Идентификация

АКЦЕНТИ ОТ ПРЕПОРЪКИТЕ НА PRAC*, НАПРАВЕНИ НА СЪВЕЩАНИЕТО НА КОМИТЕТА ОТ 04 - 07.07.2022 г.

PRAC препоръча нови мерки за свеждане до минимум на риска от менингиом за лекарствени продукти, които съдържат номегестрол и такива, съдържащи хлормадинон**

*Комитет за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА)

** В Р.България валидно разрешение за употреба има един лекарствен продукт, засегнат от тази арбитражна процедура: Zoely (nomegestrol acetate/estradiol) централизирано разрешен комбиниран хормонален контрацептив

Комитетът по проблемите на лекарствената безопасност към ЕМА (PRAC) препоръча нови мерки за свеждане до минимум на риска от менингиом за лекарствени продукти, съдържащи номегестрол и такива, съдържащи хлормадинон. Тези лекарствени продукти намират приложение при гинекологични и менструални нарушения; за хормоно-заместителна терапия и в по-ниски дози като противозачатъчни средства.

Менингиомът представлява тумор на обвивките на главния и гръбначния мозък. Менингиомът по правило е доброкачествен, но поради своето разположение около главния или гръбначния мозък, този тумор може да е причина за сериозни проблеми.

PRAC препоръча лекарствените продукти, които съдържат високи дози хлормадинон (5 – 10 mg) или високи дози номегестрол (3.75 – 5 mg) да бъдат прилагани в най-ниската доза, която води до ефект и за възможно най-кратко време и когато други подходи в лечението не са подходящи. Освен това както високодозовите, така и нискодозовите лекарствени продукти, съдържащи номегестрол или хлормадинон не бива да се употребяват от пациенти, които имат или са имали менингиом.

Едновременно с препоръчаните ограничения в употребата на високодозовите лекарствени продукти, PRAC препоръча пациентите, които се лекуват с тях да бъдат проследявани за симптоми на менингиом като промяна в зрението, загуба на слуха или шум в ушите, загуба на обоняние, главоболие, нарушения на паметта, гърчове, слабост в ръцете или краката. Ако при такъв пациент е диагностициран менингиом, лечението с тези лекарствени продукти се преустановява окончателно.

Предстои промяна в информацията на съответните лекарствени продукти, която да включи тези препоръки.

Предвижда се разпространяване на писмо тип „Пряко съобщение до медицинските специалисти“, чрез което новата информация ще достигне до медицинските специалисти, които работят с тези лекарствени продукти.

Допълнителна информация е налична на:

Medicines containing nomegestrol or chlormadinone: PRAC recommends new measures to minimise risk of meningioma

PRAC започва преглед на риска от нарушения на нервно-психичното развитие при деца след вътреутробна експозиция на топирамат.

PRAC започна преглед на лекарствените продукти, съдържащи топирамат, за да оцени новите данни за потенциален риск от нарушение на нервно-психичното развитие при деца, които са били експозирани на топирамат по време на бременността.

Топирамат, съдържащите лекарствени продукти са показани за лечение на епилепсия - самостоятелно или като част от комбинирана терапия. Одобрена индикация за тези продукти е също профилактика на мигрена. Известно е, че употребата на топирамат от бременни жени увеличва риска от вродени аномалии. За жените с диагноза епилепсия, които се лекуват с топирамат е препоръчително да избягват бременност и да потърсят съвет от техния лекуващ лекар в случай, че желаят да забременеят. По отношение на индикацията профилактика на мигрената – топирамат не трябва да се употребява от жени, които са бременни или са в детеродна възраст и не използват ефективна контрацепция.

Неотдавна беше публикувано проучване¹, което оценява нарушенията на нервно психичното развитие, включително разстройства от аутистичния спектър и интелектуални нарушения, свързани с употребата на различни антиепилептични лекарствени продукти, включително топирамат. Проучването е базирано на данни от регистъра на скандинавските страни (Nordic registry) и включва над 24000 деца, експозирани вътреутробно на поне един антиепилептичен лекарствен продукт, като в 471 от случаите има експозиция на топирамат.

