ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Съобщения за гражданите

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Casgevy (exagamglogene autotemcel) е получил положително мнение, препоръчващо издаване на разрешение за употреба под условие (CMA), за лечение на трансфузионно-зависима β-таласемия (TDT) и сърповидно-клетъчна анемия (SCD). Пълните показания са:

β-таласемия

Casgevy е одобрен за лечение на трансфузионно-зависима β-таласемия (TDT) при пациенти на възраст 12 и повече години, за които е подходяща трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSC), но не е наличен HLA (човешки левкоцитен антиген)- съвпадащ, сроден HSC донор.

Сърповидно-клетъчна анемия

Casgevy е одобрен за лечение на тежка сърповидно-клетъчна анемия (SCD) при пациенти на възраст 12 и повече години с рекурентни вазооклузивни кризи (VOCs), за които е подходяща трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSC), но не е наличен HLA (човешки левкоцитен антиген)- съвпадащ, сроден HSC донор.

β-таласемията и сърповидно-клетъчната анемия са две наследствени заболявания на червените кръвни клетки. Различни мутации водят до нарушено производство на хемоглобин и, в резултат на това, проблеми при функцията на червените кръвни клетки. Casgevy е клетъчна терапия, състояща се от собствените хемопоетични стволови клетки на пациента, които са генно-модифицирани да стимулират нормална генна експресия в червените кръвни клетки. Casgevy трябва да се приложи еднократно.

Нови лекарствени продукти, препоръчани за одобрение:

Krazati (adagrasib) е получил положително мнение за разрешение за употреба под условие (CMA) за лечение на възрастни пациенти с напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC) с KRAS G12C мутация и прогресиране на заболяването след поне една предходна системна терапия.

NSCLC е сериозно и често фатално заболяване, като над 85% от случаите на рак на белия дроб са именно NSCLC. KRAS G12C е драйверна мутация при много видове рак и предствлява 13% от мутациите при NSCLC. KRAS e ГТФ-аза кодирана от протоонкоген и мутиралата KRAS G12C е конститутивно активна форма на ензима. Krazati се свързва с KRAS G12C и предотвратява даунстрийм сигнализацията като заключва мутиралия протеин в неактивно състояние.

Седмицата на лекарствената безопасност завършва, но лекарствената безопасност и безопасността на пациентите навсякъде остават основен приоритет.

Ако подозирате, че получавате нежелана реакция от някое лекарство, не забравяйте да съобщите на Вашия лекар или на Изпълнителна агенция по лекарствата:

Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от немедицински лица

Винаги съобщавайте нежеланите реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата:

  • тел.:   +359 2 8903417
  • e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Онлайн: white form Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от немедицински лица

Като подавате подробни съобщения, можете да ни помогнете да направим лекарствата по-безопасни за всички хора.

Вие сте фармацевт?

Вие сте първият, към когото пациентите се обръщат, когато имат въпроси относно техните лекарства. Вие можете да ги посъветвате как да предотвратят появата на нежелани реакции или как да се справят с тях, както и да им напомните да приемат лекарствата си според лекарското предписание.

Помогнете ни да направим лекарствата по-безопасни за всички хора, като съобщавате всички нови нежелани реакции, които получават Вашите пациенти, на Изпълнителна агенция по лекарствата:

Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти

Съобщавайте нежеланите реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата:

  • тел.: +359 2 8903417
  • e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Онлайн: yellow form Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти

Вие сте лекар?

Вие имате поглед върху пълната клинична картина. Като прегледате лекарствата на пациента, Вие можете да предложите промени в терапията или дозировката, за да му помогнете да се справи с нежеланите реакции.

Вие сте медицинска сестра?

Вие сте постоянно в контакт с пациентите и можете да изслушвате техните оплаквания. Когато прилагате лекарства, можете да обсъдите с пациента възможни нежелани реакции и начина, по който той да ги съобщава.

Помогнете ни да направим лекарствата по-безопасни за всички хора, като съобщавате всички нови нежелани реакции, които получават Вашите пациенти, на Изпълнителна агенция по лекарствата:

Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти

Съобщавайте нежеланите реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата:

  • тел.: +359 2 8903417
  • e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Онлайн: yellow form Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти

Получавали ли сте нежелана лекарствена реакция? Ако някакви симптоми Ви притесняват, имайте предвид следното:

  • Проверете в листовката, която се намира в опаковката на лекарството. Там са описани известните нежелани реакции и указанията за прилагане на лекарството.
  • Говорете с Вашия медицински специалист. Той ще Ви посъветва как да се справите с нежеланата реакция или ще Ви предпише алтернативно лечение.

Лекарите, медицинските сестри, фелдшерите и фармацевтите - всички те имат ключова роля в цикъла на проследяване на лекарствената безопасност. Познаването на актуалната информация за безопасност е от решаващо значение за предоставяне на най-добрите съвети на пациентите така, както е важно и съобщаването на възможни нежелани реакции.

