ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Информация за гражданите

На 29.03.2010 г. френския компетентен орган AFSSAPS забрани използването на гръдните импланти на френската фирма PIP. През последните три години в AFSSAPS са регистрирани увеличен брой доклади за инциденти с тези изделия – предимно нарушаване на целостта на импланта с последващи локални усложнения.

След анализ на нови данни относно възможно взаимодействие между клопидогрел** и инхибиторите на протонната помпа (PPIs)***, Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча промяна на съществуващата информация към сегашното предупреждение  за съвместната употреба на клопидогрел-съдържащите лекарствени продукти и PPIs.

За избягване на потенциалния риск за здравето при дълготрайна и прекомерна употреба на лепилата за  зъбни протези, съдържащи цинк, фирмата “ГлаксоСмитКлайн” предприема доброволна предпазна мярка и  прекратява производството и доставката на “COREGA Екстра Силен”  (“COREGA Extra Strong”). Очаква се продуктът да не е наличен в търговската мрежа след 03.05.2010 г. 

Поради повишения брой доклади за зачестили нежелани реакции от страна на потребители на лепила за зъбни протези, които съдържат цинк, е направено предположението, че прекомерната употреба на тези продукти, обикновено за период от няколко години, може да доведе до повишаване на нивото на цинк в тялото, което се свързва с неврологични симптоми, например вкочаненост, изтръпване или слабост в ръцете и краката, затруднения при ходене и поддържане на равновесие, и проблеми с кръвотворната система, например анемия. Цинкът не се адсорбира в устната кухина, а само при поглъщане, особено в по-големи количества от предписанието. Употребата на изделието  “COREGA Екстра Силен” според предписаното на етикета и инструкцията за употреба е безопасно.

Продукт с търговско наименование Tea Polyphenol capsules с парт. № 20081202, разпространяван за продажба по интернет, съдържа лекарственото вещество Sibutramine, което участва в състава на някои лекарствени продукти, подлежащи на разрешаване за употреба по ЗЛПХМ* и отпускането им се извършва по лекарско предписание.

Европейската комисия потвърди положителното становище на Комитета за лекарствени продукти в хуманната медицина (СНМР) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) относно разрешаването за употреба на три ваксини срещу пандемичния (H1N1) инфлуенца вирус, известен като “свински грип”, за територията на всички страни от Европейския съюз.

Разрешените ваксини са:

  • Фоцетриа на фармацевтичната компания Новартис
  • Пандемрикс на фармацевтичната компания ГлаксоСмитКлайн.
  • Целвапан на фармацевтичната компания Бакстер

Научният комитет на ЕМЕА - CHMP  ускори своята оценка за ваксините, за да е възможно те да са налични преди началото на грипния сезон в идващите есенни и зимни месеци. Понастоящем  CHMP препоръчва  следната схема на ваксиниране: две дози с интервал между тях от три седмици, важаща  за възрастни, включително бременни жени и деца от шест месечна възраст.

Във връзка с регистрираните случаи на "свински" грип А (H1N1) в България Изпълнителната агенция по лекарствата предупреждава за опасността от самолечението с антивирусни средства, закупени без рецепта, включително чрез интернет.

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) извърши преглед на последните данни относно употреба на ивермектин за предпазване и лечение на Covid-19 и достигна до заключението, че наличните данни не подкрепят неговата употреба при Covid-19 извън клинични изпитвания с подходящ дизайн.

В Европейския съюз (ЕС) ивермектин, под формата на таблетки, е одобрен за лечение на някои паразитни инфекции, докато лекарствени продукти за приложение върху кожата са одобрени за лечение на някои кожни заболявания, като розацея. Ивермектин също е разрешен за употреба и във ветеринарната медицина срещу вътрешни и външни паразити при много животински видове.

В ЕС лекарствени продукти, съдържащи ивермектин, не са разрешени за употреба при Covid-19 и в ЕМА не са постъпвали заявления за разрешаване за употреба за такова приложение.1

След съобщения в медиите и публикации в последно време относно употребата на ивермектин, ЕМА извърши преглед на последните публикувани данни от лабораторни изследвания, обсервационни проучвания, клинични изпитвания и мета-анализи. При лабораторни изследвания е установено, че ивермектин може да блокира репликацията на SARS-CoV-2 (вирусът, който причинява Covid-19). Това обаче се случва при концентрации на ивермектин, които са много по-високи спрямо тези, които се постигат при разрешените към момента дози. Резултатите от клиничните проучвания са различни, като някои проучвания показват липсата на полза, а при други се съобщава за потенциална полза. По-голямата част от проучванията, прегледани от ЕМА, са малки, с допълнителни ограничаващи фактори, включващи различни схеми на прилагане и употреба на съпътстващи лекарства. Ето защо ЕМА достигна до заключението, че наличните понастоящем данни не са достатъчни, за да подкрепят употребата на ивермектин при Covid-19 извън клинични изпитвания.

