ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Информация за медицинските специалисти

Съобщения за медицинските специалисти

Европейската агенция по лекарствата (EMA) потвърди позитивния полза-риск баланс на Protelos/Osseor, но препоръча нови противопоказания и актуализира предупрежденията на продуктите

Лекарствените продукти не трябва да се използват при обездвижени пациенти или пациенти с венозен тромбоемболизъм (ВТЕ); допълнени са и предупрежденията относно сериозни кожни реакции

Комитетът за лекарствени продукти в хуманната медицина (CHMP) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) завърши преглед на данните за лекарствените продукти Protelos и Osseor, съдържащи стронциев ранелат, с притежател на разрешение за употреба Les Laboratories Servier. CHMP направи заключение, че тези лекарства остават важни за лечението на жени с остеопороза, но са необходими промени в продуктовата информация, за по-добро предпазване от свързания с приема им риск.

Повече информация:

За пациенти

За медицински специалисти.

Съобщения за медицинските специалисти

След прекратяване на проучването ALTITUDE Европейската агенция по лекарствата (EMA) публикува временни препоръки и започна цялостен преглед на лекарствените продукти, съдържащи алискирен (предлаган у нас като Rasilez и Rasilez HCT).

Понастоящем Европейската агенция по лекарствата (EMA) разглежда лекарствените продукти, съдържащи алискирен, за да оцени отражението на новите данни, получени от проучването ALTITUDE, върху съотношението полза/риск при одобрените индикации на тези лекарствени продукти.

Повече информация за пациенти и медицински специалисти.

Съобщения за медицинските специалисти

Уважаеми господа,

Информираме Ви, че във връзка със задълженията Ви по чл. 4, т. 15 от Наредба № 39/13.09.2007 г., трябва да предоставите информация за реализирани продажби на лекарствени продукти в Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) до 31.01.2012 г., в табличен вид (MS EXCEL), съгласно утвърден формат.
Предоставяме линк към утвърдения за 2011 г. формат.

Съобщения за медицинските специалисти

Считано от 01.01.2012 г. се преустановява приема в ИАЛ на заявления за клинични изпитвания, подавани до Комисията по етика за многоцентрови изпитвания (КЕМИ).

Заявленията следва да се подават в деловодството на Министерството на здравеопазването.

Новорегистрирани лекарствени продукти

Лекарствени продукти, получили разрешения за употреба
през периода 01.10.2011г. - 31.10.2011г.

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно консолидирана Директива 2001/83/ЕС

Разрешени за употреба лекарствени продукти, представляващи нови за страната активнодействащи молекули и комбинации

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Лекарствени продукти, с прекратени разрешения за употреба

Новорегистрирани лекарствени продукти

Лекарствени продукти, получили разрешения за употреба
през периода 01.09.2011г. - 30.09.2011г.

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно консолидирана Директива 2001/83/ЕС

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Съобщения за медицинските специалисти

През октомври 2011 г. Комитетът за лекарствени продукти в хуманната медицина (CHMP) към ЕМА препоръча промени в информацията за продукта Pradaxa (дабигатран етексилат) вследствие на съобщенията за фатални случаи на кръвоизливи при пациенти, лекувани с Pradaxa от Япония и оценката на последните налични данни от цял свят за наличен риск от фатални кръвоизливи. На 6 ноември 2011 г. за дабигатран - активното вещество на Pradaxa, са установени в базата данни на EudraVigilance в световен мащаб 256 налични спонтанни съобщения за случаи на сериозни кръвоизливи, довели до смърт на пациентите. От всичките 256 случая 21 са докладвани от територията на ЕС.

  1. Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) стигна до заключението, че съотношението полза/риск при употребата на ангиотензин II рецепторните блокери (АРБ) се запазва положително
  2. Европейската агенция по лекарствата започва преглед на лекарствените продукти, съдържащи орлистат*
  3. Списък на медицинските изделия, които могат да се продават в обекти, по чл. 83, ал. 1 от Закона за медицинските изделия
  4. Лекарствени продукти, получили разрешения за употреба през периода 01.07.2011г. - 31.07.2011г.
  5. Лекарствени продукти, получили разрешения за употреба през периода 01.06.2011г. - 30.06.2011г.
  6. Европейската агенция по лекарствата (EMA) потвърди положителното съотношение полза - риск за лекарствения продукт Champix*
  7. Уважаеми заявители,
  8. Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) се съгласява лекарственият продукт Vimpat 15 mg/ml сироп* да бъде изтеглен от фармацевтичния пазар
  9. Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча нови противопоказания и предпазни мерки при употреба на пиоглитазон за намаляване на леко повишения риск от рак на пикочния мехур
  10. Лекарствени продукти, получили разрешения за употреба през периода 01.05.2011г. - 31.05.2011г.

Съобщения за медицинските специалисти Брой статии:  175

Новорегистрирани лекарствени продукти Брой статии:  173

В тази категория се публикуват всички новорегистрирани лекарствени продукти, получили разрешение за употреба.

Кръвни продукти Брой статии:  6

Преки съобщения до медицинските специалисти Брой статии:  45

В тази категория се публикуват всички преки съобщения до медицинските специалисти.

Клинични изпитвания - за медицинските специалисти Брой статии:  3

Страница 33 от 41