Комитетът по безопасност (PRAC) към ЕМА направи заключението, че необичайни кръвни съсиреци в комбинация с нисък брой на тромбоцитите трябва да бъдат вписани като много редки нежелани ефекти на Vaxzevria (известна преди като COVID-19 AstraZeneca).
Заключението на комитета е съобразено с всички налични към момента факти, включително съвета на експертната ad hoc група.
Comirnaty – актуализация в условията за съхранение на лекарствения продукт с допълнителна информация, свързана с транспортирането на разреден и неразреден продукт при незамразени условия на съхранение; условия за съхранение на неотворения флакон.
COVID-19 Vaccine Moderna – актуализация, свързана с промяна в името и адреса на производителя на биологичното активно вещество.
Vaxzevria (преди COVID-19 Vaccine Astra Zeneca) – актуализация, свързана с промяна на търговското име на лекарствения продукт, както и допълнителна информация, след извършената оценка на данни от Комитета за лекарствена безопасност на ЕМА (PRAC).
Изпълнителна агенция по лекарствата разпореди освобождаване на блокираните налични в страната количества от лекарствения продукт Covid 19 Vaccine AstraZeneca след приключилия от Европейската агенция по лекарствата предварителен преглед на тромбо-емболични събития след прилагане на ваксината.
Позицията на Комитета за лекарствена безопасност на ЕМА /PRAC/ е, че съотношението ползи-риск за тази ваксина остава положително, като не се доказва причинно-следствена връзка с прилагането на ваксината, поради което нейното приложение може да продължи.
Няма данни за проблеми, свързани с безопасността за конкретни партиди от ваксината.
Във връзка с докладван случай на сериозна нежелана лекарствена реакция в България, резултатите от съдебномедицинската експертиза не установяват данни за тромбози на съдовете, нито други изменения, които да бъдат свързани с ваксината.
Изпълнителна агенция по лекарствата разпореди блокиране на наличните в страната количества от лекарствения продукт Covid 19 Vaccine AstraZeneca като превантивна мярка и във връзка със започнал от Европейската агенция по лекарствата преглед на тромбо-емболични събития след прилагане на ваксината.
На територията на България на 12.03.2021 г. е докладван един случай на сериозна нежелана реакция, като връзката с приложението на ваксината не е доказана.
Към настоящия момент решение за временно спиране на употребата на COVID-19 Vaccine AstraZeneca са предприели и други държави-членки на ЕС.
Пациентите, които вече са ваксинирани с COVID-19 Vaccine AstraZeneca, нямат причина за безпокойство. Към момента няма основание да се смята, че ваксината е причина за настъпилите състояния, които не са описани като нежелани ефекти в информацията за тази ваксина. Позицията на Комитета за лекарствена безопасност на ЕМА /PRAC/ е, че съотношението ползи-риск за тази ваксина остава положително. Броят на тромбо-емболичните събития при ваксинирани хора не е по-голям от броя на такива събития, наблюдавани в общата популация хора.
Въпреки това, България и други държави в ЕС взеха решението за временно преустановяване на прилагането на ваксината до установяване на обстоятелствата и получаване на препоръки от Комитета за лекарствена безопасност към ЕМА.
EMA препоръчва издаване на разрешение за употреба под условие на ваксината COVID-19 Vaccine Janssen за предпазване от COVID-19 при хора на и над 18-годишна възраст.
След задълбочена оценка Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към ЕМА стигна до заключение с консенсус, че данните за ваксината са пълни и отговарят на критериите за ефикасност, безопасност и качество. COVID-19 Vaccine Janssen е четвъртата ваксина, препоръчана в ЕС за предпазване от COVID-19.
„С това последно положително становище съответните власти в Европейския съюз ще имат още една възможност за борба с пандемията и защита на живота и здравето на своите граждани” каза Емер Кук, Изпълнителен директор на ЕМА, като добави, че „това е първата ваксина, която може да се използва като единична доза“.
Прочети още: EMA препоръчва разрешаване за употреба на ваксината COVID-19 Vaccine...
EMA препоръча издаване на разрешение за употреба под условие за COVID-19 Vaccine AstraZeneca за предпазване от заболяване, причинено от коронавирус 2019 (COVID-19) при хора на възраст на и над 18 г. Това е третата COVID-19 ваксина, за която Европейската агенция по лекарствата дава препоръка за разрешение за употреба.
Прочети още: EMA препоръчва разрешение за употреба в ЕС на COVID-19 Vaccine...
Допълнителна доза от флаконите Comirnaty COVID-19 vaccine
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) препоръча продуктовата информация на Comirnaty да се актуализира, за да се обясни, че всеки флакон съдържа 6 дози от ваксината.
