Идентификация

ИАЛ съобщава, че във връзка с § 2, ал.1 и 2 и § 3 от Преходните и заключителни разпоредби на Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл.30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, Ви информираме следното:

1. Предоставяме на Вашето внимание утвърденото от Изпълнителния директор на ИАЛ ръководство за въвеждане и актуализиране на данните в списъка, включително правилата и условията, на които трябва да отговаря въвежданата информация

2. Попълването на информацията от:

- производители на медицински изделия;

- лица, упълномощени от производителя;

- физически или юридически лица, които комплектуват изделия;

- физически или юридически лица, които стерилизират изделия;

- търговци на едро с медицински изделия

ще стартира от 01.01.2013 г. и ще приключи на 30.06.2013 г.

3. Съдържанието на информацията, която следва да се попълва, е посочено подробно в чл.5, ал.1 на Наредбата.

Указание за попълване на формите за уведомление/заявление за клинично изпитване на медицински изделия

Заявление за получаване на становище от Комисия по етика за провеждане на клинично изпитване на медицинско изделие

Заявление до Комисия по етика за съществени промени в клинично изпитване на медицинско изделие и документацията по чл. 48, ал. 1 от ЗМИ

Уведомление до ИАЛ за провеждане на клинично изпитване на медицинско изделие (чл. 45, ал. 2 от ЗМИ)

Заявление до ИАЛ за получаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване на медицинско изделие

Заявление до ИАЛ за съществени промени в клинично изпитване на медицинско изделие и документацията по чл. 50, ал. 1 от ЗМИ

Форма за докладване на инцидент/потенциален инцидент при провеждане на клинично изпитване на медицинско изделие.

Форма за докладване на сериозно нежелано събитие (SAE) по MEDDEV 2.7/3

ИАЛ уведомява, че на сайта на Министерство на здравеопазването е публикувана заповед РД-28-252 от 19.08.2011 г., с която се определя списъкът на медицинските изделия, които могат да се продават в обекти, различни от обектите по чл. 83, ал. 1 от Закона за медицинските изделия. Настоящата заповед отменя Заповед № РД-09-296 от 24.08.2007 на Министъра на здравеопазването.

Списъкът на медицинските изделия, включени в Заповед на министъра на здравеопазването по чл. 83, ал. 2 от Закона за медицинските изделия

Гръдни импланти на френската фирма PIP (“Poly Implant Prothese”) – резултати от тестове

На 27.09.2010 г. френският компетентен орган AFSSAPS публикува резултати от тестове на гръдни имплантати на френската фирма PIP, забранени за използване от 29.03.2010 г. Поради регистриране на увеличен брой доклади за инциденти с гръдните имплантати на РІР (предимно нарушаване на целостта на импланта с последващи локални усложнения), AFSSAPS е извършила проверката в местата на производство. Установено е, че използваният силикон за имплантите е различен от описания за получаване на СЕ-марка, поради което е взето решение за блокиране на изделията и забрана за използването им. Проведени са няколко теста с взетите изделия от местата на производство, като първите резултати от тях са оповестени на 27.09.2010 г. и могат да бъдат прочетени в документа от линка.

Фирмата-дистрибутор на имплантите в България е изтеглила неизползваните изделия от пазара.

Резултати от тестовете на гръдните имплантати със силиконов гел на фирмата “Poly Implant Prothese”, Франция

Блокиране на медицински изделия - дезинфекциращи кърпички на производителя “TRIAD GROUP”, САЩ

В ИАЛ е получена информация за блокиране на медицински изделия - напоени със спирт дезинфекциращи кърпички на производителя “TRIAD GROUP”, САЩ. Тези изделия не трябва да се използват от пациенти, поради установено бактериално замърсяване, което може да предизвика животозастрашаваща инфекция.

Съгласно получената досега информация в България посочените изделия са включени в Extavia Application Kit (комплект за прилагане на лекарствения продукт Extavia за третиране на множествена склероза на производителя B. Braun Melsungen AG, Германия, дистрибутиран от „Новартис Фарма Сървисез” ) и заедно с лекарствените продукти PegIntron на Schering-Plough, Белгия и Pegasys на Roche, Швейцария.

Възможно е дезинфекциращите кърпички да бъдат част от комплект за прилагане или да се предлагат и с други лекарствени продукти.

ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ НЕ СА ЗАСЕГНАТИ И МОГАТ ДА БЪДАТ ПРИЛАГАНИ ПРИ ИЗПОЛЗВАНЕ НА ДРУГИ МЕТОДИ ЗА ДЕЗИНФЕКЦИЯ.

Прочети още: Съобщения

04.03.2007 Ръководство за производители на медицински изделия от клас І

Ръководство за прилагане на система за безопасност на медицинските изделия

Ръководство за производители на медицински изделия, изработени по поръчка

Ръководство за прилагане на система за безопасност на медицинските изделия

Форма за докладване от производителя до националния компетентен орган (първоначален/окончателен доклад за инцидент)

Форма за доклад на коригиращи действия, свързани с безопасността

Образец за съобщение относно безопасността

Образец на доклад на националния компетентен орган

Форма за съобщаване на инциденти/ потенциални инциденти с медицински изделия, в съответствие с чл. 104 от ЗМИ

Форма за докладване на тенденциите от производителя

Периодичен обобщаващ доклад на производителя (ПОД)

