ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Съобщения за фирмите

Съобщения за фирмите

УКАЗАНИЯ ДО ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА РАЗРЕШЕНИЯ ЗА УПОТРЕБА ВЪВ
ВРЪЗКА С ИЗИСКВАНИЯТА НА чл. 12 ОТ ТАРИФАТА ЗА ТАКСИТЕ, КОИТО
СЕ СЪБИРАТ ПО ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В
ХУМАННАТА МЕДИЦИНА, ПРИЕТА С ПМС № 296 ОТ 04.12.2007 г.

Във връзка с постъпващи в края на календарната година такси за поддържане на разрешения за употреба, удостоверения за регистрация и разрешения за паралелен внос на лекарствени продукти, Изпълнителната агенция по лекарствата дава следните указания:

Съгласно разпоредбите на чл. 12, ал. 4 и 5 от Тарифата, таксата за поддържане се дължи за първата и за всяка следваща година от датата на издаване на разрешението/удостоверението, като се заплаща към дата на издаването му.

С оглед горепосочените изисквания ПРУ следва да заплащат дължимата такса за първата година непосредствено след издаване на разрешението за употреба, съответно удостоверението за регистрация или разрешението за паралелен внос.

За всяка следваща година дължимата такса следва да бъде заплащана също към датата на издаване на разрешението за употреба, съответно удостоверението за регистрация или разрешението за паралелен внос, а не в края на календарната година.

Съобщения за фирмите

ЕЛЕКТРОННА ФОРМА НА ЗАЯВЛЕНИЯ (eAF) ЗА РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА, ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА И ПРОМЕНИ НА РАЗРЕШЕНИЯ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ

От 1 януари 2016 г. използването на електронната форма на заявленията за разрешаване за употреба на лекарствени продукти, подновяване на разрешението за употреба и промени на разрешенията за употреба на лекарствени продукти е задължително за национални процедури, процедури по взаимно признаване и децентрализирани процедури.

Електронната форма на заявленията (eAF) заедно с указанията, въпросите и отговорите към тях, можете да намерите на интернет страницата на ЕМА на следния линк:
http://esubmission.ema.europa.eu/eaf/

Съобщения за фирмите

На интернет страницата на ИАЛ e публикуван списък с наименованията на монографии за вещества и препарати за хуманната медицина, включени в осмото издание (8.0–8.8) на Европейската фармакопея. Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-28-114/30.04.2013 г. и нейните изменения се определя действащата фармакопея, датите за влизане в сила на текстовете на осмото издание и публикуването на интернет страницата на Изпълнителната агенция по лекарствата (График за публикуване и влизане в сила на 8-то издание на Европейската фармакопея).

Съобщения за фирмите

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-98/29.04.2015 г. на министъра на здравеопазването за датите на влизане в сила в Р. България на допълнения 8.7 и 8.8 към осмото издание на Европейската фармакопея.

Датите са определени в съответствие с разпоредбите на член 6, параграф (г) на Конвенцията за разработване на Европейската фармакопея и съгласно Резолюция AP-CPH (15) 1 и Резолюция AP-CPH (15) 2 за въвеждането им в сила на териториите на държавите-членки.

Съобщения за фирмите

Във връзка с настъпили промени в том 4 „Ръководства за добра производствена практика“ на „Правилата относно лекарствените продукти в Европейския съюз“, Ви уведомяваме за промени в следните документи:

Глава 3. Помещения и оборудване, изм. от 01.03.2015 г.

Глава 5. Производство, изм. от 01.03.2015 г.

Глава 6. Контрол на качеството, изм. от 01.10.2014 г.

Глава 8. Рекламации, дефекти в качеството и изтегляне на продукти, изм. от 01.03.2015 г.

Част II: Основни изисквания към активните вещества, използвани като изходни материали, изм. от 01.09.2014 г.

Актуалните текстове на документите са публикувани на интернет страницата на Изпълнителна агенция по лекарствата в раздел „Нормативни актове”.

Съобщения за фирмите

На интернет страницата на ИАЛ в раздел Информация за фирмите/Фармакопея и Стандартни термини, съгласно Заповед № РД-28-114/30.04.2013 г. на министъра на здравеопазването, e публикуван официалният превод на актуалните стандартни термини. Българските стандартни термини съставляват част от българските фармакопейни изисквания и трябва да бъдат използвани както в заявлението и в документацията за разрешаване за употреба, така и в информацията върху опаковките, в листовката и в кратката характеристика на лекарствените продукти.

През 2014 г. базата данни за стандартни термини (Standard Terms database) на Европейския директорат по качество на лекарствата и здравеопазване (EDQM & Healthcare) е изцяло променена, за да се постигне по-голяма гъвкавост при търсене и разглеждане на термини. Тя съдържа цялата информация от предишната версия на базата данни, но е включена и съществена допълнителна информация. Това е в резултат на прилагането на международния стандарт ISO 11239:2012*, неразделна част от идентифицирането на лекарствените продукти (IDMP Identification of Medicinal Products), чиято цел е да се осигури хармонизирана система за проследяване на лекарствената безопасност.

