Идентификация

Комитетът за лекарствени продукти в хуманната медицина (СНМР) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) стигна до заключение, че бустер доза от ваксината COVID-19 Vaccine Janssen може да се постави поне 2 месеца след първата доза на хора на и над 18-годишна възраст.

Тази препоръка се основава на данни, които са показали, че бустер доза от ваксината COVID-19 Vaccine Janssen, приложена на възрастни най-малко 2 месеца след първата доза, е довела до повишаване на антителата срещу SARS-CoV-2 (вирусът, който причинява COVID-19). След поставяне на бустер няма данни за риск от тромбоза в комбинация с тромбоцитопения (TTS) или други много редки нежелани реакции, но внимателното проследяване във връзка с това продължава.

Прочети още: Ваксината COVID-19 Vaccine Janssen – препоръки на ЕМА относно бустер...

Подходът „смеси и съчетай“ (mix and match) може да се използва както за начални курсове, така и за бустери

Понастоящем в Европейския съюз (ЕС) се наблюдава нарастване на броя на инфекциите във връзка с продължаващата пандемия COVID-19, а също и увеличаване на хоспитализациите. Ваксините продължават да предотвратяват тежко протичане на заболяването или смърт при милиони граждани на ЕС. Данните показват, че броят на хоспитализациите и смъртните случаи остава най-нисък в държавите членки с най-висок процент ваксинирани.

По тази причина Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Европейският център за профилактика на заболяванията (ECDC) продължават да насърчават гражданите на ЕС да преминат пълния курс на ваксинация и да се придържат към последните препоръки относно бустер ваксинацията.

В съответствие с мерките, вече приети от много държави членки, при нарастващ брой клинични проучвания, подкрепени от данни от реалния живот, се разглежда възможността да се използват 2 различни ваксини срещу COVID-19, или за първата и втората доза на първичния (началния) курс, известна като хетероложна първична ваксинация, или използване на трета доза от друга ваксина срещу COVID-19 в качеството на бустер, след 3 до 6 месеца след курса на първична ваксинация (хетероложна бустер ваксинация).

За да се даде научна обосновка и да се осигури гъвкавост на ваксиналните схеми, EMA и ECDC в сътрудничество с експерти от ЕС от COVID-ETF групата към ЕМА, анализираха наличните данни и дадоха технически препоръки и съвети относно хетероложната ваксинация срещу COVID-19, или при началния/първичиня курс, или като бустер.

Данни от проучвания на хетероложна ваксинация показват, че комбинацията от ваксини с вирусен вектор и иРНК ваксини води до добри нива на антитела срещу вируса на COVID-19 (SARS-CoV-2) и по-висок Т-клетъчен отговор, отколкото при използването на същата ваксина (хомоложна ваксинация ), независимо дали в първична схема или като бустер. Хетероложните схеми като цяло се понасят добре.

Използването на ваксина с вирусен вектор като втора доза в първични ваксинални схеми, или две различни иРНК ваксини, е по-малко проучено.

Докато изследователската дейност продължава, за да бъдат получени повече данни за дългосрочната безопасност, продължителността на имунитета и ефективността, използването на хетероложни схеми може да предложи гъвкавост по отношение на опциите за ваксинация, особено с цел намаляване на отражението върху покритието с ваксини, ако по различни причини някоя ваксина липсва.

Експертните заключения на ЕМА и ECDC, резултатите от които подробно са описани по-долу, имат за цел да помогнат на вземащите решения за национални ваксинационни кампании да гарантират, че възможно най-бързо максимален брой граждани на ЕС са ваксинирани и защитени.

На притежателите на разрешения за употреба се препоръчва да подадат промени, за да се добави в продуктовата информация конкретна информация за такава употреба. Въпреки че оценката не разглежда други ваксини, които още не са разрешени за употреба в ЕС, данни от изследванията на хетероложни комбинации от тях ще бъдат взети предвид в бъдеще, ако те бъдат лицензирани или има повече информация.

Технически препоръки и съвети за провеждане на първоначална хетероложна ваксинация и хетероложна бустер ваксинация

В резултат на анализи на наличните доказателства, ЕМА и ECDC предоставят по-долу технически препоръки и съвети. ЕМА и ECDC ще публикуват в близко бъдеще подробен преглед на литературните източници, подкрепящи тези съвети.

