Идентификация

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча да бъде противопоказана употребата на лекарствения продукт за рак на простатата Xofigo (радиев-223 дихлорид) в комбинация със Zytiga (абиратерон ацетат) и преднизон/преднизолон, поради наличие на данни за повишен риск от смърт и фрактури (счупване на костите) при тази комбинация. Xofigo и Zytiga могат да продължат да бъдат използвани поотделно, в съответствие с препоръките в тяхната продуктова информация. Въвеждането на противопоказание представлява временна мярка за защита на общественото здраве, докато завърши оценката на всички данни в арбитражната процедура.

Повече информация:

Prostate cancer medicine Xofigo must not be used with Zytiga and prednisone/prednisolone

За медицинските специалисти

За пациенти/граждани

Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) завърши преразглеждането на лекарствата, съдържащи ретиноиди и препоръча актуализиране на мерките за предпазване от бременност и включване на предупреждение за възможен риск от невро-психиатрични нарушения (като депресия, безпокойство и промяна в настроението).

Въпреки, че при локално прилаганите (върху кожата) ретиноиди количеството активно вещество, усвоено от кожата в тялото е изключително малко, като предпазна мярка, PRAC препоръча локалните ретиноиди също да не се употребяват по време на бременност, както и при жени, които планират да имат дете.

Повече информация:

За медицинските специалисти

За пациенти/граждани

Експертите по лекарствена безопасност от Европейската агенция по лекарствата - Комитета за оценка на риска в проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), препоръчват нови мерки за избягване излагането на бебета на валпроат докато трае бременността. Бебета, изложени на валпроат по време на бременността са в риск от малформации и проблеми в развитието.

При предходно разглеждане бяха препоръчани мерки, целящи да намалят употребата на тези лекарства през бременността и те да бъдат използвани само, ако другите възможни средства са неефективни или не могат да бъдат използвани, поради нежелани ефекти. Настоящият преглед се провежда заради опасения, че тези мерки не са били достатъчно ефективни.

По тази причина PRAC счита, че трябва да се направи промяна в начина на употреба на лекарствените продукти. Комитетът препоръча засилване на рестрикциите за употребата им и въвеждане на нови мерки, с които да се изисква извършване на подходящи консултации и информиране на жените, засегнати от този проблем.

Прегледът установи, че мерките за защита на пациентите не са били достатъчно ефективни

Комитетът за оценка на риска в областта на проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към EMA (Европейска агенция по лекарствата) препоръча суспендиране (временно прекратяване на валидността на разрешенията за употреба) в рамките на Европейския съюз на инфузионните разтвори, съдържащи хидроксиетил нишесте (HES). Тези продукти се използват като заместител на плазмения обем след остра (внезапна) кръвозагуба, когато се прецени, че самостоятелното лечение с алтернативни продукти, известни като "кристалоиди" не е достатъчно.

Въз основа на това преразглеждане PRAC стигна до заключението, че въведените през 2013 г. ограничения не са се оказали достатъчно ефективни. Ето защо и предвид сериозните рискове, на които са подложени някои популации пациенти, PRAC препоръча временно прекратяване на разрешенията за употреба на разтворите, съдържащи HES. Понастоящем има налични алтернативни възможности за лечение.

Препоръката на PRAC ще бъде изпратена за разглеждане от Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури в хуманната медицина (CMDh) на заседанието и на 22 - 25 януари 2018 г.

Повече информация:

За медицинските специалисти

За пациенти/граждани

На 11 декември 2017 г. в гр. София се проведе среща на Българската организация за верификация на лекарствата и Изпълнителната агенция по лекарствата с пациентски организации. На срещата бяха представени предприетите действия в изпълнение на Директива 2011/62/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2011 г. за изменение на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба по отношение на предотвратяването на навлизането на фалшифицирани лекарствени продукти в законната верига на доставка и Делегиран Регламент (ЕС) 2016/161 на Комисията от 2 октомври 2015 г. за допълване на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета чрез установяване на подробни правила за показателите за безопасност, поставени върху опаковката на лекарствените продукти за хуманна употреба.

Прочети още: Среща на БОВЛ и ИАЛ с пациентски организации във връзка с Директива...

На 06.12.2017 г. доц. Асена Стоименова, дф - изпълнителен директор на Изпълнителната агенция по лекарствата към Министъра на здравеопазването и проф. д-р Златица Петрова, дмн - изпълнителен директор на Изпълнителна агенция „Медицински одит“, сключиха Меморандум за сътрудничество, който има за цел изграждането на процедури, практики и механизми за сътрудничество и обмен. Страните по Меморандума ще работят за подобряване качеството, ефикасността и анализа на риска и оценъчната работа относно качеството на медицинската помощ, спазването на добрите фармацевтични практики, лекарствената безопасност и ефикасност, спазването на фармако-терапевтичните ръководства чрез осъществяване на съвместни проверки, както и чрез предоставяне на експертна помощ, организиране и провеждане на форми на методически обучения и научно-практически форуми за партниране и обмен. Двете изпълнителни агенции ще влагат усилие и в разработването на законодателни предложения за нормативни правила и инициативи за осигуряване на по-ефективна, целесъобразна и справедлива регулация в сферата им на действие.

Европейската агенция по лекарствата (EMA) проучва повишен риск от смърт и фрактури, наблюдавани в едно провеждащо се понастоящем клинично изпитване с лекарството за рак на простатата Xofigo (радиев [223Ra] дихлорид).

Пациентите от това проучване повече не приемат Xofigo, като всички участващи пациенти са подложени на строго наблюдение.

ЕМА ще разгледа всички резултати от това проучване, заедно с други налични данни, за да оцени какво е влиянието им върху вече разрешената употреба на Xofigo.

Докато се извърши цялостно проучване на проблема, от лекарите се изисква да не включват в лечението на пациенти с резистентен на кастрация метастазирал простатен рак Xofigo в комбинация със Zytiga и преднизон/преднизолон!

Повече информация:

За пациенти и граждани

За медицински специалисти