Базата данни за стандартни термини е достъпна само онлайн чрез уебсайта на EDQM. (https://standardterms.edqm.eu).

Достъпът е безплатен след регистриране и получаване на парола с e-mail. Допълнителна информация има във Въведение и ръководство за употреба (Introduction and guidance for use).

*) ISO 11239:2012 Health informatics – Identification of medicinal products – Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation, routes of administration and packaging.

Съобщения за фирмите

Уважаеми Господа,

Напомняме Ви, че във връзка със задълженията Ви по чл. 4, т. 15 от Наредба № 39 от 13 септември 2007 г. за принципите и изискванията за добрата дистрибуторска практика, издадена от Министерството на здравеопазването (Обн. ДВ. бр.77 от 25 Септември 2007г., изм. ДВ. бр.16 от 26 Февруари 2010г.), изискваме да предоставите информация за реализирани продажби на лекарствени продукти в Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) до 31.01.2015 г. в табличен вид (MS EXCEL), съгласно утвърден формат – Приложение 1А – за продажби към аптеки, дрогерии и личебни заведения и Приложение 1Б – към други търговци на едро с лекарствени продукти.

Приложение 1А и 1Б: съгласно прикачения файл

Съобщения за фирмите

Бързо въвеждане в сила на коригирана монография Човешки антитромбин III, концентрат (0878)

Коригираната монография за Човешки антитромбин III, концентрат (0878) е одобрена от Комисията на Европейската фармакопея на 12 декември 2014 г. и ще стане ефективна чрез процедура за бързо въвеждане от 01 януари 2015 г. със заповед на министъра на здравеопазването съгласно Резолюция AP-CPH (14) 5 на Съвета на Европа. Корекцията е във връзка с промените в глава 2.7.5. Определяне активността на хепарин, в която изпитването за антикоагулантната активност на хепарина се заменя с по-специфичи методи за определяне на съотношението между активностите на анти-фактор Ха и анти-фактор IIа. (Corrected monograph (0878)). Това съотношение е от значение за определянето на активността на хепарин като лекарствено вещество, но към момента не е подходящо за определяне на хепарин в антитромбин III концентрати. Поради това изискванията на монографията се считат за непроменени.

Съобщения за фирмите

Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Норвегия, ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро в Република България, че следва да имат предвид, че за търговеца на едро Norges NaturmedisinSentral AS с Разрешение номер: 7027 e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА” в следствие на извършена инспекция на 18.11.2014 г.

Съобщения за фирмите

Във връзка с постъпил в ИАЛ сигнал по системата за бързо уведомяване (Rapid Alert System) от регулаторния орган на Испания - AEMPS, ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро в Република България за следните нелегални търговци на едро, установени на територията на държава-членка:

1. SINERGIA CONVERGENTE SOCIEDAD LIMITADA. PASEO SERRA DE ESP/DA 4 Esc. 5 14.46120 Alboraya, Valencia

2. LA STREGA FARMACISTA S.L. PASEO SERRA DE ESPADA 4 Esc. 5 14.46120 Alboraya, Valencia

и следните легални, чиито разрешения са суспендирани поради търговски връзки с горецитираните:

1. ALLIANCE PHARMACEUTICAL SYNERGIES S.L. Av. Mare Nostrum,7,46120 Alboraya, Valencia.

2. MATEPRIX-PHARMA S.L. Poligono Industrial Asegra C/Malaga 15, 18210 Peligros, Granada.

3. DISTRIBUIDORA FARMACEUTICA COLOMENCA-DISFARCO, Mila I Fontanals, 57, 08922 Santa Coloma de Gramanet, Barcelona.

  1. Дати на влизане в сила и на допълнения 8.4, 8.5 и 8.6 на ЕВРОПЕЙСКАТА ФАРМАКОПЕЯ
  2. До ТЪРГОВЦИТЕ НА ЕДРО на територията на Република България
  3. Нови монографии за ВЕЩЕСТВА И ПРЕПАРАТИ за хуманната медицина, публикувани в издания 7.0 – 8.3 на Европейската фармакопея
  4. График за публикуване и влизане в сила на 8-то издание на Европейската фармакопея и основна информация относно въвеждането в сила и абонирането (до допълнение 8.5)
  5. Актуални СТАНДАРТНИ ТЕРМИНИ за лекарствени форми, опаковки, запушалки, средства и методи за прилагане и пътища на въвеждане (май 2014 г.)
  6. Изпълнителна агенция по лекарствата ще продължи да издава разрешителни за употреба на лекарствени продукти по действащата тарифа
  7. До всички притежатели на разрешения за употреба на лекарствени продукти, съдържащи активното вещество цефтриаксон:
  8. Уважаеми Притежатели на разрешение за употреба на лекарствени продукти,
  9. Относно промени тип ІА на разрешенията за употреба на лекарствени продукти
  10. До търговците на едро на територията на Р. България

Страница 12 от 16