Идентификация

За нас е удоволствие и гордост да съобщим, че Изпълнителна агенция по лекарствата премина и успешно финализира процеса по присъединяването на Република България като член на Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) - Споразумение за сътрудничество между регулаторните органи в областта на Добрата производствена практика на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба.

От 1 юли 2023 г. Република България е член на PIC/S в областта на лекарствените продукти за хуманна употреба, след като Изпълнителната агенция по лекарствата получи единодушно одобрение от всички държави-членки на PIC/S на редовното заседание на Комитета на PIC/S, което се проведе на 12 май 2023 г. в гр. Женева, Швейцария.

В периода 20-24 февруари 2023 г. във връзка с подаденото заявление за членство в PIC/S и включване на ИАЛ в обхвата на EU-Canada MRA (CETA) - Споразумение за взаимно признаване между ЕС и Канада в областта на Добрата производствена практика, ИАЛ премина успешно всеобхватния одит за съответствие. Oдитът се проведе в присъствието на наблюдател от регулаторния орган на САЩ – FDA, като неговото извършване изцяло покри и изискванията на програмата на Европейски съюз за взаимно одитиране на инспекторатите по Добра производствена практика на регулаторните органи (Joint Audit Programme).

PIC/S има за цел хармонизиране на процедурите за инспекции в световен мащаб. Схемата улеснява сътрудничеството и работата в мрежа между компетентните органи, регионалните и международните организации, като увеличава взаимното доверие и позволява ефективно използване на ресурсите за инспекция чрез споделяне на доклади от извършени инспекции за установяване съответствието с изискванията на Добрата производствена практика.

Членството на страната в PIC/S ще донесе предимно ползи за българската фармацевтична индустрия, но също така и за международно признаване на ИАЛ не само в рамките на ЕС, но и в глобален мащаб.

Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Испания (Испанска Агенция по лекарства и медицински изделия), ИАЛ  предупреждава  притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с активни съставки MAPBIOPHARMA S.L., притежаващ Регистрационен №1297, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА АКТИВНИ СЪСТАВКИ“, в следствие проведена последна инспекция на дата 20.04.2023г.

Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Чехия (Държавен институт за контрол на лекарствата), ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти PHARMA DISTRIBUCE LECIV s.r.o., притежаващ Разрешение № sukls119405/2020, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“ и са предприети действия по спиране на посоченото разрешение за търговия на едро, в следствие на проведени инспекции, последната от които на 14.03.2023 г.

Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Чехия (Държавен институт за контрол на лекарствата), ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти OPAVSKA DISTRIBUCNI s.r.o., притежаващ Разрешение № sukls252248/2020, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведени инспекции, последната от които на 14.10.2022г.

Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Чехия (Държавен институт за контрол на лекарствата), ИАЛ  предупреждава  притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти FLOW WEALTH LTD odstepny zavod, притежаващ Разрешение № sp.zn. sukls217795/208, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведени инспекции, последната от които на 11.10.2022г

Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Чехия (Държавен институт за контрол на лекарствата), ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти DISTRILOGI s.r.o., притежаващ Разрешение № sukls192505/2020, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведени инспекции, последната от които на 18.11.2022г.

Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Чехия (Държавен институт за контрол на лекарствата), ИАЛ  предупреждава  притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти FLOW WEALTH ltd., притежаващ Разрешение № sukls54233/2020, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведени инспекции, последната от които на 11.10.2022г.