ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Информация за медицинските специалисти

COVID-19 Vaccine Janssen: Риск от имунна тромбоцитопения (immune thrombocytopenia, ITP) и венозна тромбоемболия (venous thromboembolism, VTE)

Лекарства под допълнително наблюдение Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.

Уважаеми медицински специалисти,

Janssen-Cilag International NV, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), биха искали да Ви уведомят за следното:

Резюме:

Имунна тромбоцитопения (ITP):

• Случаи на ITP, някои с много ниски нива на тромбоцити (<20 000 на μl), се съобщават много рядко, обикновено в рамките на първите четири седмици след прилагане на COVID-19 Vaccine Janssen. Това включва случаи на кървене и случаи с летален изход. Някои от тези случаи са настъпили при лица с анамнеза за ITP.

• Ако дадено лице има анамнеза за ITP, преди ваксинацията трябва да се имат предвид рисковете от развитие на ниски нива на тромбоцитите, като в тези случаи се препоръчва проследяване на тромбоцитите след ваксинацията.

• Хората трябва да внимават за признаци и симптоми на ITP, като напр. спонтанно кървене, насиняване или петехии.

• Лицата с диагностицирана тромбоцитопения в рамките на 3 седмици след ваксинация с COVID-19 Vaccine Janssen трябва активно да се изследват за признаци на тромбоза, за да се оцени евентуален синдром на тромбоза с тромбоцитопения (thrombosis with thrombocytopenia syndrome, TTS), който налага специализирано клинично лечение.

Венозна тромбоемболия (VTE):

• Венозна тромбоемболия се наблюдава рядко след ваксинация с COVID-19 Vaccine Janssen.

• Рискът от VTE трябва да се има предвид при лица с повишени рискови фактори за тромбоемболия.

• Медицинските специалисти трябва да внимават за признаците и симптомите на VTE. Ваксинираните лица трябва да се инструктират да търсят незабавна медицинска помощ, ако след ваксинация получат симптоми като напр. недостиг на въздух, болка в гърдите, болка в крака, подуване на крак или персистираща коремна болка.

• Лицата с клинична картина на тромбоза в рамките на 3 седмици след ваксинацията трябва да се оценяват за тромбоцитопения за евентуално диагностициране на синдром на тромбоза с тромбоцитопения (TTS), който налага специализирано клинично лечение.

Ползите от ваксинацията продължават да надвишават рисковете.

Основание на съображението за безопасност:

COVID-19 Vaccine Janssen инжекционна суспензия е показана за активна имунизация за превенция на COVID-19, причинен от SARS-CoV-2, при лица на възраст 18 или повече години.

Имунна тромбоцитопения (ITP)

Въпреки че в клиничните изпитвания не е наблюдаван дисбаланс по отношение на тромбоцитопенията, при преглед на постмаркетинговите случаи се установявя, че ITP е нежелана лекарствена реакция след ваксинация с COVID-19 Vaccine Janssen.

Анализ на основните случаи и литературата показва, че лица с анамнеза за ITP може да са изложени на повишен риск от намаляване на тромбоцитите и симптоматична ITP след ваксинация с Covid-19 Vaccine Janssen. Ако някой има анамнеза за ITP, преди ваксинацията трябва да се имат предвид рисковете от получаване на ниски нива на тромбоцитите, като се препоръчва проследяване на тромбоцитите след ваксинацията.

Медицинските специалисти трябва да внимават за признаците и симптомите на тромбоцитопения. Ваксинираните лица трябва да се инструктират да търсят незабавна медицинска помощ, ако няколко дни след ваксинацията получат спонтанно кървене, насиняване на кожата (петехии) извън мястото на ваксинация.

Лицата с диагностицирана тромбоцитопения в рамките на 3 седмици след ваксинация с COVID-19 Vaccine Janssen трябва активно да се изследват за признаци на тромбоза за евентуално диагностициране на синдром на тромбоза с тромбоцитопения (TTS), който налага специализирано клинично лечение.

