Ползите от Champix, като лекарство, подпомагащо спиране на тютюнопушенето, превишават съобщения слабо повишен риск от сърдечно-съдови събития

Европейската агенция по лекарствата потвърди, че съотношението полза - риск за лекарствения продукт Champix (варениклин) остава положително, независимо от неотдавна получените резултати от мета-анализ** за сърдечно-съдови нежелани ефекти.

Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) към ЕМА и Работната група по лекарствена безопасност към CHMP направи заключението, че слабо повишеният риск от сърдечно-съдови ефекти, докладвани от авторите на изследването, не превишава ползите от употребата на Champix. Одобрената продуктова информация -Кратка характеристика и Листовка на пациента, съдържа данни за  тези нежелани събития.

Прочети още: Европейската агенция по лекарствата (EMA) потвърди положителното...

Уведомяваме Ви, че промяна, свързана с представяне на реформатирана документация по качеството (Модул 3) се класифицира от списъка с промени на заявлението за промяна на разрешението за употреба/удостоверение за регистрация на лекарствен продукт като Б.V.б.1б - промяна тип ІІ

Лекарите се съветват да предписват алтернативна лекарствена форма на продукта, в случаите когато това е възможно

Дефектът в качеството касае само лекарствената форма „сироп”

Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) към ЕМА се съгласи  да бъде изтеглен лекарствения продукт Vimpat 15 mg/ml сироп от фармацевтичния пазар, поради дефект в качеството на някои партиди, водещ до неравномерно разпределение на активното вещество лакозамид в сиропа. Във връзка с това лекарите се съветват да се свържат с пациентите, на които е предписан Vimpat 15 mg/ml сироп и ако е възможно, да променят предписанието с  Vimpat филмирани таблетки.

Пациентите се съветват да не спират или променят дозата на Vimpat 15 mg/ml сироп без предварителна консултация с лекуващия лекар.

Прочети още: Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) се съгласява лекарственият...

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча нови противопоказания и предпазни мерки при употреба на пиоглитазон за намаляване на леко повишения риск от рак на пикочния мехур

Отношението полза-риск остава позитивно при ограничена група от пациенти със захарен диабет тип 2

ЕМА приключи разглеждането на проблема, свързан  с появата на рак на пикочния мехур при лечение с пиоглитазон-съдържащи^* лекарствени продукти. Комитетът за лекарствени продукти в хуманната медицина (СНМР) към ЕМА потвърди, че за някои от пациентите със захарен диабет тип 2 тези лекарствени продукти продължават да бъдат възможен терапевтичен избор, но употребата им е свързана с леко повишение на риска от развитие на рак на пикочния мехур. СНМР счита, че този слабо повишен риск може да бъде намален чрез правилен подбор и съответно изключване на пациенти, лекувани с пиоглитазон, което изисква периодично преразглеждане на ефикасността и безопасността на лечението при всеки пациент поотделно.

Пълният текст на това изявление,  допълнителни  документи, както и подробна информация, съдържаща въпроси и отговори по темата можете да намерите на уеб-сайта на ЕМА:

www.ema.europa.eu

EMA recommends new contra-indications and warnings for pioglitazone to reduce small increased risk of bladder cancer

Questions and answers on the review of pioglitazone-containing medicines (Actos, Glustin, Competact, Glubrava and Tandemact)

За допълнителни разяснения можете да се обаждате в отдел “Лекарствена безопасност”  към ИАЛ на тел. 02/ 890 34 17.

^*Първите пиоглитазон-съдържащи лекарствени продукти са разрешени за употреба по централизирана процедура през 2000 год. и са налични на Европейския фармацевтичен пазар под следните търговски имена: Actos, Glustin, Competact, Glubrava и Tandemact. Притежател на разрешението за употреба на тези продукти е Takeda.

Лекарствени продукти, получили разрешения за употреба през периода
01.05.2011г. - 31.05.2011г.

