Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:
Leqembi (lecanemab) след преразглеждане е получил одобрение за лечение на леки когнитивни нарушения или лека деменция, свързана с ранен стадий на болест на Alzheimer при пациенти, които имат само едно или никакви копия на ApoE4 гена. EMA е публикувала комюнике относно процедурата по преразглеждане.
Болестта на Alzheimer е прогресивно разстройство на мозъка, което нарушава паметта и мисловните умения до момент, в който дори най-простите процеси са невъзможни.
Lecanemab е моноклонално антитяло, което се свързва с амилоид-бета, който формира плаки в мозъка на пациенти с Alzheimer. Амилоидните плаки са една от причините за заболяването и свързвайки се към тях lecanemab може да ги намали и да забави прогресирането на заболяването.
Gohibic (vilobelimab) е получил одобрение за разрешение за употреба при извънредни обстоятелства за лечение на възрастни пациенти със SARS-CoV-2 индуциран септичен остър респираторен дистрес синдром (ARDS), получаващи инвазивна мепанична вентилация (IMV) или екстракорпорална мембранна оксигенация (ECMO).
ARDS е вид белодробна недостатъчност причинена от натрупване на течност в белия дроб и потенциално може да бъде фатален. Може да възникне в следствие на различни заболявания, в този случай поради инфекция с COVID-19.
Vilobelimab е моноклонално антитяло, свързващо се с С5а фактор на комплемента и потиска имунния отговор на тялото. С5а е провъзпалителен белтък и част от естествената имунна защита. Твърде много С5а уврежда тялото и води до сепсис.
Augtyro (repotrectinib) е получил одобрение за разрешение за употреба под условие за лечение на пациенти с ROS1-позитивен NSCLC (недребноклетъчен белодробен карцином).
В допълнение е получил одобрение за лечение на възрастни и деца на 12 и повече години с напреднали солидни тумори, експресиращи NTRK-генна фузия, и:
- които са получили предшестваща терапия с NTRK-инхибитор, или
- не са получавали предшестваща терапия с NTRK-инхибитор, а възможностите за лечение, които не са насочени към NTRK, предлагат ограничени клинични ползи, или са изчерпани.
Недребноклетъчният рак на белия дроб (NSCLC) е сериозно и често фатално заболяване, което представлява 80-85% от случаите на рак на белия дроб. Значителен брой пациенти се представят с драйвърни мутации в онкогените, някои от които могат да бъдат обект на таргетна терапия. Пациенти без драйвърни мутации се нуждаят от широкодействащи терапии.
Repotrectinib е тирозин-киназен инхибитор, който се свързва с различни кинази, включително ROS1 и TrkA, B и С. ROS1 е протоонкоген и инхибирането му забавя клетъчната пролиферация в тумора.
Lazcluze (lazertinib) е получил одобрение за първа линия на лечение в комбинация с amivantamab на възрастни пациенти с напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC), с делеции на EGFR екзон 19, или екзон 21 L858R субституции.
Lazertinib е необратим инхибитор на мутиралия рецептор на епидермален растежен фактор (EGFR). EGFR взаимодейства с различни сигнални пътища, които регулират клетъчната пролиферация и програмираната клетъчна смърт. Чрез блокиране на EGFR клетъчната пролиферация в тумора се забавя.
Препоръки за разширяване на терапевтични показания:
Evkeeza (Evinacumab): разширяване на показанията за включване на лечение на деца на възраст между 6 месеца до по-малко от 5 години с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия.
Evkessza вече е разрешен за възрастни и деца на възраст над 5 години.
Sarclisa (Isatuximab): разширяване на показанията за включване на лечение в комбинация с bortezomib, lenalidomide и dexamethasone на възрастни пациенти с новодиагностициран активен множествен миелом, които не са кандидати за автоложна трансплантация на стволови клетки (ASCT) или за които не се предвижда ASCT като начална терапия.
Sarclisa вече е разрешен за лечение на множествен миелом при различни клинични условия.
Tagrisso (Osimertinib): разширяване на показанията за включване на лечение на възрастни пациенти с локално напреднал, неподлежащ на резекция (стадий III) NSCLC, чиито тумори имат делеции на EGFR екзон 19 или екзон 21 (L858R) субституции и чието заболяване не е прогресирало по време на или след платина-базирана химио- и лъчетерапия.
Tagrisso вече е разрешен за лечение на NSCLC при различни клинични условия.