Венозна тромбоемболия (VTE)

Венозна тромбоемболия се наблюдава рядко след ваксинация с COVID-19 Vaccine Janssen. Тя трябва да се има предвид при лица с повишен риск от венозна тромбоемболия.

По време на двойно-слепия период (медиана на проследяване 123 дни) на провеждащо се в момента проучване фаза 3 (COV3001) венозни тромбоемболични събития са наблюдавани при 26/21 894 (0,1%) от лицата, получили COVID-19 Vaccine Janssen, и при 9/21 882 (0,04%) от лицата, получили плацебо. От тях венозни тромбоемболични събития са наблюдавани в рамките на 28 дни при 8 души, получили COVID-19 Vaccine Janssen, и при 4 души, получили плацебо. Наблюдавани са предимно дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия (21 души, получили COVID-19 Vaccine Janssen, и 8 души, получили плацебо по време на цялата двойно-сляпа фаза). Повечето събития се съобщават при лица с най-малко един предразполагащ рисков фактор за венозна тромбоемболия.

В друго провеждащо се в момента проучване фаза 3 (COV3009, 15 708 лица, получили ваксината, и 15 592 лица, получили плацебо) не се наблюдава повишение на венозните тромбоемболични събития при лица, получили COVID-19 Vaccine Janssen (медиана на времето на проследяване 70 дни).

Медицинските специалисти трябва да внимават за признаците и симптомите на VTE.

Ваксинираните лица трябва да се инструктират да търсят незабавна медицинска помощ, ако след ваксинацията получат симптоми като напр. недостиг на въздух, болка в гърдите, болка в крака, подуване на крак или персистираща коремна болка. Лицата с клинична картина на тромбоза в рамките на 3 седмици след ваксинацията трябва да се оценяват за тромбоцитопения за евентуално диагностициране на синдром на тромбоза с тромбоцитопения (TTS), който налага специализирано клинично лечение.

Призив за съобщаване на нежелани лекарствени реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствен продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция за този лекарствен продукт чрез националната система за съобщаване в:

Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ)

ул. Дамян Груев № 8

1303, гр. София Р. България

тел: +359 2 8903 417

факс: +359 2 8903 434

e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти

Съобщавайте нежеланите реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата:

  • тел.: +359 2 8903417
  • e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Онлайн: yellow form Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти

или

Данни за контакт с представител на ПРУ

Джонсън & Джонсън България ЕООД

1766, гр. София,

Бизнес Парк София, сграда 4

Тел.: +359 2 4899400

Факс: +359 2 4899411

Електронна поща: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

С уважение, Екипът на Джонсън & Джонсън България ЕООД

Етикети:

Относно: VAXZEVRIA™/COVID-19 Vaccine AstraZeneca: Риск от тромбоцитопения (включително имунна тромбоцитопения) с или без свързано кървене

Лекарства под допълнително наблюдение Този лекарствен продукти подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.

Уважаеми медицински специалисти,

AstraZeneca AB, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителна агенция по лекарствата, биха искали да Ви предоставят следната актуализирана информация:

Резюме

• Съобщават се случаи на тромбоцитопения, включително имунна тромбоцитопения (ИТП), обикновено в рамките на първите четири седмици след ваксинацията.

• Много рядко, тези събития на тромбоцитопения се проявяват с много ниски нива на тромбоцитите (<20 000 на μL) и/или са свързани с кървене.

• Някои от тези случаи са възникнали при лица с анамнеза за имунна тромбоцитопения.

• Съобщени са случаи с летален изход.

• Ако определено лице има анамнеза за тромбоцитопенично разстройство като имунна тромбоцитопения, преди прилагане на ваксината на такова лице трябва да се има предвид рискът от развитие на ниски нива на тромбоцитите и в такива случаи се препоръчва мониториране на тромбоцитите след ваксинацията.

Основание на съображението за безопасност

Vaxzevria е показана за активна имунизация за превенция на COVID-19, причинен от SARSCoV-2, при лица на възраст 18 и повече години.

