Указания във връзка с учредяване, на основание чл. 103, ал. 2 от ЗЛПХМ, и утвърждаване на стандартни оперативни процедури на комисии по етика към лечебни заведения

Регистър на лечебните заведения, към които има създадени комисии по етика (28.08.2018)

Лекарства, които се отпускат без лекарско предписание (ОТС списък)

Новорегистрирани лекарствени продукти

Лекарствени бюлетини

Уважаеми колеги,

Във връзка с процедурата по лингвистична, стилистична и терминологична проверка на продуктовата информация (ПИ) - кратка характеристика на продукта (КХП), означения върху опаковката (ОО) и листовка (Л) на лекарствените продукти, които са обект на централизираната процедура на ЕС: разрешаване за употреба, промени в разрешението за употреба, годишна преоценка, подновяване и арбитражна процедура, предлагаме на Вашето внимание утвърдените към момента темплейти, документи и указания за справка, към които да реферирате при извършване на превода.

Чрез хиперлинк от съответното заглавие/подзаглавие имате достъп до съответния документ.

1. Темплейт за ПИ и допълнения:

Актуална версия на темплейтите

2. Документи за справка и указания

3. Стандартни термини и международни непатентни имена (INN), за които има монографии във Ph.Eur.

а. Стандартни термини

Базата данни за стандартни термини е достъпна само онлайн чрез уебсайта на EDQM. Достъпът е безплатен след регистрация и получаване на парола по имейл. За допълнителна информация вижте Въведение и ръководство за употреба (Introduction and guidance for use);

б. Международни непатентни имена (INN), за които има монографии във Ph.Eur.

Актуализираните списъци на международните непатентни имена (INN), за които има монографии във Ph.Eur., се публикуват на хиперлинк Фармакопея под заглавие Монографии за вещества и препарати за хуманната медицина, включени в (съответното актуално) издание на Европейската фармакопея.

4. Други

а. Указания при изготвяне на българската версия на ИП за лекарствените продукти, обект на централизираната процедура на ЕС - актуализирано

б. Указания по отношение на лингвистичната проверка на ИП за генерични лекарствени продукти, обект на централизираната процедура на ЕС 

в. "Blue box" EN версия; BG версия- актуализирано

г. Обявяване на помощните вещества върху опаковката и в листовката

д. Списък на медицинските термини за НЛР и предложения за тяхното описание на непрофесионален език в ЛП

Отдел "Лекарствена информация"                                                                                   Дата на последна актуализация: април 2023 г.

Указания - актуализирано

Тест на листовка (пример)

Bridging

Списък на инспектори и експерти по Добра производствена практика

Албена Йорданова – началник на отдел „РКП“ в дирекция „НПИ“

Жени Митева – главен инспектор в отдел „РКП“ в дирекция „НПИ“

Христина Георгиева – главен инспектор в отдел „РКП“ в дирекция „НПИ“

Петя Шатровска - главен инспектор в отдел „РКП“ в дирекция „НПИ“

Анна Михайлова – главен инспектор в отдел „РКП“ в дирекция „НПИ“

Ясмина Воденичарска – главен инспектор в отдел „РКП“ в дирекция „НПИ“

Нигяр Емин – главен експерт в отдел „РКП“ в дирекция „НПИ“

Ивелина Куцарова-Василева – главен експерт в отдел „РКП“ в дирекция „НПИ“

За нас е удоволствие и гордост да съобщим, че Изпълнителна агенция по лекарствата премина и успешно финализира процеса по присъединяването на Република България като член на Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) - Споразумение за сътрудничество между регулаторните органи в областта на Добрата производствена практика на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба.

От 1 юли 2023 г. Република България е член на PIC/S в областта на лекарствените продукти за хуманна употреба, след като Изпълнителната агенция по лекарствата получи единодушно одобрение от всички държави-членки на PIC/S на редовното заседание на Комитета на PIC/S, което се проведе на 12 май 2023 г. в гр. Женева, Швейцария.

В периода 20-24 февруари 2023 г. във връзка с подаденото заявление за членство в PIC/S и включване на ИАЛ в обхвата на EU-Canada MRA (CETA) - Споразумение за взаимно признаване между ЕС и Канада в областта на Добрата производствена практика, ИАЛ премина успешно всеобхватния одит за съответствие. Oдитът се проведе в присъствието на наблюдател от регулаторния орган на САЩ – FDA, като неговото извършване изцяло покри и изискванията на програмата на Европейски съюз за взаимно одитиране на инспекторатите по Добра производствена практика на регулаторните органи (Joint Audit Programme).

PIC/S има за цел хармонизиране на процедурите за инспекции в световен мащаб. Схемата улеснява сътрудничеството и работата в мрежа между компетентните органи, регионалните и международните организации, като увеличава взаимното доверие и позволява ефективно използване на ресурсите за инспекция чрез споделяне на доклади от извършени инспекции за установяване съответствието с изискванията на Добрата производствена практика.

Членството на страната в PIC/S ще донесе предимно ползи за българската фармацевтична индустрия, но също така и за международно признаване на ИАЛ не само в рамките на ЕС, но и в глобален мащаб.

Уведомяваме Ви, че на 25.08.2023 г. влиза в сила изменение на Приложение 1 “Производство на стерилни лекарствени продукти“ на европейското ръководство за Добра производствена практика EU GMP Guide с изключение на т. 8.123 от него, която влиза в сила на 25 август 2024 г.

Актуалният текст на изменения документ е публикуван на интернет страницата на Европейската комисия на следния ел. адрес:

EudraLex - Volume 4 - Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines

Във връзка с настъпили промени в том 4 „Ръководства за добра производствена практика“ на „Правилата относно лекарствените продукти в Европейския съюз“, Ви уведомяваме за промени в следните документи:

• Приложение № 15 „Квалификация и валидиране“, изм. от 01.10.2015 г.
• Приложение № 16 „Сертифициране и освобождаване от квалифицираното лице на партиди лекарствени продукти“, което влиза в сила от 15.04.2016 г.

Актуалните текстове на документите са публикувани на интернет страницата на Изпълнителна агенция по лекарствата в раздел „Нормативни актове”.

Образец на Д Е К Л А Р А Ц И Я за доставени и разпределени количества лекарствени продукти , която се подава ежемесечно от притежатели на разрешения за употреба, на основание чл. 35а от Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти.