Vaxzevria (преди това COVID-19 Vaccine AstraZeneca) е разрешена за употреба в ЕС за предпазване от COVID-19. COVID-19 може да причини тежко заболяване и смърт. Заболяването може също да има дългосрочни последици при хората от всички възрасти, включително при здрави хора.
Ползите от Vaxzevria превишават рисковете при възрастни във всички възрастови групи. В много редки случаи обаче след ваксиниране са се образували кръвни съсиреци, придружени от нисък брой на тромбоцитите[1].
В подкрепа на националните власти при вземане на решение за най-добрия начин за използване на ваксината на тяхна територия Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към ЕМА извърши допълнителен анализ на наличните данни, за да постави риска от тези много редки случаи на образуване на кръвни съсиреци в контекста на ползите от ваксината при различни възрастови групи и при различна честота на инфекцията.
Анализът ще даде информация при вземането на решения на национално ниво относно използването на ваксината, като се има предвид развитието на пандемичната ситуация и други фактори, като наличието на ваксини. Анализът може да се промени при получаването на нови данни.
Комитетът е взел предвид също и наличните данни от прилагането на втората доза.
Известни ползи и рискове от Vaxzevria
Vaxzevria е ефективна за предотвратяване на хоспитализация, прием в интензивно отделение и смърт в резултат на COVID-19. Най-честите нежелани реакции обикновено са леки или умерени по тежест и се подобряват в рамките на няколко дни. Най-сериозните нежелани реакции са много редки случаи на необичайно образуване на кръвни съсиреци, придружено от нисък брой на тромбоцитите, за които е изчислено, че могат да възникнат при 1 на 100,000 ваксинирани. Хората трябва да потърсят медицинска помощ, в случай че развият симптоми.
Какво показват данните за възрастовите групи и честотата на инфекцията
Комитетът е анализирал ползите от ваксината и риска от необичайно образуване на кръвни съсиреци, придружено от нисък брой на тромбоцитите, при различни възрастови групи в контекста на месечната честота на инфекцията: ниска (55 на 100,000 души), средна (401 на 100,000 души) и висока (886 на 100,000 души).[2]
Анализът разглежда предотвратяването на хоспитализация, прием в интензивно отделение и смърт в резултат на COVID-19 въз основа на допускане на различна ефективност на ваксината в контекста на появата на това необичайно образуване на кръвни съсиреци. Той показва, че ползите от ваксинирането се увеличават с увеличаването на възрастта и честотата на инфекцията.
Няма достатъчно данни от целия ЕС, за да се даде допълнително тълкуване на ползите и рисковете с оглед на пола.
Направено е графично представяне на данните за период от четири месеца, като се приема, че ефикасността на ваксината е 80%. Оценъчният доклад на СНМР, който съдържа пълните данни, ще бъде публикуван скоро. Настоящият анализ не представлява оценка на съотношението полза/риск на ваксината. Съотношението остава положително при възрастни от всички възрастови групи.
Както всички ваксини, Vaxzevria е разрешена за употреба в ЕС, защото ползите от нея превишават рисковете при човек, потенциално изложен на вируса, който причинява заболяването. По-късно обаче националните власти имаха предвид други фактори, когато вземаха решение относно това, как най-добре да използват ваксините. Поради това че ваксинацията е от значение за общественото здраве, националните власти могат също така да обмислят ползите за населението като цяло, тъй като ваксините могат да предпазят повече хора отколкото е броят на ваксинираните.
Въпреки че този анализ може да бъде променен при получаването на нови данни, той може да насочи държавите членки на ЕС при адаптиране на техните ваксинационни стратегии в зависимост от честотата на инфекцията и възрастта на хората, които все още е необходимо да бъдат ваксинирани.
Втора доза Vaxzevria
Комитетът препоръчва да се продължи с поставянето на втората доза от ваксината Vaxzevria между 4-та и 12-та седмица, след като е приложена първата доза, в съответствие с продуктовата информация.
CHMP разгледа препоръките относно поставянето на втората доза Vaxzevria след по-дълъг интервал от време, отколкото препоръчителния от 4-12 седмици; изобщо да не се прилага втора доза; или да се приложи иРНК ваксина като втора доза.
Трябва да се има предвид, че броят на ваксинираните и времето за проследяване не са достатъчни, за да се определи дали рискът от образуване на кръвни съсиреци, придружено с нисък брой на тромбоцитите след втората доза, ще се различава от риска при първата доза. Понастоящем липсват данни или те са ограничени, за да се направи промяна в настоящите препоръки.
Източници на данни и несигурност на данните
Комитетът използва данни от Европейския център за превенция и контрол на заболяванията (European Centre for Disease Prevention and Control, ECDC) и от държавите членки на ЕС, за да определи броя на случаите на хоспитализация, приема в интензивни отделения или броя на смъртните случаи, които биха възникнали в различните възрастови групи в области с висока, средна и ниска честота на инфекцията. Използването на данни от наблюдателни проучвания направи възможно да се определи броят на случаите, които ваксинацията би предотвратила.
За да се изчисли рискът от образуване на кръвни съсиреци, придружено с нисък брой на тромбоцитите, Комитетът е използвал данните от съобщенията в Европейската база данни за нежелани лекарствени реакции (Eudravigilance).
Както при много други популационни анализи, съществува известна несигурност на данните. Тази несигурност произтича от липсата на еднородност на данните в ЕС, възможното забавяне при съобщаването на нежелани реакции, възможното съществуване на нежелани реакции, които не са съобщени и ограничените данни от наблюдателни проучвания. С постъпването на повече данни оценката на ползите и рисковете може да бъде актуализирана.
Повече информация относно източниците на данни и методологията ще бъде представена в оценъчния доклад на уебсайта на ЕМА.
Повече за ваксината
Vaxzevria е ваксина за предпазване от заболяване, причинено от коронавирус 2019 (COVID-19) при хора на 18 и повече години. COVID-19 се причинява от вируса SARS-CoV-2. Vaxzevria е направена от друг вирус (от семейството на аденовирусите), който е модифициран, така че да съдържа ген, отговорен за производството на протеин на SARS-CoV-2.
Ваксината не съдържа самия вирус и не може да предизвика COVID-19.
Повече за процедурата
Европейската комисия изиска това разглеждане на основание на член 5(3) от Регламент 726/2004 вследствие на неофициална среща между министрите на здравеопазването от ЕС. Разглеждането от CHMP към ЕМА е все още в ход. Допълнителни данни ще бъдат публикувани, когато разглеждането завърши.
[1] известно също като комбинация на тромбоза с тромбоцитопения
[2] Ниската месечна честота на инфекцията се основава на честотата на инфекцията в ЕС/ЕИП през м. септември 2020 г., средната дневна честота е честотата от м. март 2021 г., а високата дневна честота на инфекцията е честотата от м. януари 2021 г.
Приложение към Vaxzevria чл.5.3 – рискът, визуално интерпретиран според контекста
