Изпълнителната агенция по лекарствата уведомява притежателите на разрешения за употреба, че в случаите на подаване на група промени в разрешение/я за употреба по реда на РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1234/2008, се заплащат съответните такси, определени в Тарифата за таксите, които се събират по ЗЛПХМ, за всяка единична промяна в групата.
Децентрализирана процедура (DCP):
Процедура за взаимно признаване (MRP):
ИАЛ приема заявки за започване на DCP или MRP процедура за разрешаване за употреба на лекарствен продукт с Република България като RMS на е-мейл: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.
Заявката за разглеждане на възможността за започване на процедура по DCP или MRP трябва да бъде подадена с формуляр "Request for RMS in a Decentralised Procedure, medicinal products for human use" (slot request form), достъпен на интернет страницата на CMDh.
Във формуляра следва да бъде попълнена цялата посочена информация.
Заявката трябва да бъде подадена не по-късно от 3 месеца от планираната дата за стартиране на DCP/MRP процедурата.
ИАЛ ще оценява всяка постъпила заявка съобразно планираните бизнес процеси, наличните човешки ресурси и разписани вътрешни критерии, като ще може да приема не повече от четири процедури за RMS за една календарна година.
Съгласно Приложение № 2 към чл. 7, ал. 1, т. 1, буква "а" от НАРЕДБА № 27 към заявлението за разрешаване за употреба се представя Информация на Брайлова азбука и декларация за изпълнение на изискванията по чл. 168, ал. 6 ЗЛПХМ, съответно на чл. 56а от Директива 2001/83.
Брайл декларацията е придружена от доказателство за точност на данните, посочени в брайловия шрифт върху опаковката, издадена от съюз, асоциация или институция за слепи и слабовиждащи, официално регистрирани в България, оторизирани да издават - Брайл сертификат.
Във връзка с приключила арбитражна процедура по чл. 31 от Директива 2001/83/ЕС за лекарствени продукти, съдържащи кодеин, Ви уведомяваме следното:
CMDh, като се съобрази с оценъчния доклад на PRAC и след научно обсъждане на предложените промени в текста на продуктовата информация, с консенсус взе следното решение: препоръчва поредица от мерки, свързани с безопасността на кодеин-съдържащите лекарствени продукти, използвани за лечение на болкови синдроми при деца. Поради голямото разнообразие от разрешения за употреба, включени в тази арбитражна процедура, информацията за продуктите ще се оценява поотделно за всеки продукт. Тъй като промяната в информацията за продукта се нуждае от допълнителна оценка, групата счита, че промяна тип ІА е неприемлива като процедура за въвеждане на тези промени.
Допълнителна информация относно арбитражната процедура, както и сроковете за въвеждане на препоръчаните промени е публикувана на интернет-страницата на ЕМА:
С оглед на гореизложеното ИАЛ препоръчва за прилагане на промените в КХП и листовката за пациента да се използва промяна точка В.І.1.z (C.I.1.z), тип ІВ.
Уважаеми заявители,
Уведомяваме Ви, че промяна, свързана с представяне на реформатирана документация по качеството (Модул 3) се класифицира от списъка с промени на заявлението за промяна на разрешението за употреба/удостоверение за регистрация на лекарствен продукт като Б.V.б.1б - промяна тип ІІ
|
Б.V.б.1 Актуализация на досието (раздели Качество) след решение на ЕК, в съответствие с чл. 30 или 31 от Директива 2001/83/ЕС (арбитражна процедура) |
Тип процедура |
|
б) Хармонизирането на досието (раздели Качество) не е част от арбитражната процедура и актуализирането цели неговото хармонизиране. |
ІІ |
Ръководство за електронно подаване на документи eCTD и NEES ver. 04, 31.03.2009 г.
Считано от 19.01.2026 г., заявления/уведомления и придружаваща документация за провеждане на клинични изпитвания с медицински изделия и изпитвания на действието с медицински изделия за инвитро диагностика на територията на Р България, както и за съществени промени в изпитванията могат да бъдат подавани и по електронен път на електронна поща: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите..
Остава в сила и обичайният начин за подаване на заявления/уведомления и придружаваща документация за провеждане на клинични изпитвания с медицински изделия и изпитвания на действието с медицински изделия за инвитро диагностика на територията на Р България, както и за съществени промени в изпитванията - на хартия и/или електронен носител в деловодството на ИАЛ, лично или по куриер (поща)от упълномощен представител на възложителя по изпитването, на адрес: БЪЛГАРИЯ, София 1303, ул. Дамян Груев 8, ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА.
Следва да се има предвид, че заявления/уведомления, придружителни писма, декларации, пълномощни/възлагателни писма, следва да бъдат представени подписани с квалифициран електронен подпис, когато се подават по електронен път.
