Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започна преглед на золпидем–съдържащите лекарствени продукти. Золпидем е лекарство, използвано за краткосрочно облекчаване на инсомния (безсъние), когато липсата на сън води до дистрес (патологичен стрес) или нарушена функционалност, като се свързва и стимулира определен тип рецептори в клетките на нервната система, наречени алфа-1 GABA-A рецептор (наречен също така омега-1 рецептор). Прегледът се провежда поради съмнения, че при някои пациенти може да се прояви сънливост и забавяне на реакциите на следващия ден след приема на лекарството, което може да увеличи риска от злополуки по време на извършване на дейности, които изискват внимание като например шофиране. Възможността за проява на сънливост на следващия ден след приема на лекарството е известен риск при лекарствените продукти, прилагани за инсомния, особено ако пациентите не могат да спят достатъчно след приема на лекарството, като предупреждението за този риск е налично в продуктовата информация на разрешените за употреба в Европейския съюз лекарства, съдържащи золпидем.

Повече информация:

За медицински специалисти

За пациенти

В допълнение към предоставената информация относно препоръката на Комитета за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) от съвещанието, проведено на 10-13.06.2013 г. (предоставяме линк към съобщението на ИАЛ по този въпрос):

http://bda.bg/.../HES_MS_20062013.pdf, свързана с арбитражна процедура по чл. 31 от Директива 2001/83, за временно прекратяване на разрешенията за употреба на ХЕС-съдържащи разтвори, ИАЛ Ви уведомява, че:

1. Притежателите на разрешения за употреба внасят искане за преразглеждане на препоръката на PRAC след съвещанието на комитета от 10-13.06.2013 г.

2. На 27.06.2013 г. лекарственият регулаторен орган на Великобритания - MHRA предприема временно прекратяване на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи ХЕС. Според обновеното Европейско законодателството това национално решение на Великобритания се последва от спешна арбитражна европейска процедура по чл. 107i. Взетото Европейско решение като резултат от тази процедура става задължително за държавите-членки.

Националните регулаторни органи очакват препоръки от ЕМА за действие при създалата се ситуация до вземането на решение.

ИАЛ съветва медицинските специалисти да вземат предвид наличната към момента информация.

На своето съвещание 10-13.06.2013 г. като разгледа наличните към момента доказателства, Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА), стигна до заключението, че ефектите на болкоуспокояващото средство диклофенак за системна употреба върху сърцето и циркулаторната система са сравними с ефектите на болкоуспокояващите от групата на инхибиторите на циклооксигеназа 2. Това е преди всичко валидно за случаите, когато диклофенак се употребява във висока доза (150 мг дневно) и за продължително време.

Повече информация:

За медицински специалисти

За пациенти

На своето съвещание 10-13.06.2013 г. Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) след преглед на наличните доказателства прецени, че ползите от инфузионните разтвори, съдържащи хидроксиетилскорбяла (ХЕС), не превишават рисковете и препоръча временно спиране на разрешенията за употреба на тези продукти.

Повече информация:

За медицински специалисти

За пациенти

С писмо с входящ номер IAL-25683/31.05.2013 по международната система за бързо уведомление (Rapid Alert) регулаторният орган на Германия уведомява Изпълнителната агенция по лекарствата, относно несъответствие с изискванията за качество на лекарствен продукт Magnegita 500 micromol/ml solution for injection, отнасящи се към първа степен на риска по класификацията на степента на риска за здравето – установено е и е документирано наличие на частици в инжекционния разтвор, отнасящи се до следните партиди от лекарствения продукт: 40710C4BG, 140910A3BG, 181211/2BG, 201010/2BG, 20710/3BG, 30710/3BG, 140910/3BG, 160809/3BG, 91112/3 BG, 30710/4BG, 160910/4BG, 191010/4BG, 101112/4BG, 161112/4BG.

След официална кореспонденция с „Медитрайл интернешънълс” ООД (представител на притежателя на разрешението за употреба Agfa HealthCare Imaging Agents GmbH, Германия), е предоставена допълнителна информация, че чрез дистрибутора “Диагностик Иминюджинг” ООД, на българският пазар са постъпили само три от общо горепосочените 14 партиди от лекарственият продукт, а именно: 40710C4BG, 140910A3BG и 181211/2BG, с която уверява, че останалите партиди лекарствен продукт са произведени за българския пазар, но не са доставени на територията на България. Предприети са следните превантивни действия, предхождащи входящото известие от 31 май 2013 година, а именно:

• Дистрибуторът Диагностик Иминюджинг ООД е преустановил дистрибуцията на лекарствен продукт Magnegita 500 micromol/ml solution for injection и е информирал медицинските специалисти на 27 май 2013 година;
• Наличните количества са изтеглени от пазара на 27 и 28 май 2013 година;
• Изтеглените количества са блокирани в склада на дистрибутора.

Блокираните количества от лекарствения продукт Magnegita 500 micromol/ml solution for injection са проверени от инспектори на ИАЛ и са получени доказателства, че всички необходими стъпки за блокирането и изтеглянето на лекарствения продукт са предприети правилно и своевременно.

Kaто превантивна мярка Изпълнителният директор на ИАЛ издава заповед за блокирането и изтеглянето лекарственият продукт Magnegita 500 micromol/ml solution for injection с изходящ номер А-13-0575/11.06.2013 г. Копие от заповедта ще бъде изпратена до Главния санитарен държавен инспектор д-р А. Кунчев и до всички РЗИ в страната.