Заключенията от проучването предполагат възможно повишениe на риска от разстройства от аутистичния спектър, интелектуални нарушения и нарушения на нервно-психичното развитие при експозиция на топирамат по време на бременността на майката.

Предвид значимостта на тази информация, PRAC ще проведе допълнително проучване за уточняване на обсега на процедурата и намиране на най-доброто регулаторно решение за оцека на тези потенциални рискове.

Данните от проучването се разглеждат в съответствие с процедурата „сигнал, свързан с безопасността“ - информация за нов нежелан ефект или промяна в известен нежелан ефект, който потенциално има връзка с лекаствения продукт и изисква допълнително проучване.

Допълнителна информация:

Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 4-7 July 2022

¹Bjork M, Zoega H, Leinonen MK, et al. Association of Prenatal Exposure to Antiseizure Medication With Risk of Autism and Intellectual Disability. JAMA Neurol. Published online May 31, 2022. doi:10.1001/jamaneurol.2022.1269.

През юли 2022 година Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност отпразнува 10 години от създаването си.

Пряко съобщение до медицинските специалисти

13/06/2022

Defitelio (дефибротид): Не използвайте за профилактика на венооклузивна болест (VOD) след трансплантация на хематопоетични стволови клетки (HSCT)!

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.

Уважаеми медицински специалисти,

Gentium S.r.l, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителната агенция по лекарствата, бихме искали да Ви информираме за следното:

Обобщение

• Проучване 15-007, сравняващо дефибротид плюс най-добрата поддържаща грижа (BSC) с BSC като профилактика на VOD, след HSCT е прекратено поради безрезултатност
• Не е наблюдаван ефект върху първичната крайна точка за ефикасност на преживяемост без VOD до ден +30 след HSCT
• Defitelio не трябва да бъде използван като профилактика на VOD

Контекст

Дефибротид представлява олигонуклеотидна смес с доказано антитромботично, фибринолитично, антиадхезивно и противовъзпалително действие. Под търговското име Defitelio е одобрен за употреба при „извънредни обстоятелства“ през 2013 г. за лечение на тежка чернодробна венооклузивна болест (VOD), известна и като синдром на синусоидална обструкция (SOS), при терапия с трансплантация на хематопоетични стволови клетки (HSCT). Лекарството е показано при възрастни и юноши, деца и кърмачета на възраст над 1 месец.

Проведено е проучване относно профилактиката (Проучване 15-007), в което е използвана доза от 25 mg/kg/ден чрез интравенозна инфузия при педиатрични (n=198) и възрастни пациенти (n=174) след HSCT. Най-честите подлежащи заболявания на пациентите са били остра лимфобластна левкемия (n=100) 26,9%, остра миелогенна левкемия (n=96) 25,8% или невробластом (n=57) 15,3%.

Пациентите са били рандомизирани на дефибротид плюс най-добрата поддържаща грижа (BSC) или само на BSC. 

Проучването е било спряно поради безрезултатност. Първичната крайна точка за преживяемост без VOD до ден +30 след HSCT не е била постигната; не е имало разлика, когато дефибротид плюс BSC е бил сравнен със само BSC. Оценките по Kaplan-Meier (95% CI) за преживяемост без VOD до ден +30 след HSCT са били 66,8% (57,8%, 74,4%) при дефибротид плюс BSC и 72,5% (62,3%, 80,4%) при само BSC. p-стойността от стратифицирания логаритмичен тест, който сравнява преживяемостта без VOD във времето между двете рамена на лечение е бил 0,8504.

До ден +30 след HSCT е имало 10/190 или 5,7% смъртни случая при дефибротид плюс BSC и 5/182 или 2,9% смъртни случая при само BSC. Подобен дял на участниците при получаване на дефибротид плюс BSC спрямо тези, получаващи само BSC, са имали TEAE - всяко нежелано събитие, което започва или се влошава по тежест след първата доза дефибротид (99,4% спрямо 100%, съответно) и сериозни TEAE (40,9% спрямо 35,1%, съответно).

