ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

COVID-19

Етикети:
covid-19_icon.png

Към сайта на кампанията „+ МЕН“ за популяризиране на ползите от ваксините и ваксинацията срещу COVID-19

Актуализирана продуктова информация на ваксини срещу Covid 19

Comirnaty (09.08.2022)

Vaxzevria (11.08.2022)

JCOVDEN инжекционна суспензия (предишно име Covid 19 vaccine Janssen) (27.05.2022)

Spikevax (27.07.2022)

Nuvaxovid (07.01.2022)

Ваксина срещу COVID-19 (инактивирана, с адювант) Valneva инжекционна суспензия (04.07.2022)

COVID-19

Европейският център за превенция и контрол на заболяванията (The European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC)) и Европейската агенция по лекарствата (European Medicines Agency (EMA)) препоръчват да се обмисли поставянето на втора бустер доза от иРНК ваксина срещу COVID-19 при хора на възраст между 60 и 79 години и при хора със заболявания, които ги поставят в групата с висок риск от тежко протичане на заболяването.

През април 2022 година, двете агенции препоръчват при хората над 80 годишна възраст да се обмисли поставяне на втора бустер доза. Също така двете агенции отбелязват, че може да е необходимо да се обмисли поставянето на втора бустер доза при хора между 60 и 79 годишна възраст и уязвимите лица от всички възрастови групи, в случай че настъпи увеличение на броя на инфектираните.

Втора бустер доза при хора над 60 години и уязвими лица

Тъй като в момента в Европа има нова вълна на COVID-19 с покачващ се брой на случаите на прием в болнични заведения и отделенията за интензивно лечение, понастоящем от критично значение е органите на общественото здраве да вземат предвид хората на възраст между 60 и 79 години и уязвимите лица от всички възрастови групи за ваксиниране с втора бустер доза. Тази доза може да се приложи най-малко четири месеца след предишната с акцент върху хората, които са получили предишна бустер доза преди повече от 6 месеца. Разрешените за употреба към момента ваксини продължават да са високо ефективни по отношение на намаляването на броя хоспитализации поради COVID-19, тежко протичане на заболяването и смърт на фона на възникващите варианти на SARS-CoV-2.

Stella Kyriakides - комисар в Европейската комисия по въпросите на здравеопазването и безопасност на храните каза следното: „Нашите ваксини срещу COVID-19 действат и осигуряват добро ниво на защита срещу тежко протичане на заболяването и хоспитализации. С покачващия се отново брой случаи на заболяването и хоспитализациите поради COVID-19 в началото на лятото, призовавам всички да се ваксинират и да си поставят бустер доза възможно най-скоро. Няма време за губене.“

„Призовавам държавите членки да осигурят незабавно втора бустер доза за всеки над 60 годишна възраст, както и за уязвимите лица, и да насърчат всеки, подходящ за ваксинация да отиде да се ваксинира. Така защитаваме себе си, любимите си хора и уязвимата към заболяването част от населението.“

„Понастоящем наблюдаваме ръст в броя на съобщенията за случаи на COVID-19 и тенденция на увеличаване на броя на приемите в болнични заведения и в отделения за интензивно лечение, както и разпространение в някои държави основно на подвариант BA 5 на Омикрон.“ - по думите на Dr Andrea Ammon, директор на ECDC.

„Това са признаци на началото на разпространение на нова обширна вълна на COVID-19 в Европейския съюз. Все още има твърде много лица с риск от тежко протичане на COVID-19, които е необходимо да предпазим, колкото се може по-скоро. Необходимо е да напомним на хората за важността на ваксинацията още от първата доза ваксина до последната бустер доза. Трябва да започнем от днес.“

„Очакваме, че възрастните хора на 60 и повече години и медицински уязвимите групи от населението ще се нуждаят от втора бустер доза. Това са групите с най-голям риск от тежко протичане на заболяването. Прилагането на втори бустер на тези групи сега ще предотврати значителен брой хоспитализации и смъртни случаи от COVID-19.“

„Наясно съм, че за постигането на тази цел са необходими значителни усилия от органите на общественото здравеопазване и обществото като цяло. Но сега, в началото на нова вълна, е моментът да бъдат положени допълнителни усилия. Разполагаме с няколко безопасни и ефективни ваксини и всяка една инфекция с COVID-19, предотвратена сега, е потенциален спасен живот.“

Втори бустер при по-голяма група от населението

Към момента няма ясни доказателства в подкрепа на поставянето на втора бустер доза на хора под 60-годишна възраст, които не са изложени на по-висок риск от тежко протичане на заболяването. Няма и ясни доказателства в подкрепа на ранното прилагане на втори бустер на здравни работници или работещи в домове за дългосрочни грижи, освен ако не са изложени на висок риск.

Обитателите на домовете за дългосрочни грижи, обаче, е вероятно да бъдат изложени на риск от тежко протичане на заболяването. За тях трябва да бъде обмислено прилагане на бустер дози в съответствие с националните препоръки.

ECDC и EMA призоваха органите за обществено здравеопазване в целия ЕС да планират допълнителни реваксинации през есенния и зимния сезон за хора с най-висок риск от тежко протичане на заболяването, евентуално като се комбинират ваксинации срещу COVID-19 с тези за грип.

Адаптирани ваксини

Последните препоръки на ECDC/EMA са на фона на работата по адаптиране на ваксините за вариантите на Omicron, които будят тревога.

„Работим за възможно одобряване на адаптирани ваксини през септември“ - каза изпълнителният директор на EMA, Emer Cooke, като отбеляза, че „нашият Комитет по лекарства за хуманна употреба в момента преглежда данните за две адаптирани ваксини“.

„Междувременно е важно да се обмисли използването на вече разрешени ваксини като втори бустери при хора, които са най-уязвими. Разрешените ваксини в ЕС продължават да бъдат ефективни за предотвратяване на хоспитализации, тежко протичане на заболяването и смъртни случаи от COVID-19, въпреки че продължават да се появяват нови варианти и подварианти.“

Тя добави, че „властите в ЕС работят в тясно сътрудничество със Световната здравна организация и международните партньори при разработването на политики във връзка с адаптираните ваксини.“

ECDC и EMA ще продължават да оценяват отблизо ефективността на новите ваксини и епидемиологичните данни и съответно ще актуализират препоръките си. Допълнителна информация относно най-новите препоръки относно втори бустер дози можете да намерите в съвместното изявление на ECDC/EMA.

Етикети:
COVID-19

EMA препоръчва издаване на разрешение за употреба на ваксина срещу COVID-19 (инактивирана, с адювант) Valneva за първична ваксинация при хора на възраст от 18 до 50 години.

Ваксината срещу COVID-19 (инактивирана, с адювант) Valneva съдържа инактивирани (убити) цели вирусни частици от оригиналния щам SARS-CoV-2, които не могат да причинят заболяване. Това е шестата ваксина, препоръчана в ЕС за предпазване от COVID-19, и заедно с ваксините, които вече са разрешени за употреба, ще подпомогне ваксинационните кампании в държавите – членки на ЕС, по време на пандемията.

След задълбочена оценка Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към ЕМА достигна с консенсус до заключението, че данните за ваксината са надеждни и отговарят на критериите на ЕС за ефикасност, безопасност и качество.

Основното проучване, проведено с ваксината на фирмата Valneva, е имунобриджинг. Изпитванията за имунобриджинг сравняват имунния отговор, получен при прилагане на нова ваксина, с този, получен при прилагане на разрешена за употреба ваксина, използвана за сравнение, която има доказана ефективност срещу  заболяването.

Резултатите от проучването, което включва приблизително 3 000 души на възраст 30 години и по‑възрастни, показват, че ваксината предизвиква образуването на по-висок титър антитела срещу оригиналния щам SARS-CoV-2 при сравняване с ваксината Vaxzevria. Освен това делът на хората, които образуват висок титър антитела, е  сходен при двете ваксини.

Допълнителни данни от това проучване показват също, че ваксината има еднаква ефикасност по отношение на образуването на антитела както при хора на възраст между 18 и 29 години, така и при хора на 30 години и по-възрастни.

Поради това CHMP прави заключение, че ваксината срещу COVID-19 (инактивирана, с адювант) Valneva се очаква да бъде поне толкова ефективна, колкото Vaxzevria, за предпазване от заболяването. Въз основа на предоставените данни не е възможна да се направи заключение за имуногенността на ваксината на фирмата Valneva (способността ѝ да предизвиква образуване на антитела) при хора на възраст над 50 години. Ето защо понастоящем ваксината се препоръчва за употреба само при хора на възраст между 18 и 50 години.

