Идентификация

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-85/23.03.2018 г. на министъра на здравеопазването (обн. в ДВ бр. 38/08.05.2018) за отпадане от 1 януари 2019 г. на територията на Р. България на монографиите Фитоменадион (1036), Еметинов хидрохлорид пентахидрат (0081) и Дезоксикортонов ацетат (0322) и общата глава Абнормна токсичност (2.6.9), съставляващи част от Европейската фармакопея. От същата дата тези монографии отпадат от Европейската фармакопея съгласно Резолюция AP-CPH (17) 5 на Съвета на Европа.

На интернет страницата на ИАЛ e публикуван списък с наименованията на Монографии за вещества и препарати за хуманната медицина, включени в деветото издание (до допълнение 9.5) на Европейската фармакопея. В списъка са посочени номерата и версиите на монографиите от допълнение 9.5, което влиза в сила от 1 юли 2018 г. Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-112/21.04.2016 г. и нейните изменения се определя действащата фармакопея, датите за влизане в сила на текстовете на деветото издание и публикуването на интернет страницата на Изпълнителната агенция по лекарствата (График за публикуване и влизане в сила на 9-то издание на Европейската фармакопея).

На 24-25 май 2018 г. в Загреб, Хърватия Европейският директорат по качество на лекарствата и здравеопазване (EDQM) към Съвета на Европа организира обучение за Европейската фармакопея (Ph. Eur.). Обучението включва представяне работата и процедурите на Ph. Eur., практически съвети относно използването и тълкуването на общите глави и монографии, общ преглед на регулаторните изисквания на процедурата за издаване на сертификат за съответствие, включително съвети за това как да се подготви успешно досието.

За участниците от България EDQM предлага по-ниска такса за регистрация. Проект на програмата и повече информация са публикувани на интернет страницата на EDQM:

European Pharmacopoeia Training.

Монографии за вещества и препарати за хуманната медицина, включени в деветото издание (до допълнение 9.2) на Европейската фармакопея

График за публикуване и влизане в сила на деветото издание на Европейската фармакопея и допълненията към него

Дати на влизане в сила на деветото издание и допълнения 9.4, 9.5 и 9.6 на ЕВРОПЕЙСКАТА ФАРМАКОПЕЯ (заповедта е обнародвана в ДВ бр. 43/30.05.2017)

Монографии за ХОМЕОПАТИЧНИ ПРЕПАРАТИ, включени в деветото издание (до допълнение 9.3) на Европейската фармакопея

Монографии за РАСТИТЕЛНИ ВЕЩЕСТВА И ПРЕПАРАТИ, включени включени в деветото издание (до допълнение 9.3) на Европейската фармакопея

Променена монография за Еритромицин етилсукцинат (Erythromycin ethylsuccinate (0274)) (заповедта е обнародвана в ДВ бр. 34/28.04.2017)

Монографии за ВАКСИНИ за хуманната медицина, включени в деветото издание (9.0) на Европейската фармакопея

Резолюция AP-CPH (16) 6

Заповед РД-01-17/20.01.2017 г. на министъра на здравеопазването за отпадане от 1 януари 2018 г. на територията на Р. България на монографиите Ваксина срещу холера (0154), Ваксина срещу холера, лиофилизирана (0155) и Ваксина срещу коремен тиф, лиофилизирана (0157). (заповедта е обнародвана в ДВ бр. 15/14.02.2017)

График за публикуване и влизане в сила на деветото издание на Европейската фармакопея и допълненията към него

Заповед РД-01-252/19.08.2016 г. на министъра на здравеопазването за отпадане от 1 юли 2017 г. на територията на Р. България на общата глава Изпитване за невровирулентност на ваксина срещу полиомиелит (перорална) (заповедта е обнародвана в ДВ бр. 71/13.09.2016)

Резолюция AP-CPH (16) 5 на Съвета на Европа.

Заповед № РД-01-112/21.04.2016 г. на министъра на здравеопазването за датите на влизане в сила в Р. България на деветото издание и допълнения 9.1, 9.2 и 9.3 на Европейската фармакопея (заповедта е обнародвана в ДВ бр. 41/31.05.2016)

Резолюция AP-CPH (16) 1

Резолюция AP-CPH (16) 2

Резолюция AP-CPH (16) 3

Резолюция AP-CPH (15) 3

Заповед № РД-01-98/29.04.2015 на министъра на здравеопазването за датите на влизане в сила в Р.България на допълнения 8.7 и 8.8 към осмото издание на Европейската фармакопея (заповедта е обнародвана в ДВ бр. 42/09.06.2015)

