Продуктовата информация ще бъде актуализирана, за да се повиши бдителността относно вече известния риск от агранулоцитоза и улесни неговото откриване и диагностициране.
Комитета по лекарствена безопасност към ЕМА (PRAC) препоръча мерки за свеждане до минимум на сериозните последствия от агранулоцитоза, вече известен нежелан ефект на обезболяващото лекарство метамизол. Агранулоцитозата се характеризира с внезапно и рязко намаляване на броя на определен вид бели кръвни клетки, наречени гранулоцити. Това може да доведе до сериозни инфекции, включително фатални.
Лекарствата, съдържащи метамизол са разрешени в редица държави на Европейския съюз за лечение на средна по сила и силна болка и температура. В различните държави разрешените показания варират от лечение на постхирургична или посттравматична болка до лечение на болка при ракови заболявания и понижаване на температура.
Агранулоцитозата е известен нежелан ефект на лекарствата, съдържащи метамизол, който може да се появи по всяко време на лечението или скоро след неговото спиране, както и при хора, които са приемали преди метамизол без наблюдавани проблеми. Този сериозен нежелан ефект не е свързан с приетата доза метамизол. Съществуващите мерки за свеждане до минимум на този риск варират между отделните държави.
Прегледът започна по искане на Агенцията по лекарствата на Финландия заради продължаващи съобщения за агранулоцитоза при употреба на метамизол, въпреки наскоро предприетите в страната действия за засилване на мерките за свеждане до минимум на този риск.
След прегледа на информацията относно риска от агранулоцитоза при прием на метамизол PRAC стигна до заключението, че е необходимо съществуващите предупреждения в продуктовата информация да бъдат актуализирани. Тези промени целят да повишат бдителността сред пациентите и медицинските специалисти относно този сериозен нежелан ефект и да улеснят неговото ранно откриване и диагностициране.
Според направените препоръки от Комитета по лекарствена безопасност, медицинските специалисти трябва да информират пациентите да спрат приема на тези лекарства и да потърсят незабавно медицинска помощ ако развият симптоми на агранулоцитоза. Тези симптоми включват температура, втрисане, възпалено гърло и болезнени ранички по лигавиците на устата, носа и гърлото или в областта на гениталиите или ануса. Пациентите трябва да бъдат предупреждавани за тези симптоми, както по време на лечението, така и скоро след неговото спиране.
Ако метамизол се приема за температура, някои ранни симптоми на агранулоцитоза могат да останат незабелязани. Подобно при едновременен прием на антибиотици и метамизол, тези симптоми могат да бъдат маскирани.
Ако пациентите развият симптоми на агранулоцитоза незабавно трябва да се измерят стойностите на кръвните им клетки, включително тези на различните видове бели кръвни клетки. Лечението с метамизол трябва да се спре до получаване на резултатите от изследването.
PRAC препоръчва също така да не се приема метамизол при пациенти, които са изложени на повишен риск от агранулоцитоза или са податливи към нейната поява. Това включва пациенти, при които в миналото се е появила агранулоцитоза при прием на метамизол, или при прием на лекарства от групата на пиразолони или пиразолидини; пациенти с нарушена функция на костния мозък или заболявания на хемопоетичната система.
Направените препоръки са в резултат на преглед на всички налични доказателства, включително данните от научната литература, пост-маркетинговите данни за безопасност и информацията подадена от заинтересованите страни, като пациенти и медицински специалисти. По време на прегледа, PRAC прие препоръки от експертна група на специалистите с опит в лечението на болка, хематолози, общопрактикуващи лекари, фармацевти и представители на пациенти.
PRAC прави заключение, че ползите от употребата на метамизол, съдържащите лекарства продължават да надвишават рисковете. Въпреки това, продуктовата информация на всички метамизол, съдържащи лекарства ще бъде актуализирана с тези нови препоръки. Препоръките на PRAC ще бъдат отнесени към Координационната група за децентрализирани и процедури по взаимно признаване (CMDh), която ще излезе с позиция по време на следващата й среща през месец септември 2024 г.
