Информация за медицинските специалисти

: Съобщения във връзка с лекарствената безопасност. Информация за мед. специалисти; 13 Май 2025

Акценти от съвещанието на Комитета за оценка на риска при проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) от 29.08-01.09.2022 г.

PRAC започва преглед на употребата на лекарствени продукти, съдържащи топирамат при бременни и при жени с детероден потенциал

Комитетът, отговорен за проблемите, свързани с проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата(ЕМА), започна преглед на топирамат във връзка с риска от нарушения на нервно-психическото развитие на деца, чиито майки са приемали топирамат по време на бременността. Топирамат съдържащите лекарствени продукти са показани за лечение на епилепсия и профилактика на мигренозни пристъпи (точните показания са посочени в съответните одобрени кратки характеристики: КРАТКИ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА РАЗРЕШЕНИ ЗА УПОТРЕБА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ). В някои държави на ЕС топирамат има одобрено показание като част от комбинирана терапия с фентермин за контрол на телесното тегло.

Известно е, че употребата на топирамат при бременни жени увеличава риска от вродени аномалии. Жени, страдащи от епилепсия, които се лекуват с топирамат за контрол на гърчовете, трябва да се предпазват от забременяване и да потърсят консултация с лекар в случай, че желаят бременност. Топирамат не трябва да се прилага при бременни жени или такива не използващи високоефективна контрацепция за профилактика на мигрена, нито като част от комбинирана терапия за контрол на телесното тегло.

Прегледът на топирамат започва във връзка с наскоро публикувани данни от проучване ⁽¹⁾, което поставя въпроса за възможно увеличение на риска от нарушение на нервно-психическото развитие и специално разстройствата от аутистичния спектър и умствена изостаналост при деца, чиито майки са лекувани с топирамат по време на бременността.

Проучването се базира на данни от няколко регистри от скандинавски страни (Дания, Финландия, Исландия, Норвегия и Швеция) и включват информация за над 24 000 деца с експозиция на поне един антиепилептичен лекарствен продукт преди раждане. От тези деца 471 са с експозиция само на топирамат и включват 246 деца на майки, страдащи от епилепсия.

PRAC започна оценка на резултатите от това проучване в рамките на процедура по оценка на сигнал през юли 2022 г. Понастоящем комитетът ще осъществи задълбочен преглед по реда на арбитражна процедура по чл. 31 на Директива 2001/83/EC на наличните данни за ползите и рисковете от употреба на топирамат при бременни жени и жени с детероден потенциал за съответно одобрените показания. Комитетът ще разгледа преимуществено настоящите мерки за свеждане на риска до минимум и ще обмисли необходимостта от допълнителни мерки за намаляване на риска от употреба на топирамат при тези жени.

Докато се осъществява прегледът, лекарствените продукти, съдържащи топирамат, трябва да се прилагат в съответствие с одобрената продуктова информация. Жените трябва да обсъждат всички въпроси или опасения, свързани с лечението им с топирамат с техния лекар или с фармацевт. Пациентите не трябва да спират антиепилептичното лечение без да са се консултирали с техния лекуващ лекар.

След завършване на този преглед, PRAC ще предостави препоръки относно това дали разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи топирамат, трябва да се потвърдят; дали е необходима промяна или временно/окончателно прекратяване на разрешенията за употреба. ЕМА ще публикува препоръките на PRAC след приключването на прегледа.

Разрешени за употреба и маркетирани в България лекарствени продукти, съдържащи топирамат, са Talopam и Topilex.

Съобщението на ЕМА може да бъде намерено на интернет адрес:

https://www.ema.europa.eu/en/news/prac-starts-review-topiramate-use-pregnancy-women-childbearing-potential

⁽¹⁾ Bjork M, Zoega H, Leinonen MK, et al. Association of Prenatal Exposure to Antiseizure Medication With Risk of Autism and Intellectual Disability. JAMA Neurol. Published online May 31, 2022. doi:10.1001/jamaneurol.2022.1269.

PRAC започва преглед на лекарствените продукти, съдържащи фолкодин

В Р. България няма разрешени за употреба лекарствени продукти, съдържащи фолкодин (лекарство, показано за лечение на непродуктивна кашлица).