Резолюция AP-CPH (15) 1

Резолюция AP-CPH (15) 2

Заповед РД-01-5/13.01.2015 за влизане в сила от 1 януари 2015 г. на територията на Р. България на коригираната монография за Human antithrombin III concentrate (0878) (Човешки антитромбин ІІІ, концентрат), съставляващ част от Европейската фармакопея. (заповедта е обнародвана в ДВ бр. 13/17.02.2015)

Заповед РД-01-311/09.10.2014 г. за отпадане от 1 април 2015 г. на територията на Р. България на монографията за Liquorice ethanolic liquid extract, standardised (1536) (Стандартизиран течен етанолов екстракт от сладник), съставляваща част от Европейската фармакопея (заповедта е обнародвана в ДВ бр. 91/04.11.2014)

Заповед РД-01-216/29.08.2014 г. на министъра на здравеопазването за датите на влизане в сила в Р. България на допълнения 8.4, 8.5 и 8.6 към осмото издание на Европейската фармакопея (заповедта е обнародвана в ДВ бр. 78/19.09.2014)

Резолюция AP-CPH (14) 1

Резолюция AP-CPH (14) 2

Резолюция AP-CPH (14) 3

График за публикуване и влизане в сила на 8-то издание на Европейската фармакопея, основна информация относно въвеждането в сила и абонирането /17.06.2015

Заповед РД 28-114/30.04.2013 г. на министъра на здравеопазването относно датите на влизане в сила в Р.България на осмото издание на ЕВРОПЕЙСКАТА ФАРМАКОПЕЯ и допълнения 8.1–8.3 към него и за някои български фармакопейни изисквания

Конвенция № 50 на Съвета на Европа за разработване на Европейската фармакопея

Променената монография за Еритромицин етилсукцинат (Erythromycin ethylsuccinate (0274)), одобрена на 1 март 2017 г. от Европейската комисия по фармакопея ще стане ефективна чрез процедура за бързо въвеждане от 01 май 2017 г., съгласно Резолюция AP-CPH (17) 1 на СЕ. (Заповед РД-01-154/25.04.2017 г. на министъра на здравеопазването). Монографията е достъпна в допълнение 9.1 (онлайн) и в допълнение 9.3 (за другите форми, в които се предлага Европейската фармакопея). Промяната е във връзка с границите и условията на определяне на примесите.

(https://www.edqm.eu/sites/default/files/monograph_erythromycin_ethylsuccinate_-_march_2017.pdf)

На интернет страницата на ИАЛ e публикуван списък с наименованията на Монографии за хомеопатични препарати, включени в деветото издание (до допълнение 9.3) на Европейската фармакопея. Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-112/21.04.2016 г. и нейните изменения се определя действащата фармакопея и датите за влизане в сила на текстовете на деветото издание. ( График за публикуване и влизане в сила на деветото издание на Европейската фармакопея и допълненията към него).

На интернет страницата на ИАЛ e публикуван списък с наименованията на Монографии за растителни вещества и препарати, включени в деветото издание (до допълнение 9.3) на Европейската фармакопея. Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-112/21.04.2016 г. и нейните изменения се определя действащата фармакопея и датите за влизане в сила на текстовете на деветото издание. ( График за публикуване и влизане в сила на деветото издание на Европейската фармакопея и допълненията към него).

Национални изисквания:

Към подадената документация през платформата за електронно подаване на заявления (CESP) – заявления за всички видове разрешавания за употреба; заявления за всички видове подновяване на РУ; заявления за всички видове промени в РУ и заявленията за изменение в дизайна на опаковка/листовка с единствено изключение – заявление за прехвърляне на права:

• когато документацията е подадена през CESP, не е необходимо да се представя и на CD/DVD;
• когато документите, за които е необходим оригинален подпис (придружително писмо, заявление , QP декларация) , са подписани с квалифициран електронен подпис – отпада подаването им на хартиен носител;

Остава представянето на Информация за продукта (кратка характеристика на продукта, листовка за пациента, данни върху опаковката и макети), разпечатани едностранно в два екземпляра за всички процедури, които го изискват.

Бихме искали да Ви информираме, че поради извънредната ситуация, свързана с разпространението на COVID-19, Изпълнителна агенция по лекарствата (BDA) ще започне временно да приема всички заявления и документи за разрешаване за употреба, подновяване на разрешенията за употреба и промени на РУ през платформата CESP. Моля да имате предвид, че мярката е временна и ще бъде ограничена до отмяна на извънредното положение в страната.

Изискването за един CD / DVD остава валидно.