Cellcept (Mycophenolate mofetil): разширяване на показанията за включване на деца (на възраст между 1 и 18 години) за профилактично лечение на остро отхвърляне на присадка при пациенти, получаващи алогенна бъбречна, сърдечна или чернодробна трансплантация.
Cellcept вече е разрешен при възрастни.
Palvorzia (Defatted powder of peanuts): разширяване на показанията за включване на лечение на пациенти на възраст между 1 и 3 години с потвърдена диагноза алергия към фъстъци.
Palvorzia вече е разрешен за пациенти на възраст между 4 и 17 години.
Rybrevant (Amivantamab): разширяване на показанията за включване на amivantamab в комбинация с lazertinib за първа линия на лечение на възрастни пациенти с напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC) с делеции на EGFR екзон 19 или екзон 21 L858R субституции.
Rybrevant вече е разрешен за лечение NSCLC при различни клинични условия.
Opdivo (Nivolumab): разширяване на показанията за включване в комбинация с ipilimumab на първа линия на лечение на възрастни пациенти с dMMR (дефицит на поправка при погрешно сдвояване на базите) или MSI-H (висок на микросателитна нестабилност), неподлежащ на резекция или метастазиращ колоректален рак.
Opdivo вече е разрешен за лечение на набор от други видове рак.
Yervoy (Ipilimumab): разширяване на показанията за включване в комбинация с niyolumab на първа линия на лечение на възрастни пациенти с dMMR (дефицит на поправка при погрешно сдвояване на базите) или MSI-H (висок на микросателитна нестабилност), неподлежащ на резекция или метастазиращ колоректален рак.
Yervoy вече е разрешен за лечение на набор от други видове рак.
Jakavi (ruxolitinib): разширяване на показанията за включване на лечение на деца на възраст 28 и повече дена с остра и хронична GvHD (болест на присадка срещу приемник).
Jakavi вече е разрешен за лечение на възрастни.
Keytruda (pembrolizumab): разширяване на показанията за включване на лечение на възрастни с неподлежащ на резекция неепителоиден злокачествен плеврален мезотелиом в комбинация с pemetrexed и платина-базирана химиотерапия.
Keytruda вече е разрешен за лечение на различни видове рак и при различни клинични условия.
Kevzara (sarilumab): разширяване на показанията за включване на лечение на активен полиартикулярен детски идиопатичен артрит (pJIA, ревматоиден фактор-позитивен или негативен полиартрит и разширен олигоартрит) при пациенти на възраст 2 и повече години, които имат неадекватен отговор към предходна терапия с конвенционални синтетични DMARDs (csDMARDs). Kevzara може да се използва като монотерапия или в комбинация с MTX.
Kevzara вече е разрешен за лечение на ревматоиден артрит при възрастни.
Новопубликувани EPAR:
EPAR (European public assessment report) е главният документ, където EMA публикува детайлна информация за лекарствените продукти, оценявани от CHMP. По-долу е посочен списък на оценъчни доклади за наскоро одобрени лекарствени продукти, които са достъпни на страницата на EMA:
Akantior (polihexanide) е предназначен за лечение на Акантамеба кератит при възрастни и деца над 12 години.
Cejemly (sugemalimab) е предназначен за първа линия на лечение в комбинация с платина-базирана химиотерапия на възрастни с метастазиращ недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC) без сенситизиращи EGFR мутации или ALK, ROS1 или RET геномни туморни аберации.
Vevizye (ciclosporin) е предназначен за лечение на средна до тежка болест на сухото око (keratoconjuctivitis sicca) при възрастни пациенти, чието състояние не се е подобрило въпреки лечение със заместители на сълзи.
Наскоро започнали процедури:
ATROPINE SULFATE PH. EUR. - EMEA/H/C/006385, PUMA, лечение на миопия при деца на 3 и повече години
Deutivacaftor / Tezacaftor / Vanzacaftor - EMEA/H/C/006382, лечение на цистична фиброза
Inavolisib - EMEA/H/C/006353, лечение на възрастни пациенти с PIK3CA-мутантен, HR (хормонен рецептор)-позитивен, HER2 (рецептор 2 за човешки епидермален растежен фактор)-негативен, локално-напреднал или метастазиращ рак на гърдата
Octreotide - EMEA/H/C/006322, за лечение на акромегалия при възрастни пациенти при които хирургическа намеса е неподходяща или неефективна
Sepiapterin - EMEA/H/C/006331, лечение на хиперфениланинемия (HPA) при възрастни и деца страдащи от фенилкетонурия (PKU)
Teprotumumab - EMEA/H/C/006396, лечение на средна до тежка тиреоидна офталмопатия (TED).
