Идентификация

Август 2024

ПРЯКО СЪОБЩЕНИЕ ДО МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ (ПСМС)

Глатирамеров ацетат: анафилактични реакции могат да се появят месеци до години след започване на лечението

Притежателите на разрешението за употреба, Teva B.V., Нидерландия и Zentiva k.s. Чешка република след съгласуване с Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), Ви информират относно следното:

Резюме:

• Анафилактични реакции могат да се появят скоро след приложението на глатирамерoв ацетат, дори месеци до години след започване на лечението. Съобщени са случаи с фатален изход.

• Информирайте пациентите и/или лицата, които се грижат за тях относно признаците и симптомите на анафилактичните реакции и ги посъветвайте да потърсят незабавно спешна медицинска помощ в случай на анафилактична реакция.

• Ако възникне анафилактична реакция, лечението с глатирамеров ацетат трябва да се преустанови.

Допълнителна информация относно съображенията за безопасност

Глатирамеровият ацетат е показан за лечение на рецидивиращи форми на множествена склероза (МС). Глатирамеровият ацетат е одобрен за подкожно приложение като 20 mg/ml инжекционен разтвор (прилаган веднъж дневно) и 40 mg/ml инжекционен разтвор (прилаган три пъти седмично).

Глатирамеровият ацетат може да предизвика реакции след инжектиране както и анафилактични реакции.

След анализ на всички налични данни за целия Европейски Съюз относно анафилактични реакции с глатирамеров ацетат се стигна до заключението, че лекарството е свързано с анафилактични реакции, които могат да се появят скоро след приложението на глатирамеров ацетат, но дори и след месеци до години след започване на лечението. Съобщени са случаи с фатален изход.

Анафилактични реакции се съобщават нечесто (≥1/1000 до <1/100) с глатирамеров ацетат 20 mg/ml и глатирамеров ацетат 40 mg/ml инжекционен разтвор.

Пациентите, на лечение с глатирамеров ацетат и лицата, които се грижат за тях, трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на анафилактични реакции и да бъдат инструктирани незабавно да потърсят спешна медицинска помощ, ако възникне анафилактична реакция. Това е особено важно, като се има предвид сериозността на анафилактичните реакции и възможността за самостоятелно приложение у дома. Освен това, някои от признаците и симптомите на анафилактична реакция могат да се припокриват с реакциите след инжектиране, което води до потенциално забавяне в идентифицирането на анафилактична реакция.

Продуктовата информация на всички лекарства, съдържащи глатирамеров ацетат, ще бъде актуализирана с нова информация относно риска от анафилактични реакции, включително анафилактични реакции, появяващи се месеци до години след започване на лечение, както и с нови мерки, които трябва да бъдат предприети.

Призив за съобщаване на нежелани лекарствени реакции

Бихме искали да напомним, че медицинските специалисти са задължени според Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) да съобщават незабавно на притежателя на разрешението за употреба или на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) за всяка подозирана сериозна нежелана лекарствена реакция и да предоставят при поискване допълнителна информация от проследяването на случая.

Представител на ПРУ за Копаксон

Тева Фарма ЕАД

ул. Люба Величкова № 9

1407 София, България

тел.: +359 2 489 95 82

факс: +359 2 489 95 86

e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Представител на ПРУ за Ремурел

Зентива Фарма България ЕООД

бул. „България“ № 69, Офис сграда „Инфинити тауърс“, етаж 7

1404 София, България

тел.: +359 2 4417136

e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ)

ул. „Дамян Груев“ № 8

1303, гр. София

Р. България

тел: + 359 2 8903 417

факс: + 359 2 8903 434

e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти

Данни за контакт

За всякаква информация относно този лекарствен продукт, моля, обръщайте се към представителя на ПРУ за Копаксон: Тева Фарма ЕАД и към представителя на ПРУ за Ремурел: Зентива Фарма България.