ЗА ГРАЖДАНИТЕ
ЗА ФИРМИТЕ
ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ
Информация за медицинските специалисти
Лекарствени продукти, получили разрешения за употреба през периода 01.03.2010г. - 31.03.2010г.
Европейската лекарствена агенция акцентира върху това, че провеждането на терапия с лекарствените продукти, съдържащи стволови клетки, трябва да бъде провеждано само при определени, контролирани условия.
Европейската лекарствена агенция е загрижена, че неконтролирани лекарствени продукти, съдържащи стволови клетки, се предлагат на пациентите за лечение на много широк кръг от сериозни и животозастрашаващи заболявания. Стволовите клетки са клетки, които имат способността да се размножават и да се диференцират в различни типове клетки, например мозъчните клетки или клетките, които произвеждат инсулин в панкреаса. Това не се отнася за хемопоетичните стволови клетки, които се използват за трансплантация с цел възстановяване функцията на костния мозък. Те не се разглеждат като лекарствен продукт.
Прочети още: Съобщение на Европейската лекарствена агенция относно нерегламентирани...
Лекарствени продукти получили разрешения за употреба през периода 01.02.2010г. - 28.02.2010г.
След анализ на нови данни относно възможно взаимодействие между клопидогрел** и инхибиторите на протонната помпа (PPIs)***, Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча промяна на съществуващата информация към сегашното предупреждение за съвместната употреба на клопидогрел-съдържащите лекарствени продукти и PPIs.
Прочети още: Променена информация* относно взаимодействието между клопидогрел и...
Лекарствени продукти получили разрешения за употреба през периода
01.01.2010г. - 31.01.2010г.
Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръчва въвеждане на ново противопоказание за употребата на Regranex гел при пациенти с анамнестични данни за раково заболяване.
След като завърши прегледа на цялата налична информация, свързана с данните за възможен риск от развитие на раково заболяване при пациенти, които употребяват лекарствения продукт Regranex гел на фармацевтичната компания Janssen-Cilag International N.V., ЕМА стигна до заключението, че този продукт не трябва да се употребява от пациенти, страдащи от какъвто и да е вид раково заболяване. Досега съществува рестрикция, при която противопоказанието се отнася само за пациенти с кожен рак, разположен в непосредствена близост до мястото на самото приложение на гела.
Regranex е гел, съдържащ активното вещество бекаплермин. Той се използва за подпомагане заздравяването на хронични, невропатични кожни язви (причинени от заболяване на нерв) при пациенти с диабет, заедно с други средства за лечение на рани.
Пациентите, които се лекуват с Regranex гел и страдат понастоящем или са имали в миналото раково заболяване, трябва да се консултират с лекуващия си лекар на следващия планиран контролен преглед относно прилагането на алтернативни методи за лечение.
Прочети още: Изявление на Европейската агенция по лекарствата (EMA) относно...
Настоящото методично ръководство определя реда за съобщаване на нежелани лекарствени реакции (НЛР) от медицинските специалисти (МС) към Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ), съгласно изискванията на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ), европейските регламенти, свързани с проследяването на лекарствената безопасност (ПЛБ) и ръководствата за добра практика в ПЛБ.
NB! Това ръководство не се отнася до съобщаване на НЛР, произлизащи от проучвания или други организирани системи за събиране на информация.