Има ограничени данни за имуногенност на ваксината срещу COVID-19 (инактивирана, с адювант) Valneva по отношение на варианти, будещи безпокойство, включително подвариантите на Омикрон, които понастоящем са доминиращи щамове в много държави в ЕС.

Нежеланите реакции, наблюдавани при ваксината срещу COVID-19 (инактивирана, с адювант) Valneva в клинични проучвания, обикновено са леки и отзвучават в рамките на няколко дни след ваксинация. Най-честите нежелани реакции са чувствителност или болка на мястото на инжектиране, отпадналост, главоболие, болки в мускулите и гадене или повръщане.

Проследяването на безопасността и ефективността на ваксината от фирмата и европейските власти ще продължи по време на употребата на ваксината в ЕС чрез Системата за проследяване на лекарствената безопасност на ЕС и допълнителни проучвания. 

Въз основа на наличните данни CHMP стига до заключение, че ползите от ваксината срещу COVID-19 (инактивирана, с адювант) Valneva превишават рисковете и препоръчва издаване на стандартно разрешение за употреба в ЕС.

Стандартно разрешение за употреба

Досието на ваксината включва резултати от изпитване за имунобриджинг. Въпреки че досега плацебо-контролираните изпитвания са били златния стандарт за разрешаване за употреба на ваксините срещу COVID-19, EMA счита, че едно добре обосновано проучване за имунобриджинг с подходящ дизайн е достатъчно за разрешаване за употреба на бъдещи ваксини срещу COVID-19 към този момент от пандемията. Това се дължи на факта, че сега съществуват няколко ваксини срещу COVID-19, разрешени в ЕС, с доказана ефективност и безопасност, които могат да се използват за сравнение в проучванията. Освен това към момента би било трудно да се наберат достатъчно хора, които преди това не са били ваксинирани или в контакт с вируса, за да се проведат големи клинични проучвания за ефикасност.

Сега Европейската комисия ще ускори процеса по вземане на решение относно издаване на стандартно разрешение за употреба на ваксината срещу COVID-19 (инактивирана, с адювант) Valneva, което ще позволи включването на тази ваксина във ваксинационните програми, въведени в ЕС. Счита се, че за тази ваксина е подходящо издаване на стандартно разрешение за употреба, тъй като проучването за имунобриджинг отговаря на поставените цели и предоставените данни се считат за достатъчни.

Етикети:
COVID-19

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръчва издаване на разрешение за разширяване на показанията на ваксината срещу COVID-19 Nuvaxovid, за да се включи употребата при юноши на възраст от 12 до 17 години. Ваксината, разработена от Novavax CZ, a.s., вече е одобрена за употреба при лица на възраст на и над 18 години.

Употребата на ваксината при юноши е като при възрастни, като се прилагат две инжекции, поставени интрамускулно, през интервал от 3 седмици.

Основното проучване, включващо над 2200 деца на възраст от 12 до 17 години, се провежда в съответствие с Плана за педиатрично изследване (Paediatric Investigation Plan, PIP) на ваксината, който е съгласуван с Педиатричния комитет към EMA (Paediatric Committee, PDCO).

Това проучване показва, че имунният отговор към Nuvaxovid при юноши, който се измерва като нивото на антителата срещу SARS-CoV-2, е сравним с отговора при млади възрастни от 18 до 25 години (които са част от основното проучване, използвано за оценка на ефективността на ваксината при възрастни). Проучването е проведено при доминиране на Делта варианта на SARS-CoV-2 и показва, че ваксината е почти 80% ефективна за предотвратяване на COVID-19; 6 от 1205 юноши, получили Nuvaxovid, са развили COVID-19 в сравнение с 14 от 594, които са получили плацебо (плацебо инжекции). CHMP счита, че тези резултати са в съответствие с резултатите, наблюдавани при възрастни.

Най-честите нежелани реакции при юноши са подобни на тези при лица на възраст на и над 18 години. Те включват чувствителност, болка, зачервяване и подуване на мястото на инжектиране, главоболие, болка в мускулите и ставите, умора, общо неразположение, гадене или повръщане и повишена температура. Повишена температура се наблюдава по-често при юноши, отколкото при възрастни. Наблюдаваните в проучванията нежелани реакции обикновено са леки или умерени по тежест и отзвучават в рамките на няколко дни след ваксинацията.

Поради това CHMP счита, че ползите от Nuvaxovid при юноши на възраст от 12 до 17 години надвишават рисковете.