Вече добре установеният профил на безопасност на дефибротид по време на лечение на VOD се характеризира главно с хеморагии (включително, но не само, стомашно-чревна хеморагия, белодробна хеморагия и епистаксис) и хипотония. Дефибротид повишава риска от кървене и трябва да бъде ограничен или да бъде спрян, ако се появи значително кървене.

С оглед на тези резултати и като се има предвид профилът на безопасност, Defitelio не се препоръчва за употреба при профилактика на VOD.

Призив за съобщаване на нежелани лекарствени реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция за този лекарствен продукт чрез национална система за съобщаване в:

Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ)

ул. „Дамян Груев“ № 8,

1303, гр. София

Р. България

тел.: +359 2 8903 417

факс: +359 2 8903 434

e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти

или

Представител на ПРУ

Суикс Биофарма ЕООД

Бул. Ситняково 48, Сердика Център, ет.10

Тел.: +359 2 49 42 480

Е-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

За да се подобри проследимостта на това биологично лекарство, името и партидният номер трябва да бъдат ясно записани в досието на пациента и да бъдат включени във всяко докладвано предполагаемо нежелано събитие.

С уважение,

Jazz Pharmaceuticals, Inc.

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно консолидирана Директива 2001/83/ЕС

Разрешени за употреба лекарствени продукти, представляващи нови за страната активнодействащи молекули и комбинации

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Лекарствени продукти, с прекратени разрешения за употреба

  Уважаеми Медицински специалисти,

Притежателят на Разрешение за употреба (Orion Corporation) за лекарствени продукти, съдържащи дексмедетомидин в съгласие с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ)бихме искали да Ви информираме за следното:

Резюме

• Проучването SPICE III е рандомизирано клинично проучване, сравняващо ефекта на седацията с дексмедетомидин върху смъртността от всички причини с ефекта на „обичайния стандарт за здравни грижи“ при 3904 вентилирани критично болни възрастни пациенти в отделение за интензивно лечение (ОИЛ).
• Дексмедетомидин се свързва с повишен риск от смъртност във възрастовата група ≤65 години в сравнение с алтернативни успокоителни (съотношение на шансовете1,26 с доверителен интервал 1,02 до 1,56 с 95% вероятност ).
• Този хетерогенен ефект с възрастта върху смъртността е най-забележим при пациенти, приети по причини, различни от следоперативни грижи, и се увеличава с увеличаване на резултатите по скалата APACHE II и с намаляване на възрастта. Механизмът не е известен.
• Тези констатации трябва да се преценяват спрямо очакваната клинична полза от дексмедетомидин в сравнение с алтернативните успокоителни при по-млади пациенти.
• Информацията за продукта на дексмедетомидин-съдържащи продукти, се актуализира с предупреждение, описващо доказателствата и рисковите фактори за повишен риск от смъртност при пациенти в интензивно отделение на възраст ≤65 години.

Прочети още: Dexmedetomidine (дексмедетомидин): Повишен риск от смъртност при...

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно консолидирана Директива 2001/83/ЕС

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Лекарствени продукти, с прекратени разрешения за употреба

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно консолидирана Директива 2001/83/ЕС

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Лекарствени продукти, с прекратени разрешения за употреба

Система за контролирана дистрибуция. Програма за превенция на бременност

Леналидомид е структурно сходен с талидомид, известен тератоген при хора, който причинява тежки животозастрашаващи вродени дефекти. Изпитвания с леналидомид, проведени върху маймуни, са показали родови малформации, подобни на тези, описани за талидомид. В случай на употреба на леналидомид по време на бременност се очаква тератогенен ефект.

