Идентификация

Вие сте лекар?

Вие имате поглед върху пълната клинична картина. Като прегледате лекарствата на пациента, Вие можете да предложите промени в терапията или дозировката, за да му помогнете да се справи с нежеланите реакции.

Вие сте медицинска сестра?

Вие сте постоянно в контакт с пациентите и можете да изслушвате техните оплаквания. Когато прилагате лекарства, можете да обсъдите с пациента възможни нежелани реакции и начина, по който той да ги съобщава.

Помогнете ни да направим лекарствата по-безопасни за всички хора, като съобщавате всички нови нежелани реакции, които получават Вашите пациенти, на Изпълнителна агенция по лекарствата:

Получавали ли сте нежелана лекарствена реакция? Ако някакви симптоми Ви притесняват, имайте предвид следното:

• Проверете в листовката, която се намира в опаковката на лекарството. Там са описани известните нежелани реакции и указанията за прилагане на лекарството.
• Говорете с Вашия медицински специалист. Той ще Ви посъветва как да се справите с нежеланата реакция или ще Ви предпише алтернативно лечение.

Лекарите, медицинските сестри, фелдшерите и фармацевтите - всички те имат ключова роля в цикъла на проследяване на лекарствената безопасност. Познаването на актуалната информация за безопасност е от решаващо значение за предоставяне на най-добрите съвети на пациентите така, както е важно и съобщаването на възможни нежелани реакции.

Помогнете ни да направим лекарствата по-безопасни за всички хора. Съобщавайте подозирани нежелани лекарствени реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата:

Лекарствата се проследяват постоянно, за да се гарантира тяхната безопасност. Съобщаването на подозирани нежелани реакции от пациентите и медицинските специалисти представлява основна част от системите за проследяване на лекарствената безопасност.

Тези съобщения помагат на регулаторните агенции да оценяват безопасността на лекарствата след пускане на всяко лекарство на пазара и по време на целия жизнен цикъл на лекарството. Това подобрява безопасността за пациентите по целия свят.

Ако при Вас се появят проблеми със съня или някакви неочаквани симптоми след прием на лекарство, е важно да кажете на Вашия лекар и да съобщите нежеланата реакция на Изпълнителна агенция по лекарствата.

Помогнете ни да направим лекарствата по-безопасни за всички хора. Съобщавайте подозирани нежелани лекарствени реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата:

Неочаквани нежелани лекарствени реакции могат да настъпят навсякъде и по всяко време. Можете да ни помогнете да направим лекарствата по-безопасни за всички хора, като съобщавате нежелани реакции.

Като подадете подробно съобщение на Изпълнителна агенция по лекарствата, Вие ни помагате да установим потенциални проблеми, свързани с безопасността и при необходимост да предприемем регулаторни действия за защита на пациентите от увреждане.

Помогнете ни да направим лекарствата по-безопасни за всички хора. Съобщавайте подозирани нежелани лекарствени реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата:

Вземете участие в повишаването на безопасността на лекарствата. Независимо дали сте пациент, лекар, медицинска сестра или фармацевт, Вие можете да дадете своя принос за повишаване на безопасността на лекарствата, като съобщавате нежелани реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев“ №8, 1303 София, тeл.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg

По време на кампанията Седмица на лекарствената безопасност повече от 80 държави ще работят заедно за повишаване на безопасността на лекарствата по целия свят.

От 6 до 12 ноември 2023 г. Изпълнителна агенция по лекарствата ще участва в световната кампания Седмица на лекарствената безопасност, в която се включват повече от 80 регулаторни агенции по лекарствата и някои неправителствени организации с цел повишаване на осведомеността относно важното значение на съобщаването на нежелани лекарствени реакции. Чрез темата „Кой може да съобщава нежелани реакции?“ тазгодишната кампания ще се фокусира върху ключовата роля на всеки пациент, лекар, медицинска сестра и фармацевт, който съобщава нежелана реакция и допринася за безопасната употреба на лекарствата.

Всички агенции по лекарствата работят със системи за установяване и анализ на нежелани лекарствени реакции. Целта на проследяването на безопасността на лекарствата е да се събере повече информация за известните нежелани реакции, както и да се открият нови нежелани реакции. Постоянното събиране и проследяване на информацията от получени съобщения помага за идентифицирането на рискове, свързани с лекарствата и предприемането на мерки за свеждане на вредата до минимум.

