ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Информация за фирмите

Клинични изпитвания

На 25 януари 2022 г. Европейската агенция по лекарствата (EMA), Европейската комисия (ЕК) и ръководителите на агенции по лекарствата (HMA) публикуваха прессъобщение и проведоха съвместен брифинг за пресата, за да предоставят актуална информация относно прилагането на Регламента за клинични изпитвания, и стартирането на Информационната система за клинични изпитвания (CTIS) на 31 януари 2022 г.

URL адресът на публичния уебсайт за клинични изпитвания, който включва връзката за влизане в работните пространства за възложителите и регулаторните органи, ще бъде наличен на 31 януари на уебсайта на EMA и в социалните мрежи.

За да прочетете прессъобщението, моля, кликнете тук. В допълнение, тук можете да намерите видеозапис от събитието.

Клинични изпитвания

Във връзка с предстоящото стартиране на Портал на ЕС и База данни на ЕС за клинични изпитвания на 31.01.2022 г., Ви информираме за две предстоящи онлайн събития, организирани от Европейската агенция по лекарствата:

26 октомври 2021 г.

Виртуален информационен ден: Информационна система за клинични изпитвания (CTIS)

  • Целта на това събитие е да помогне на бъдещите потребители на CTIS да се подготвят за подаване на заявления за клинични изпитвания в CTIS след стартиране на Портал на ЕС и База данни на ЕС.
  • Събитието ще представи общ преглед на CTIS, ще се проведе демонстрация на живо на работните пространства с ограничен достъп на системата и ще представи гледната точка на бъдещите потребители за подготовката за CTIS. Събитието е насочено към спонсорите на клинични изпитвания и договорните изследователски организации (CROs).

За повече информация и подробности относно регистрация, моля, посетете страницата на събитието:

Clinical Trials Information System (CTIS): Virtual information day | European Medicines Agency (europa.eu)

29 ноември 2021 г.

Уебинар за малки и средни предприятия (SMEs) и спонсори от академичните среди относно Регламента (ЕС) 536/2014 и CTIS

  • Събитието има за цел да информира SMEs и спонсорите на клинични изпитвания от академичните среди за това как да се подготвят за основните промени, произтичащи от регламента и неговото въздействие върху техните дейности, свързани с изпитванията.
  • Темите включват преглед на функционалностите на CTIS (също аспекти на прозрачност и изискванията за докладване относно безопасността), както и насоки и материали за обучение, достъпни за спонсорите.

    • За повече информация и подробности относно регистрация, моля посетете страницата на събитието:

    Webinar for small and medium-sized enterprises (SMEs) and academia on the Clinical Trials Regulation and the Clinical Trials Information System (CTIS) | European Medicines Agency (europa.eu)

Клинични изпитвания

Във връзка с предстоящото стартиране на Портал на ЕС и База данни на ЕС за клинични изпитвания на 31.01.2022 г. Ви уведомяваме, че обучителните модули за работа в Информационната система за клинични изпитвания CTIS са достъпни на следния електронен адрес:

Clinical Trials Information System: training and support

Клинични изпитвания

Във връзка с извънредната обстановка на територията на Република България, Изпълнителната агенция по лекарствата информира, че предоставя възможност в този период необходимата документация към заявление за провеждане на клинично изпитване и към заявление за съществена промяна да бъде предоставена само на електронен носител (диск). На хартиен носител задължително се представят в ИАЛ заявления, придружителни писма, декларации, пълномощни, документи за регистрация, сертификати, разрешения, застрахователни документи, страниците на протокола, подписани от главните изследователи, потвърждения и съгласия от ръководителите на лечебните заведения (предложени като центрове по изпитването) и документ за платена такса.

Важно! Наименованието на съответните електронни файлове на всеки документ, предоставен на електронен носител, следва да започва с номера, отговарящ на поредния номер на същия документ, описан в придружителното писмо, като документите са групирани в съответни папки и подпапки, както следва – административни документи, документи за изпитвания лекарствен продукт, документи за пациента и т.н.

