Идентификация

ВАЖНО!!!

Във връзка с указанията публикувани на интернет страницата на ИАЛ относно предстоящи промени в EudraGMDP, отнасящи се до интегриране на EudraGMDP към Organisation Management Service (OMS) на EMA и които ще се прилагат от 28 Януари 2022 г., Ви информираме, че EMA ще организира webinar on the OMS services за заинтересованите производители, вносители и дистрибутори на лекарствени продукти/активни вещества, който ще се проведе на 12 Октомври 2021 г, от 14:00 - 16:30 CEST.

Участниците ще имат възможност да задават въпроси и да получат разяснения относно услугите и дейностите на OMS.

Заинтересованите участници трябва да се регистрират чрез online form до 05 Октомври 2021 г.

Уебинарът ще бъде записан и публикуван на EMA’s website и YouTube channel.

За повече информация:

Integration of EudraGMPD and OMS - Webinar for industry | European Medicines Agency (europa.eu)

ВАЖНО!!!

Считано от 28 Януари 2022 г., преди подаване в ИАЛ на заявление за издаване/промяна на разрешение за производство/внос или разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти, задължително следва вашата организация да е правилно регистрирана в OMS.

На вниманието на производителите, вносителите и търговците на едро с лекарствени продукти/активни вещества за хуманната медицина.

Уведомяваме ви, че поради новата регулаторна рамка за ветеринарни лекарствени продукти (Regulations 2019/6 and 2021/16, Article 9 (h)), се изискват промени в базата данни на Европейския съюз EudraGMDP, които касаят и производители, вносители и търговци на едро с лекарствени продукти/активни вещества, предназначени за хуманната медицина.

Промените в EudraGMDP, които се отнасят за интегриране на EudraGMDP към Organisation Management Service (OMS) на EMA, ще се прилагат от 28 Януари 2022 г.

Прочети още: СЪОБЩЕНИЕ ДО ПРОИЗВОДИТЕЛИТЕ, ВНОСИТЕЛИТЕ И ТЪРГОВЦИТЕ НА ЕДРО С...

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-688/06.08.2021 г. на министъра на здравеопазването (обн. в ДВ бр. 71/27.08.2021) за отпадане от 1 юли 2022 г. на територията на Р. България на монографиите Аминоглутетимид (1291), Рибено масло от черен дроб на треска (тип В) (1193) и Технеций (99mTc)-колоидна сяра, инжекционен разтвор (0131), съставляващи част от Европейската фармакопея. От същата дата тези монографии отпадат от Европейската фармакопея съгласно Резолюция AP-CPH (21) 6 на Съвета на Европа.

Според техническия доклад, публикуван от Европейския център за превенция и контрол на заболяванията (European Centre for Disease Prevention and Control, ECDC), въз основа на наличните към момента данни няма спешна нужда от прилагане на бустер дози от ваксините срещу COVID-19 на напълно ваксинирани лица от основното население. Докладът също така отбелязва, че при хора със силно отслабена имунна система вече трябва да се обмислят допълнителни дози като част от тяхната първична ваксинация.

Прочети още: ЕCDC и EMA акцентират върху съображенията за допълнителни и бустер...

До притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти, удостоверения за регистрация и разрешения за употреба на лекарствени продукти от паралелен внос

Относно: таксите за годишно поддържане на разрешения за употреба на лекарствени продукти, удостоверения за регистрация и разрешения за употреба на лекарствени продукти от паралелен внос

Уведомяваме Ви, че при заплащане на дължимите такси за годишно поддържане в изпълнение на изискванията на чл. 55, ал. 10 от ЗЛПХМ и чл. 12,  ал. 1-3 от Тарифата за таксите, които се събират по ЗЛПХМ, следва да представяте в ИАЛ информация, съобразно посочените по-долу примерни образци, ведно с приложени платежни нареждания за платените такси.