Изпълнителна агенция по лекарствата подчертава важността на съобщаването на нежелани реакции. Всички съобщения, изпратени до агенцията, ще бъдат задълбочено оценени и проучени, за да се определят правилните стъпки, които е необходимо да бъдат предприети за предпазване на населението от увреждане. Изпълнителна агенция по лекарствата е получила и обработила множество съобщения, за което основна роля имат пациентите, хората, които се грижат за тях и медицинските специалисти.

Всяко съобщение е важно за натрупване на повече знания и по-дълбоко разбиране на ползите и рисковете от лекарствата, които се използват в клиничната практика и позволява да се предприемат действия за свеждане на рисковете до минимум.

Съобщаването на нежелани реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата спомага за повишаване на безопасността на лекарствата за пациентите по целия свят. В някои случаи това може да доведе до по-добър съвет за предписване, което може да подобри резултатите при пациентите.

Ако Вие или пациент, за когото се грижите, получите нежелана лекарствена реакция, не забравяйте да ни съобщите незабавно.

Съобщенията за нежелани реакции могат да се подават лесно чрез уебсайта на Изпълнителна агенция по лекарствата, като се използва хиперлинка към съответния формуляр:

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Agamree (vamorolone) е предназначен за лечение на мускулна дистрофия на Duchenne (DMD) при пациенти на възраст 4 и повече години.

DMD е рядка, тежка мускулна дистрофия, която засяга момчета от раждането им и е неизменно фатална, поради недостига на дистрофин, структурен и регулаторен протеин в мембраните на мускулните влакна. Причинява се от грешки в гена кодиращ дистрофин, ключов свързващ протеин, който свързва мускулните влакна с обкръжаващия извънклетъчен матрикс. Генът за дистрофина се намира в Х-хромозомата, следователно DMD се наследява по Х-хромозомно рецесивен път. Vamorolone е кортикостероид, предназначен да разделя суб-активностите на традиционните глюкокортикоиди (напр. prednisone). Една важна характеристика е стабилизацията на плазмените мембрани заедно със защита срещу мембранни повреди.

Прочети още: Актуална информация за работата на CHMP през месец октомври 2023 г.

Европейската агенция по лекарствата е уведомена от национални компетентни органи, че при търговци на едро в ЕС и Обединеното кралство са открити предварително напълнени писалки (pre-filled pens), фалшиво етикетирани като лекарството за диабет Ozempic (семаглутид 1 mg, инжекционен разтвор).

Писалките с етикети на немски език са с произход от търговци на едро в Австрия и Германия.

Писалките имат партидни номера, 2D баркодове и уникални серийни номера като на оригинални опаковки Ozempic. В ЕС всяка опаковка лекарствен продукт има уникален 2D баркод и сериен номер, така че да може да бъде проследена в електронна система а целия ЕС. При сканиране на опаковките на фалшифицирания Ozempic се оказва, че серийните номера са неактивни, което алармира операторите за потенциална фалшификация.

Има разлики във външния вид на фалшифицираната писалка и оригиналната такава. Снимка на фалшифицираната писалка е публикувана на уебсайта на регулаторния орган на Германия:

Ozempic® Injektionslösung im Fertigpen: Fälschungen in deutscher Aufmachung im deutschen Markt aufgetaucht (моля, обърнете внимание, че снимката на фалшифицираната писалка е един пример и фалшифицирани писалки с други характеристики са също възможни).

Няма доказателства, че фалшифицирани писалки са отпускани на пациенти от законни аптеки и няма съобщения за увреждане на пациенти във връзка с фалшифицираното лекарство.

Проблемът в момента се разследва от регулаторните органи на ЕС и полицията. EMA подпомага националните регулаторни органи в техните разследвания. Търговци на едро и аптеки в засегнатите държави са предупредени за подозрителните предложения на Ozempic към търговците на едро. Освен това са предупредени паралелните дистрибутори в ЕС.

Междувременно германските и австрийските регулаторни органи издадоха официални становища за несъответствие с добрите дистрибуторски практики (GDP) на засегнатите търговци на едро в техните държави поради неспазване на изискваните процедури, включващи спазване на мерките за сигурност. EMA следи отблизо ситуацията и ще предоставя актуализации при необходимост.

