Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Португалия (Национален орган за лекарствени и здравни продукти-Португалия), ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти Milanta Investiments Ltd.-Sucursal em Portugal, притежаващ Разрешение № A065/14/H/002/2017, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведена на 07.03.2019г. инспекция.
ЗА ГРАЖДАНИТЕ
ЗА ФИРМИТЕ
ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ
Информация за фирмите
Във връзка с постъпила информация от Регулаторен орган на Германия (Агенция за контрол на търговията и производството на Провинция Долна Саксония- Агенция Люнебург), ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти HPE Pharma GmbH., притежаващ Разрешение № Kö-41403/HPE Pharma, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведена на 27.06.2019г. инспекция.
Европейската комисия (ЕК), Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Ръководителите на агенциите по лекарствата (НМА) изготвиха съвместно писмо, с което да напомнят на всички спонсори на клинични изпитвания, проведени в Европейския съюз, за тяхното задължение да публикуват резюмета на резултатите от завършените изпитвания в базата данни за клинични изпитвания на ЕС (EudraCT).
Прочети още: Покана към всички спонсори да публикуват резултатите от клинични...
Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Кипър (към Министерство на здравеоопазването-Кипър), ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти NVN Iapharm Pharmaceuticals Ltd., притежаващ Разрешение № 104, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведена на 31.01.2019г. инспекция.
Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Обединеното Кралство (Великобритания), ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти SYRI Ltd., притежаващ Разрешение № UK WDA(H) 39307, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведена на 21.05.2019г. инспекция.
Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Обединеното Кралство (Великобритания), ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти GOWRIE LAXMICO Ltd., притежаващ Разрешение № UK WDA(H) 18799, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведена на 21.05.2019г. инспекция.
На интернет страницата на ИАЛ са публикувани списък с наименованията на монографии за хомеопатични препарати и списък с наименованията на монографии за растителни вещества и препарати, включени в деветото издание на Европейската фармакопея и допълненията към него. В списъците са посочени номерата и версиите на монографиите от допълнение 9.8, което влиза в сила от 1 юли 2019 г. Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-112/21.04.2016 г. и нейните изменения се определят действащата фармакопея и датите за влизане в сила на текстовете на деветото издание (График за публикуване и влизане в сила на 9-то издание на Европейската фармакопея).
През 2013 г. Европейският комитет за фармацевтични продукти и фармацевтични грижи (CD-P-PH) и Европейската комисия по фармакопея стартираха инициативата за разработване на общоевропейски педиатричен рецептурник (PaedForm). Целта на проекта е да предостави на разположение хармонизиран европейски рецептурник за екстемпорални форми за педиатрична употреба. Европейският педиатричен рецептурник ще бъде свободно достъпен и ще съдържа състави, които понастоящем са описани в национални рецептурници и такива, които вече са добре утвърдени и използвани в европейските страни.
Фармацевтите и педиатрите в Европа, както и други заинтересовани експерти имат възможност да се запознаят и коментират проектите на монографии след регистрация (https://paedform.edqm.eu/home).
Допълнителна информация има на интернет страницата на EDQM (https://www.edqm.eu/en/pan-european-paediatric-formulary-background-mission).
Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Чешка Република ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти DIALAB spol. S.r.o., с номер на Разрешение № 11268/1/INS/04 e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА” в следствие на извършена инспекция на 25.10.2018г.
