ЗА ГРАЖДАНИТЕ
ЗА ФИРМИТЕ
ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ
Информация за фирмите
НА ВНИМАНИЕТО ВЪЗЛОЖИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ:
На 31 януари 2022 г. стартира използването на Информационната система за клинични изпитвания - CTIS, с което започна да тече едногодишният преходен период за възложителите на клинични изпитвания на лекарствени продукти съгласно чл. 98 от Регламент (ЕС) 536/2014, в рамките на който всяко клинично изпитване беше възможно да бъде подадено по стария ред съгласно Директива 2001/20/ЕО или по новия ред съгласно Регламент (ЕС) 536/2014.
На 31 януари 2023 г. използването на CTIS и реда по Глава II от Регламент (ЕС) 536/2014 стават задължителни за всички първоначални заявления и досиета за издаване на разрешения за провеждане на клинични изпитвания в ЕС, включително и в България. Последната дата, на която възложителите могат да подадат първоначално заявление и досие за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване съгласно Директива 2001/20/ЕО, е 30 януари 2023 г. След тази дата, първоначални заявления и досиета за оценка на клинични изпитвания няма да бъдат приемани в деловодството на ИАЛ, а единствено чрез CTIS.
Всички първоначални заявления и досиета, подадени в деловодството на ИАЛ до 30 януари 2023 г. включително, ще бъдат оценени по реда на Директива 2001/20/ЕО в съответните срокове.
За изпитванията, разрешени по реда на Директива 2001/20/ЕО и нетрасферирани в CTIS, възложителите им продължат да подават съществени промени в тях по реда на Директива 2001/20/ЕО до края на преходния период - 30 януари 2025 г. включително.
Във връзка със стартирането на 31.01.2022 г. на Портала на ЕС по чл. 80 и Базата данни на ЕС по чл. 81 от Регламент (ЕС) № 536/2014 за клинични изпитвания, Ви информираме следното:
1. Докладването на SUSARs, възникнали по време на клиничните изпитвания на лекарствени продукти, провеждани по Директива 2001/20/ЕО и по Регламент (ЕС) 536/2014, следва да се извършва само в базата данни EudraVigilance до Европейската агенция по лекарствата (ЕМА). Освен това, възложителите са длъжни да докладват по досегашния ред SUSARs на Етична комисия за клинични изпитвания (ЕККИ), както и на изследователите в съответните клинични изпитвания, провеждани по Директива 2001/20/ЕО, в изпълнение на т. 109 от Detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse event/reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use (‘CT-3’).
2. За активно вещество, което се използва в изпитвани лекарствени продукти в клинични изпитвания, поне едно от които е в Базата данни на ЕС по чл. 81 от Регламент (ЕС) № 536/2014, годишните доклади за безопасност за всички клинични изпитвания с изпитвани лекарствени продукти с това активно вещество, независимо дали са разрешени по Регламент (ЕС) 536/2014 или по Директива 2001/20/ЕО, следва да се подават в Базата данни на ЕС по чл. 81 от Регламент (ЕС) № 536/2014. В придружителното писмо възложителите посочват всички засегнати държави-членки по съответните текущи клинични изпитвания. В останалите случаи подаването на годишните доклади за безопасност е по досегашния ред. Освен това, възложителите са задължени по досегашния ред съгласнo CT-3 да подават годишните доклади за безопасност до ЕККИ за клинични изпитвания, провеждани по Директива 2001/20/ЕО, както и да информират изследователите за всяка нова информация, свързана с безопасността или при промяна в профила на безопасност на изпитвания лекарствен продукт.
3. Клиничните изпитвания, разрешени по Директива 2001/20/ЕО, продължават да се провеждат по Директива 2001/20/ЕО до тяхното приключване/прекратяване или до трансферирането им в Базата данни на ЕС по чл. 81 от Регламент (ЕС) № 536/2014, но не по-късно от 31.01.2025 г.
| Адрес за кореспонденция с ЕККИ: | 1303, гр. София, ул. Дамян Груев № 8 |
|---|---|
| Приемно време на Деловодството на ЕККИ (стая № 104; тел. 02/890 34 35): |
09:00 - 17:30 часа |
| Адрес за кореспонденция с ЕККИ: | 1303, гр. София, ул. Дамян Груев № 8 |
| Електронен адрес: | Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. |
Със Заповед № РД-02-15/24.01.2024 г., изменена със Заповед № РД-02-18/30.01.2024 г. на Министъра на здравеопазването, е определен съставът на Етичната комисия за клинични изпитвания.
Издаден от министъра на здравеопазването
(Обн. ДВ. бр.35 от 30 април 2019г., изм. и доп. ДВ. бр.91 от 19 ноември 2019г., изм. и доп. ДВ. бр.71 от 27 август 2021г., доп. ДВ. бр.23 от 14 март 2023г.)
Утвърдени от председателя на Етичната комисия за клинични изпитвания (ЕККИ) стандартни оперативни процедури за работата на ЕККИ
СОП1. Учредяване и състав. Задължения и отговорности.
СОП2. Запазване на конфиденциалност. Конфликт на интереси. Привличане на външни експерти (версия 2 от 01.08.2022)
СОП2. Запазване на конфиденциалност. Конфликт на интереси. Привличане на външни експерти (версия 1.2 от януари 2020)
СОП4. Насрочване на заседания. Определяне на дневен ред (версия 2 от 01.08.2022)
СОП4. Насрочване на заседания. Определяне на дневен ред (версия 1.2 от януари 2020)
СОП5. Провеждане на заседания (версия 2 от 01.08.2022)
СОП5. Провеждане на заседания (версия 1.2 от януари 2020)
СОП6. Становище на етичната комисия за клинични изпитвания (версия 1.3 от 29.04.2020)
СОП6. Становище на етичната комисия за клинични изпитвания (версия 1.2 от 28.01.2020 отм.)
СОП7. Оценка на документация за клинично изпитване с лекарствени продукти
СОП8. Оценка на документация за съществена промяна в клинично изпитване с лекарствени продукти
СОП9. Текущ надзор на клинични изпитвания
СОП10. Проследяване на безопасността (версия 1.2 от 21.04.2020)
СОП10. Проследяване на безопасността (версия 1.1 от 28.01.2020 отм.)
СОП10. Проследяване на безопасността – английска версия
СОП11. Документооборот и архив
СОП12. Оценка на документация за неинтервенционално проучване (версия 1.2 от 26.07.2021)
СОП12. Оценка на документация за неинтервенционално проучване (версия 1.1 от 28.01.2020 отм.)
СОП13. Оценка на документация за клинично изпитване с медицинско изделие
СОП14. Становище на ЕККИ по заявления за клинични изпитвания на медицински изделия
СОП16. Проследяване на безопасността на медицинските изделия
СОП17. Прием на документация за клинично изпитване на медицинско изделие
Примерни Стандартни оперативни процедури при провеждане на клинични изпитвания на медицински изделия
СОП 15 - Оценка на документация за клинично изпитване с медицинско изделие
СОП 16 - Становище на комисията по етика за многоцентрови изпитвания
СОП 17 - Текущ надзор на клинични изпитвания на медицински изделия
СОП 18 - Проследяване на безопасността
СОП 19 - Прием и валидиране на документация за изпитване на медицинско изделие
Утвърдени от изпълнителния директор на ИАЛ стандартни оперативни процедури за работата на Комисия по етика за многоцентрови изпитвания
Учредяване и състав. Задължения и отговорности.
Запазване на конфиденциалност. Конфликт на интереси. Привличане на външни експерти
Насрочване на заседания. Определяне на дневен ред
Становище на комисията по етика за многоцентрови изпитвания
Оценка на документация за клинично изпитване с лекарствени продукти
Оценка на документация за съществена промяна в клинично изпитване с лекарствени продукти
Текущ надзор на клинични изпитвания
Оценка на документация за неинтервенционално проучване
Оценка на документация за клинично изпитване с медицинско изделие
Становище на комисията по етика за многоцентрови изпитвания (медицински изделия)
На вниманието на комисиите по етика, създадени на основани чл.103, ал.2 от Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ)
С влизане в сила на Закон за медицинските изделия (ЗМИ), Обн. ДВ, бр.46 от 12.06.2007г. и Наредба №10 от 23.04.2008, регулаторната рамка за провеждане клинични изпитвания с медицински изделия в Република България е налице.
Съгласно чл.45, ал.1 от Раздел II на ЗМИ едноцентрово клинично изпитване с медицинско изделие може да започне след издаване на положително становище на комисията по етика към съответното лечебно заведение, създадена съгласно чл.103, ал.2 от ЗЛПХМ и на разрешение на изпълнителния директор на ИАЛ.
Във връзка с това е необходимо всички лечебни заведения за болнична помощ, диспансери и медико-диагностични центрове, към които има създадени комисии по етика, вписани в регистъра на ИАЛ и в които се планира провеждане на клинични изпитвания с медицински изделия, да изготвят и представят за утвърждаване писмени стандартни оперативни процедури за:
- Определяне редът за оценка на документация при постъпило заявление за провеждане на клинично изпитване с медицинско изделие;
- Определяне на редът за работа по прием и оценка за пълнота на документацията, подадена за разрешаване на клинично изпитване с медицинско изделие и същeствени промени;
- Определяне на редът на работа при изготвяне на становище на Комисията по етика за многоцентрови изпитвания;
- Определяне на реда за провеждане на текущ надзор върху хода на клинично изпитване с медицинско изделие, получило положително становище от Комисията;
- Определяне редът за проследяване на безопасността на медицинските изделия прилагани в одобрени от Комисията клинични изпитвания на лекарства.
Гореизброените стандартни оперативни процедури за работата на комисията по етика към съответното лечебно заведение следва да се представят в ИАЛ за утвърждаване, съгласно установения ред до края на месец Февруари, 2009 г.
ДО ЗАЯВИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ
ДО ЗАЯВИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ. УВЕДОМЯВАМЕ ВИ, ЧЕ ПОРАДИ СТРУКТУРНИ ПРОМЕНИ, КОМИСИЯТА ПО ЕТИКА ЗА МНОГОЦЕНТРОВИ ИЗПИТВАНИЯ НЯМА ДА ЗАСЕДАВА ПРЕЗ М. АВГУСТ.
ДО ЗАЯВИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ
- ПРИМЕРНИ СТАНДАРТНИ ОПЕРАТИВНИ ПРОЦЕДУРИ
- Комисии по етика по чл. 103 от Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина
- Лекарствена информация.
- Лингвистична проверка
- Тест за ниво на разбираемост
- Списък на инспектори и експерти по Добра производствена практика
- ЧЛЕНСТВО НА РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ В PIC/S
- До производителите на лекарствени продукти
- Във връзка с настъпили промени в том 4 „Ръководства за добра производствена практика“
- Образец на Д Е К Л А Р А Ц И Я за доставени и разпределени количества лекарствени продукти, която се подава ежемесечно от притежатели на разрешения за употреба, на основание чл. 35а от Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на
Съобщения за фирмите Брой статии: 164
Разрешаване за употреба на лекарствени продукти Брой статии: 7
Медицински изделия Брой статии: 15
Съобщения във връзка с лекарствената безопасност Брой статии: 18
Архив на съобщенията за лекарствена безопасност Брой статии: 1
Архив на съобщенията, касаещи лекарствена безопасност
Клинични изпитвания Брой статии: 26
ВАЖНО! НА ВНИМАНИЕТО НА ВЪЗЛОЖИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ-ТРАНЗИТИРАНЕ В CTIS
Във връзка с изтичащия преходен период за транзитиране в CTIS на клинични изпитвания, разрешени по реда на Директива 2001/20/ЕО, обръщаме внимание на следното:
- Ако клинично изпитване, разрешено по реда на Директива 2001/20/ЕО, няма да има активен изследователски център* на 31.01.2025 г. и след това, не е необходимо да бъде транзитирано;
- Клинично изпитване, разрешено по реда на Директива 2001/20/ЕО, което ще има поне един активен изследователски център* в ЕС към 30.01.2025 г., е необходимо да бъде своевременно транзитирано към CTIS. Заявлението за транзитиране в CTIS следва да се подаде възможно най-скоро и достатъчно рано преди 30.01.2025 г., като следва да се отчете времето, необходимо за приключване на процедурата по транзитиране, което може да отнеме до три месеца.
*„Активен изследователски център“ е по смисъла на Guidance for the Transition of clinical trials from the Clinical Trials Directive to the Clinical Trials Regulation.
Предвид големия брой активни и нетранзитирани в CTIS клинични изпитвания, както и във връзка с необходимостта от планиране на работните процеси, спонсорите/заявителите на клинични изпитвания е необходимо:
1) да подадат информация относно изпитванията, които очакват да бъдат транзитирани, както и сроковете за това. Информацията следва да бъде подадена на e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. в срок до 30.08.2024 г., като се посочи Eudra CT номер и код на протокола за всяко отделно изпитване, а имейлът се обозначи със заглавие (subject): Trials planned for transition.
2) да извършат проверка в Eudra CT относно статуса на изпитванията. В случай, че е налична неточност – изпитването е приключило/преждевременно прекратено, но това не е отразено в Eudra CT, следва да се изпрати информация на e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите., съдържаща Eudra CT номер на изпитването, както и входящ номер, с който е подадена в ИАЛ декларацията за приключване.
ВАЖНО! НА ВНИМАНИЕТО НА ВЪЗЛОЖИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ
ДОКУМЕНТИ, КОИТО ЗАЯВИТЕЛИТЕ ПРЕДСТАВЯТ ПО ПРИЛОЖЕНИЕ I И ПРИЛОЖЕНИЕ II ОТ РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 536/2014 (10.07.2024 г.)
Декларация за пригодност на център-образец
Комисии по етика Брой статии: 10
Съобщение до заявителите за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване или за издаване на разрешение за съществена промяна в разрешено клинично изпитване
Това е необходимо във връзка с епидемичната ситуация в страната и начините на провеждане на заседанията на Комисията, както и с оптимизиране на съхранението на цялата документация по заявленията на хартиен носител. Задължително в ЕККИ се представят на хартиен носител всички оригинални документи, документи със свеж подпис/печат (придружаващо писмо, декларации, сертификати), а всички останали могат да бъдат представяни само на електронен носител. Следва да се има предвид, че в случай на пропуски и непълноти в подадените от заявителите документи на електронен носител (и поради липсата им на хартиен носител) за Комисията ще е невъзможно тяхното разглеждане.
Във връзка с гореизложеното, моля заявителите да се съобразят с препоръката на ЕККИ в най-кратки срокове.
С влизането в сила на изменението на чл. 106, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ДВ, бр. 84 от 2018 г.), считано от 12.10.2018 г. Стандартните оперативни процедури по правилата за Добра клинична практика на комисиите по етика към лечебните заведения не подлежат на утвърждаване от изпълнителния директор на ИАЛ.
