ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

COVID-19

Етикети:
covid-19_icon.png

Към сайта на кампанията „+ МЕН“ за популяризиране на ползите от ваксините и ваксинацията срещу COVID-19

Актуализирана продуктова информация на ваксини срещу Covid 19

Comirnaty (22.12.2022)

Vaxzevria (13.10.2022)

JCOVDEN инжекционна суспензия (предишно име Covid 19 vaccine Janssen) (23.11.2022)

Spikevax (29.12.2022)

Nuvaxovid (09.09.2022)

Ваксина срещу COVID-19 (инактивирана, с адювант) Valneva инжекционна суспензия (05.10.2022)

VidPrevtyn Beta (12.01.2023)

EMA започна предварителна оценка на вариант на ваксината Comirnaty, адаптиран да предоставя по-добра защита срещу конкретен вариант или варианти на вируса SARS-CoV-2, който причинява COVID-19.

Първоначално оценката ще се фокусира върху химичния състав, производството и контрола, свързани с производството на ваксината. При напредък на компанията производител в разработването на адаптираната ваксина ЕМА ще получи повече данни, включително данни за имунния отговор към ваксината, както и данни за нейната ефикасност срещу подвариантите на Омикрон.

Чрез предварителната оценка ЕМА ще може да оцени тези данни, когато бъдат налични. Предварителната оценка ще продължи, докато се съберат достатъчно данни за подаване на официално заявление за разрешаване за употреба.

Данните за адаптираната ваксина в детайли, например дали тя ще бъде насочена специфично към един или повече варианти или подварианти на SARS-CoV-2, още на са установени.

Съставът на адаптираната ваксина срещу COVID-19 в крайна сметка ще зависи от препоръките на здравните власти и Световната здравна организация (СЗО), както и от съображенията на регулаторните органи, като EMA и други членове на Международната коалиция на регулаторните органи по лекарствата (ICMRA). Тези органи работят в тясно сътрудничество за определяне на подходящите щамове за адаптирани ваксини срещу COVID-19.

Стартирането на тази предварителна оценка е един от механизмите, които регулаторните органи в ЕС използват, за да се осигури своевременен достъп до адаптирани ваксини срещу COVID-19 на всички държави-членки на ЕС, които могат да бъдат използвани в борбата с разпространяващите се в момента и новопоявяващи се варианти на SARS-CoV-2.

EMA ще направи допълнително съобщение относно резултатите от предварителната оценка или в случай на подаване на заявление за разрешаване за употреба.

Start of rolling review for adapted Comirnaty COVID-19 vaccine

Етикети:

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръчва издаване на разрешение за употреба на Evusheld, разработен от AstraZeneca AB, за профилактика на COVID-19 при възрастни и юноши от 12-годишна възраст и с тегло най-малко 40 kg преди потенциално излагане на вируса на SARS-CoV-2.

Evusheld се състои от активните вещества тиксагевимаб и цилгавимаб, две моноклонални антитела, които са създадени да се свързват на две различни места с шиповия протеин на вируса на SARS-CoV-2 (вирусът, който причинява COVID-19). Когато антителата в Evusheld се свържат с шиповия протеин, вирусът не може да навлезе в клетките, за да се размножава и не може да причини COVID-19 инфекция.

Етикети:

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към EMA започна предварителна оценка на ваксина срещу COVID-19 HIPRA (известна също като PHH-1V). Тази ваксина на основата на протеин е разработена от HIPRA Human Health S.L.U. като ваксина бустер при възрастни, които вече са завършили пълен ваксинационен курс с друга ваксина срещу COVID-19.

Решението на CHMP да започне предварителната оценка се основава на предварителни резултати от лабораторни проучвания (неклинични данни) и клинични проучвания при възрастни. Клиничните проучвания сравняват имунния отговор към ваксината (измерен чрез нивото на антитела срещу SARS-CoV-2) с този, наблюдаван при иРНК ваксината Comirnaty. Предварителните резултати предполагат, че с ваксината срещу COVID-19 HIPRA може да се постигне ефективен имунен отговор срещу SARS-CoV-2, включително срещу варианти, будещи безпокойство, като Омикрон.

Етикети:

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръчва разширяване на обхвата на разрешението за употреба по отношение на показанието на ваксината срещу COVID-19 Spikevax, за да се включи приложението при деца на възраст от 6 до 11 години. Ваксината, разработена от Moderna, вече е одобрена за приложение при възрастни и деца на и над 12-годишна възраст.