Прегледът на фолкодин съдържащите лекарствени продукти е иницииран от Френската лекарствена агенция (ANSM) след предварителни резултати от проучването ALPHO, проведено във Франция, които показват, че приемането на фолкодин до 12 месеца преди обща анестезия може да увеличи риска от анафилактична реакция към лекарствени прдукти, съдържащи нервно-мускулни блокери. Проучването е условие към разрешението за употреба на фолкодин след разглеждането на първи данни за този риск през 2011 г.

ЕМА приканва медицинските специалисти, пациентите и всички представители на общността, които разполагат с информация за тази процедура, да я предоставят чрез попълване на предоставената от ЕМА Stakeholders submission form.

Съобщението на ЕМА може да бъде намерено на интернет адрес: Review of pholcodine medicines started

: Съобщения във връзка с лекарствената безопасност. Информация за мед. специалисти; 13 Май 2025

АКЦЕНТИ ОТ ПРЕПОРЪКИТЕ НА PRAC*, НАПРАВЕНИ НА СЪВЕЩАНИЕТО НА КОМИТЕТА ОТ 04 - 07.07.2022 г.

PRAC препоръча нови мерки за свеждане до минимум на риска от менингиом за лекарствени продукти, които съдържат номегестрол и такива, съдържащи хлормадинон**

*Комитет за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА)

** В Р.България валидно разрешение за употреба има един лекарствен продукт, засегнат от тази арбитражна процедура: Zoely (nomegestrol acetate/estradiol) централизирано разрешен комбиниран хормонален контрацептив

Комитетът по проблемите на лекарствената безопасност към ЕМА (PRAC) препоръча нови мерки за свеждане до минимум на риска от менингиом за лекарствени продукти, съдържащи номегестрол и такива, съдържащи хлормадинон. Тези лекарствени продукти намират приложение при гинекологични и менструални нарушения; за хормоно-заместителна терапия и в по-ниски дози като противозачатъчни средства.

Менингиомът представлява тумор на обвивките на главния и гръбначния мозък. Менингиомът по правило е доброкачествен, но поради своето разположение около главния или гръбначния мозък, този тумор може да е причина за сериозни проблеми.

PRAC препоръча лекарствените продукти, които съдържат високи дози хлормадинон (5 – 10 mg) или високи дози номегестрол (3.75 – 5 mg) да бъдат прилагани в най-ниската доза, която води до ефект и за възможно най-кратко време и когато други подходи в лечението не са подходящи. Освен това както високодозовите, така и нискодозовите лекарствени продукти, съдържащи номегестрол или хлормадинон не бива да се употребяват от пациенти, които имат или са имали менингиом.

Едновременно с препоръчаните ограничения в употребата на високодозовите лекарствени продукти, PRAC препоръча пациентите, които се лекуват с тях да бъдат проследявани за симптоми на менингиом като промяна в зрението, загуба на слуха или шум в ушите, загуба на обоняние, главоболие, нарушения на паметта, гърчове, слабост в ръцете или краката. Ако при такъв пациент е диагностициран менингиом, лечението с тези лекарствени продукти се преустановява окончателно.

Предстои промяна в информацията на съответните лекарствени продукти, която да включи тези препоръки.

Предвижда се разпространяване на писмо тип „Пряко съобщение до медицинските специалисти“, чрез което новата информация ще достигне до медицинските специалисти, които работят с тези лекарствени продукти.

Допълнителна информация е налична на:

Medicines containing nomegestrol or chlormadinone: PRAC recommends new measures to minimise risk of meningioma

PRAC започва преглед на риска от нарушения на нервно-психичното развитие при деца след вътреутробна експозиция на топирамат.

PRAC започна преглед на лекарствените продукти, съдържащи топирамат, за да оцени новите данни за потенциален риск от нарушение на нервно-психичното развитие при деца, които са били експозирани на топирамат по време на бременността.

Топирамат, съдържащите лекарствени продукти са показани за лечение на епилепсия - самостоятелно или като част от комбинирана терапия. Одобрена индикация за тези продукти е също профилактика на мигрена. Известно е, че употребата на топирамат от бременни жени увеличва риска от вродени аномалии. За жените с диагноза епилепсия, които се лекуват с топирамат е препоръчително да избягват бременност и да потърсят съвет от техния лекуващ лекар в случай, че желаят да забременеят. По отношение на индикацията профилактика на мигрената – топирамат не трябва да се употребява от жени, които са бременни или са в детеродна възраст и не използват ефективна контрацепция.

