Идентификация

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

VidPrevtyn Beta (COVID-19 vaccine [recombinant, adjuvanted]) е предназначена като бустерна доза за активна имунизация за предотвратяване на COVID-19 при възрастни, които са получили иРНК или аденовирус-векторна COVID-19 ваксина.

COVID-19 или Коронавирус 2019 е заразно заболяване, причинено от Тежък остър респираторен синдром коронавирус 2 (SARS-CoV-2). Въпреки че този вирус може да инфектира различни типове клетки, той е известен с причиняване на симптоми в дихателните пътища, които варират от леки до тежки. Вирусът навлиза в клетките главно чрез свързване с ангиотензин-конвертиращия ензим 2 (ACE2). VidPrevtin Beta е ваксина, носеща рекомбинантен модифициран Spike-протеин антиген. Spike-протеинът е главният вирусен повърхностен протеин и медиира навлизането на вируса в клетката чрез свързване с ACE2 на клетката гостоприемник. VidPrevtin Beta е седмата ваксина, препоръчана от Европейския съюз за защита срещу COVID-19. Въпреки това е получила одобрение само като бустерна доза, а не като главна ваксина.

За повече информация посетете обявлението на EMA относно VidPrevtyn Beta.

Прочети още: Актуална информация за работата на CHMP през месец ноември 2022 г.

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Ebvallo (tabelecleucel) е получил одобрение за разрешение за употреба при извънредни обстоятелства за лечение, като монотерапия, на вързрастни и деца на възраст от поне 2 години, страдащи от рецидивираща или рефрактерна на лечение Епщайн-Бар вирус-позитивна посттрансплантационна лимфопролиферативна болест (EBV+PTLD), които са получили поне една предходна терапия. За пациенти с трансплантация на цял орган предходната терапия включва химиотерапия, освен ако химиотерапията е непоходяща.

EBV+PTLD е рядко хематологично заболяване, което се развива при имуносупресирани пациенти след трансплантация на органи или хемопоетични стволови клетки. Ebvallo е лекарствен продукт за модерна терапия (ATMP) съдържащ алогенни анти-EBV цитотоксични Т-клетки. За повече информация вижте обявлението на EMA относно Ebvallo.

Прочети още: Актуална информация за работата на CHMP през месец октомври 2022 г.

Това е последният ден от Седмицата на лекарствената безопасност, но ние продължаваме да се нуждаем от Вашата помощ, за да направим лекарствата по-безопасни за всички хора.

Моля, съобщавайте всички подозирани нежелани реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата:

Всяко съобщение е от значение!

Медицински специалист ли сте?

Ако Ваш пациент има нежелана лекарствена реакция, която не е включена в листовката на лекарството, моля съобщете на Изпълнителна агенция по лекарствата:

Фармацевт ли сте?

Вие сте първият, при когото пациентите отиват, когато имат въпроси за техните лекарства.

Моля, съобщавайте всички нови нежелани лекарствени реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата:

Получавали ли сте някога нежелана лекарствена реакция? Вашето лекарство кара ли Ви да се чувствате гадене, замаяност или треска?

Моля, съобщавайте всяка подозирана нежелана реакция на Изпълнителна агенция по лекарствата:

Всички лекарства могат да предизвикат нежелани реакции. Затова ние проследяваме лекарствената безопасност, за да предпазим пациентите от увреждане.

Когато съобщавате подозирана нежелана лекарствена реакция, ние научаваме повече за нея. По този начин медицинските специалисти могат да изберат най-доброто лекарство за всеки пациент.

Моля, съобщавайте всички подозирани нежелани лекарствени реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата:

Всяко съобщаване на нежелана реакция на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) на тел.: +359 2 8903417; e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. или онлайн: https://www.bda.bg (Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от немедицински лица) или https://www.bda.bg (Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти) помага да се подобри безопасността на лекарствата за всички пациенти.

Хората трябва да се насърчават да съобщават подозирани нежелани лекарствени реакции като част от световната кампания „Седмица на лекарствената безопасност“.

Седмата ежегодна кампания „Седмица на лекарствената безопасност“, която ИАЛ стартира днес, ще продължи до 13 ноември, като има за цел да се насърчи всеки човек да съобщава за подозирани нежелани лекарствени реакции. Тазгодишната световна кампания включва регулаторни органи по лекарствата от 81 държави и се фокусира върху ключовата роля на всеки медицински специалист, пациент и болногледач, който съобщава подозирана нежелана лекарствена реакция и с това допринася за безопасната употреба на лекарствата.

Всички лекарства могат да предизвикат нежелани реакции при някои пациенти. Поради това са предприети мерки за постоянно проследяване на тяхната безопасност след пускането им на пазара. Целта на проследяването на лекарствената безопасност е да се получи повече информация за известните нежелани реакции, както и да се установят евентуални нови нежелани реакции. Регулаторните органи използват системи за откриване и анализ на такива нежелани реакции и предпазване от увреждане на пациенти в бъдеще.

Системата за съобщаване на нежелани реакции на ИАЛ събира, систематизира и проучва съобщения за подозирани нежелани реакции.

Като съобщавате подозирани нежелани реакции на ИАЛ, Вие участвате активно в идентифицирането на възникващи въпроси във връзка с безопасността, така че ИАЛ, при необходимост, да може да предприеме действия и да предпази Вас и другите хора от увреждане.

Проследете нашата кампания в следващите дни от тази седмица.

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Beyfortus (nirsevimab) за предотвратяване на болест на долните дихателни пътища (LRTD), причинена от респираторно-синцитиален вирус (RSV), при новородени и деца по време на първия им RSV сезон. RSV е едноверижен РНК вирус, който причинява по-голямата част от респираторните заболявания при деца. LRTD се характеризира с бронхиолит и пневмония, и е потенциално живото-застрашаващ, особено през първите шест месеца на новороденото. Beyfortus е моноклонално антитяло насочено към вирусния F-повърхностен протеин, който е нужен за фузията на вирусната частица с клетката гостоприемник.

За повече информация, вижте обявлението на EMA за Beyfortus.

Прочети още: Актуална информация за работата на CHMP през месец септември