Идентификация

ПРЯКО СЪОБЩЕНИЕ ДО МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ (ПСМС)

Kisqali (рибоциклиб): промяна в условията на съхранение и срока на годност

Уважаеми медицински специалисти,

Novartis Europharm Ltd., съгласувано с Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителната агенция по лекарствата биха искали да Ви уведомят за следното:

Резюме

• Kisqali трябва да се съхранява в хладилник (между 2°С и 8°С) за период до 10 месеца, докато се отпусне на пациентите.
• Информирайте пациентите, че след отпускане Kisqali може да се съхранява под 25°С за период до 2 месеца в оригиналните блистерни опаковки.
• Срокът на годност на Kisqali вече е ограничен до общо 12 месеца.
• Продуктовата информацията, текста за опаковката и листовката са променени, за да отразяват новите условия на съхранение и срок на годност.

Допълнителна информация

Kisqali е показан за лечение на жени с положителен за хормонален рецептор (HR), отрицателен за рецептор на човешки епидермален растежен фактор 2 (HER2) локално авансирал или метастатичен рак на гърдата в комбинация с ароматазен инхибитор или фулвестрант като начална хормонално базирана терапия, или при жени, които преди това са получавали хормонална терапия.

При жени в пре- или перименопауза хормоналната терапия трябва да се комбинира с агонист на лутеинизиращ хормон-освобождаващ хормон (Luteinising hormone releasing hormone, LHRH).

Наскоро в ЕС беше разрешено следното допълнително показание:

Kisqali в комбинация с ароматазен инхибитор е показан за адювантно лечение на пациенти с HR-положителен, HER2-отрицателен рак на гърдата в ранен стадий с висок риск от рецидив (вж. точка 5.1 на КХП относно критериите за подбор).

При жени в пре- или перименопауза или при мъже ароматазният инхибитор трябва да се комбинира с агонист на LHRH.

Условията на съхранение и срокът на годност са актуализирани, за да се гарантира качеството на продукта през целия му срок на годност при новото показание, но те трябва да се прилагат за продукта независимо от показанията му. Наличните складови наличности трябва да се съхраняват съгласно инструкциите в приложимата продуктова информация. Novartis ще въведе подробен план за управление на съществуващите складови наличности и осигуряване на преход към актуализираният продукт.

Продуктовата информацията (кратка характеристика на продукта и листовка) е променена, за да отрази новите условия на съхранение.

Призив за съобщаване на нежелани лекарствени реакции

Бихме искали да напомним, че медицинските специалисти са задължени според Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) да съобщават незабавно на притежателя на разрешението за употреба или на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) за всяка подозирана сериозна нежелана лекарствена реакция и да предоставят при поискване допълнителна информация от проследяването на случая.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited, Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ирландия

Представител на притежателя на разрешението за употреба

Елена Кръстева

Местно лице по лекарствена безопасност

Новартис България ЕООД

бул. „Никола Вапцаров” No 55, ЕКСПО 2000, Сграда 4, ет. 4.

район „Лозенец”, гр. София, п.к. 1407, Р. България,

тел. +359 2 489 9828; факс +359 2 489 9829

e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ)

ул. „Дамян Груев“ №8

1303 гр. София

Р. България

тел.: +359 2 8903 417

факс: +359 2 8903 434

e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти