ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Съобщения за гражданите

НОВИ ЛЕКАРСТВА, ПРЕПОРЪЧАНИ ЗА ОДОБРЕНИЕ:

Artesunate Amivas (artesunate) е показан за начално лечение на тежки форми на малария при възрастни пациенти и деца. Маларията е инфекциозно заболяване, което се причинява при заразяване с паразити от род Plasmodium и предизвиква инфекция на червените кръвни клетки, като източникът на разпространение са специфичен вид комaри от род Anopheles. Най-често клиничните симптоми са главоболие, умора/отпадналост, повръщане и треска. Маларията представлява потенциално смъртоносно заболяване. Механизмът на действие на активното вещество „артесунат“ не е напълно изучен. Хипотетично се смята, че намалява броя на паразитите в кръвта, като потиска маханизмите на развитие на някои процеси в заразените клетки, които са възникнали в следствие появата на повишен клетъчен оксидативен стрес от причинената инфекция. Активното вещество „артесунат“ действа по време на фазата, когато паразитите от род Plasmodium не се възпроизвеждат.

ДЕСЕТ ГОДИНИ РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА НА ИПИЛИМУМАБ,

ДЕСЕТ ГОДИНИ УСПЕШНА ИМУНОТЕРАПИЯ СРЕЩУ РАК

ПЪРВИ УСПЕШНИ ИМУНОТЕРАПИИ ЗА РАК (1998-2005)

В продължение на десетилетия, различни предклнични изследвания и клинични изпитвания имаха за цел да създадат смислена имунотерапия срещу рак. Многократно обещаващите подходи в крайна сметка не успяха да осигурят изключителната клинична полза, на която всички се надяваха. Преди десет години, през 2011 г., въпреки големите надежди, изглеждаше, че отново няма да има истински промени в борбата срещу рака, въпреки множеството лицензирани лекарства.

Повече информация

Нови лекарства, препоръчани за одобрение:

Nexviadyme (avalglucosidase alfa) е показан за дългосрочна заместителна ензимна терапия при лечението на пациенти с Болест на Помпе (недостатъчност на кисела ?-глюкозидаза). Болестта на Помпе е автозомно рецесивно метаболитно заболяване, което се причинява от намалената активност или липсата на ензима ?-глюкозидаза, произвеждан в лизозомите на клетката. В последствие, натрупващият се гликоген в лизозомите, предизвиква увреда на мускулните и нервните клетки в целия организъм. Nexviadyme представлява рекомбинантна човешка алфа-глюкозидаза (предназначена за компенсаторно лечение на ензимния дефицит) към която са добавени синтетични гликани, с цел подобряване на свързването с рецепторите. За повече информация вижте тук.

Юни 2021

CHMP е Комитет за лекарствените продукти в хуманната медицина към EMA (Европейската агенция по лекарствата) и играе ключова роля при разрешаването на лекарства в Европейския съюз. Чрез централизираната процедура се предоставят нови възможности за лечение на пациентите в ЕС. За повече информация относно CHMP щракнете тук.

Този месец положително становище са получили лекарствени продукти за следните показания:

  • Ахондроплазия
  • Анемия при пациенти с хронично бъбречно заболяване
  • Неоваскуларизация на хороидеята
  • Диабетна ретинопатия
  • Дифузен Б-едроклетъчен лимфом (ДБЕКЛ)
  • Дегенерация на макулата
  • Вторичен едем на макулата поради оклузия на вените на ретината
  • Множествен миелом
  • Псориазис с плаки

CHMP се състои от научни експерти, които представляват всички държави-членки на ЕС.

За България това са:

Проф. Илко Гетов дф

Г-жа Велислава Тодорова

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) извърши преглед на последните данни относно употреба на ивермектин за предпазване и лечение на Covid-19 и достигна до заключението, че наличните данни не подкрепят неговата употреба при Covid-19 извън клинични изпитвания с подходящ дизайн.

В Европейския съюз (ЕС) ивермектин, под формата на таблетки, е одобрен за лечение на някои паразитни инфекции, докато лекарствени продукти за приложение върху кожата са одобрени за лечение на някои кожни заболявания, като розацея. Ивермектин също е разрешен за употреба и във ветеринарната медицина срещу вътрешни и външни паразити при много животински видове.

В ЕС лекарствени продукти, съдържащи ивермектин, не са разрешени за употреба при Covid-19 и в ЕМА не са постъпвали заявления за разрешаване за употреба за такова приложение.1

След съобщения в медиите и публикации в последно време относно употребата на ивермектин, ЕМА извърши преглед на последните публикувани данни от лабораторни изследвания, обсервационни проучвания, клинични изпитвания и мета-анализи. При лабораторни изследвания е установено, че ивермектин може да блокира репликацията на SARS-CoV-2 (вирусът, който причинява Covid-19). Това обаче се случва при концентрации на ивермектин, които са много по-високи спрямо тези, които се постигат при разрешените към момента дози. Резултатите от клиничните проучвания са различни, като някои проучвания показват липсата на полза, а при други се съобщава за потенциална полза. По-голямата част от проучванията, прегледани от ЕМА, са малки, с допълнителни ограничаващи фактори, включващи различни схеми на прилагане и употреба на съпътстващи лекарства. Ето защо ЕМА достигна до заключението, че наличните понастоящем данни не са достатъчни, за да подкрепят употребата на ивермектин при Covid-19 извън клинични изпитвания.

Въпреки добрата поносимост на ивермектин при разрешените за употреба дози при други показания, нежеланите реакции може да се проявят в по-голяма степен при много по-високите дози, които биха били необходими, за да се постигнат ефективни срещу вируса концентрации на ивермектин в белите дробове. Поради това, прояви на токсичност при употреба на ивермектин в дози, по-високи от разрешените, не могат да бъдат изключени.

Предвид това ЕМА достигна до заключението, че към момента употребата на ивермектин за предпазване или лечение на Covid-19 не може да бъде препоръчана извън контролирани клинични изпитвания. В допълнение, за да се направят изводи дали продуктът е ефективен и безопасен за предпазване и лечение на Covid-19, е необходимо провеждане на рандомизирани изпитвания с подходящ дизайн.

Това съобщение на ЕМА относно общественото здраве е одобрено от специално сформираната група във връзка с пандемията Covid-19 към ЕМА (COVID-ETF), предвид продължаващите дискусии относно употребата на ивермектин за предпазване и лечение на COVID-19.


1Чешката република и Словакия са разрешили временна употреба на лекарството при COVID-19 в рамките на националните си законодателства.