Информация за медицинските специалисти

: Преки съобщения до медицинските специалисти; 01 Април 2022; 01 Април 2022

L-THYROXIN 50, 75, 100, 150 BERLIN-CHEMIE (levothyroxine) таблетки с променен състав на помощните вещества: проследяване на пациенти, преминаващи на лечение с таблетки с променен състав на помощните вещества

Уважаеми Медицински специалисти,

Berlin-Chemie AG, съгласувано с Изпълнителна агенция по лекарствата, Ви информираме за следното:

Резюме

L-Thyroxin Berlin-Chemie таблетки с променен състав на помощните вещества ще бъдат налични от месец април 2022 г.
Таблетките с променен състав на помощните вещества предлагат по-добра стабилност на активното вещество през целия срок на годност на лекарствения продукт.
Начинът на приемане на L-Thyroxin Berlin-Chemie остава непроменен.
Препоръчва се внимателно проследяване на пациентите, преминаващи към L-Thyroxin Berlin-Chemie таблетки с променен състав на помощните вещества, тъй като това може да предизвика тиреоиден дисбаланс. Това включва клинична и лабораторна оценка, за да се гарантира, че индивидуалната доза на пациента остава подходяща.
Особено внимание трябва да се обърне на уязвимите групи (например пациенти с рак на щитовидната жлеза, сърдечносъдово заболяване, бременни жени, деца и хора в старческа възраст).

Прочети още: L-THYROXIN 50, 75, 100, 150 BERLIN-CHEMIE (levothyroxine) таблетки с...

: Преки съобщения до медицинските специалисти; 28 Март 2022; 28 Март 2022

Писмо до медицинските специалисти относно риск от допускане на лекарствена грешка във връзка с разлики в концентрациите и разреждането при Cabazitaxel Accord 20 mg/ml concentrate for solution for infusion и Jevtana (cabazitaxel) 60 mg/1.5 ml concentrate …

ПРЯКО СЪОБЩЕНИЕ ДО МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Писмо до медицинските специалисти относно риск от допускане на лекарствена грешка във връзка с разлики в концентрациите и разреждането при Cabazitaxel Accord 20 mg/ml concentrate for solution for infusion и Jevtana (cabazitaxel) 60 mg/1.5 ml concentrate and solvent for solution for infusion

Февруари 2022

Уважаеми Медицински специалисти,

Притежателят на Разрешение за употреба Accord Healthcare S.L.U. в съгласие с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) бихме искали да Ви информираме за следното:

Резюме

Съществува риск от допускане на лекарствени грешки във връзка с това, че кабазитаксел (cabazitaxel) се предлага като два лекарствени продукта с различни количества на активното вещество в дозова единица, които изискват различни процеси на разреждане:
- Cabazitaxel Accord като 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор, който изисква еднократно разреждане.
- Jevtana като 60 mg/1,5 ml концентрат и разтворител за инфузионен разтвор, който изисква двустепенен процес на разреждане.
Преди крайния етап на разреждане в глюкозен разтвор или инфузионен разтвор на натриев хлорид, концентрацията на кабазитаксел е:
20 mg/ml за Cabazitaxel Accord
10 mg/ml за Jevtana
Объркването между двата лекарствени продукта може да доведе до лекарствени грешки и в резултат да се получи предозиране с потенциално фатални резултати или субдозиране с намаляване на терапевтичния ефект (вж. общата информация по-долу).
Винаги проверявайте внимателно кой продукт се използва и съответните инструкции за разреждане, за да сте сигурни, че пациентът получава правилната доза.

Прочети още: Писмо до медицинските специалисти относно риск от допускане на...

: Преки съобщения до медицинските специалисти; 11 Март 2022; 11 Март 2022

Инфликсимаб (Remicade, Inflectra и Remsima): Приложение на живи ваксини при кърмачета с експозиция in utero или по време на кърмене

Уважаеми медицински специалисти,

Притежателите на разрешенията за употреба на инфликсимаб, след съгласуване с Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителната агенция по лекарствата, биха искали да Ви информират за следното:

Резюме

Кърмачета, с експозиция на инфликсимаб in utero (т.е. по време на бременност)

Инфликсимаб преминава през плацентата и се открива в серума на кърмачето до 12 месеца след раждането. След експозиция in utero кърмачетата може да са с повишен риск за развитие на инфекция, включително тежка дисеминирана инфекция, която може да бъде фатална.
Живи ваксини (напр. BCG ваксина) не трябва да се прилагат при кърмачета, след експозиция in utero на инфликсимаб, в продължение на 12 месеца след раждането.
Ако има ясна клинична полза за определено кърмаче, може да се обмисли приложение на жива ваксина на по-ранен етап, ако серумните нива на инфликсимаб при кърмачето са неустановими или инфликсимаб е прилаган само през първия триместър на бременността.

Кърмачета, с експозиция на инфликсимаб чрез кърмата

Инфликсимаб е открит в ниски нива в кърмата. Открива се също и в серума на кърмачета, след експозиция на инфликсимаб чрез кърмата.
Не се препоръчва приложение на жива ваксина при кърмаче, докато майката получава инфликсимаб, освен ако серумните нива на инфликсимаб при кърмачето са неустановими.

Предистория на съображенията, свързани с безопасността

Инфликсимаб е химерно човешкo-мише моноклонално антитяло от клас имуноглобулин G1 (IgG1), което се свързва специфично с човешкия TNFα. В Европейския съюз е показан за лечението на ревматоиден артрит, болест на Crohn (при възрастни и деца), улцерозен колит (при възрастни и деца), анкилозиращ спондилит, псориатичен артрит и псориазис.

Прочети още: Инфликсимаб (Remicade, Inflectra и Remsima): Приложение на живи...