Прочети още: Препоръки на EMA и ECDC относно курсове на хетероложна ваксинация...

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA препоръчва разширяване на показанието на RoActemra (тоцилизумаб), за да се включи лечение на възрастни с COVID-19, които получават системно лечение с кортикостероиди и се нуждаят от допълнителен кислород или механична вентилация.

Това лекарство, маркетирано от Roche Registration GmbH, вече е одобрено в ЕС за лечение на възпалителните заболявания ревматоиден артрит, системен ювенилен идиопатичен артрит, ювенилен идиопатичен полиартрит, гигантоклетъчен артериит и синдром на освобождаване на цитокини.

Прочети още: EMA препоръчва да се одобри употребата на RoActemra при възрастни с...

Комитетът по лекарствените продукти за хуманната медицина (CHMP) към EMA препоръчва разширяване на обхвата на показанието на ваксината срещу COVID-19 Comirnaty за да се включи употреба при деца на възраст от 5 до 11 години. Ваксината, разработена от BioNTech и Pfizer, вече е одобрена за използване при възрастни и деца на възраст 12 години и по-големи.

При деца от 5 до 11 години дозата Comirnaty ще бъде по-ниска от тази, която се използва при хора на възраст 12 години и по-големи (10 µg в сравнение с 30 µg). Както и при по-голямата възрастова група, ваксината се прилага като две инжекции в мускулите на мишницата, с интервал от три седмици.

Прочети още: Ваксина срещу COVID-19 Comirnaty: EMA препоръчва одобрение за деца на...

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA стигна до заключение, че може да се обмисли прилагане на бустер доза от ваксината Spikevax (на Moderna) срещу COVID-19 при хора на възраст 18 години и по-възрастни.

Това е вследствие на данни, които показват, че трета доза Spikevax, приложена 6 до 8 месеца след втората доза, води до повишение в нивата на антителата при възрастни, при които нивата на антитела са намалели. Бустер дозата представлява половината от дозата, използвана при първичната ваксинационна схема.

Понастоящем данните показват, че характеристиките на нежеланите реакции след бустер дозата са подобни на тези след втората доза. Рискът от възпалителни заболявания на сърцето или други много редки нежелани реакции след бустер доза се проследяват внимателно. Както при всички лекарства ЕМА ще продължи да оценява всички данни за безопасност и ефективност на Spikevax.

На национално ниво здравните органи могат да издадат официални препоръки за прилагането на бустер дози, като вземат предвид местната епидемиологична ситуация, както и данните за ефективност, които се получават текущо, и ограничените данни за безопасност на бустер дозата.

По-рано този месец CHMP стигна до заключение, че прилагането на бустер доза Comirnaty (на BioNTech/Pfizer) може да се обмисли най-малко 6 месеца след втората доза при хора на възраст 18 години и по-възрастни. Освен това комитетът дава препоръка, че допълнителна доза Comirnaty и Spikevax може да се прилага при хора със силно отслабена имунна система поне 28 дни след прилагането на втората доза.

Повече информация за препоръката по отношение на бустер доза Spikevax ще бъде налична в актуализираната продуктова информация.

Национални имунизационни кампании

Провеждането на национални ваксинационни кампании остава прерогатив на националните технически консултативни групи по имунизациите, които ръководят ваксинационните кампании във всяка държава членка на ЕС. Тези структури се явявят най-подходящи за това с оглед съобразяването с местните условия, включително разпространението на вируса (особено вариантите, предизвикващи тревога), наличието на ваксини и капацитетът на националната здравна система.

ЕМА ще продължи да работи в тясно сътрудничество с националните органи и Европейския център за превенция и контрол на заболяванията [European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC)] при оценката на начините данни и предоставянето на препоръки във връзка със защитата на обществото по време на продължаващата пандемия.

Комитетът за лекарствени продукти в хуманната медицина (CHMP) към ЕМА стигна до заключението, че допълнителна доза от ваксините срещу COVID-19 Comirnaty (BioNTech/Pfizer) и Spikevax (Moderna) могат да бъдат приложени на хора със силно отслабена имунна система поне 28 дни след като им е поставена втората доза.

