Лекарствени продукти, получили разрешения за употреба през периода 01.07.2013 г. - 31.07.2013 г.
Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба
Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба
На 23.08.2013 г. в ИАЛ е получен доклад от компетентния орган на Великобритания MHRA с приложено към него съобщение за бдителност. MHRA уведомява компетентните органи на държавите-членки на ЕС, че е получила няколко сигнала за повредени отвори на силиконови трахеостомни тръби от държачите им. Трахеостомните тръби са на различни производители. Това води до изместване на тръбите и последващ риск от загуба на въздушния път.
Направени са следните препоръки към медицинските специалисти, отговорни за безопасността на пациентите с трахеостомни тръби:
На 09.08.2013 г. ИАЛ бе уведомена от Балканфарма Дупница АД за блокиране и започнало изтегляне от лекарствоснабдителната мрежа на лекарствен продукт Карвилекс табл. 25 мг х 30 партиден номер 028913, поради открито неправилно обозначаване на количеството на вещество в таблетката върху вторичната опаковка (картонената кутийка). Количеството за таблетка, обозначено върху блистера е правилно. Неправилното обозначение е открито в единична опаковка.
Цялата партида с номер 028913 е блокирана (спряна от разпространение) на 08.08.2013 г. Пациенти, които вече са закупили лекарството Карвилекс трябва да проверят съответствието на изписването на количеството на лекарството в таблетката върху блистера и вторичната опаковка. В случай на несъответствие, продуктът не трябва да се употребява.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към ЕМА препоръча промени, касаещи приложението на метоклопрамид-съдържащите лекарства в Европейския съюз (ЕС), в това число ограничаване на дозата и продължителността на употребата им, с цел свеждане до минимум на вече известните рискове от сериозни неврологични (на мозъка и нервите) нежелани ефекти.
Комитетът препоръча метоклопрамид да се предписва само за краткотрайна употреба (до 5 дни), да не се прилага при деца под 1-годишна възраст, като при деца над 1-годишна възраст трябва да се прилага само като средство на втори терапевтичен избор (след като други лечения вече са били обсъдени или приложени) за превенция на забавено гадене и повръщане (24 часа до 5 дни) след химиотерапия и за лечение на постоперативно гадене и повръщане. При възрастни, може да се прилага за профилактика и лечение на гадене и повръщане, свързани с химиотерапия, лъчетерапия, хирургия и при мигрена. В допълнение, се ограничава максималната препоръчана доза при възрастни и деца. Освен това, по-високо дозираните лекарствени форми трябва да се оттеглят от фармацевтичния пазар.
Тези препоръки на CHMP ще бъдат изпратени на Европейската комисия, която ще вземе общоевропейско правно-обвързващо решение.
CHMP към ЕМА направи препоръки разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи кетоконазол за перорална употреба да бъдат суспендирани в рамките на Европейския Съюз. CHMP стигна до заключението, че рискът от увреждане на черния дроб е по-голям от ползите от пероралната употреба на кетоконазол при гъбични инфекции.
Пациентите, приемащи понастоящем перорален кетоконазол за гъбични инфекции, трябва да посетят своя лекар в неспешен порядък, за да обсъдят подходящо алтернативно лечение. Лекарите не трябва повече да предписват перорален кетоконазол и трябва да прегледат възможностите за лечение на пациентите.
Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба
Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба (СНМР) към ЕМА счита, че известните към този момент доказателства не потвърждават наличие на допълнителен риск за панкреаса, свързан с употребата на GLP1 базираните терапии.
Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започна преглед на золпидем–съдържащите лекарствени продукти. Золпидем е лекарство, използвано за краткосрочно облекчаване на инсомния (безсъние), когато липсата на сън води до дистрес (патологичен стрес) или нарушена функционалност, като се свързва и стимулира определен тип рецептори в клетките на нервната система, наречени алфа-1 GABA-A рецептор (наречен също така омега-1 рецептор). Прегледът се провежда поради съмнения, че при някои пациенти може да се прояви сънливост и забавяне на реакциите на следващия ден след приема на лекарството, което може да увеличи риска от злополуки по време на извършване на дейности, които изискват внимание като например шофиране. Възможността за проява на сънливост на следващия ден след приема на лекарството е известен риск при лекарствените продукти, прилагани за инсомния, особено ако пациентите не могат да спят достатъчно след приема на лекарството, като предупреждението за този риск е налично в продуктовата информация на разрешените за употреба в Европейския съюз лекарства, съдържащи золпидем.
В тази категория се публикуват всички новорегистрирани лекарствени продукти, получили разрешение за употреба.
В тази категория се публикуват всички преки съобщения до медицинските специалисти.