Идентификация

We would like to inform you that the “Draft proposal for an addendum, on transparency, to the “Functional specifications for the EU portal and EU database to be audited - EMA/42176/2014” has been launched on the EMA website for public consultation. Please find the link below for your convenience:

Draft proposal for an addendum, on transparency, to the 'Functional specifications for the European Union portal and EU database to be audited'

Please submit your comments using the template form, which is available through a link in the cover page of this document.

Please forward your comments to This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it. by Wednesday, 18^th February 2015.

Albena Yordanova - head of Division “Manufacturing Licensing and Control”

Jenny Miteva - chief GMP inspector

Hristina Georgieva - chief GMP inspector

Petya Shatrovska - chief GMP inspector

Anna Mihaylova - chief GMP inspector

Yasmina Vodenicharska - chief GMP inspector

Nigyar Emin - chief GMP expert

Ivelina Kutsarova-Vasileva - chiefr GMP expert

В ИАЛ е получена информация за блокиране на медицински изделия - напоени със спирт дезинфекциращи кърпички на производителя “TRIAD GROUP”, САЩ. Тези изделия не трябва да се използват от пациенти, поради установено бактериално замърсяване, което може да предизвика животозастрашаваща инфекция.

Съгласно получената досега информация в България посочените изделия са включени в Extavia Application Kit (комплект за прилагане на лекарствения продукт Extavia за третиране на множествена склероза на производителя B. Braun Melsungen AG, Германия, дистрибутиран от „Новартис Фарма Сървисез” ) и заедно с лекарствените продукти PegIntron на Schering-Plough, Белгия и Pegasys на Roche, Швейцария.

Възможно е дезинфекциращите кърпички да бъдат част от комплект за прилагане или да се предлагат и с други лекарствени продукти.

ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ НЕ СА ЗАСЕГНАТИ И МОГАТ ДА БЪДАТ ПРИЛАГАНИ ПРИ ИЗПОЛЗВАНЕ НА ДРУГИ МЕТОДИ ЗА ДЕЗИНФЕКЦИЯ.

В ИАЛ е получен окончателният доклад на EBA Europheresis Group с информация за обсъдени възможностите за промяна на свързването на линиите за различни разтвори към системи за афереза, наложили се като резултат от инцидент през 2009 г. във Франция. В съпровождащата документация от френския компетентен орган са посочени следните производителите, чиито изделия са налични във Франция: Bioluz Laboratore Pharmaceutique (France), CardianBCT (USA), Fenwal Europe (Belgium), Fresenius Vial (SA) (France), MacoPharma (France).

Доклад на EBA Eurapheresis Group (български език)

EBA Eurapheresis Group Report (English)

На 29.03.2010 г. френския компетентен орган AFSSAPS забрани използването на гръдните импланти на френската фирма PIP. През последните три години в AFSSAPS са регистрирани увеличен брой доклади за инциденти с тези изделия – предимно нарушаване на целостта на импланта с последващи локални усложнения. Често при тези инциденти се е налагала повторна операция. Проверката в местата на производство е показала, че използвания силикон за имплантите е различен от описания за получаване на СЕ-марка, поради което е взето решение за блокиране на изделията и забрана за използването им. На 30.03.2010 фирмата PIP е обявила фалит.

Фирмата-дистрибутор на имплантите в България е предприела мерки по изтегляне на неизползваните изделия от пазара и уведомяване на пациенти и лекари.

Важна информация за жените, имащи гръдни импланти на “Poly Implant Prothese” (PIP)

Информация / препоръки за сигурност към лекарите за силиконови гръдни импланти на “Poly Implant Prothese” (PIP)

На 27.09.2010 г. френският компетентен орган AFSSAPS публикува резултати от тестове на гръдни имплантати на френската фирма PIP, забранени за използване от 29.03.2010 г. Поради регистриране на увеличен брой доклади за инциденти с гръдните имплантати на РІР (предимно нарушаване на целостта на импланта с последващи локални усложнения), AFSSAPS е извършила проверката в местата на производство. Установено е, че използваният силикон за имплантите е различен от описания за получаване на СЕ-марка, поради което е взето решение за блокиране на изделията и забрана за използването им. Проведени са няколко теста с взетите изделия от местата на производство, като първите резултати от тях са оповестени на 27.09.2010 г. и могат да бъдат прочетени в документа от линка.

Фирмата-дистрибутор на имплантите в България е изтеглила неизползваните изделия от пазара.

Резултати от тестовете на гръдните имплантати със силиконов гел на фирмата “Poly Implant Prothese”, Франция

Dear Marketing Authorisation Holders,

In accordance with the entry into force of the new European legislation regarding pharmacovigilance of medicinal products for human use, the Bulgarian Drug Agency (BDA) notifies Marketing Authorisation Holders (MAHs) for all medicinal products authorised/registered in Bulgaria, on the following temporary reporting requirements of the information on adverse drug reaction (ADR) in E2B format during the transitional period (until 6 months after the technical functionality of the database of the European Medicines Agency (EMA) - EudraVigilance has been declared):

• For all serious ADR from the territory of Bulgaria in 15 days simultaneously to the BDA (ID-BDA) and to the EudraVigilance, Postauthorisation module (ID-EVHUMAN).
• For all serious ADR outside the territory of the European Economical Area (EEA) in 15 days only to the EudraVigilance, Postauthorisation module (ID-EVHUMAN).
• For all non serious ADR from the territory of Bulgaria, other EEA or non EEA countries – there is no need to report information neither to BDA, nor to the EudraVigilance.

Volume 9 of "The rules governing medicinal products in the European Union" contains Pharmacovigilance guidelines for medicinal products for both human and veterinary use.