Етикети:
Клинични изпитвания

На вниманието на възложителите на клинични изпитвания:

Уважаеми Дами и Господа,

Уведомяваме Ви, че програмата за обучение за работа в изграждащия се портал за клинични изпитвания и база данни на Европейския съюз е предоставена от Информационнта система за клинични изпитвания CTIS, към Европейската агенция по лекарствата /ЕМА/ и е достъпна за тези, които имат предоставен достъп на електронен адрес:

https://knowledgebase.ema.europa.eu/confluence/display/CPDP/CTIS+Training+Programme


The current CTIS training programme has been established in liaison with CTIS governance groups of Member States, Experts and Stakeholders, respectively, and you will find the strategy and underlying principles and concepts attached. It is also available in CTIS user community confluence to which you have access:

https://knowledgebase.ema.europa.eu/confluence/display/CPDP/CTIS+Training+Programme

Етикети:
Клинични изпитвания

На вниманието на възложителите на клинични изпитвания:

Уважаеми Дами и Господа,

Уведомяваме Ви за създаването на електронен вестник “CTIS Highlights”, на страниците на който ще бъде публикувана актуална информация относно работата на Информационната система за клинични изпитвания CTIS, към Европейската агенция по лекарствата /ЕМА/. Вестникът ще бъде издаван два пъти годишно.

Етикети:
Клинични изпитвания

Във връзка с обявената извънредна обстановка на територията на Република България, Изпълнителната агенция по лекарствата информира, че предоставя възможност в този период за подаване по електронна поща на адрес: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. следните документи:

  • Уведомление за промяна в член на екипа, който не е главен изследовател.
  • Уведомление за актуализиран застрахователен сертификат.
  • Уведомление за препоръки на независима комисия за оценка на данни.
  • Доклад за прогреса на клиничното изпитване.
  • Годишен доклад за безопасност.
  • Уведомление за първи включен пациент

Изброените документи следва да бъдат изпратени с придружително писмо като прикачен файл под формата на сканирано копие, включително и всички изискуеми придружаващи го документи в подходящ формат. Общата големина на файловете в един е-мейл не трябва да превишава 9 МВ. В полето „относно“ („subject“) задължително да се посочва вида на документа.

Етикети:
Клинични изпитвания

ПРЕПОРЪКИ КЪМ СПОНСОРИТЕ ОТНОСНО ПРОВЕЖДАНЕТО НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ ВЪВ ВРЪЗКА С УСЛОЖНЕНАТА ОБСТАНОВКА ОТ ПОВИШЕН РИСК ОТ COVID-19

Предвид повишения риск от COVID-19 и обявената извънредна обстановка в страната, множество допълнителни фактори ще оказват влияние при провеждането на клиничните изпитвания в центрове на територията на страната – ограничен достъп до лечебни заведения, ограничени ресурси и др.

Безопасността и здравето на пациентите е основен приоритет и всички промени в провеждането на клиничните изпитвания трябва да се основават на задълбочена оценка на риска.

Етикети:
Клинични изпитвания

Европейската агенция по лекарствата публикува на своята страница в интернет проект на предложение за допълнение относно прозрачността на "Функционални спецификации за портала на ЕС и базата данни на ЕС, които предстои да бъдат одитирани - ЕМА/42176/2014”

За Ваше улеснение може да намерите документа посредством елекронната връзка:

Draft proposal for an addendum, on transparency, to the 'Functional specifications for the European Union portal and EU database to be audited'

Можете да изпратите Вашите коментари на електронен адрес Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. до 18 февруари 2015г., като използвате образец, достъпен чрез електронна връзка, указана на първа страница на документ EMA/641479/2014.

Клинични изпитвания

Уважаеми възложители на клинични изпитвания,

Eвропейската агенция по лекарствата /ЕМА/ информира за предстоящи обучения за потребителите на Европейската база данни за клинични изпитвания (EudraCT).

Поради големия интерес ЕМА организира три виртуални сесии през тази година, които ще бъдат реализирани телематично посредством програмата Adobe Connect за комерсиални и некомерсиални възложители на клинични изпитвания.

Сесиите ще се състоят на следните дати:

  • 19 септември 2014 г. от 13.30 ч. до 15.30 (GMT)
  • 30 октомври 2014 г. от 13.30 ч. до 15.30 (GMT)
  • 04 декември 2014 г. от 13.30 ч. до 15.30 (GMT)

  1. Информация за възложителите на клинични изпитвания
  2. Уважаеми възложители на клинични изпитвания,
  3. Уважаеми възложили на клинични изпитвания и законни представители на възложителя,
  4. Уважаеми възложители на клинични изпитвания,
  5. Информация за възложителите на клинични изпитвания
  6. Съгласно изискванията на т.4.6.4 от правилата за Добра клинична практика е необходимо във връзка с провеждането на клинични изпитвания с изпитвани лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, да се предоставят и следните документи
  7. Документи във връзка с процедура по разглеждане на съществена промяна в хода на клинично изпитване на лекарствен продукт, предназначен за хуманната медицина
  8. Документи във връзка с приключване на клинично изпитване на лекарствен продукт, предназначен за хуманната медицина
  9. Документи във връзка с процедура по разглеждане на клинично изпитване на лекарствен продукт, предназначен за хуманната медицина
  10. Съобщение

Съобщения за фирмите Брой статии:  175

Медицински изделия Брой статии:  8

Съобщения във връзка с лекарствената безопасност. Информация за фирмите Брой статии:  17

Статии, предназначени за фирмите и отнасящи се за лекарствената безопасност.