Проследяването на безопасността и ефективността на ваксината както при юноши, така и при възрастни ще продължи по време на употребата й в ЕС, тъй като ваксината се прилага във ваксинационните кампании в държавите - членки на ЕС, чрез системата за проследяване на лекарствената безопасност на ЕС и в текущите и допълнителни проучвания, инициирани от фирмата и от Европейските власти.

Етикети:
COVID-19

EMA започна предварителна оценка на вариант на ваксината Spikevax, адаптиран да предоставя по-добра защита срещу конкретни варианти на вируса SARS-CoV-2, който причинява COVID-19.

Оценката се отнася до двувалентна ваксина. Това означава, че ваксината ще е насочена към два щама на SARS-CoV-2, в конкретния случай – към оригиналния щам и към будещия безпокойство вариант Омикрон.

Първоначално оценката ще се фокусира върху данни от лабораторни проучвания (неклинични данни) и данни за химичния състав, производството и контрола, свързани с производството на ваксината. С напредъка на фирмата при разработването на двувалентната ваксина, ЕМА ще получи повече данни, включително данни за имунния отговор към оригиналния щам и към будещия безпокойство вариант Омикрон.

Чрез предварителната оценка ЕМА ще може да оцени тези данни, когато бъдат налични. Оценката ще продължи, докато се съберат достатъчно данни за подаване на официално заявление за разрешаване за употреба. EMA ще направи допълнително съобщение относно резултатите от предварителната оценка или в случай на подаване на заявление за разрешаване за употреба.

Съставът на адаптираната ваксина срещу COVID-19 в крайна сметка ще зависи от препоръките на здравните власти и Световната здравна организация (СЗО), както и от съображенията на регулаторните органи, като EMA и други членове на Международната коалиция на регулаторните органи по лекарствата (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities, ICMRA). Тези органи работят в тясно сътрудничество за определяне на подходящите щамове за адаптирани ваксини срещу COVID-19.

Този процес на предварителна оценка е един от механизмите, които регулаторните органи в ЕС използват, за да се осигури своевременен достъп до адаптирани ваксини срещу COVID-19 на всички държави – членки на ЕС, които могат да бъдат използвани в борбата с разпространяващите се в момента и новопоявяващи се варианти на SARS-CoV-2.

Start of rolling review for adapted Spikevax COVID-19 vaccine

Етикети:
COVID-19

EMA започна предварителна оценка на вариант на ваксината Comirnaty, адаптиран да предоставя по-добра защита срещу конкретен вариант или варианти на вируса SARS-CoV-2, който причинява COVID-19.

Първоначално оценката ще се фокусира върху химичния състав, производството и контрола, свързани с производството на ваксината. При напредък на компанията производител в разработването на адаптираната ваксина ЕМА ще получи повече данни, включително данни за имунния отговор към ваксината, както и данни за нейната ефикасност срещу подвариантите на Омикрон.

Чрез предварителната оценка ЕМА ще може да оцени тези данни, когато бъдат налични. Предварителната оценка ще продължи, докато се съберат достатъчно данни за подаване на официално заявление за разрешаване за употреба.

Данните за адаптираната ваксина в детайли, например дали тя ще бъде насочена специфично към един или повече варианти или подварианти на SARS-CoV-2, още на са установени.

Съставът на адаптираната ваксина срещу COVID-19 в крайна сметка ще зависи от препоръките на здравните власти и Световната здравна организация (СЗО), както и от съображенията на регулаторните органи, като EMA и други членове на Международната коалиция на регулаторните органи по лекарствата (ICMRA). Тези органи работят в тясно сътрудничество за определяне на подходящите щамове за адаптирани ваксини срещу COVID-19.

Стартирането на тази предварителна оценка е един от механизмите, които регулаторните органи в ЕС използват, за да се осигури своевременен достъп до адаптирани ваксини срещу COVID-19 на всички държави-членки на ЕС, които могат да бъдат използвани в борбата с разпространяващите се в момента и новопоявяващи се варианти на SARS-CoV-2.

EMA ще направи допълнително съобщение относно резултатите от предварителната оценка или в случай на подаване на заявление за разрешаване за употреба.

Start of rolling review for adapted Comirnaty COVID-19 vaccine

Етикети:
COVID-19

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръчва издаване на разрешение за употреба на Evusheld, разработен от AstraZeneca AB, за профилактика на COVID-19 при възрастни и юноши от 12-годишна възраст и с тегло най-малко 40 kg преди потенциално излагане на вируса на SARS-CoV-2.

