За клинични изпитвания, провеждани на територията на България, се подават доклади за прогреса на изпитването, независимо от това дали изпитването e разрешено по реда на Директива 2001/20/ЕО или Регламент (ЕС) № 536/2014.
Докладът за прогреса се подава ежегодно, като първото подаване следва да се направи не по-късно от една година от разрешаването на клиничното изпитване за провеждане в България, а последният доклад се подава при приключване на изпитването (заедно с уведомлението/декларацията за край/преждевременно прекратяване на изпитването), независимо от датата на предходния доклад за прогреса.
Докладът е необходимо да съдържа информация със следните данни:
- Основни данни за изпитването – заглавие, протокол, Eudra CT/EU CTR, възложител, заявител/лице за контакт за България.
- Информация за основните документи на изпитването с техните актуални версии към момента на подаване на доклада – протокол; брошура на изследователя, ФИС (версия за България), ДИЛП, застраховка.
- Информация, включваща одобрените изследователски центрове на територията на страната със съответните главни изследователи и техния статус (за всеки център по отделно) и накрая общо за изпитването – активен/неактивиран/закрит център, брой скринирани участници, брой отпаднали при скрининг, брой рандомизирани участници, брой активни участници, брой успешно приключили изпитването и брой отпаднали участници (както и причините за отпадането им - оттегляне на съгласие; с невъзможност за проследяване; починали и т.н.). Посочените данни за всеки център и общо за изпитването следва да са кумулирани - от разрешаването на клиничното изпитване до момента на доклада.
- Информация за брой участници в одобрените изследователски центрове в България, отведени от изпитването, поради причини, свързани с безопасността, както и описание на причините.
- Настъпили основни и критични отклонения от протокола в България (представени в табличен вид) с информация за датата, настъпилото отклонение, градирането му, както и предприетите последващи действия и мерки.
- Кратко обобщение на докладвани неочаквани събития, свързани с провеждане на изпитването в България (ако е приложимо).
За клинични изпитвания, разрешени или трансферирани по реда на Регламент (ЕС) № 536/2014, подаването се извършва чрез CTIS, за което се изпраща нотификация с идентификатор на изпитването на Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.
За останалите клинични изпитвания – докладът се подава на хартиен и електронен носител на адрес: гр. София, ул. „Дамян Груев“ № 8.