Дозата Spikevax при деца на възраст от 6 до 11 години ще бъде по-ниска от тази, която се прилага при хора на и над 12 години (50 микрограма в сравнение с 100 микрограма). Както и при по-голямата възрастова група, ваксината се прилага като две инжекции, приложени в горната част на ръката, с интервал от четири седмици между тяхното приложение.

Етикети:

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръчва приложение на бустер доза от ваксината срещу COVID-19 Comirnaty при юноши на възраст от 12 години нагоре, когато е подходящо. Comirnaty вече е одобрена в ЕС като първичен курс на ваксинация при юноши[1] (както и при възрастни и деца на възраст от 5 години нагоре), състоящ се от две дози, като към момента бустер доза е одобрена при възрастовата група от 18 години нагоре.

Становището на CHMP се основава както на оценка на междинни данни за безопасност и ефикасност от клинично проучване с бустер доза при участници на и над 16 години, така и на публикувани литературни данни, данни след разрешаване за употреба и доказателства от реалната практика при приложението на бустер дози при млади реципиенти на ваксината в Израел.

Етикети:

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръчва да се издаде разрешение за употреба под условие на противовирусното лекарство за перорално приложение Paxlovid (PF-07321332/ritonavir) за лечение на COVID-19. Заявител е Pfizer Europe MA EEIG.

Комитетът препоръчва издаване на разрешение за употреба на Paxlovid за лечение на COVID-19 при възрастни, които не се нуждаят от допълнителен кислород и които са с повишен риск от влошаване на заболяването до тежка форма.

Етикети:

Ваксинацията остава основния начин за противодействие на COVID-19, особено когато варианти на вируса продължават да се разпространяват в страните от ЕС/ЕИП. Работната група на EMA за COVID-19 (ETF) подчертава, че се увеличават данните, които показват, че иРНК ваксините срещу  COVID-19 не водят до усложнения на бременността при бъдещите майки и техните деца. 

Работната група е извършила подробна оценка на няколко проучвания, които включват около  65 000 случая на бременност в различни етапи. При тази оценка, след приложение на иРНК ваксини срещу COVID-19, не са установени признаци на повишен риск от усложнения на бременността, аборти, преждевременно раждане или нежелани реакции при все още нероденото дете.  Въпреки някои ограничения на данните изглежда, че при резултатите от различните проучвания има съответствие с оглед на изходите на бременността.

Етикети:

EMA започна оценка на заявление за разрешаване за употреба под условие на пероралното антивирусно лекарство Paxlovid (PF-07321332 и ритонавир). Заявител е фирма Pfizer Europe MA EEIG.

Предложеното в заявлението показание се отнася до лечение на лека до умерено тежка форма на COVID 19 при възрастни и юноши (на възраст 12 и повече години, с тегло най-малко 40 kg) при които има висок риск от развитие на тежка форма на COVID 19.

EMA ще оцени ползите и рисковете от приложението на Paxlovid в съкратени срокове и може да издаде становище в рамките на няколко седмици, в зависимост от това дали подадените данни са достатъчно надеждни и дали е необходима допълнителна информация в подкрепа на оценката.

Етикети:

EMA препоръчва да се издаде разрешение за употреба под условие на ваксината срещу COVID-19 на Novavax - Nuvaxovid (известна също като NVX-CoV2373), за предпазване от COVID-19 при хора на възраст 18 години и по-възрастни.

Nuvaxovid е петата ваксина, препоръчана в ЕС за предпазване от COVID-19. Това е ваксина, създадена на основата на протеин, която, заедно с вече разрешените за употреба ваксини, ще подпомогне ваксинационните кампании в държавите членки на ЕС в критична фаза на пандемията.

Етикети:

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към EMA препоръчва разрешаване за употреба на моноклоналното антитяло Xevudy (сотровимаб) за лечение на  COVID-19. Заявител е GlaxoSmithKline Trading Services Limited, който е разработил лекарството заедно с Vir Biotechnology.

Комитетът препоръчва Xevudy да бъде разрешен за лечение на COVID-19 при възрастни и юноши (на възраст 12 и повече години и с тегло поне 40 kg), които не се нуждаят от допълнителен кислород и имат повишен риск от развитие на тежка форма на заболяването.

Етикети: