяват интерес, могат да получат информация за интервенционални клинични изпитвания на лекарствени продукти, разрешени за провеждане на територията на държавите членки на Европейския съюз (ЕС), Исландия, Лихтенщайн и Норвегия от Европейския електронен регистър на клиничните изпитвания.

За наличието на този регистър, както и за достъпа до информацията, съдържаща се в него, ИАЛ информира обществеността чрез страницата на агенцията още през март 2011 г. в деня на публикуване на регистъра.

За повече информация по темата виж тук:

Европейски регистър на клиничните изпитвания

Информацията, която се съдържа в Европейския регистър на клиничните изпитвания, се извлича от Европейската база данни за клинични изпитвания (EudraCT) и е ограничена до данни за спонсора, вида на КИ, изпитвания/те лекарствен/и продукт/и, целите на изпитването, критериите за включване на пациенти, решението за провеждането от регулаторния орган и съответната комисия по етика и етапа на провеждане на изпитването.

Във връзка с публикация в пресата от 30.09.2013г. по повод временни затруднения в дейността на ИАЛ, искаме да Ви информираме, че като национален лекарствен регулатор, Агенцията не е спирала да осъществява експертните си функции под ръководството на МЗ. През м. септември поради заболяване на Изпълнителния директор имаше забавяне в придвижването на специализирания документооборот. От днес, 30.09.2013г. този проблем е разрешен. ИАЛ ще положи допълнителни усилия за възобновяване на нормалния ритъм на работа.

Изпълнителен директор

д-р Евелин Благоев

Лекарствени продукти, получили разрешения за употреба през периода 01.08.2013 г. - 31.08.2013 г.

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно консолидирана Директива 2001/83/ЕС

Разрешени за употреба лекарствени продукти, представляващи нови за страната активнодействащи молекули и комбинации

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Лекарствени продукти, с прекратени разрешения за употреба

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започна преглед на пероралните (приемани през устата) лекарствени продукти, съдържащи бромокриптин, прилагани за предотвратяване или потискане на лактацията (отделяне на мляко от млечните жлези) при жени в периода след раждане.

Бромокриптин е обект на разглеждане по искане на Френската агенция по лекарствата (ANSM) по повод опасения във връзка с редки, но потенциално сериозни или фатални нежелани реакции, в частност засягащи:

• сърдечносъдовата система (като инфаркт и инсулт),
• нервната система (като припадъци),
• психичния статус (такива като халюцинации и манийни епизоди).

ANSM счете рискът от настъпване на тези събития за неприемлив с оглед на факта, че лактацията е естествен процес, който прекъсва, когато бебето не се кърми и че на фармацевтичния пазар са налични други лекарствени продукти, които могат да се приемат в случаите, когато е необходимо лактацията да бъде потисната.

ЕМА започва преглед на наличната информация за ползите и рисковете при употребата на пероралните форми на бромокриптин-съдържащите лекарствени продукти за предотвратяване или потискане на лактацията и ще изготви становище по отношение на разрешенията за употреба на тези лекарствени продукти на територията на Европейския съюз (ЕС).

Повече информация:

За медицински специалисти

За пациенти