Тази препоръка идва в резултат на проучвания, които са показали, че допълнителна доза от тези ваксини повишава способността за образуване на антитела срещу вируса, който причинява COVID-19, при пациенти с органна трансплантация с отслабена имунна система.

Въпреки че няма преки доказателства, че способността да се образуват антитела при тези пациенти е създала защита срещу COVID-19, се очаква, че допълнителната доза ще повиши защитата поне при някои пациенти. ЕМА ще продължава да проследява всички появили се данни във връзка с нейната ефективност.

Продуктовата информация на двете ваксини ще бъде актуализирана, за да включи тази препоръка. 

Бустер дози

Важно е да се направи разлика между допълнителна доза при хора с отслабена имунна система и бустер доза при хора с нормална имунна система.

Прочети още: Comirnaty и Spikevax: препоръки на Европейската агенция по лекарствата...

EMA започна оценката на заявление за разрешаване за употреба на бустер доза от Spikevax (ваксината срещу COVID-19 на Moderna), която да се прилага поне 6 месеца след втората доза при хора на възраст 12 години и по-възрастни.

Бустер дозите се прилагат на ваксинирани хора (т.е. хора, при които е завършена първичната имунизационна схема) за възстановяване на защитата, след като тя е отслабнала.

Комитетът по лекарствените продукти за хуманната медицина към EMA (CHMP) ще извърши ускорена оценка на данните, подадени от компанията, която разпространява Spikevax на пазара (Moderna), включително резултатите от текущо клинично изпитване.

Въз основа на тази оценка CHMP ще даде своите препоръки относно това, дали промените (актуализацията) в продуктовата информация са подходящи. EMA своевременно ще съобщи резултата от оценката.

Докато тази оценка е в ход, EMA и Европейският център за превенция и контрол на заболяванията (ECDC) подчертават своята позиция относно необходимостта от допълнителни дози и бустер дози от ваксините срещу COVID-19 в отделно съобщение. Въпреки че EMA и ECDC не считат, че има спешна необходимост от бустер дози от ваксините срещу COVID-19 при основното население, EMA извършва оценка на настоящото заявление, за да има доказателства в подкрепа на приложението на допълнителни дози при необходимост.

Становището относно начина на прилагане на ваксините остава в прерогативите на националните технически консултативни групи по въпросите на имунизацията, които ръководят ваксинационните кампании във всяка държава членка на ЕС. Докато EMA оценява съответните данни, държавите членки могат вече да обмислят подготвителни планове за прилагане на бустер дози и допълнителни дози.

Spikevax е ваксина за предпазване от COVID-19. Понастоящем тя е разрешена за употреба при хора на възраст 12 години и по-възрастни. Съдържа молекула, наречена „информационна РНК“ (иРНК), която носи кода за образуване на белтък, известен като „spike“ (шипчест) протеин. Той се намира естествено в SARS-CoV-2, вирусът, който причинява COVID-19. Ваксината действа, като подготвя организма да се защитава срещу SARS-CoV-2.

Повече информация за вируса е налична тук Information about the vaccine.

Завършеният ваксинационен курс е от ключово значение за защита срещу тежко протичане на COVID-19, включително заболяване, причинено от Делта варианта на вируса

С увеличаващото се разпространение на Делта варианта на SARS-CoV-2 в страните от ЕС/ЕИП, Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Европейският център за превенция и контрол на заболяванията (ECDC) силно препоръчват хората, които нямат противопоказания за ваксинация, но все още не са ваксинирани, своевременно да започнат и завършат препоръчителния ваксинационен курс.

Завършеният ваксинационен курс, с която и да е от одобрените в ЕС/ЕИП ваксини, осигурява високо ниво на защита срещу тежко протичане на заболяването и смърт, причинена от SARS CoV 2, включително варианти като Делта. Най-високото ниво на защита, което осигурява ваксината, се достига след изминаването на достатъчно време (седем до четиринадесет дни) от деня, в който е поставена последната доза ваксина.

Повече информация