Напомняме, че в платежното нареждане в детайлите на плащането следва да се вписва код 0013 и броя на лекарствените продукти, за които е внесена таксата.

Образец № 1 – Информация за платени такси за годишно поддържане разрешения за употреба/удостоверения за регистрация на лекарствени продукти:

Образец № 2 – информация за платени такси за годишно поддържане разрешенията за употреба на лекарствени продукти от паралелен внос:

Май 2021

CHMP е Комитет за лекарствените продукти в хуманната медицина към EMA (Европейската агенция по лекарствата) и играе ключова роля при разрешаването на лекарства в Европейския съюз. Чрез централизираната процедура се предоставят нови възможности за лечение на пациентите в ЕС. За повече информация относно CHMP щракнете тук.

Този месец положително становище са получили лекарствени продукти за следните показания:

• Актинична кератоза;
• Церебрална адренолевкодистрофия (CALD)
• Затлъстяване (свързано с дефицити в пътя на MC4R)
• Обструктивна сънна апнея (прекомерна сънливост през деня)
• Прогресивна фамилна интрахепатална холестаза (PFIC)
• Хронична сърдечна недостатъчност с намалена фракция на изтласкване (HFrEF)
• Симптоми на маточни фиброиди (миома на матката)

CHMP се състои от научни експерти, които представляват всички държави-членки на ЕС.

За България това са:

Проф. Илко Гетов, дф

Г-жа Велислава Тодорова

Прочети още: Актуална информация от работата на CHMP по определени процедури

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед № РД-01-442/09.06.2021 г. на министъра на здравеопазването (обн. в ДВ бр. 58/13.07.2021) за датите на влизане в сила в Р. България на десетото издание и допълненията (до 10.8) на Европейската фармакопея (График за публикуване и влизане в сила на 10-то издание на Европейската фармакопея). Датите са определени в съответствие с разпоредбите на член 6, параграф (г) на Конвенцията за разработване на Европейската фармакопея и съгласно решенията на Европейския комитет относно фармацевтични продукти и фармацевтични грижи (CD-P-PH) към СЕ за въвеждане в сила на текстовете в Европейската фармакопея на териториите на държавите-членки.

На интернет страницата на ИАЛ e публикуван списък с наименованията на монографии за вещества и препарати за хуманната медицина, включени в десетото издание (до допълнение 10.5) на Европейската фармакопея. Новите и променените монографии за вещества и препарати за хуманната медицина в публикуваните 10.1, 10.2, 10.3, 10.4 и 10.5 допълнения са посочени в съдържанието на допълнение 10.5. Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-159/06.06.2019 г. и нейните изменения се определят действащата фармакопея и датите за влизане в сила на текстовете на десетото издание (График за публикуване и влизане в сила на 10-то издание на Европейската фармакопея).

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-161/11.03.2021 г. на министъра на здравеопазването (обн. в ДВ бр. 28/06.04.2021) за влизане в сила на променени монографии на Европейска фармакопея на територията на Р. България. Променените монографии ще влязат в сила чрез процедура за бързо въвеждане от 1 април 2021 г., съгласно Резолюция AP-CPH (21) 2 на Съвета на Европа.

Петте монографии за сартани с тетразолов пръстен - Валсартан (2423), Лосартан калий (2232), Ирбесартан (2465), Кандесартан цилексетил (2573) и Олмесартан медоксомил (2600) са преработени, за да се приведат в съответствие с регулаторните препоръки, издадени от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), които бяха публикувани на 13 ноември 2020 г. на интернет страницата на EMA.

Промяната се отнася до раздела „Производство“ и заличаване на изпитването за N-нитрозамини. Тези монографии не са публикувани във Pharmeuropa за обсъждане, тъй като направените промени са в съответствие с препоръките на CHMP.

Променените монографии са достъпни на интернет страницата на EDQM.

Допълнителна информация:

European Pharmacopoeia: Rapid implementation of the revised sartan monographs on 1 April 2021