- Писмо на Европейската комисия, ЕМА и Ръководителите на агенциите по лекарствата до заинтересованите страни във връзка с изпълнението на правилата относно показателите за безопасност съгласно Директивата за фалшифицираните лекарствени продукти 2011/62/ЕС
- Монографии за вещества и препарати за хуманната медицина, включени в деветото издание (до допълнение 9.7) на Европейската фармакопея
- Монографии за РАСТИТЕЛНИ ВЕЩЕСТВА И ПРЕПАРАТИ, включени в деветото издание (до допълнение 9.7) на Европейската фармакопея
- Монографии за ХОМЕОПАТИЧНИ ПРЕПАРАТИ, включени в деветото издание (до допълнение 9.7) на Европейската фармакопея
- До търговците на едро с лекарствени продукти
- СЪОБЩЕНИЕ ДО ТЪРГОВЦИТЕ НА ЕДРО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
- Монографии за радиофармацевтични препарати за хуманната медицина, включени в деветото издание (до допълнение 9.6) на Европейската фармакопея
- На 16 август 2018 г. Изпълнителната агенция по лекарствата подаде заявление за стартиране на процедура за членство на Република България в Системата за сътрудничество в областта на фармацевтичните инспекции Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme
- До производителите на лекарствени продукти и лекарствени продукти, предназначени за клинични изпитвания
- Нов образец на заявление за откриване на аптека
Съобщения за фирмите Брой статии: 172
Разрешаване за употреба на лекарствени продукти Брой статии: 8
Медицински изделия Брой статии: 8
Съобщения във връзка с лекарствената безопасност. Информация за фирмите Брой статии: 17
Статии, предназначени за фирмите и отнасящи се за лекарствената безопасност.
Архив на съобщенията за лекарствена безопасност. Информация за фирмите Брой статии: 1
Архив на статии, предназначени за фирмите и отнасящи се за лекарствената безопасност.
Клинични изпитвания Брой статии: 27
СЪОБЩЕНИЕ ДО ВЪЗЛОЖИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ
Моля, имайте предвид, че регулаторните такси, приложими в Република България за клинични изпитвания, подадени съгласно Регламент (ЕС) № 536/2014, се определят в съответствие с „Тарифа за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина“.
Във връзка с въвеждане на еврото като официална парична единица в Република България, е изменена и допълнена „Тарифа за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина“. Можете да я намерите на следния линк:
Данните за банковата сметка могат да бъдат намерени на официалния уебсайт на ИАЛ и на следния линк:
- В полето „основание за плащане“ на платежното нареждане, следва да се посочи идентификатора за процедурата (напр. номер на протокола на клиничното изпитване и вид на процедурата (SM/IN/ASR и др.)).
- Моля, имайте предвид, че съгласно чл. 13а, ал. 3 и съответно чл. 13б, ал. 3 от „Тарифата за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина“, когато клиничното изпитване/съществената промяна е с изпитван лекарствен продукт за модерна терапия, лекарствен продукт, съдържащ генетично модифицирани организми, или лекарствен продукт, попадащ в обхвата на т. 1 от Приложение I към Регламент (ЕО) № 726/2004, съответната такса по чл.13а, ал. 1/ чл. 13б, ал.1 се събира в двоен размер.
ВАЖНО! НА ВНИМАНИЕТО НА ВЪЗЛОЖИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ
ДОКУМЕНТИ, КОИТО ЗАЯВИТЕЛИТЕ ПРЕДСТАВЯТ ПО ПРИЛОЖЕНИЕ I И ПРИЛОЖЕНИЕ II ОТ РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 536/2014 (10.07.2024 г.)
Декларация за пригодност на център-образец
Комисии по етика Брой статии: 10
Съобщение до заявителите за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване или за издаване на разрешение за съществена промяна в разрешено клинично изпитване
Това е необходимо във връзка с епидемичната ситуация в страната и начините на провеждане на заседанията на Комисията, както и с оптимизиране на съхранението на цялата документация по заявленията на хартиен носител. Задължително в ЕККИ се представят на хартиен носител всички оригинални документи, документи със свеж подпис/печат (придружаващо писмо, декларации, сертификати), а всички останали могат да бъдат представяни само на електронен носител. Следва да се има предвид, че в случай на пропуски и непълноти в подадените от заявителите документи на електронен носител (и поради липсата им на хартиен носител) за Комисията ще е невъзможно тяхното разглеждане.
Във връзка с гореизложеното, моля заявителите да се съобразят с препоръката на ЕККИ в най-кратки срокове.
С влизането в сила на изменението на чл. 106, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ДВ, бр. 84 от 2018 г.), считано от 12.10.2018 г. Стандартните оперативни процедури по правилата за Добра клинична практика на комисиите по етика към лечебните заведения не подлежат на утвърждаване от изпълнителния директор на ИАЛ.
ЕККИ - Етична комисия за клинични изпитвания Брой статии: 4
Архив Брой статии: 6
Лекарствена информация за фирмите Брой статии: 1
Лекарствена информация, предназнаена за фирмите.
