Нови мерки за намаляване на риска от газова емболия при прилагане под формата на спрей

Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба към ЕМА (CHMP) препоръча редица мерки за намаляване на риска от газова емболия при прилагане на тъканните лепила Evicel и Quixil за впръскване под форма на спрей по време на хирургични операции.

*Evicel е лекарствен продукт, разрешен за употреба по централизирана процедура за всички държави в Европейския съюз и е наличен на пазара в 11 държави (Австрия, Дания, Естония, Франция, Финландия, Германия, Ирландия, Холандия, Испания, Швеция, Великобритания и Норвегия).

**Quixil е разрешен по национална процедура в някои европейски държави.

СНМР понастоящем разглежда аналогични данни за някои разрешени по национални процедури тъканни лепила като: Tissel, Tissucol, Artiss, Berliplast P и други.

В Р. България към настоящия момент валидно разрешение за употреба имат следните лекарствени продукти - тъканни лепила:

• Tisseel, sol. for sealant, Baxter d.o.o.
• Artiss, sol. for sealant, Baxter d.o.o.
• Tisseel Lyo powders and solvents for sealant, Baxter d.o.o

Повече информация:

За медицински специалисти

Лекарствени продукти, получили разрешения за употреба през периода 01.09.2012 г. - 30.09.2012 г.

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно консолидирана Директива 2001/83/ЕС

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Лекарствени продукти, с прекратени разрешения за употреба

Лекарствени продукти, получили разрешения за употреба през периода 01.08.2012 г. - 31.08.2012 г.

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно консолидирана Директива 2001/83/ЕС

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Лекарствени продукти, с прекратени разрешения за употреба

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започна преглед на кодеин-съдържащите лекарства*, по отношение прилагането им при болка в постоперативния период при деца.

Кодеин е широко използван като аналгетик, разрешен за употреба при възрастни и деца.

В човешкия организъм кодеин се превръща в морфин чрез ензима CYP2D6 (цитохром Р450 2D6). Известно е, че при някои пациенти, които са „свръхбързи” метаболизатори по отношение на CYP2D6, превръщането на кодеин в морфин става по-бързо от нормалното, вследствие на което се получават по-високи нива на морфин в кръвта. Завишените нива на морфин могат да доведат до токсични ефекти, като например затруднено дишане. Приблизително 6.5 % от европеидната раса са свръхбързи CYP2D6 метаболизатори, но процентите може да са различни, в зависимост от расовата или етническата група.

За повече информация:

За пациенти

За медицински специалисти

Лекарствени продукти, получили разрешения за употреба през периода 01.07.2012 г. - 31.07.2012 г.

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно консолидирана Директива 2001/83/ЕС

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Лекарствени продукти, с прекратени разрешения за употреба

Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) към ЕМА препоръчва калцитонин-съдържащите лекарствени продукти да се употребяват само за кратък период на лечение в минимална ефективна доза, поради доказателствата, че дългосрочната употреба на тези лекарствени продукти се свързва със слабо повишен риск от рак.

CHMP препоръчва прекратяване на разрешението за употреба на интраназалната лекарствена форма, използваща се само при лечение за остеопороза.

Повече информация:

За пациенти

За медицински специалисти

Лекарствени продукти, получили разрешения за употреба през периода 01.06.2012 г. - 30.06.2012 г.

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно консолидирана Директива 2001/83/ЕС

Разрешени за употреба лекарствени продукти, представляващи нови за страната активнодействащи молекули и комбинации

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Лекарствени продукти, с прекратени разрешения за употреба

Лекарствени продукти, получили разрешения за употреба през периода 01.05.2012 г. - 31.05.2012 г.

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно консолидирана Директива 2001/83/ЕС

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Лекарствени продукти, с прекратени разрешения за употреба

В Държавен вестник, бр. 54/17.07.2012 г. е публикуван ЗИД на Закон за медицинските изделия. Промененият закон е публикуван на уеб страницата на ИАЛ, в линк Нормативни актове.