: Новорегистрирани лекарствени продукти; 09 Март 2022; 01 Юли 2022

Новорегистрирани лекарствени продукти за периода 01.01.2022 - 31. 01. 2022 г.

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно консолидирана Директива 2001/83/ЕС

Разрешени за употреба лекарствени продукти, представляващи нови за страната активнодействащи молекули и комбинации

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Лекарствени продукти, с прекратени разрешения за употреба

: Преки съобщения до медицинските специалисти; 16 Февруари 2022; 16 Февруари 2022

Mavenclad (cladribine) – Риск от сериозно чернодробно увреждане и нови препоръки за мониториране на чернодробната функция

Уважаеми медицински специалисти,

Merck Healthcare KGaA, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителната агенция по лекарствата, биха искали да Ви информират за нежелани събития на чернодробно увреждане при лечението с MAVENCLAD:

Резюме

Чернодробно увреждане, включващо сериозни случаи, е докладвано при пациенти, лекувани с Mavenclad.
Преди започване на лечение трябва да се снеме подробна анамнеза на пациента за подлежащи чернодробни нарушения или епизоди на чернодробно увреждане от други лекарства.
Тестове за чернодробната функция, включващи нива на серумни трансаминази, алкална фосфатаза и общ билирубин, трябва да бъдат оценени преди започването на лечение през първата и втората година.
По време на лечение трябва да бъдат направени тестове за чернодробна функция и повторени при необходимост. В случай, че пациентът развие чернодробно увреждане лечението с Mavenclad трябва да бъде прекъснато или преустановено, според случая.

Прочети още: Mavenclad (cladribine) – Риск от сериозно чернодробно увреждане и нови...

: Клинични изпитвания - за медицинските специалисти; 27 Януари 2022; 27 Януари 2022

Съобщение

На 25 януари 2022 г. Европейската агенция по лекарствата (EMA), Европейската комисия (ЕК) и ръководителите на агенции по лекарствата (HMA) публикуваха прессъобщение и проведоха съвместен брифинг за пресата, за да предоставят актуална информация относно прилагането на Регламента за клинични изпитвания, и стартирането на Информационната система за клинични изпитвания (CTIS) на 31 януари 2022 г.

URL адресът на публичния уебсайт за клинични изпитвания, който включва връзката за влизане в работните пространства за възложителите и регулаторните органи, ще бъде наличен на 31 януари на уебсайта на EMA и в социалните мрежи.

За да прочетете прессъобщението, моля, кликнете тук. В допълнение, тук можете да намерите видеозапис от събитието.

: Новорегистрирани лекарствени продукти; 26 Януари 2022; 26 Януари 2022

Новорегистрирани лекарствени продукти за периода 01.12.2021 - 31. 12. 2021 г.

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Лекарствени продукти, с прекратени разрешения за употреба

: Преки съобщения до медицинските специалисти; 23 Декември 2021; 23 Декември 2021

Forxiga (dapagliflozin) 5 mg вече не трябва да се използва при лечение на захарен диабет тип 1

Уважаеми медицински специалисти,

AstraZeneca, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителна агенция по лекарствата, биха искали да Ви уведомят за следното:

Резюме

• Считано от 25 октомври 2021 г. Forxiga (дапаглифлозин) 5 mg вече не е разрешен за лечение на пациенти със захарен диабет тип 1 (ЗДТ1) и не трябва повече да се използва при тази популация. Това се основава на решение на Astra Zeneca да премахне показанието ЗДТ1 за дапаглифлозин 5 mg.

• Диабетната кетоацидоза (ДКА) е известна нежелана реакция на дапаглифлозин. В проучвания на ЗДТ1 с дапаглифлозин ДКА се съобщава с честота „чести“ (възникващи при най-малко 1 на 100 пациенти).

• Вече няма допълнителни мерки за медицински специалисти и пациенти за свеждане на риска до минимум, прилагани за намаляване на риска от ДКА при употребата на дапаглифлозин при ЗДТ1.

• Преустановяването на дапаглифлозин при пациенти със ЗДТ1 трябва да се направи от или след консултация с лекар, специализиран в лечението на диабет, и да се извърши веднага щом стане клинично практично.

• След спиране на лечението с дапаглифлозин се препоръчва често проследяване на глюкозата в кръвта, като дозата на инсулина трябва да се повиши внимателно, за да се сведе до минимум риска от хипогликемия.

Основна информация

Дапаглифлозин 5 mg вече не трябва да се използва за лечение на пациенти със ЗДТ1 като добавка към инсулин при пациенти с BMI≥27 kg/m²

, когато инсулинът самостоятелно не осигурява достатъчен гликемичен контрол въпреки оптималната инсулинова терапия.

AstraZeneca взе решение да премахне показанието ЗДТ1 за дапаглифлозин. Другите показания на дапаглифлозин 5 mg и 10 mg не се засягат от тази промяна в разрешението за употреба. Дапаглифлозин остава разрешен при възрастни за лечение на захарен диабет тип 2 и на симптоматична хронична сърдечна недостатъчност с намалена фракция на изтласкване.

Употребата на дапаглифлозин 5 mg за лечение на ЗДТ1 изискваше специални допълнителни мерки за свеждане до минимум на риска от ДКА, напр. сигнална карта за пациента и ръководство за медицинските специалисти. В резултат от премахването на показанието на дапаглифлозин 5 mg при ЗДТ1 вече няма да има допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум.

Призив за съобщаване на нежелани лекарствени реакции:

Бихме искали да напомним, че медицинските специалисти са задължени според Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) да съобщават незабавно на притежателя на разрешението за употреба или на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) за всяка подозирана сериозна нежелана лекарствена реакция и да предоставят при поискване допълнителна информация от проследяването на случая.