Evusheld се състои от активните вещества тиксагевимаб и цилгавимаб, две моноклонални антитела, които са създадени да се свързват на две различни места с шиповия протеин на вируса на SARS-CoV-2 (вирусът, който причинява COVID-19). Когато антителата в Evusheld се свържат с шиповия протеин, вирусът не може да навлезе в клетките, за да се размножава и не може да причини COVID-19 инфекция.

Етикети:
COVID-19

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към EMA започна предварителна оценка на ваксина срещу COVID-19 HIPRA (известна също като PHH-1V). Тази ваксина на основата на протеин е разработена от HIPRA Human Health S.L.U. като ваксина бустер при възрастни, които вече са завършили пълен ваксинационен курс с друга ваксина срещу COVID-19.

Решението на CHMP да започне предварителната оценка се основава на предварителни резултати от лабораторни проучвания (неклинични данни) и клинични проучвания при възрастни. Клиничните проучвания сравняват имунния отговор към ваксината (измерен чрез нивото на антитела срещу SARS-CoV-2) с този, наблюдаван при иРНК ваксината Comirnaty. Предварителните резултати предполагат, че с ваксината срещу COVID-19 HIPRA може да се постигне ефективен имунен отговор срещу SARS-CoV-2, включително срещу варианти, будещи безпокойство, като Омикрон.

Етикети:
COVID-19

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръчва разширяване на обхвата на разрешението за употреба по отношение на показанието на ваксината срещу COVID-19 Spikevax, за да се включи приложението при деца на възраст от 6 до 11 години. Ваксината, разработена от Moderna, вече е одобрена за приложение при възрастни и деца на и над 12-годишна възраст.

Дозата Spikevax при деца на възраст от 6 до 11 години ще бъде по-ниска от тази, която се прилага при хора на и над 12 години (50 микрограма в сравнение с 100 микрограма). Както и при по-голямата възрастова група, ваксината се прилага като две инжекции, приложени в горната част на ръката, с интервал от четири седмици между тяхното приложение.

Етикети:
COVID-19

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръчва приложение на бустер доза от ваксината срещу COVID-19 Comirnaty при юноши на възраст от 12 години нагоре, когато е подходящо. Comirnaty вече е одобрена в ЕС като първичен курс на ваксинация при юноши[1] (както и при възрастни и деца на възраст от 5 години нагоре), състоящ се от две дози, като към момента бустер доза е одобрена при възрастовата група от 18 години нагоре.

Становището на CHMP се основава както на оценка на междинни данни за безопасност и ефикасност от клинично проучване с бустер доза при участници на и над 16 години, така и на публикувани литературни данни, данни след разрешаване за употреба и доказателства от реалната практика при приложението на бустер дози при млади реципиенти на ваксината в Израел.

Етикети:
COVID-19

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръчва да се издаде разрешение за употреба под условие на противовирусното лекарство за перорално приложение Paxlovid (PF-07321332/ritonavir) за лечение на COVID-19. Заявител е Pfizer Europe MA EEIG.

Комитетът препоръчва издаване на разрешение за употреба на Paxlovid за лечение на COVID-19 при възрастни, които не се нуждаят от допълнителен кислород и които са с повишен риск от влошаване на заболяването до тежка форма.

Етикети:
  1. COVID-19: последните данни за безопасност дават увереност относно употребата на иРНК ваксините по време на бременност
  2. EMA получи заявление за разрешаване за употреба под условие за Paxlovid (PF-07321332 и ритонавир) за лечение на пациенти с COVID-19
  3. EMA препоръчва разрешаване за употреба на Nuvaxovid в ЕС
  4. COVID-19: EMA препоръчва разрешаване за употреба на лекарство Xevudy, съдържащо антитяло
  5. Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) издаде препоръка за одобрение на употребата на Kineret при възрастни с COVID-19
  6. Ваксината COVID-19 Vaccine Janssen – препоръки на ЕМА относно бустер доза
  7. Препоръки на EMA и ECDC относно курсове на хетероложна ваксинация срещу COVID-19
  8. EMA препоръчва да се одобри употребата на RoActemra при възрастни с тежка форма на COVID-19
  9. Ваксина срещу COVID-19 Comirnaty: EMA препоръчва одобрение за деца на възраст от 5 до 11 години
  10. Spikevax: Препоръка на EMA по отношение на бустер доза

Страница 1 от 5