Архив на съобщенията за лекарствена безопасност. Информация за фирмите Брой статии:  1

Архив на статии, предназначени за фирмите и отнасящи се за лекарствената безопасност.

Клинични изпитвания Брой статии:  28

СЪОБЩЕНИЕ ДО ВЪЗЛОЖИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ

Моля, имайте предвид, че регулаторните такси, приложими в Република България за клинични изпитвания, подадени съгласно Регламент (ЕС) № 536/2014, се определят в съответствие с „Тарифа за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина“.

Във връзка с въвеждане на еврото като официална парична единица в Република България, е изменена и допълнена „Тарифа за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина“. Можете да я намерите на следния линк:

Нормативни-актове

Данните за банковата сметка могат да бъдат намерени на официалния уебсайт на ИАЛ и на следния линк:

Контакти

  • В полето „основание за плащане“ на платежното нареждане, следва да се посочи идентификатора за процедурата (напр. номер на протокола на клиничното изпитване и вид на процедурата (SM/IN/ASR и др.)).
  • Моля, имайте предвид, че съгласно чл. 13а, ал. 3 и съответно чл. 13б, ал. 3 от „Тарифата за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина“, когато клиничното изпитване/съществената промяна е с изпитван лекарствен продукт за модерна терапия, лекарствен продукт, съдържащ генетично модифицирани организми, или лекарствен продукт, попадащ в обхвата на т. 1 от Приложение I към Регламент (ЕО) № 726/2004, съответната такса по чл.13а, ал. 1/ чл. 13б, ал.1 се събира в двоен размер.

ВАЖНО! НА ВНИМАНИЕТО НА ВЪЗЛОЖИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ

ДОКУМЕНТИ, КОИТО ЗАЯВИТЕЛИТЕ ПРЕДСТАВЯТ ПО ПРИЛОЖЕНИЕ I И ПРИЛОЖЕНИЕ II ОТ РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 536/2014 (10.07.2024 г.)

Декларация за пригодност на център-образец

Комисии по етика Брой статии:  10

Съобщение до заявителите за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване или за издаване на разрешение за съществена промяна в разрешено клинично изпитване

С решение на Етичната комисия за клинични изпитвания (ЕККИ) към Министъра на здравеопазването на Република България, Протокол № 32 от 29.09.2020 г., т. 7.69, се препоръчва на всички заявители за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване или за издаване на разрешение за съществена промяна в разрешено клинично изпитване да представят цялата информация на хартиен и/или на електронен носител (CD, флаш памет и др.).

Това е необходимо във връзка с епидемичната ситуация в страната и начините на провеждане на заседанията на Комисията, както и с оптимизиране на съхранението на цялата документация по заявленията на хартиен носител. Задължително в ЕККИ се представят на хартиен носител всички оригинални документи, документи със свеж подпис/печат (придружаващо писмо, декларации, сертификати), а всички останали могат да бъдат представяни само на електронен носител. Следва да се има предвид, че в случай на пропуски и непълноти в подадените от заявителите документи на електронен носител (и поради липсата им на хартиен носител) за Комисията ще е невъзможно тяхното разглеждане.

Във връзка с гореизложеното, моля заявителите да се съобразят с препоръката на ЕККИ в най-кратки срокове.

С влизането в сила на изменението на чл. 106, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ДВ, бр. 84 от 2018 г.), считано от 12.10.2018 г. Стандартните оперативни процедури по правилата за Добра клинична практика на комисиите по етика към лечебните заведения не подлежат на утвърждаване от изпълнителния директор на ИАЛ.

Лекарствена информация за фирмите Брой статии:  1

Лекарствена информация, предназнаена за фирмите.

Лингвистична проверка Брой статии:  1

Фармакопея Брой статии:  55

CESP Брой статии:  3

Инструкции за управляване на сигнали при верификация и отписване на лп - за фирмите Брой статии:  1

Страница 23 от 34