Лекарствените продукти за отслабване се оценяват по отношение на съображенията за сърдечно-съдов риск, свързан с употребата им
Европейската агенция по лекарствата (EMEA) прави преглед на данни, показващи повишен риск от развитие на сърдечно-съдови усложнения, като мозъчен инсулт или миокарден инфаркт, при употреба на лекарствените продукти, съдържащи сибутрамин.
Настоящото методично ръководство определя реда за съобщаване на нежелани лекарствени реакции (НЛР) от медицинските специалисти (МС) към Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ), съгласно изискванията на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ), европейските регламенти, свързани с проследяването на лекарствената безопасност (ПЛБ) и ръководствата за добра практика в ПЛБ.
NB! Това ръководство не се отнася до съобщаване на НЛР, произлизащи от проучвания или други организирани системи за събиране на информация.
Материалите в този сайт са обект на авторско право. При използване на информация от сайта е задължително позоваването на bda.bg. Препечатването на цели материали става само след писмено съгласие от ИАЛ. Включването на връзки към материали в bda.bg е свободно.
Европейската агенция по лекарствата (EMEA) одобри серия от препоръчителни мерки, насочени към минимизиране на риска от развитие на нефрогенна системна фиброза (НСФ) след употреба на гадолиний-съдържащи контрастни вещества по-специално при пациенти изложени на риск от развитие на НСФ.
Гадолиний-съдържащи контрастни вещества са: gadoversetamide (OptiMARK), gadodiamide (Omniscan), gadofosveset (Vasovist), gadoxetic acid (Primovist), gadobenic acid (MultiHance), gadobentetic acid (Magnevist, Magnegita и Gado-MRT-ratiopharm), gadobutrol (Gadovist), gadoteric acid (Dotarem), gadoteridol (ProHance). Повечето от гадолиний-съдържащите контрастни вещества са разрешени за употреба по национална процедура. В Р. България са разрешени за употреба по национална процедура следните гадолиний-съдържащи контрастни вещества: Omniscan (gadodiamide); Magnevist (gadopentetic acid); Gadovist (gadobutrol) и Primovist (gadoxetic acid). OptiMARK и Vasovist са разрешени за употреба по централизирана процедура.
Прочети още: Препоръки на ЕМЕА за минимизиране на риска от поява на нефрогенна...
Във връзка с грипната епидемия ИАЛ напомня на всички търговци на дребно, че противовирусните лекарствени продукти: Tamiflu caps.75mg x 10, Tamiflu 12mg/ml powd. susp. 30mg/g - 30g, Relenza inhalation powder 5mg/dose x 5; x 7 и всички останали лекарствени продукти, които са по лекарско предписание да се отпускат на гражданите само срещу представяне на рецепта.
ИАЛ предупреждава, че самолечението крие сериозни рискове за здравето и може да създаде резистентност на вируса към лекарствения продукт.
Съгласно заповед № РД-09-571/09.10.2009 г. на министъра на здравеопазването 1 април 2010 г. се определя за дата на отпадане на територията на Република България на монографиите за Астемизол (1067), Цизапридов тартарат(1503) и Цизаприд монохидрат (0995), съставляващи част от Европейската фармакопея.
Съгласно заповед № РД-09-519/9.10.2009 г. на министъра на здравеопазването се определят датите за влизане в сила на територията на Република България и на допълнения 6.7 и 6.8 към шестото издание на Европейската фармакопея.
Дати за влизане в сила и на допълнения 6.7 и 6.8 на Европейската фармакопея
В тази категория се публикуват всички новорегистрирани лекарствени продукти, получили разрешение за употреба.
В тази категория се публикуват всички преки съобщения до медицинските специалисти.
