Идентификация

Информация за заявителите относно създадена електронна поща за контакт, информация и подаване на документи за клинични изпитвания и изпитвания на действието

Считано от 19.01.2026 г., заявления/уведомления и придружаваща документация за провеждане на клинични изпитвания с медицински изделия и изпитвания на действието с медицински изделия за инвитро диагностика на територията на Р България, както и за съществени промени в изпитванията могат да бъдат подавани и по електронен път на електронна поща: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите..

Остава в сила и обичайният начин за подаване на заявления/уведомления и придружаваща документация за провеждане на клинични изпитвания с медицински изделия и изпитвания на действието с медицински изделия за инвитро диагностика на територията на Р България, както и за съществени промени в изпитванията - на хартия и/или електронен носител в деловодството на ИАЛ, лично или по куриер (поща)от упълномощен представител на възложителя по изпитването, на адрес: БЪЛГАРИЯ, София 1303, ул. Дамян Груев 8, ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА.

Следва да се има предвид, че заявления/уведомления, придружителни писма, декларации, пълномощни/възлагателни писма, следва да бъдат представени подписани с квалифициран електронен подпис, когато се подават по електронен път.

Напомняме, че е необходимо и паралелно подаване на документация за оценка към Етична комисия за клинични изпитвания в България при провеждане на клинични изпитвания с медицински изделия и изпитвания на действието с медицински изделия за инвитро диагностика на територията на Р България, както и за съществени промени в изпитванията. Подаването се извършва на хартия и/или електронен носител, в деловодството на ИАЛ, лично или по куриер (поща)от упълномощен представител на възложителя по изпитването на адрес: БЪЛГАРИЯ, София 1303, ул. Дамян Груев 8, ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА, Етична комисия за клинични изпитвания, както и на електронна поща Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. (заявления/уведомления, придружителни писма, декларации, пълномощни/възлагателни писма, следва да бъдат представени подписани с квалифициран електронен подпис, когато се подават по електронен път). Положително становище от ЕККИ се изисква преди получаване на разрешение от ИАЛ за провеждане на клинични изпитвания съгласно чл. 70, пар. 7, точка б) от Регламент (ЕС) 2017/745 и изпитвания на действието съгласно чл. 66 пар. 7, буква б) от Регламент (ЕС) 2017/746, както и преди началото на изпитванията съгласно чл. 70, пар. 7, точка а) и чл. 74, пар. 1 от Регламент (ЕС) 2017/745, и началото на изпитванията на действието съгласно чл. 58, пар. 2, второ изречение, чл. 66, пар. 7, буква а) и чл. 70, пар. 1 от Регламент (ЕС) 2017/746.

По горепосочения начин може да се подава Форма за обобщен доклад за безопасност за клинични изпитвания на медицински изделия (MDCG 2020-10/2) и Форма за обобщен доклад  за безопасност за изпитвания на действието на медицински изделия за инвитро диагностика (MDCG 2024-4, Приложение).

Клинични изпитвания съгласно Регламент(EС) 2017/745

Уведомление/Заявление до ИАЛ за клинично изпитване на медицинско изделие съгласно Регламент (ЕС) 2017/745

Уведомление/Заявление до ИАЛ за съществени промени в клинично изпитване на медицинско изделие съгласно Регламент (ЕС) 2017/745

MDCG 2020-10/2 Форма за обощен доклад за безопасност за клинично изпитване на медицинско изделие

Изпитвания на действието съгласно Регламент (EС) 2017/746

Уведомление/Заявление до ИАЛ за изпитване на действието на медицинско изделие за инвитро диагностика съгласно Регламент (ЕС) 2017/746

Уведомление/Заявление до ИАЛ за съществени промени в изпитване на действието на медицинско изделие за инвитро диагностика съгласно Регламент (ЕС) 2017/746

MDCG 2024-4 Форма за обощен доклад за безопасност за изпитване на действието на медицинско изделие за инвитро диагностика

Ръководства - одобрени от Координационната група по медицински изделия, създадена по реда на чл. 103 от Регламент (ЕС) 2017/745 - документи и други насоки.

Guidance - MDCG endorsed documents and other guidance

Във връзка с прилагане от 26.05.2021 г. на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета, и с ефективното прилагане от 26.05.2022 г. на Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския Парламент и на Съвета за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията уведомяваме лицата, които въвеждат данни за медицински изделия в електронния списък по чл. 30а от Закона за медицинските изделия, да спазват следните указания: Указания списък по чл. 30а от ЗМИ

Считано от 26 май 2021 г. се прилага Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета, на основание чл. 123, пар. 2 от същия.

Считано от 26 май 2022 г. се прилага Регламент (ЕС) 2017/746 на  Европейския парламент и на съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията, на основание чл.113, пар. 2 от същия.

По отношение на режимите за регистрация на изделията и на лицата, които пускат на пазара медицински изделия, за разрешаване на търговия на едро с медицински изделия, за клинични изпитвания на медицински изделия, за докладването във връзка с проследяването на безопасността, както и относно задълженията за уведомяване и обмена на информация в тази връзка, съответните разпоредби от Закона за медицинските изделия ще продължат да се прилагат до шест месеца след публикуването на съобщение в Официален вестник на ЕС, че системата EUDAMED е напълно функционална.

