Идентификация

Предупреждение относно рязко повишаване на продажбите на незаконни лекарства в ЕС

Незаконни лекарства, продавани като GLP-1 рецепторни агонисти за понижаване на теглото и при диабет, представляват сериозен риск за здравето

EMA и Ръководителите на агенциите по лекарствата (HMA) предупреждават обществеността за нарастващата заплаха от незаконни лекарства, рекламирани и продавани онлайн в Европейския съюз (EС).

През последните месеци се наблюдава рязко повишаване в броя на незаконните лекарства, продавани като GLP-1 рецепторни агонисти, например семаглутид, лираглутид и тирзепатид, за понижаване на теглото и при диабет. Тези продукти, често продавани чрез измамни уебсайтове и промотирани в социалните медии, не са разрешени за употреба и не отговарят на необходимите стандарти за качество, безопасност и ефикасност.

Такива незаконни продукти представляват сериозен риск за общественото здраве. Те може изобщо да не съдържат обявените активни вещества, както и да съдържат други вещества във вредни количества.

Поради това хората, които използват тези продукти, са изложени на много висок риск от неуспех на лечението, неочаквани и сериозни проблеми със здравето и опасни взаимодействия с други лекарства.

Компетентните органи са установили стотици фалшиви профили, реклами и списъци за електронна търговия във Facebook, голяма част от които са извън ЕС. Някой от тези измамни уебсайтове и реклами в социалните медии злоупотребяват с официално лого и използват фалшиви препоръки, за да подвеждат потребителите. Незаконните доставчици се наблюдават активно от националните компетентни органи. Законовите действията включват разпореждане за изтегляне на продукти от пазара, блокиране на уебсайтове и трансгранично сътрудничество с правоприлагащи органи и други международни партньори.

GLP-1 рецепторните агонисти са лекарства, отпускани по лекарско предписание за сериозни заболявания като диабет и затлъстяване. Те трябва да се прилагат под наблюдението на медицински специалист. Пациентите, които мислят, че може да имат полза от лечение с GLP-1 рецепторни агонисти, трябва да говорят с лекар и не трябва да купуват тези лекарства без рецепта, както и от източници, различни от законни търговци на дребно с лекарства (аптеки).

Получаване на лекарства от законни доставчици в ЕС

За да помогне на обществеността да идентифицира законните онлайн търговци на дребно с лекарства, ЕС въведе общо лого, което се визуализира в уебсайтовете на всички онлайн аптеки, които притежават разрешение за търговия на дребно с лекарства, и дрогерии с удостоверение за регистрация. Щракане върху логото Ви отвежда до национален регистър/списък на лицата, получили право да извършват търговия на дребно с лекарствени продукти.

Ако уебсайтът няма това лого или не е описан в национален регистър, той е измамен и се извършва незаконна дейност.

Националният флаг и текстът на националния език са неразделна част от логото. Само знамената на държавите-членки на ЕС, както и тези на Норвегия, Исландия и Лихтенщайн могат да бъдат визуализирани.

Предупредителни знаци, че дадено лекарство може да е незаконно

Един продукт вероятно е незаконен, ако:

• се рекламира като „одобрен“ от национален компетентен орган или е включено официалното лого на национален компетентен орган или на ЕМА;
• се продава чрез неофициални уебсайтове или платформи на социалните мрежи;
• се твърди, че е по-добър от разрешените за употреба лекарства без научни доказателства;
• не е наличен в аптеки, притежаващи разрешение за търговия на дребно с лекарства, или чрез доставчици на здравни грижи;
• уебсайтът, който го предлага, няма общото лого на ЕС или не е вписан в национален регистър.

Важна информация за пациентите и техните семейства

• Незаконните лекарства се промотират онлайн в ЕС чрез измамни уебсайтове и социалните мрежи, като обикновено имат фалшиви претенции и препоръки.
• Те може изобщо да не съдържат обявеното активно вещество, както и да съдържат други вещества във вредни количества.
• Нелегалните лекарства представляват сериозен риск за здравето, включително неуспех на лечението, неочаквани и сериозни нежелани реакции и опасни взаимодействия с други лекарства.
• Търговците, които имат разрешение за търговия на дребно с лекарства, са описани в регистри на националните компетентни органи.
• ЕМА и националните компетентни органи не одобряват и не промотират конкретни продукти или марки. Всяко твърдение, което предполага обратното, е невярно.
• Ако Ви е предложено лекарство онлайн, особено лекарство, за което се твърди, че е одобрено от национален компетентен орган, се консултирате с официален източник като ЕМА или Вашия национален компетентен орган.
• Винаги получавайте лекарствата по лекарско предписание от квалифициран медицински специалист и аптека, която притежава разрешение за търговия на дребно с лекарства.
• Съобщавайте за всички подозрителни уебсайтове, реклами или продукти на Вашия национален компетентен орган.

Ixchiq: Премахване на временната рестрикция за ваксиниране на хора на и над 65 години.

Завърши преразглеждането на риска от енцефалит при ваксини срещу варицела.

PRAC оценява нови данни за потенциален риск от нервно-психически нарушения при деца, чиито бащи са лекувани с валпроат.

