Идентификация

След прекратяване на проучването ALTITUDE Европейската агенция по лекарствата (EMA) публикува временни препоръки и започна цялостен преглед на лекарствените продукти, съдържащи алискирен (предлаган у нас като Rasilez и Rasilez HCT).

Понастоящем Европейската агенция по лекарствата (EMA) разглежда лекарствените продукти, съдържащи алискирен, за да оцени отражението на новите данни, получени от проучването ALTITUDE, върху съотношението полза/риск при одобрените индикации на тези лекарствени продукти.

Повече информация за пациенти и медицински специалисти.

Уважаеми господа,

Информираме Ви, че във връзка със задълженията Ви по чл. 4, т. 15 от Наредба № 39/13.09.2007 г., трябва да предоставите информация за реализирани продажби на лекарствени продукти в Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) до 31.01.2012 г., в табличен вид (MS EXCEL), съгласно утвърден формат.
Предоставяме линк към утвърдения за 2011 г. формат.

Считано от 01.01.2012 г. се преустановява приема в ИАЛ на заявления за клинични изпитвания, подавани до Комисията по етика за многоцентрови изпитвания (КЕМИ).

Заявленията следва да се подават в деловодството на Министерството на здравеопазването.

Лекарствени продукти, получили разрешения за употреба
през периода 01.10.2011г. - 31.10.2011г.

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно консолидирана Директива 2001/83/ЕС

Разрешени за употреба лекарствени продукти, представляващи нови за страната активнодействащи молекули и комбинации

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Лекарствени продукти, с прекратени разрешения за употреба

Лекарствени продукти, получили разрешения за употреба
през периода 01.09.2011г. - 30.09.2011г.

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно консолидирана Директива 2001/83/ЕС

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

През октомври 2011 г. Комитетът за лекарствени продукти в хуманната медицина (CHMP) към ЕМА препоръча промени в информацията за продукта Pradaxa (дабигатран етексилат) вследствие на съобщенията за фатални случаи на кръвоизливи при пациенти, лекувани с Pradaxa от Япония и оценката на последните налични данни от цял свят за наличен риск от фатални кръвоизливи. На 6 ноември 2011 г. за дабигатран - активното вещество на Pradaxa, са установени в базата данни на EudraVigilance в световен мащаб 256 налични спонтанни съобщения за случаи на сериозни кръвоизливи, довели до смърт на пациентите. От всичките 256 случая 21 са докладвани от територията на ЕС.

Прочети още: Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) представи актуална...

Прегледът на наличните данни не предполага взаимовръзка на АРБ^* с раковите заболявания

Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) към ЕМА направи преглед на възможната връзка между употребата на АРБ и развитието на нови ракови заболявания и стигна до заключението, че наличните данни не подкрепят тезата за наличие на повишен риск от развитие на ракови заболявания вследствие на употребата на тези продукти.

АРБ са разрешени за употреба в Европейския съюз още от средата на 90-те години на миналия век за лечение на артериална хипертензия (повишено кръвно налягане). Те са показани също и за лечение на състояния като сърдечна недостатъчност и диабетна нефропатия при неинсулинозависим захарен диабет  (тип 2), както и за превенция на мозъчен инсулт и сърдечни заболявания.

Основният извод на CHMP е, че ползите от употребата на АРБ продължават да надвишават рисковете, както и това, че на този етап не се препоръчват промени в одобрената информация за тези лекарствени продукти.

Профилът на безопасност на АРБ, както и при всички останали лекарствени продукти, ще продължава да бъде проследяван и занапред от Европейските регулаторни органи.

Прочети още: Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) стигна до заключението, че...