Последните доклади за фалшифициране са в резултат на увеличаване на търсенето на Ozempic, което също доведе до ситуация на недостиг. Допълнителна информация за недостига можете да намерите в EMA shortage catalogue.

Информация за пациентите

• Отправя се предупреждение към пациентите в целия Европейски съюз (ЕС) за получени съобщения за фалшиви писалки Ozempic, които са открити при търговци на едро в ЕС и Обединеното кралство. Последващи подобни съобщения не могат да бъдат изключени;
• Проверете листовката с информация за пациента за Ozempic, както и снимките по-горе, за да видите как трябва да изглеждат оригиналните писалки Ozempic;
• Не трябва да използвате писалки Ozempic, за които подозирате, че са фалшифицирани, тъй като това може да доведе до сериозни последствия за здравето;
• Ако притежавате писалка, която няма характеристиките на оригиналната писалка, върнете я незабавно в аптеката, от която сте я получили и следвайте съветите, публикувани от националната агенция по лекарствата;
• Няма доказателства, че засегнат продукт е бил отпускан на пациенти от легалната аптечна мрежа;
• Ако закупувате лекарства онлайн, трябва да го правите само от легални онлайн аптеки. За повече информация вижте уебсайта на ЕМА за закупуване на лекарства онлайн.

Информация за медицинските специалисти

• Отправя се предупреждение към медицинските специалисти в целия ЕС за съобщения за подозрително предлагане на фалшифицирани писалки Ozempic. Други случаи не се изключват;
• Препоръчва се на търговците на едро и аптеките да бъдат особено внимателни, когато купуват Ozempic от доставчици и да проверяват опаковките в системата за верификация. Всички подозрения за фалшифицирани продукти трябва незабавно да бъдат докладвани на националните компетентни органи;
• Няма доказателства, че засегнат продукт е бил отпускан на пациенти от законни аптеки. Фармацевтите обаче трябва да проверяват писалките при отпускане и трябва да консултират пациентите как да разпознават фалшифицираните опаковки (въз основа на листовката с информация за пациента и снимките, публикувани от регулаторния орган на Германия (German Medicines Agency). Медицинските специалисти трябва също така да напомнят на пациентите да купуват лекарства само от законни аптеки (За повече информация вижте уебсайта на ЕМА buying medicines online;
• Ако имате наличности от писалки или ако пациенти идват при Вас с писалки, които съответстват на снимките на фалшивите писалки по-горе или не съответстват на снимките на оригиналния продукт, или има нещо друго, което може да изглежда подозрително, моля, уведомете незабавно националния компетентен орган и следвайте неговите указания.

Повече за лекарствения продукт

Ozempic съдържа активното вещество семаглутид и е разрешен за лечение на диабет тип 2.

Увеличаването на търсенето доведе до недостиг, който в момента продължава (за допълнителна информация се консултирайте с EMA shortage catalogue.

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Aqumeldi (enalapril maleate) е предназначен за лечение на сърдечна недостатъчност при деца на възраст от раждането до под 18 години. Сърдечната недостатъчност е нарушаване на функцията на сърцето да изпомпва кръв и намалена ефективност на сърдечния мускул. При децата най-често се причинява от наследствени сърдечни дефекти. Системата ренин-ангиотензин (RAS) е ендокринната система, участваща в регулацията на кръвното налягане, периферното съдово съпротивление и др. Ангиотензин-превръщащият ензим (ACE), част от RAS, превръща ангиотензин I в ангиотензин II (активно съдосвиващо вещество), като по този начин повишава кръвното налягане. Aqumeldi е ACE-инхибитор - клас лекарствени продукти, предназначени за лечение на високо кръвно налягане. Aqumeldi e хибриден лекарствен продукт на Renitec, който е разрешен в ЕС от 1985г. Въпреки че и двете съдържат едно и също активно вещество, Aqumeldi е наличен в по-малка дозова единица и в лекарствена форма по-подходяща за деца. Заявлението за Aqumeldi е подадено като педиатрично разрешение за употреба (PUMA).

Прочети още: Актуална информация за работата на CHMP през месец септември 2023 г.