Съобщават се случаи на тромбоцитопения, включително автоимунното състояние на имунна тромбоцитопения (ИТП), след прилагане на Vaxzevria, обикновено в рамките на първите четири седмици след ваксинацията. Много рядко, тези събития на тромбоцитопения се проявяват с много ниски нива на тромбоцитите (<20 000 на микролитър) и/или са свързани с кървене. Съобщават са случаи с летален изход.

Европейската агенция по лекарствата препоръча да се актуализира продуктовата информация на Vaxzevria инжекционна суспензия, така че да отразява настоящите познания за безопасност.

Призив за съобщаване на нежелани лекарствени реакции:

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция за този лекарствен продукт и да включат партидния номер, ако е наличен, чрез национална система за съобщаване в:

Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ)

ул. Дамян Груев № 8

1303, гр. София

тел: +359 2 8903 417

факс: +359 2 8903 434

e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти

Съобщавайте нежеланите реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата:

  • тел.: +359 2 8903417
  • e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Онлайн: yellow form Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти

или

Представител на Притежателя на разрешението за употреба:

АстраЗенека България ЕООД

бул. Драган Цанков № 36

1057 гр. София

тел.: +359 2 9060 798

факс: + 359 2 971 11 24

Онлайн формуляр за съобщаване на нежелани реакции и запитвания за медицинска информация: https://contactazmedical.astrazeneca.com

С уважение, Екипът на АстраЗенека България

Етикети:

Във връзка с предстоящото стартиране на Портал на ЕС и База данни на ЕС за клинични изпитвания на 31.01.2022 г., Ви информираме за две предстоящи онлайн събития, организирани от Европейската агенция по лекарствата:

26 октомври 2021 г.

Виртуален информационен ден: Информационна система за клинични изпитвания (CTIS)

  • Целта на това събитие е да помогне на бъдещите потребители на CTIS да се подготвят за подаване на заявления за клинични изпитвания в CTIS след стартиране на Портал на ЕС и База данни на ЕС.
  • Събитието ще представи общ преглед на CTIS, ще се проведе демонстрация на живо на работните пространства с ограничен достъп на системата и ще представи гледната точка на бъдещите потребители за подготовката за CTIS. Събитието е насочено към спонсорите на клинични изпитвания и договорните изследователски организации (CROs).

За повече информация и подробности относно регистрация, моля, посетете страницата на събитието:

Clinical Trials Information System (CTIS): Virtual information day | European Medicines Agency (europa.eu)

29 ноември 2021 г.

Уебинар за малки и средни предприятия (SMEs) и спонсори от академичните среди относно Регламента (ЕС) 536/2014 и CTIS

  • Събитието има за цел да информира SMEs и спонсорите на клинични изпитвания от академичните среди за това как да се подготвят за основните промени, произтичащи от регламента и неговото въздействие върху техните дейности, свързани с изпитванията.
  • Темите включват преглед на функционалностите на CTIS (също аспекти на прозрачност и изискванията за докладване относно безопасността), както и насоки и материали за обучение, достъпни за спонсорите.
  • За повече информация и подробности относно регистрация, моля посетете страницата на събитието:

    Webinar for small and medium-sized enterprises (SMEs) and academia on the Clinical Trials Regulation and the Clinical Trials Information System (CTIS) | European Medicines Agency (europa.eu)

Пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС)

RoActemra (тоцилизумаб/tocilizumab) – Временно прекъсване на снабдяването за RoActemra 162 mg инжекционен разтвор за подкожно приложение (предварително напълнена спринцовка и предварително напълнена писалка) и RoActemra 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор (i.v.), и препоръки за овладяване на потенциалния риск от активизиране на заболяването при пациентите

Уважаеми медицински специалисти,

Roche Registration GmbH в съгласие с Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителна агенция по лекарствата биха искали да Ви уведомят за следното:

Резюме

• Очаква се временно прекъсване на снабдяването в България на RoActemra (тоцилизумаб), както следва:

o RoActemra 162 mg инжекционен разтвор за подкожно приложение (предварително напълнена спринцовка и предварително напълнена писалка): очаква се временно прекъсване на снабдяването от м. август 2021 г. Подновяване на снабдяването се очаква от м. септември 2021 г.

o RoActemra 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор (i.v.): очаква се временно прекъсване на снабдяването от: м. октомври 2021 г. Подновяване на снабдяването се очаква от: м. декември 2021 г.