Помогнете ни да направим лекарствата по-безопасни за всички хора. Съобщавайте подозирани нежелани лекарствени реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата:

Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от немедицински лица

Винаги съобщавайте нежеланите реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата:

  • тел.:   +359 2 8903417
  • e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Онлайн: white form Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от немедицински лица

Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти

Съобщавайте нежеланите реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата:

  • тел.: +359 2 8903417
  • e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Онлайн: yellow form Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти

Лекарствата се проследяват постоянно, за да се гарантира тяхната безопасност. Съобщаването на подозирани нежелани реакции от пациентите и медицинските специалисти представлява основна част от системите за проследяване на лекарствената безопасност.

Тези съобщения помагат на регулаторните агенции да оценяват безопасността на лекарствата след пускане на всяко лекарство на пазара и по време на целия жизнен цикъл на лекарството. Това подобрява безопасността за пациентите по целия свят.

Ако при Вас се появят проблеми със съня или някакви неочаквани симптоми след прием на лекарство, е важно да кажете на Вашия лекар и да съобщите нежеланата реакция на Изпълнителна агенция по лекарствата.

Помогнете ни да направим лекарствата по-безопасни за всички хора. Съобщавайте подозирани нежелани лекарствени реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата:

Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от немедицински лица

Винаги съобщавайте нежеланите реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата:

  • тел.:   +359 2 8903417
  • e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Онлайн: white form Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от немедицински лица

Неочаквани нежелани лекарствени реакции могат да настъпят навсякъде и по всяко време. Можете да ни помогнете да направим лекарствата по-безопасни за всички хора, като съобщавате нежелани реакции.

Като подадете подробно съобщение на Изпълнителна агенция по лекарствата, Вие ни помагате да установим потенциални проблеми, свързани с безопасността и при необходимост да предприемем регулаторни действия за защита на пациентите от увреждане.

Помогнете ни да направим лекарствата по-безопасни за всички хора. Съобщавайте подозирани нежелани лекарствени реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата:

Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от немедицински лица

Винаги съобщавайте нежеланите реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата:

  • тел.:   +359 2 8903417
  • e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Онлайн: white form Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от немедицински лица

Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти

Съобщавайте нежеланите реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата:

  • тел.: +359 2 8903417
  • e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Онлайн: yellow form Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти

Вземете участие в повишаването на безопасността на лекарствата. Независимо дали сте пациент, лекар, медицинска сестра или фармацевт, Вие можете да дадете своя принос за повишаване на безопасността на лекарствата, като съобщавате нежелани реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев“ №8, 1303 София, тeл.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg

По време на кампанията Седмица на лекарствената безопасност повече от 80 държави ще работят заедно за повишаване на безопасността на лекарствата по целия свят.

От 6 до 12 ноември 2023 г. Изпълнителна агенция по лекарствата ще участва в световната кампания Седмица на лекарствената безопасност, в която се включват повече от 80 регулаторни агенции по лекарствата и някои неправителствени организации с цел повишаване на осведомеността относно важното значение на съобщаването на нежелани лекарствени реакции. Чрез темата „Кой може да съобщава нежелани реакции?“ тазгодишната кампания ще се фокусира върху ключовата роля на всеки пациент, лекар, медицинска сестра и фармацевт, който съобщава нежелана реакция и допринася за безопасната употреба на лекарствата.

Всички агенции по лекарствата работят със системи за установяване и анализ на нежелани лекарствени реакции. Целта на проследяването на безопасността на лекарствата е да се събере повече информация за известните нежелани реакции, както и да се открият нови нежелани реакции. Постоянното събиране и проследяване на информацията от получени съобщения помага за идентифицирането на рискове, свързани с лекарствата и предприемането на мерки за свеждане на вредата до минимум.

Изпълнителна агенция по лекарствата подчертава важността на съобщаването на нежелани реакции. Всички съобщения, изпратени до агенцията, ще бъдат задълбочено оценени и проучени, за да се определят правилните стъпки, които е необходимо да бъдат предприети за предпазване на населението от увреждане. Изпълнителна агенция по лекарствата е получила и обработила множество съобщения, за което основна роля имат пациентите, хората, които се грижат за тях и медицинските специалисти.

Всяко съобщение е важно за натрупване на повече знания и по-дълбоко разбиране на ползите и рисковете от лекарствата, които се използват в клиничната практика и позволява да се предприемат действия за свеждане на рисковете до минимум.

Съобщаването на нежелани реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата спомага за повишаване на безопасността на лекарствата за пациентите по целия свят. В някои случаи това може да доведе до по-добър съвет за предписване, което може да подобри резултатите при пациентите.

Ако Вие или пациент, за когото се грижите, получите нежелана лекарствена реакция, не забравяйте да ни съобщите незабавно.

Съобщенията за нежелани реакции могат да се подават лесно чрез уебсайта на Изпълнителна агенция по лекарствата, като се използва хиперлинка към съответния формуляр:

Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти

Съобщавайте нежеланите реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата:

  • тел.: +359 2 8903417
  • e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Онлайн: yellow form Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти

Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от немедицински лица

Винаги съобщавайте нежеланите реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата:

  • тел.:   +359 2 8903417
  • e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Онлайн: white form Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от немедицински лица