Идентификация

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Beyfortus (nirsevimab) за предотвратяване на болест на долните дихателни пътища (LRTD), причинена от респираторно-синцитиален вирус (RSV), при новородени и деца по време на първия им RSV сезон. RSV е едноверижен РНК вирус, който причинява по-голямата част от респираторните заболявания при деца. LRTD се характеризира с бронхиолит и пневмония, и е потенциално живото-застрашаващ, особено през първите шест месеца на новороденото. Beyfortus е моноклонално антитяло насочено към вирусния F-повърхностен протеин, който е нужен за фузията на вирусната частица с клетката гостоприемник.

За повече информация, вижте обявлението на EMA за Beyfortus.

Прочети още: Актуална информация за работата на CHMP през месец септември

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Amvuttra (vutrisiran) е предназначен за лечение на наследствена транстиретин-медиирана амилоидоза (hATTR амилоидоза) при възрастни пациенти със стадии 1 или 2 полиневропатия. hATTR амилоидозата е рядко и тежко автозомно-доминантно заболяване, характеризиращо се с мултисистемни амилоидни отлагания. Най-честите клинични прояви включват полиневропатия и кардиомиопатия. hATTR се причинява от мутации в TTR гена (кодиращ транспортния белтък транстиретин), които предизвикват погрешно нагъване на белтъците, агрегация и последващо отлагане. Amvuttra е малка интерферираща РНК (siRNA), която таргетира и индуцира деградацията на TTR информационната РНК (див и мутантен тип), по този начин намалявайки количеството на циркулиращ TTR забавя отлагането му.

Прочети още: Актуална информация за работата на CHMP през месец август

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Pepaxti (melphalan flufenamide) е предназначен, в комбинация с dexamethasone, за лечение на възрастни пациенти с множествен миелом, които са получили поне три предходни линии на терапия, чието заболяване рефрактерно на лечение към поне един протеазомен инхибитор, един имуномодулаторен агент, и поне едно анти-CD38 моноклонално антитяло, и при които е наблюдавано прогресиране на заболяването по време и след последната терапия. За пациенти с предходна автоложна трансплантация на стволови клетки, времето за прогресиране трябва да бъде поне три години след трансплантацията.

Прочети още: Актуална информация за работата на CHMP през месец юни

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Filsuvez (екстракт от брезова кора) за лечението на кожни рани с частична дебелина, асоциирани с дистрофична или гранична epidermolysis bullosa (EB) при пациенти на възраст от поне 6 месеца. EB е хетерогенна група от редки, генетични заболявания, свързани с крехкостта на кожата, асоциирани с лесно образуване на мехури и ерозии на кожата и лигавицата. Различните подтипове се класифицират в четири главни категории, базирани на нивото на разслояване на кожата: обикновена, гранична, дистрофична и тип Kindler EB. EB се причинява от мутация в поне един от 16 гена, кодиращи белтъци, свързани с клетъчната адхезия и цялост. Filsuvez е безводен гел, предназначен за локално приложение, който предполага възстановяване и затваряне на раната. Въпреки че механизмът на действие не е добре познат, продуктът демонстрира противовъзпалителни ефекти.

Прочети още: Актуална информация за работата на CHMP през месец април 2022