Напомняме, че е необходимо и паралелно подаване на документация за оценка към Етична комисия за клинични изпитвания в България при провеждане на клинични изпитвания с медицински изделия и изпитвания на действието с медицински изделия за инвитро диагностика на територията на Р България, както и за съществени промени в изпитванията. Подаването се извършва на хартия и/или електронен носител, в деловодството на ИАЛ, лично или по куриер (поща)от упълномощен представител на възложителя по изпитването на адрес: БЪЛГАРИЯ, София 1303, ул. Дамян Груев 8, ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА, Етична комисия за клинични изпитвания, както и на електронна поща Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. (заявления/уведомления, придружителни писма, декларации, пълномощни/възлагателни писма, следва да бъдат представени подписани с квалифициран електронен подпис, когато се подават по електронен път). Положително становище от ЕККИ се изисква преди получаване на разрешение от ИАЛ за провеждане на клинични изпитвания съгласно чл. 70, пар. 7, точка б) от Регламент (ЕС) 2017/745 и изпитвания на действието съгласно чл. 66 пар. 7, буква б) от Регламент (ЕС) 2017/746, както и преди началото на изпитванията съгласно чл. 70, пар. 7, точка а) и чл. 74, пар. 1 от Регламент (ЕС) 2017/745, и началото на изпитванията на действието съгласно чл. 58, пар. 2, второ изречение, чл. 66, пар. 7, буква а) и чл. 70, пар. 1 от Регламент (ЕС) 2017/746.
По горепосочения начин може да се подава Форма за обобщен доклад за безопасност за клинични изпитвания на медицински изделия (MDCG 2020-10/2) и Форма за обобщен доклад за безопасност за изпитвания на действието на медицински изделия за инвитро диагностика (MDCG 2024-4, Приложение).
MDCG 2020-10/2 Форма за обощен доклад за безопасност за клинично изпитване на медицинско изделие
Ръководства - одобрени от Координационната група по медицински изделия, създадена по реда на чл. 103 от Регламент (ЕС) 2017/745 - документи и други насоки.
Във връзка с прилагане от 26.05.2021 г. на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета, и с ефективното прилагане от 26.05.2022 г. на Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския Парламент и на Съвета за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията уведомяваме лицата, които въвеждат данни за медицински изделия в електронния списък по чл. 30а от Закона за медицинските изделия, да спазват следните указания: Указания списък по чл. 30а от ЗМИ
Считано от 26 май 2021 г. се прилага Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета, на основание чл. 123, пар. 2 от същия.
Считано от 26 май 2022 г. се прилага Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията, на основание чл.113, пар. 2 от същия.
По отношение на режимите за регистрация на изделията и на лицата, които пускат на пазара медицински изделия, за разрешаване на търговия на едро с медицински изделия, за клинични изпитвания на медицински изделия, за докладването във връзка с проследяването на безопасността, както и относно задълженията за уведомяване и обмена на информация в тази връзка, съответните разпоредби от Закона за медицинските изделия ще продължат да се прилагат до шест месеца след публикуването на съобщение в Официален вестник на ЕС, че системата EUDAMED е напълно функционална.
Статии, предназначени за фирмите и отнасящи се за лекарствената безопасност.
Архив на статии, предназначени за фирмите и отнасящи се за лекарствената безопасност.
Моля, имайте предвид, че регулаторните такси, приложими в Република България за клинични изпитвания, подадени съгласно Регламент (ЕС) № 536/2014, се определят в съответствие с „Тарифа за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина“.
Във връзка с въвеждане на еврото като официална парична единица в Република България, е изменена и допълнена „Тарифа за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина“. Можете да я намерите на следния линк:
Данните за банковата сметка могат да бъдат намерени на официалния уебсайт на ИАЛ и на следния линк:
ДОКУМЕНТИ, КОИТО ЗАЯВИТЕЛИТЕ ПРЕДСТАВЯТ ПО ПРИЛОЖЕНИЕ I И ПРИЛОЖЕНИЕ II ОТ РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 536/2014 (10.07.2024 г.)
Декларация за пригодност на център-образец
Това е необходимо във връзка с епидемичната ситуация в страната и начините на провеждане на заседанията на Комисията, както и с оптимизиране на съхранението на цялата документация по заявленията на хартиен носител. Задължително в ЕККИ се представят на хартиен носител всички оригинални документи, документи със свеж подпис/печат (придружаващо писмо, декларации, сертификати), а всички останали могат да бъдат представяни само на електронен носител. Следва да се има предвид, че в случай на пропуски и непълноти в подадените от заявителите документи на електронен носител (и поради липсата им на хартиен носител) за Комисията ще е невъзможно тяхното разглеждане.
Във връзка с гореизложеното, моля заявителите да се съобразят с препоръката на ЕККИ в най-кратки срокове.
С влизането в сила на изменението на чл. 106, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ДВ, бр. 84 от 2018 г.), считано от 12.10.2018 г. Стандартните оперативни процедури по правилата за Добра клинична практика на комисиите по етика към лечебните заведения не подлежат на утвърждаване от изпълнителния директор на ИАЛ.
Лекарствена информация, предназнаена за фирмите.