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно консолидирана Директива 2001/83/ЕС

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Лекарствени продукти, получили разрешения за употреба през периода
01.04.2011г. - 30.04.2011г.

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно консолидирана Директива 2001/83/ЕС

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Информацията в кратките характеристики на продуктите, листовките за пациента и върху опаковките на засегнатите лекарствени продукти с валидно разрешение за употреба/удостоверение за регистрация следва да бъдат приведени в съответствие с актуалните стандартни термини, като се вземат предвид утвърдените промени в стандартните термини.

Тази промяна следва да бъде извършена при подновяване на разрешението за употреба или при първа промяна, свързана с промяна на РУ/удостоверението за регистрация на продукта или при промени, свързани с актуализация на КХП и ЛП. Тези корекции в терминологията следва да бъдат извършени не по-късно от юни 2012 г.

В случай, че в посочения едногодишен период не е извършена посочената промяна, до 01.12.2012 г. следва да бъде подадено заявление за промяна тип ІБ, А.2, заедно с приведените в съответствие кратки характеристики на продуктите, листовките за пациента и макетите на опаковките на засегнатите лекарствени продукти.

Лекарствени продукти, получили разрешения за употреба през периода
01.03.2011г. - 31.03.2011г.

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно консолидирана Директива 2001/83/ЕС

Разрешени за употреба лекарствени продукти, представляващи нови за страната активнодействащи молекули и комбинации

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Уважаеми колеги,

Уведомяваме ви, че съгласно Заповед № РД 09-256/15.05.2010 г. на Министъра на здравеопазването на Интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикуван официалния превод на стандартните термини за лекарствени форми, опаковки, запушалки, средства и методи за прилагане и пътища на въвеждане, одобрени от Комисията на Европейската фармакопея до април 2011 г.

Те се изготвят по искане на Европейската Комисия и са общи за хуманната и ветеринарната медицина. Стандартните термини трябва да бъдат използвани както в заявлението и в документацията за разрешаване за употреба, така и в информацията върху опаковките, в листовката и в кратката характеристика на лекарствените продукти.

Поради извършващата се хармонизация на европейско ниво през последните 2 години бяха утвърдени някои промени в съществуващи термини, най-често замени на комбинирани стандартни термини за лекарствени форми със съществуващи или нови комбинации от термини. Представяме ви 2 списъка:

1. Списък на актуалните стандартни термини.
2. Списък с отбелязани нови и променени термини, включително променените български стандартни термини, главно при лекарствени форми за прилагане върху кожата.

Досега, по исторически причини, думата “cutaneous” се превеждаше с “дермален” (от гръцката дума derma, dermatos - кожа) - напр. cutaneous solution - дермален разтвор. Но дермалният слой не е най-външният слой на кожата, поради което използваните досега термини не са коректни, особено като се имат предвид вече съществуващи стандартни термини за пътища на въвеждане - интраепидермално, интрадермално, трансдермално приложение ... След широко обсъждане, в което участваха заинтересованите дирекции в ИАЛ, представители на Фармацевтичен факултет – София и на Агенцията по безопасност на храните, хабилитираните лица в Клиниката по кожни и венерически болести в УМБАЛ “Александровска” и др., бе решено думата “дермален” да бъде заменена със “за кожа”. В списъка са включени и предложения за термини, отхвърлени от експертната група по стандартни термини към Комисията на Европейската фармакопея.

Повече информация за стандартните термини може да намерите във въведението към електронното издание за стандартни термини на Интернет страницата на EDQM “Standard terms – Introductions and guidance for use”, което ви предлагаме преведено на български език. В него е описана и процедурата за добавяне или промяна на термини в списъка на стандартните термини, като за България искането за промяна или добавяне на стандартни термини се представя чрез сектор “Фармакопея” в ИАЛ.

Хармонизираните стандартни термини са преведени на 31 езика. От 28.4.2008 г. са налични само в електронен формат на Интернет страницата на Европейския директорат по качество на лекарствата и здравеопазване (ЕDQM), като достъпът е само срещу абонамент.