За клинични изпитвания, ранни фази, които ще се провеждат само в Република България и Република България е докладваща държава-членка, съгласно Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 г. относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО (мононационални клинични изпитания), Изпълнителна агенция по лекарствата и Етичната комисия за клинични изпитвания ще установяват за всеки отделен случай дали е възможно валидирането и оценката на заявлението в Информационната система за клинични изпитвания - CTIS да бъдат осъществени в по-кратки срокове от предвидените в Глава II на Регламент (ЕС) № 536/2014.
В случай, че не са установени несъответствия и не е поискана допълнителна информация от възложителя, оценката на клиничното изпитване може да приключи в срок до 35 дни от успешното валидиране на заявлението (подадено пълно досие, попадащо в приложното поле на Регламент (ЕС) № 536/2014).
Гореизложеният подход е възможно да намери приложение и спрямо мононационални и едноцентрови клинични изпитвания, подадени в CTIS, които са по-късни фази, както и по отношение на съществени промени по посочените по-горе клинични изпитвания.
Преценката ще се базира на сложността, комплексността и методологията на дизайна на изпитването, неговата организация, съотношение „полза-риск“, изпитван лекарствен продукт и др. С оглед предвиденото издаване на едно-единствено решение по изпитването след оценка от страна на ИАЛ и ЕККИ, оптималното съкращаване на сроковете е с до ¼ от сроковете, предвидени в Регламент (ЕС) № 536/2014.