Заявление за регистрация/промяна в регистрация на производители и ин витро диагностични медицински изделия, пуснати на пазара и/или в действие на територията на РБългария, в съответствие с чл. 28, ал.1 или ал. 3, съответно ал.7 от ЗМИ

Заявление за регистрация/промяна в регистрация на производители и медицински изделия пуснати на пазара и/или в действие, на територията на РБългария, в съответствие с чл. 27 ал.1, съответно ал.3 от ЗМИ

Форма за предоставяне на информация за медицински изделия, пуснати в действие на територията на РБългария, в съответствие с чл. 30 от ЗМИ

Уведомление за пуснати на пазара и/или в действие ин витро диагностични медицински изделия на територията на РБългария, IVD Directive чл.10.6

Указания към заявителите за подготвяне на списък на група изделия, приложен към заявление за регистрация, уведомление или предоставяне на информация по реда на Глава втора от Закона за медицинските изделия

Категории медицински изделия

ИАЛ уведомява, че на сайта на Министерство на здравеопазването е публикувана заповед РД-28-252 от 19.08.2011 г., с която се определя списъкът на медицинските изделия, които могат да се продават в обекти, различни от обектите по чл. 83, ал. 1 от Закона за медицинските изделия. Настоящата заповед отменя Заповед № РД-09-296 от 24.08.2007 на Министъра на здравеопазването.

Списъкът на медицинските изделия, включени в Заповед на министъра на здравеопазването по чл. 83, ал. 2 от Закона за медицинските изделия

Указания към заявителите, които подават в ИАЛ заявление за регистрация, уведомление  или форма за предоставяне на информация по реда на Глава втора от Закона за медицинските изделия

Модел за съдържание на декларацията за съответствие

UMDNS (Universal Medical Device Nomenclature System) / Универсална номенклатурна система за медицински изделия

Важни линкове, свързани с регулацията на медицински изделия:

• Ръководства, свързани с прилагане на Директивите за медицински изделия:

http://ec.europa.eu/consumers/sectors/medical_devices/documents/guidelines/index_en.htm

• Номенклатурни Системи:

http://www.gmdnagency.com/?id=nom

На 14 май 2020 г. Комитетът по проблемите на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча мерки за избягване на грешки при приготвяне и прилагане на леупрорелин-съдържащи лекарствени продукти с удължено освобождаване.

Прегледът на PRAC открива, че в резултат на грешки при работа с леупрорелин-съдържащи лекарствени продукти с удължено освобождаване някои пациенти получават недостатъчни дози. Съобщените грешки включват неправилно боравене с иглата или спринцовката, водещи до изтичане на лекарството от спринцовката и некоректно инжектиране на леупрорелин.

Поради изложените причини PRAC препоръчва само медицински специалисти, добре запознати с етапите на подготовката на леупрорелин, съдържащи лекарствени продукти с удължено освобождаване, да ги приготвят и поставят на пациенти. Пациентите не трябва сами да приготвят и да си инжектират сами тези лекарствени продукти.

PRAC направи също препоръки относно конкретни леупрорелин-съдържащи лекарствени продукти с удължено освобождаване. За лекарствения продукт Eligard, продуктовата информация трябва да бъде актуализирана с предупреждение за стриктно следване на инструкциите за подготовка и прилагане, както и за наблюдение на пациентите, ако се случат грешки при работа с лекарството. В допълнение, Притежателят на разрешението за употреба за Eligard трябва да замени настоящото устройство, използвано за приложение на лекарствения продукт с друго, по-лесно за употреба. Регулаторното заявление за тази промяна трябва да бъде подадено до октомври 2021 г.

За друг лекарствен продукт, Lutrate Depot, PRAC препоръча инструкциите за работа да бъдат преразгледани, за да станат по-лесни за следване, както и промяна на опаковката, за по-лесното им намиране.

Лекарствените продукти с удължено освобождаване на леупрорелин се използват за лечение на рак на простатата, рак на гърдата, някои състояния, които влияят върху женската репродуктивна система, и ранен пубертет. Някои от лекарствените форми изискват сложни етапи за приготвяне на инжекцията.

Препоръките PRAC бяха приети от Координационната група за процедури по взаимно признаване и децентрализирани процедури при лекарства за хуманна употреба (CMDh) с консенсус и ще бъдат директно прилагани на национално ниво.

За повече информация:

Leuprorelin-containing depot medicinal products

ЕМА е информирана за скорошни съобщения в медиите и публикации, които поставят въпроса дали някои лекарства, в частност инхибиторите на ангиотензин конвертиращия ензим (ACE инхибитори) и ангиотензин рецепторните блокери (АРБ, наричани още „сартани“) биха могли да влошат заболяването от коронавирус (COVID-19). ACE инхибиторите и АРБ са най-често използваните средства за лечение на пациенти с високо кръвно налягане, сърдечна недостатъчност и заболявания на бъбреците.

Важно е пациентите да не прекъсват тяхното лечение с ACE инхибитори и АРБ и не е необходимо тези лекарства да се сменят с други. Понастоящем няма доказателства от клинични или епидемиологични проучвания, които показват връзка между ACE инхибиторите или АРБ и влошаването на заболяването COVID-19. Специалистите в лечението на сърдечносъдови заболявания и Европейското дружество по кардиология, вече изказаха становища в този смисъл⁽¹⁾. За да събере повече доказателства ЕМА активно се обръща към изследователи, работещи за натрупване на допълнителни данни от епидемиологични проучвания.

Прочети още: Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) съветва да се продължи...