Неотдавна беше публикувано проучване¹, което оценява нарушенията на нервно психичното развитие, включително разстройства от аутистичния спектър и интелектуални нарушения, свързани с употребата на различни антиепилептични лекарствени продукти, включително топирамат. Проучването е базирано на данни от регистъра на скандинавските страни (Nordic registry) и включва над 24000 деца, експозирани вътреутробно на поне един антиепилептичен лекарствен продукт, като в 471 от случаите има експозиция на топирамат.

Заключенията от проучването предполагат възможно повишениe на риска от разстройства от аутистичния спектър, интелектуални нарушения и нарушения на нервно-психичното развитие при експозиция на топирамат по време на бременността на майката.

Предвид значимостта на тази информация, PRAC ще проведе допълнително проучване за уточняване на обсега на процедурата и намиране на най-доброто регулаторно решение за оцека на тези потенциални рискове.

Данните от проучването се разглеждат в съответствие с процедурата „сигнал, свързан с безопасността“ - информация за нов нежелан ефект или промяна в известен нежелан ефект, който потенциално има връзка с лекаствения продукт и изисква допълнително проучване.

Допълнителна информация:

Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 4-7 July 2022

¹Bjork M, Zoega H, Leinonen MK, et al. Association of Prenatal Exposure to Antiseizure Medication With Risk of Autism and Intellectual Disability. JAMA Neurol. Published online May 31, 2022. doi:10.1001/jamaneurol.2022.1269.

През юли 2022 година Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност отпразнува 10 години от създаването си.

: Съобщения във връзка с лекарствената безопасност. Информация за мед. специалисти; 13 Май 2025

На вниманието на медицинските специалисти, които предписват и отпускат лекарствени продукти, съдържащи леналидомид

Система за контролирана дистрибуция. Програма за превенция на бременност

Леналидомид е структурно сходен с талидомид, известен тератоген при хора, който причинява тежки животозастрашаващи вродени дефекти. Изпитвания с леналидомид, проведени върху маймуни, са показали родови малформации, подобни на тези, описани за талидомид. В случай на употреба на леналидомид по време на бременност се очаква тератогенен ефект.

Във връзка с гореизложеното, разрешенията за употреба на всички лекарствени продукти, съдържащи леналидомид, включват определени условия и ограничения за безопасна и ефективна употреба, част от плана за управление на риска към всяко разрешение за употреба. Тези условия са напълно идентични за всички държави- членки и са еднакви, независимо от вида на разрешението за употреба – централизирано, децентрализирано или национално.

В съответствие с разрешението за употреба, всички лекарствени продукти, съдържащи леналидомид, могат да бъдат употребявани само при спазване на условията на Програма за превенция на бременността. Такива продукти следва да бъдат разпространявани на пазара със система за контролирана дистрибуция и предписвани при стриктно спазване на мерки за превенция на бременността по време на лечението във връзка с Програмата за предпазване от бременност. Целта е да се гарантира, че предписването и отпускането на този продукт ще става само от лекари и фармацевти, които са обучени, и са дали съгласие за спазване на програмата за превенция на бременността.

Програмата за превенция на бременността е част от обучението на медицинските специалисти и включва обучителни материали, предоставени от Притежателя на разрешението за употреба и съгласувани с Изпълнителната агенция по лекарствата. В съответствие с тях лекарите трябва да разясняват и предоставят на различните категории пациенти, информация за принципите на безопасна употреба според пола и детеродния им потенциал. В материалите се разясняват въпросите за ефективна контрацепция при употреба на тератогенен продукт, изискванията за точно определена схема на тестовете за бременност, продължителността на предпазването на партньорката при пациенти от мъжки пол; опазването на полагащите грижи и околната среда от този тератогенен продукт и др.

За прилагането на посочените мерки е необходимо всички медицински специалисти, които предписват и отпускат лекарствени продукти, съдържащи леналидомид в колаборация с притежателя на разрешението за употреба да изпълняват условията на системата за контролирана дистрибуция и програмата за превенция на бременността.

: Съобщения във връзка с лекарствената безопасност. Информация за мед. специалисти; 13 Май 2025

Съобщаване на подозирани нежелани лекарствени реакции при пациенти с COVID-19

Eвропейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) напомнят на пациентите с потвърдено или подозирано заболяване от коронавирус (COVID-19) да докладват подозирани нежелани ефекти, свързани с всяко лекарство, което приемат.

Прочети още: Съобщаване на подозирани нежелани лекарствени реакции при пациенти с...

Етикети: COVID-19