Нова информация за безопасност за медицински специалисти - Клозапин: Променени препоръки за рутинно проследяване на кръвната картина.

За пациентите

За медицинските специалисти

Поради извършване на  дезинфекция, дезинсекция и дератизация в сградата на ИАЛ на 11.07.2025 г. /петък/, работното време на агенцията ще бъде от 09:00 ч. до 15:00 ч.

ОЦЕНКА НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ В ЕС – ВЪЗМОЖНОСТИ ЗА ВКЛЮЧВАНЕ НА ЕКСПЕРТИ

УЕБИНАР 9 юли 2025 г. РЕГИСТРАЦИЯТА Е ОТВОРЕНА

Уважаеми дами и господа,

Бихме искали да Ви информираме за предстоящия уебинар “EU Medicines Assessment - Opportunities for expert involvement | European Medicines Agency (EMA)”, който ще се проведе на 9 юли 2025 г., 15:00-16:15 CEST. ^(*)

Уебинарът се организира съвместно от Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Ръководителите на агенциите по лекарствата (HMA).

Уебинарът има за цел:

• да разясни как функционира Европейската мрежа за лекарствена регулация European Medicines Regulatory Network (EMRN), включително ролята на научните експерти в подкрепа на разработването, оценката и проследяването на лекарствата за хуманната медицина в ЕС и
• да подчертае възможностите за по-нататъшно включване в дейностите на мрежата.

За Ваша информация е прикачен проектът за дневен ред – Draft Agenda.

Ако сте експерт, който не е свързан с фармацевтичната индустрия, притежавате съответната експертност и проявявате интерес по отношение на възможността за включване в процеса на основната оценка на лекарства или консултантски или обучителни дейности в своята област на експертност, Ви каним да се регистрирате за уебинара. Съответната експертност включва медицински и регулаторни специалисти с опит в клинична медицина, фармация, токсикология, инспекции и други аспекти на изследователската дейност, разработването производството и проследяването на лекарствени продукти както в рамките на ЕС, така и в международен план.

За да изразите своя интерес, моля, попълнете регистрационната форма до 27 юни 2025 г. тук.

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-172/28.04.2025 г. на министъра на здравеопазването (обн. в ДВ бр. 45/03.06.2025 г.) за отпадане от 1 януари 2026 г. на територията на Р. България на общите раздели Вещества, понижаващи кръвното налягане (2.6.11), Хистамин (2.6.10) и Пирогенност (2.6.8), съставляващи част от Европейската фармакопея. От същата дата общите раздели отпадат от Европейската фармакопея съгласно Резолюция AP-CPH (24) 5 на Съвета на Европа.

Прочети още: Заповед РД-01-172/28.04.2025 г. на министъра на здравеопазването за...

Комитетът за лекарствна безопасност (PRAC) към европейската агенция по лекарствата (EMA) започна преразглеждане на Ixchiq - ваксина срещу чикунгуня вирус (жива) във връзка със съображения за безопасност.

За пациентите

За медицинските специалисти

Мерки за ограничаване на риска от суицидни мисли(мисли за самоубийство) при използване на финастерид и дутастерид.

Суицидните мисли са потвърдени като възможен страничен ефект на финастерид таблетки; за сега не е установена директна връзка за дутастерид.

За пациентите

За медицинските специалисти

ИАЛ кани всички пациенти и медицински специалисти, които желаят, да участват в проучването (онлайн анкета) на ЕМА във връзка с включване на нова точка в листовката за пациента. Предвидено е тази точка да се нарича „Основна информация“. Добавянето на новата точка отговаря на една от препоръките на Европейската комисия и ще позволи на пациентите и медицинските специалисти бързо да идентифицират ключова информация, свързана с безопасността, както и информация за съотношението полза/риск на лекарството.

Пациентите и медицинските специалисти могат да изразят своето мнение, като отговорят на онлайн анкетата/online survey.

Краен срок за попълване на въпросите: 31 май 2025 г.

На интернет страницата на ИАЛ са публикувани списъци с наименованията на монографии за вещества и препарати, растителни вещества и препарати, хомеопатични препарати, радиофармацевтични препарати и ваксини за хуманната медицина, включени в единадесетото издание (до допълнение 11.7) на Европейската фармакопея. Новите и променените монографии в публикуваните допълнения 11.6 и 11.7 са посочени в съдържанието на допълнение 11.7.

Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-272/23.06.2022 г. и нейните изменения се определят действащата фармакопея и датите за влизане в сила на текстовете на единадесетото издание (График за публикуване и влизане в сила на 11-то издание на Европейската фармакопея).

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-607/22.08.2024 г. на министъра на здравеопазването (обн. в ДВ бр. 77/10.09.2024 г.) за отпадане от 1 април 2025 г. на територията на Р. България на общия раздел Лекарствени продукти за генен трансфер за употреба при хора (5.14), съставляващ част от Европейската фармакопея. От същата дата общият раздел отпада от Европейската фармакопея съгласно Резолюция AP-CPH (24) 4 на Съвета на Европа.