Информация за пациенти
- Агранулоцитозата e известен нежелан ефект на метамизол, съдържащите лекарства, характеризиращ се с внезапно и рязко намаляване на броя на определен вид бели кръвни клетки, наречени гранулоцити, което може да доведе до сериозни инфекции, включително фатални.
- Този нежелан ефект може да се появи по всяко време на лечението или скоро след неговото спиране, както и при хора, които са приемали преди метамизол без наблюдавани проблеми. Появата на този нежелан ефект не е свързан с приетата доза метамизол.
- Вие трябва да бъдете предупреждавани за симптомите на агранулоцитоза, като температура, втрисане, възпалено гърло, болезнени ранички по влажните вътрешни повърхности на тялото (лигавици), по-специално в устата, носа и гърлото или в областта на гениталиите или ануса, както по време, така и скоро след спиране на лечението с метамизол, съдържащи лекарства.
- Ако развиете тези симптоми спрете приема на лекарството и незабавно потърсете медицинска помощ.
- Ако метамизол се приема за температура, някои ранни симптоми на агранулоцитоза могат да останат незабелязани. Подобно тези симптоми могат да бъдат маскирани ако приемате метамизол заедно с антибиотик.
- Ако развиете симптоми на агранулоцитоза Вашият лекуващ лекар веднага ще назначи кръвен тест, с който да провери стойностите на кръвните Ви клетки.
- Не трябва да приемате лекарства, съдържащи метамизол ако при предишен прием на метамизол сте развили агранулоцитоза или тя се е появила при прием на подобни лекарства, известни като пиразолони или пиразолидини. Не приемайте тези лекарства също, ако имате проблеми с костния мозък или сте диагностициран със състояние, което повлиява производството или функциите на Вашите кръвни клетки.
- Продуктовата информация на различните лекарства, съдържащи метамизол описва агранулоцитозата като рядък или много рядък нежелан ефект и в някои случаи нежелан ефект с неизвестна честота. Въпреки че вече съществуват предупреждения за свеждане до минимум на този риск, продуктовата информация на лекарствата, съдържащи метамизол ще бъде актуализирана с по-подробна информация за това как да се разпознават симптомите на агранулоцитоза и кога да се консултирате с Вашия лекуващ лекар.
- Ако имате някакви въпроси или притеснения, свързани с Вашите лекарства се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Повече за лекарството
Метамизол (известен още като дипирон) е обезболяващо лекарство. Той се използва в държавите на ЕС от 1920 г. в лекарствени форми за приемане през устата, като супозитории или инжекционни форми, за лечение на средна по сила и силна болка и температура. Прегледът обхваща лекарства, съдържащи метамизол самостоятелно, както и такива, представляващи комбинации с присъствие на метамизол.
Лекарствата, съдържащи метамизол имат разрешение за употреба в редица държави на ЕС: Австрия, Белгия, България, Хърватска, Чехия, Германия, Унгария, Италия, Литва, Латвия, Люксембург, Холандия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения и Испания. Единственият продукт, съдържащ метамизол във Финландия наскоро е изтеглен от пазара.
Лекарствата, съдържащи метамизол са разрешени в дължавите на ЕС под следните търговски наименования: Afexil, Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Analgin, Benlek, Berlosin, Buscapina, Compositum, Dialginum, Dolocalma, Flamborin, Gardan, Hexalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamistad, Metamizol, Metapyrin, Natrijev, Nodoryl, Nofebran, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Piafen, Piralgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon and Tempalgin.
Повече за процедурата
Прегледът на метамизол, съдържащите лекарства е започнат на 13 Юни 2024 г. по искане на Агенцията по лекарства на Финландия по реда на чл. 107i от Директива 2001/83/ЕС.
Прегледът е извършен от Комитета за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност, комитет отговорен за оценката на безопасността на лекарствените продукти, който направи препоръки по разглеждания въпрос.
Препоръките на PRAC ще бъдат отнесени към Координационната група за децентрализирани и процедури по взаимно признаване (CMDh), която ще излезе с позиция по разглеждания въпрос. (CMDh) е координационна група с представителство на всички държави от ЕС, както и Исландия, Лихтенщайн и Норвегия. Тя има отговорност за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност за лекарствата, разрешени по национални процедури в държавите на ЕС.