Съобщения за лекарствена безопасност
PRAC препоръчва да се прекрати разрешението за употреба на улипристал ацетат за маточни фиброзни тумори (28.09.2020)
Нови мерки за избягване на грешки при работа с леупрорелин-съдържащи лекарствени продукти с удължено освобождаване (06.07.2020)
Ограничения при употребата на ципротерон, заради риск от развитие на менингеом (25.02.2020)
Лекарственият продукт Xeljanz трябва да се използва с повишено внимание при всички пациенти с висок тромботичен риск (13.11.2019)
PRAC препоръчва нови мерки за намаляване на риска от редки, но сериозни чернодробни увреждания при пациентки, приемащи Есмия заради маточни фиброиди. По време на лечението се изисква провеждане на редовни изследвания на функциите на черния дроб (28.05.2018)
PRAC препоръчва суспендиране на разтвори за инфузия, съдържащи хидроксиетил нишесте (HES) в рамките на Европейския фармацевтичен пазар.Прегледът установи, че мерките за защита на пациентите не са били достатъчно ефективни. (16.01.2018)
PRAC потвърждава заключението си относно рискa от развитие на инхибитори при лекарствата, съдържащи фактор VIII (13.09.2017)
PRAC препоръчва прекратяване на продажбите на лекарствените продукти, съдържащи парацетамол с изменено освобождаване (13.09.2017)
Европейската агенция по лекарствата търси общественото мнение в преразглеждането на безопасността на валпроат (20.07.2017)
PRAC потвърждава препоръката за рестрикции в употребата на линеарни гадолиний-съдържащи контрастни вещества (20.07.2017)
Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започна преглед на лекарството за лечение на множествена склероза Зинбрита (15.06.2017)
Ново преразглеждане на употребата на валпроат при бременни и при жени в детеродна възраст (15.03.2017)
PRAC завърши преразглеждането на Zydelig и одобри актуализирани препоръки за безопасна употреба (19.07.2016)
Европейската агенция по лекарствата (EMA) преразглежда канаглифлозин (21.04.2016)
ЕМА преразглежда контрастните средства съдържащи гадолиний, използвани при магнитно-резонансна образна диагностика (24.03.2016)
EMA преразглежда директно действащите антивирусни средства за лечение на хепатит C (23.03.2016)
Започва преглед на спрейове за впръскване в носа и устата, които съдържат фузафунгин (17.09.2015)
Започна преглед на антидиабетните лекарствени продукти от групата на SGLT2 инхибиторите (17.06.2015)
Преразглеждането на Tysabri започна (18.05.2015)
PRAC препоръчва актуализиране на препоръките за употреба на високи дози ибупрофен (20.04.2015)
PRAC оценява риска от тежки алергични реакции при приложение на лекарствата съдържащи амброксол или бромхексин като малък. Препоръчва се обновяване на информацията за продукта (20.01.2015)
АРБИТРАЖНИ ПРОЦЕДУРИ, СВЪРЗАНИ С ПРОСЛЕДЯВАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНАТА БЕЗОПАСНОСТ, ОБЯВЕНИ СЛЕД СРЕЩАТА НА КОМИТЕТА ЗА ОЦЕНКА НА РИСКА В ПРОСЛЕДЯВАНЕТО НА ЛЕКАРСТВЕНАТА БЕЗОПАСНОСТ (PRAC) ПРЕЗ МАЙ 2014 Арбитраж по чл. 20 на Регламент 726/2004 (12.05.2014)
Започна преразглеждане на профила за безопасност на пероралните форми на лекарствата, съдържащи активна съставка метадон и помощно вещество повидон Спешна aрбитражнa процедура на Евросъюза по чл. 107i на Директива 2001/83 (12.05.2014)
Започна преразглеждане на тестостерон, съдържащите лекарства Арбитраж по чл. 31 на Директива 2001/83 (12.05.2014)
Започна нов преглед на амброксол и бромхексин, съдържащите лекарства Арбитражна процедура по чл. 31 на Директива 2001/83 (12.05.2014)
Започна нов преглед на кодеин, съдържащите лекарства при употребата им за лечение на кашлица и простудни заболявания при деца Арбитражна процедура по чл. 31 на Директива 2001/83 (12.05.2014)
PRAC* препоръчва суспендиране на употребата на лекарствения продукт Protelos/Osseor (стронциев ранелат (14.01.2014)
PRAC потвърждава, че ползите надвишават рисковете за всички лекарствени продукти, представляващи комбинирани хормонални контрацептиви (КХК) (22.10.2013)
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча суспендиране (временно прекратяване) на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи кетоконазол за перорална употреба. Ползите от употребата на кетоконазол за перорална употреба при гъбични инфекции не превишават риска от увреждане на черния дроб. (31.07.2013)
Европейската агенция по лекарствата (EMA) завърши прегледа на антидиабетните инкретин базирани терапии(GLP1 терапии) (30.07.2013)
Важна нова информация за безопасността на хидроксиетилскорбяла, съдържащи разтвори (16.07.2013)
Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започна преглед на золпидем – съдържащите лекарствени продукти* (15.07.2013)
Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC ) препоръча за диклофенак същите предупреждения по отношение на сърдечно-съдовата безопасност, каквито са приети за селективните инхибитори на циклооксигеназа -2 (коксиби) (20.06.2013)
Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC ) препоръча временно спиране на разрешенията за употреба на разтвори за инфузии, съдържащи хидроксиетилскорбяла (20.06.2013)
Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC ) препоръча ограничаване на употребата на кодеин като болкоуспокояващо средство при пациенти в детска възраст (19.06.2013)
Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) направи препоръки във връзка с риска от тромбо - емболизъм и употребата на Diane 35 и генеричните лекарствени продукти със същия състав (21.05.2013 г.)