• Преустановяване на лечението с RoActemra в случай на нарушение на снабдяването би довело до активизиране (повишена активност на заболяването/влошаване на симптомите) при следните разрешени показания за лекарствените форми с i.v. и/или s.c. приложение: ревматоиден артрит (РА) (възрастни), гигантоклетъчен артериит (ГКА) (възрастни), полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (пЮИА) (на възраст 2 и повече години), системен ювенилен идиопатичен артрит (сЮИА) (на възраст 1 и повече години).

• Поради това трябва да направите преоценка на настоящото общо състояние на заболяването на Вашия пациент, на схемата на лечение и на възможния риск от активизиране (ако се пропуснат дози на RoActemra по време на недостига в указания период). При RoActemra за s.c. приложение, моля да вземете предвид и броя на неизползваните предварително напълнени спринцовки/писалки RoActemra, които конкретният пациент притежава.

• Съществуват алтернативни терапевтични възможности за пациенти в риск от активизиране на заболяването (моля, направете справка и с ръководствата за подходящото лечение):

o за РА, пЮИА и сЮИА

- Ако няма доставки на лекарствената форма за s.c. приложение, започнете тоцилизумаб i.v. ~ 2 седмици след последната s.c. инжекция и подновете тоцилизумаб за s.c. приложение след възобновяване на снабдяването (следващата s.c. доза може да се приложи по време на планираната i.v. доза). При РА сарилумаб (sarilumab) за подкожно приложение също е разрешен за употреба (към момента на българския пазар няма лекарствен продукт, съдържащ това активно вещество); трябва да прецените дали е подходящо за пациента да премине на лечение с този лекарствен продукт.

- Ако няма доставки на лекарствената форма за i.v. приложение, започнете тоцилизумаб s.c. по време на следващата планирана i.v. доза. След възобновяване на снабдяването, i.v. приложение на тоцилизумаб може да се поднови ~ 2 седмици след последната s.c. инжекция.

- Когато няма налични нито s.c., нито i.v. лекарствена форма на тоцилизумаб или по преценка на медицинския специалист, помислете за добавяне/повишаване на дозата на конвенционални/биологични/прицелни перорални болест-модифициращи антиревматични лекарства (БМАРЛ) и/или глюкокортикоиди

o за ГКА: тъй като тоцилизумаб за i.v. приложение не е разрешен за употреба при ГКА, в случай на недостиг на лекарствената форма за s.c. приложение, алтернативните възможности за лечение може да включват повторно въвеждане или повишаване на дозата на други лечения (напр. кортикостероиди).

o за синдром на освобождаване на цитокини (CRS), индуциран от CAR-T: тъй като при CRS е разрешен само тоцилизумаб i.v., ако няма доставки на лекарствената форма за i.v. приложение, моля направете справка с ръководствата за лечение на CRS за други евентуални възможности.

При някои обстоятелства може да се наложи пациентите да посетят своята болница/клиника за прилагане на алтернативно лечение.

Във връзка с предстоящото стартиране на Портал на ЕС и База данни на ЕС за клинични изпитвания на 31.01.2022 г. Ви уведомяваме, че обучителните модули за работа в Информационната система за клинични изпитвания CTIS са достъпни на следния електронен адрес:

Clinical Trials Information System: training and support

19 юли 2021 г.

Пряко съобщение до медицинските специалисти

иРНК ваксини срещу COVID-19 Comirnaty и Spikevax: риск от миокардит и перикардит

Лекарства под допълнително наблюдение Тези лекарствени продукти подлежат на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.