ИАЛ съобщава, че във връзка с § 2, ал.1 и 2 и § 3 от Преходните и заключителни разпоредби на Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл.30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, Ви информираме следното:

1. Предоставяме на Вашето внимание утвърденото от Изпълнителния директор на ИАЛ ръководство за въвеждане и актуализиране на данните в списъка, включително правилата и условията, на които трябва да отговаря въвежданата информация

2. Попълването на информацията от:

- производители на медицински изделия;

- лица, упълномощени от производителя;

- физически или юридически лица, които комплектуват изделия;

- физически или юридически лица, които стерилизират изделия;

- търговци на едро с медицински изделия

3. Съдържанието на информацията, която следва да се попълва, е посочено подробно в чл.5, ал.1 на Наредбата.

ИАЛ уведомява, че на сайта на Министерство на здравеопазването е публикувана заповед РД-28-252 от 19.08.2011 г., с която се определя списъкът на медицинските изделия, които могат да се продават в обекти, различни от обектите по чл. 83, ал. 1 от Закона за медицинските изделия. Настоящата заповед отменя Заповед № РД-09-296 от 24.08.2007 на Министъра на здравеопазването.

Списъкът на медицинските изделия, включени в Заповед на министъра на здравеопазването по чл. 83, ал. 2 от Закона за медицинските изделия

Ръководство за прилагане на система за безопасност на медицинските изделия

Форма за докладване от производителя до националния компетентен орган (първоначален/окончателен доклад за инцидент)

Форма за доклад на коригиращи действия, свързани с безопасността

Образец за съобщение относно безопасността

Образец на доклад на националния компетентен орган

Форма за съобщаване на инциденти/ потенциални инциденти с медицински изделия, в съответствие с чл. 104 от ЗМИ

Форма за докладване на тенденциите от производителя

Периодичен обобщаващ доклад на производителя (ПОД)

Заявление за регистрация/промяна в регистрация на производители и ин витро диагностични медицински изделия, пуснати на пазара и/или в действие на територията на РБългария, в съответствие с чл. 28, ал.1 или ал. 3, съответно ал.7 от ЗМИ

Заявление за регистрация/промяна в регистрация на производители и медицински изделия пуснати на пазара и/или в действие, на територията на РБългария, в съответствие с чл. 27 ал.1, съответно ал.3 от ЗМИ

Форма за предоставяне на информация за медицински изделия, пуснати в действие на територията на РБългария, в съответствие с чл. 30 от ЗМИ

Уведомление за пуснати на пазара и/или в действие ин витро диагностични медицински изделия на територията на РБългария, IVD Directive чл.10.6

Указания към заявителите за подготвяне на списък на група изделия, приложен към заявление за регистрация, уведомление или предоставяне на информация по реда на Глава втора от Закона за медицинските изделия

Категории медицински изделия

- Декларацията за съответствие следва да съдържа изброените в Приложение IV от Регламент (ЕС) 2017/745 данни за медицинските изделия и Приложение XIII от Регламент (ЕС) 2017/745 данни за медицински изделия, изработени по поръчка.

Съдържание на декларациите за съответствие по Приложение IV от Регламент (ЕС) 2017/745 

Съдържание на декларациите за съответствие по Приложение XIII от Регламент (ЕС) 2017/745

- Номенклатурни системи:

Европейската номенклатура на медицинските изделия (EMDN) е номенклатурата, използвана от производителите при регистриране на медицински изделия в базата данни EUDAMED

EMDN номенклатурата можете да намерите на следния ел. адрес: https://health.ec.europa.eu/medical-devices-topics-interest/european-medical-devices-nomenclature-emdn_en

На 14 май 2020 г. Комитетът по проблемите на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча мерки за избягване на грешки при приготвяне и прилагане на леупрорелин-съдържащи лекарствени продукти с удължено освобождаване.

Прегледът на PRAC открива, че в резултат на грешки при работа с леупрорелин-съдържащи лекарствени продукти с удължено освобождаване някои пациенти получават недостатъчни дози. Съобщените грешки включват неправилно боравене с иглата или спринцовката, водещи до изтичане на лекарството от спринцовката и некоректно инжектиране на леупрорелин.

Поради изложените причини PRAC препоръчва само медицински специалисти, добре запознати с етапите на подготовката на леупрорелин, съдържащи лекарствени продукти с удължено освобождаване, да ги приготвят и поставят на пациенти. Пациентите не трябва сами да приготвят и да си инжектират сами тези лекарствени продукти.

PRAC направи също препоръки относно конкретни леупрорелин-съдържащи лекарствени продукти с удължено освобождаване. За лекарствения продукт Eligard, продуктовата информация трябва да бъде актуализирана с предупреждение за стриктно следване на инструкциите за подготовка и прилагане, както и за наблюдение на пациентите, ако се случат грешки при работа с лекарството. В допълнение, Притежателят на разрешението за употреба за Eligard трябва да замени настоящото устройство, използвано за приложение на лекарствения продукт с друго, по-лесно за употреба. Регулаторното заявление за тази промяна трябва да бъде подадено до октомври 2021 г.

За друг лекарствен продукт, Lutrate Depot, PRAC препоръча инструкциите за работа да бъдат преразгледани, за да станат по-лесни за следване, както и промяна на опаковката, за по-лесното им намиране.

Лекарствените продукти с удължено освобождаване на леупрорелин се използват за лечение на рак на простатата, рак на гърдата, някои състояния, които влияят върху женската репродуктивна система, и ранен пубертет. Някои от лекарствените форми изискват сложни етапи за приготвяне на инжекцията.

Препоръките PRAC бяха приети от Координационната група за процедури по взаимно признаване и децентрализирани процедури при лекарства за хуманна употреба (CMDh) с консенсус и ще бъдат директно прилагани на национално ниво.

За повече информация:

Leuprorelin-containing depot medicinal products