Въпреки добрата поносимост на ивермектин при разрешените за употреба дози при други показания, нежеланите реакции може да се проявят в по-голяма степен при много по-високите дози, които биха били необходими, за да се постигнат ефективни срещу вируса концентрации на ивермектин в белите дробове. Поради това, прояви на токсичност при употреба на ивермектин в дози, по-високи от разрешените, не могат да бъдат изключени.

Предвид това ЕМА достигна до заключението, че към момента употребата на ивермектин за предпазване или лечение на Covid-19 не може да бъде препоръчана извън контролирани клинични изпитвания. В допълнение, за да се направят изводи дали продуктът е ефективен и безопасен за предпазване и лечение на Covid-19, е необходимо провеждане на рандомизирани изпитвания с подходящ дизайн.

Това съобщение на ЕМА относно общественото здраве е одобрено от специално сформираната група във връзка с пандемията Covid-19 към ЕМА (COVID-ETF), предвид продължаващите дискусии относно употребата на ивермектин за предпазване и лечение на COVID-19.


1Чешката република и Словакия са разрешили временна употреба на лекарството при COVID-19 в рамките на националните си законодателства.

Във връзка с проведената днес, 11.11.2020 г., среща в Министерство на здравеопазването с участието на представители на Изпълнителна агенция по лекарствата, Българския фармацевтичен съюз, търговци на едро с лекарствени продукти и притежатели на разрешения за употреба и взетите решения за специална организация за разпространение в аптечната мрежа на допълнителни количества лекарствени продукти - нискомолекулярни хепарини, публикуваме по представени от търговците на едро данни списък на аптеките на територията на страната, откъдето могат да бъдат закупени.

ВАЖНО! Допълнителните количества нискомолекулярни хепарини се отпускат за приложение при бременни жени, на които лекарственият продукт е предписан с рецепта и може да бъде закупен в аптеката след представяне на рецептата и на документ за направено генетично изследване.

Списък 1

Списък 2

Списък 3

Списък 4

Следете за нежелани реакции и ги съобщавайте на на Вашия лекар или на Изпълнителна агенция по лекарствата.

Винаги четете листовките и при всяко съмнение говорете с Вашия лекар.

Тъй като Седмицата на лекарствената безопасност е към своя край, важно е да дадем своя принос за по-голяма безопасност на лекарствата за всички хора.

Съобщаването на нежелани реакции спомага за установяването на нови, редки реакции, лекарствени взаимодействия, опасни лекарствени грешки и реакции, свързани с дългосрочната употреба на лекарства.

Следете за нежелани реакции и ги съобщавайте на сайта на ИАЛ или на Вашия лекар.

„Всяко съобщение е от значение!“

Винаги съобщавайте нежеланите реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата:

  • тел.:   +359 2 8903417;
  • e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Онлайн: white form Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от немедицински лица

От дълго време ли приемате лекарство? Получавате ли някакви нежелани реакции?

Важно е да ги съобщавате на сайта на ИАЛ или на Вашия лекар.

„Всяко съобщение е от значение!“

Винаги съобщавайте нежеланите реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата:

  • тел.:   +359 2 8903417;
  • e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Онлайн: white form Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от немедицински лица

  1. Седмица на лекарствената безопасност 2020 г. - ден трети
  2. Седмица на лекарствената безопасност 2020 г. - ден втори
  3. Седмица на лекарствената безопасност 2020 г. Вашето съобщение е от значение
  4. COVID-19: Препоръки на ЕМА и ИАЛ срещу фалшифицирани лекарства от нерегистрирани уебсайтове
  5. Информация на Европейската агенция по лекарствата (EMA) относно употребата на нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти при COVID-19
  6. Ограничения при употребата на ципротерон, заради риск от развитие на менингеом
  7. Информация, получена от Европейската агенция по лекарства (ЕМА), относно лекарствени продукти за лечение на захарен диабет, съдържащи метформин.
  8. Седмица на лекарствената безопасност, 25-29 ноември 2019 г.
  9. Седмица на лекарствената безопасност, 25-29 ноември 2019 г. - ден четвърти
  10. Седмица на лекарствената безопасност, 25-29 ноември 2019 г. - ден трети