Уважаеми Медицински специалисти,

BIONTECH/PFIZER и MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L., след съгласуване с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителна агенция по лекарствата, биха искали да Ви информират за следното:

Резюме

  • Докладвани са много редки случаи на миокардит и перикардит след ваксинация с иРНК ваксините срещу COVID-19 Comirnaty и Spikevax
  • Случаите са възникнали предимно в рамките на 14 дни след ваксинацията, по-често след втората доза и при по-млади мъже.
  • Наличните данни показват, че ходът на миокардит и перикардит след ваксинация е подобен на обичайния ход на миокардита и перикардита.
  • Медицинските специалисти трябва да внимават за признаците и симптомите на миокардит и перикардит.
  • Медицинските специалисти трябва да посъветват ваксинираните лица да потърсят незабавна медицинска помощ, ако получат болка в гърдите, задух или сърцебиене.

ПРЯКО СЪОБЩЕНИЕ ДО МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ (ПСМС)

COVID-19 Vaccine Janssen: Противопоказание при хора с анамнеза за синдром на нарушена капилярна пропускливост и актуализирана информация относно тромбоза със синдром на тромбоцитопения

Лекарства под допълнително наблюдение Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.

Уважаеми Медицински специалисти,

Janssen-Cilag International NV, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), биха искали да Ви уведомят за следното:

Резюме

Синдром на нарушена капилярна пропускливост (СНКП)

Съобщават се много редки случаи на синдром на нарушена капилярна пропускливост (СНКП) в първите дни след ваксинация с COVID-19 Vaccine Janssen, в някои случаи с летален изход. Съобщава се за налична анамнеза за СНКП при поне един случай.

  • COVID-19 Vaccine Janssen вече е противопоказана при лица с предходни епизоди на СНКП.
  • СНКП се характеризира с остри епизоди на оток, засягащ предимно крайниците, хипотония, хемоконцентрация и хипоалбуминемия. Пациентите с остър епизод на СНКП след ваксинация трябва бързо да се разпознаят и лекуват. Обикновено е необходима интензивна поддържаща терапия.

Тромбоза със синдром на тромбоцитопения (ТСТ)

При диагностициране на тромбоцитопения в рамките на 3 седмици след ваксинация с COVID-19 Vaccine Janssen лицата трябва активно да се изследват за признаци на тромбоза. Аналогично, лицата с тромбоза в рамките на 3 седмици след ваксинацията трябва да се изследват за тромбоцитопения.

  • ТСТ изисква специализиран клиничен подход. Медицинските специалисти трябва да се консултират със съответното ръководство и/или със специалисти (напр. хематолози, специалисти по нарушения на кръвосъсирването), за да се диагностицира и лекува това състояние.

  1. Новорегистрирани лекарствени продукти за периода 01.06.2021 - 30.06.2021 г.
  2. Новорегистрирани лекарствени продукти за периода 01.05.2021 - 31.05.2021 г.
  3. Xeljanz (тофацитиниб): Повишен риск от големи нежелани сърдечно-съдови събития и злокачествени заболявания при употребата на тофацитиниб спрямо инхибитори на TNF-алфа
  4. VAXZEVRIA/COVID-19 Vaccine AstraZeneca: противопоказание при лица с прекаран синдром на нарушена капилярна пропускливост (СНКП)
  5. VAXZEVRIA/COVID-19 Vaccine AstraZeneca: Риск от тромбоза в комбинация с тромбоцитопения – актуализирана информация
  6. Новорегистрирани лекарствени продукти за периода 01.04.2021 - 30.04.2021 г.
  7. Новорегистрирани лекарствени продукти за периода 01.03.2021 - 31.03.2021 г.
  8. COVID-19 Vaccine Janssen / Ваксина срещу COVID-19 (Ad26.COV2-S [рекомбинантна]) - връзка между ваксината и появата на тромбоза в комбинация с тромбоцитопения
  9. VAXZEVRIA/COVID-19 Vaccine AstraZeneca: връзка между ваксината и възникването на тромбози в комбинация с тромбоцитопения
  10. Eylea 40 mg/ml (афлиберцепт инжекционен разтвор за интравитреално приложение): По-висок риск от повишаване на вътреочното налягане при приложение с предварително напълнената спринцовка

В тази категория се публикуват всички новорегистрирани лекарствени продукти, получили разрешение за употреба.

В тази категория се публикуват всички преки съобщения до медицинските специалисти.