Препоръка за ограничаване на приложението на Protelos/ Osseor(стронциев ранелат)(08.05.2013 г.)
Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) публикува списък на лекарства под допълнително наблюдение (26.04.2013 г.)
Препоръка на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) за ограничения в употребата на лекарствения продукт Protelos/Osseor (strontiumranelate) и извършване на допълнителна окончателна оценка на съотношението полза/риск (17.04.2013 г.)
Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча суспендиране (временно прекратяване) на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи тетразепам (17.04.2013 г.)
Арбитражни процедури, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, обявени след срещата на Комитета за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) през март 2013 г. (14.03.2013 г.)
Европейската агенция по лекарствата приканва всички заинтересовани да предоставят информация във връзка с преразглеждането на DIANE 35 (15.02.2013)
Актуална информация от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) за Diane 35 и други лекарствени продукти със същия състав за лечение на акне (04.02.2013)
Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) ще преразгледа трето и четвърто поколение комбинирани орални контрацептиви (29.01.2013 г.)
Европейската агенция по лекарствата започна преглед на тетразепам –съдържащите лекарствени продукти (15.01.2013 г.)
Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) направи нови препоръки за по-безопасно прилагане от хирурзите на тъканните лепила Evicel* и Quixil**. Нови мерки за намаляване на риска от газова емболия при прилагане под формата на спрей (26.11.2012)
Започна преглед на кодеин – съдържащите лекарствени подукти(10.10.2012 г.)
Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръчва ограничаване на употребата на триметазидин-съдържащите лекарствени продукти (27.06.2012 г.)
Нова информация, свързана с безопасността на лекарствения продукт Gilenya (финголимод) (25.04.2012 г.)
Нова информация, свързана с безопасността на лекарствените продукти Protelos/Osseor (21.03.2012 г.)
Европейската агенция по лекарствата започва преразглеждане на лекарствения продукт Gilenya (финголимод) (23.01.2012 г.)
Препоръки за предотвратяване на грешки в начина на приложение на лекарствения продукт Velcade (бортезомиб)* (23.01.2012 г.)
ЕМА публикува временни препоръки за лекарствените продукти, съдържащи алискирен (23.12.2011)
Европейската агенция по лекарствата (EMA) започва преглед на лекарствените продукти Protelos/Osseor
Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръчва ограничаване на употребата на Multaq* (дронедарон)** (10.10.2011)
Европейската агенция по лекарствата започва преглед на лекарствените продукти, съдържащи орлистат (30.09.2011)
Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръчва ограничения в употребата на Pandemrix (26.07.2011)
Започна преглед на съотношението полза/риск на лекарствения продукт Multaq (дронедарон) (28.01.2011)
Актуални данни на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) за извършващия се преглед на съотношението полза-риск за Avandia, Avandamed и Avaglim Напомня се на лекарите да следват настоящите ограничения за антидиабетните лекарствени продукти, съдържащи розиглитазон до следващо изявление
Във връзка с публикувано съобщение от 29.09.2010 за Вигантол
Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) потвърждава положителното съотношение полза-риск на Rotarix Наличието на Рorcine (свински) circovirus type 1 в пероралната ваксина Rotarix не представлява риск за общественото здраве
Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) потвърждава положителното съотношение полза/риск на формите за локално приложение на кетопрофен Лекарите се приканват да информират пациентите си относно безопасния начин на употреба на тези продукти
Променена информация* относно взаимодействието между клопидогрел и инхибиторите на протонната помпа
Текуща информация на Европейската агенция по лекарствата за H1N1 пандемичните ваксини
Изявление на Европейската агенция по лекарствата (EMA) относно употребата на Regranex (бекаплермин)
С оглед намаляване на риска от чернодробни увреждания по време на лечение с лекарствените продукти, съдържащи нимезулид за системна употреба, по-долу е предоставена важна информация за безопасност, включително нови препоръки за продължителността на лечение и нови противопоказания и предпазни мерки.
Във връзка с решението на Европейската комисия – С (2009) 7800 от 16. 10. 2009 г.* относно разрешение за пускане на пазара на лекарствени продукти, съдържащи нимезулид, в рамките на чл. 107 на директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, Притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) на лекарствени продукти, съдържащи нимезулид в Р. България, ще разпространят към всички общо практикуващи лекари (включително лекари по дентална медицина) и лекарите, работещи в центровете по чернодробна трансплантация новата информация за безопасна употреба на нимезулид. Тази информация се разпространява под формата на Пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС) и текстът е договорен с Европейската агенция по лекарствата и е одобрен от Изпълнителна агенция по лекарствата.
В резюме тази информация съдържа следното:
- Нимезулид трябва да се предписва само като лечение на втори избор след внимателна преценка на общия риск за отделния пациент.
- Трябва да се използва минималната ефективна доза за възможно най-кратък период от време, не повече от 15 дни. Големината на предлаганата опаковка ще бъде максимално 30 таблетки/ сашета.
- Нимезулид не трябва да се употребява едновременно с други хепатотоксични вещества и да се предписва на пациенти с алкохолизъм или наркотична зависимост и повишена температура и/или грипо -подобни симптоми.
- Лечението с нимезулид трябва да се преустанови при пациенти, които развият повишена температура и/или грипо - подобни симптоми.
ИАЛ изиска от всички ПРУ на лекарствени продукти, съдържащи нимезулид**, които имат валидни разрешения за употреба в Р. България към 15.02.2010 г. да разпространят това съобщение до медицинските специалисти (включително лекари по дентална медицина), пред които представят своите продукти, както и до националните центрове по чернодробна трансплантация.
Прочети още: Важна информация за безопасност за лекарствените продукти, съдържащи...
- Публикувани са имената на вещества и препарати за хуманната медицина, за които има монографии в Европейската фармакопея до издание 6.8
- Лекарствени продукти получили разрешения за употреба
- EВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА ПРЕПОРЪЧВА ДОПЪЛНИТЕЛНИ МЕРКИ ЗА ПО-ДОБРО УПРАВЛЕНИЕ НА РИСКА ОТ ПРОГРЕСИВНА МУЛТИФОКАЛНА ЛЕВКОЕНЦЕФАЛОПАТИЯ (PML) ПРИ УПОТРЕБА НА ТИСАБРИ (натализумаб)
- Лекарствени продукти получили разрешения за употреба през периода 01.11.2009г. - 30.11.2009г.
- Европейската агенция по лекарствата препоръчва *суспендиране (временно преустановяване) на разрешението за употреба на всички лекарствени продукти, съдържащи сибутрамин
- Със Заповед № РД 09-705/19.12.2009г. на Министъра на здравеопазването е актуализиран състава на комисията по етика за многоцентрови изпитвания
- Отмяна на последното издание на фармакопеята на САЩ (USP 33-NF 28)
- Текуща информация на Европейската агенция по лекарствата за H1N1 пандемичните ваксини
- Актуално становище на Европейската агенция по лекарствата във връзка с провеждащия се в момента преглед на безопасността на сибутрамин
- Препоръки на ЕМЕА за минимизиране на риска от поява на нефрогенна системна фиброза (НСФ) след употреба на гадолиний-съдържащи лекарствени продукти
Съобщения за медицинските специалисти Брой статии: 165
Новоразрешени за употреба лекарствени продукти Брой статии: 187
В тази категория се публикуват всички новоразрешени за употреба лекарствени продукти, получили разрешение за употреба.
Кръвни продукти Брой статии: 9
Преки съобщения до медицинските специалисти Брой статии: 54
В тази категория се публикуват всички преки съобщения до медицинските специалисти.
