Идентификация

Eвропейската агенция по лекарствата (ЕМА) ще обсъди необходимостта от допълнителни ограничения в употребата на лекарствата, съдържащи валпроат. Тези лекарствени продукти са разрешени за употреба по национални процедури в държавите-членки и са показани за лечение на епилепсия, биполярно разстройство и мигрена (в някои страни). Лекарствата съдържащи валпроат вече са били обект на преразглеждане на безопасността и съществуват препоръки за минимизиране на риска от увреждане на бебетата поради лечение на майките с валпроат по време на бременността. По искане на френския регулаторен орган по лекарствата ANSM, ЕМА ще преразгледа ефективността на приетите мерките и ще бъде обмислена необходимостта от препоръка за допълнителни действия, които да намалят рисковете при бременни и жени в детеродна възраст на територията на Европейския съюз.

Подробна информация и допълнителни документи за това преразглеждане на английски език може да намерите на този хиперлинк към уеб-сайта на ЕМА:

New review of valproate use in pregnancy and women of childbearing age

Повече информация:

За медицински специалисти

За пациенти и граждани

Провежданият преглед се съсредоточава върху нежеланите лекарствени реакции (НЛР) с дълготраен ефект, засягащи главно мускулоскелетната и нервната система.

ЕMA преразглежда употребата на системните и инхалаторни хинолонови и флуорхинолонови антибиотици, с оглед извършване на оценка на продължителността на сериозни нежелани лекарствени реакции, засягащи главно мускулите, ставите и нервната система. Тези нежелани лекарствени реакции са от значение особено, когато лекарствата са прилагани при лечението на по-леки инфекции.

Повече информация:

За медицински специалисти

За пациенти/граждани

Притежателят на разрешението за употреба – Актавис ЕАД, е уведомил Изпълнителна агенция по лекарствата, че от 01.01.2017 г. постоянно преустановява продажбите в Р. България на лекарствения продукт Nelidix 500 mg tablets x 40, съдържащ активното вещество Nalidixid acid.

Терапевтични показания: Nelidix се прилага при:

• остри и хронични обострени инфекции на пикочните пътища, причинени от грам-отрицателни микроорганизми, чувствителни на нелидиксова киселина
• профилактично при урогенитални операции и манипулации
• стомашно-чревни и други бактериални инфекции на храносмилателната система – ентероколит.

Първа за годината международна инспекция със сътрудничеството на ИАЛ

През месец март 2017 г. инспектори от Изпълнителната агенция по лекарствата(ИАЛ) съвместно с Датската агенция по лекарствата ще извършат инспекция в съответствие с одобрения от Европейската агенция по лекарствата(ЕМА) годишен план за инспекции на системите за проследяване на лекарствената безопасност за лекарствени продукти, разрешени по централизирана процедура. Инспекцията ще бъде проведена в гр. Копенхаген, Дания.

На 29.10.2015 г. изпълнителният директор на Изпълнителната Агенция по Лекарствата към Министъра на здравеопазването - доц. Асена Стоименова, дф и изпълнителният директор на Агенцията по лекарствата и медицинските изделия на Македония (МALMЕD) маг. фарм. Мария Дарковска-Серафимовска сключиха меморандум за сътрудничество, който има за цел улесняване на интегрирането на Македония в Европейския съюз по отношение на изискванията на лекарствената регулация и отразява мисията на ИАЛ да разпространява политиките на ЕС в областта на гарантиране на качеството, безопасността и ефикасността на лекарствата и контрола на медицинските изделия.

Сътрудничеството между двете страни в тази област е от съществено значение за осигуряването на единни стандарти на регулация в Европа. Двете агенции ще обменят научна и техническа информация при спазване на изискванията за конфиденциалност, основно в областите, касаещи хармонизиране на македонското с европейското лекарствено законодателство, разрешаването на лекарствени продукти за употреба, регулация на медицински изделия, клинични изпитвания, контрол върху качеството на лекарствените продукти, борба с фалшифицираните лекарства и управление на качеството и бенчмаркинг.

Двете страни планират съвместни дейности и на международно ниво.

Във връзка с приключване на финансовата година, съгласно писмо с изх. № 91-00-126/09.12.2016 г. от Министерството на здравеопазването, касата на Изпълнителна агенция по лекарствата ще приема плащания на държавни такси в брой до 28.12.2016 г. до 12:00 ч.

В раздел "За ИАЛ/Годишни доклади" е публикуван Годишен доклад за дейността на Изпълнителна агенция по лекарствата - 2015 година.

Постоянно преустановяване на продажбите на Moex 7.5 mg film-coated tablet x 30 и Moex 15 mg film-coated tablet x 30

Притежателят на разрешението за употреба – UCB Pharma GmbH, е уведомил Изпълнителна агенция по лекарствата, че от 21.06.2016 г. постоянно преустановява продажбитев Р. България на лекарствените продукти Moex 7.5 mg film-coated tablet x 30 и Moex 15 mg film-coated tablet x 30, съдържащи активното вещество Moexipril.

Терапевтични показания: лечение на есенциална хипертония при възрастни пациенти (самостоятелно, като първоначална терапия или в комбинация с представители на други класове антихипертензивни лекарства).

След извършена проверка в базата данни на разрешените за употреба лекарствени продукти в Р. България, се установи, че към дата 28.07.2016 г. няма други разрешени за употреба лекарствени продукти, съдържащи активното вещество Moexipril.