Във връзка с гореизложеното, разрешенията за употреба на всички лекарствени продукти, съдържащи леналидомид, включват определени условия и ограничения за безопасна и ефективна употреба, част от плана за управление на риска към всяко разрешение за употреба. Тези условия са напълно идентични за всички държави- членки и са еднакви, независимо от вида на разрешението за употреба – централизирано, децентрализирано или национално.

В съответствие с разрешението за употреба, всички лекарствени продукти, съдържащи леналидомид, могат да бъдат употребявани само при спазване на условията на Програма за превенция на бременността. Такива продукти следва да бъдат разпространявани на пазара със система за контролирана дистрибуция и предписвани при стриктно спазване на мерки за превенция на бременността по време на лечението във връзка с Програмата за предпазване от бременност. Целта е да се гарантира, че предписването и отпускането на този продукт ще става само от лекари и фармацевти, които са обучени, и са дали съгласие за спазване на програмата за превенция на бременността.

Програмата за превенция на бременността е част от обучението на медицинските специалисти и включва обучителни материали, предоставени от Притежателя на разрешението за употреба и съгласувани с Изпълнителната агенция по лекарствата. В съответствие с тях лекарите трябва да разясняват и предоставят на различните категории пациенти, информация за принципите на безопасна употреба според пола и детеродния им потенциал. В материалите се разясняват въпросите за ефективна контрацепция при употреба на тератогенен продукт, изискванията за точно определена схема на тестовете за бременност, продължителността на предпазването на партньорката при пациенти от мъжки пол; опазването на полагащите грижи и околната среда от този тератогенен продукт и др.

За прилагането на посочените мерки е необходимо всички медицински специалисти, които предписват и отпускат лекарствени продукти, съдържащи леналидомид в колаборация с притежателя на разрешението за употреба да изпълняват условията на системата за контролирана дистрибуция и програмата за превенция на бременността.

Във връзка с потвърдените случаи на Западно-Нилска треска през предходните години, както в нашата страна, така и в съседни на България страни (Румъния и Гърция), ИАЛ в качеството на компетентен орган по отношение на дейността на лечебните заведения по вземане, диагностика, преработка, съхранение, употреба, разпространение, осигуряване на качество и безопасност на кръвта и кръвните съставки и по отношение на трансфузионния надзор, съгласно чл.38 от Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането (ЗККК), счита за абсолютно необходимо въвеждането на следните профилактични мерки в лечебните заведения, извършващи дейности по чл.15 от ЗККК, в периода от юни до октомври 2022 година:

1. Засилване контрола при подбор на донори и клиничната им преценка, по-специално за жителите или посетителите (дори и за една нощ) на райони в близост до реки, водни басейни – езера, язовири. Особено да се изостри вниманието на работещите в ОТХ от районите по протежение на р.Дунав, в района на Западната и Южната ни граници и по протежение на р.Струма във връзка с потвърдените случаи на WNV инфекция в Румъния и Гърция и в други съседни страни през предходните години.

2.Поддържане контакт с клиниките по неврология и регионалните здравни инспекции с цел получаване на своевременна информация за броя на заболелите от вирусен менингит или енцефалит. Зачестяването на такива клинични случаи трябва да изостри вниманието на лекарите, извършващи подбор на кръводарители.

3.Провеждане на детайлни интервюта с потенциалните дарители, като това е валидно особено за живеещи и посетили горепосочените рискови райони.

4.Приканване на донорите да информират хемотрансфузионното звено, където са дарили кръв за повишена температура, треска и обрив, в рамките на 15 дни след даряването.

5.Отлагане на всички дарители, съмнителни за заболяване за период от 28 дни след отзвучаване на грипоподобните симптоми (в посочените по-горе месеци), освен ако кръводарителят е изследван с NAT тест и резултатът е отрицателен.

6.Центровете по трансфузионна хематология информират своевременно ОТХ от региона им за въведените профилактични мерки.

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно консолидирана Директива 2001/83/ЕС

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Лекарствени продукти, с прекратени разрешения за употреба