ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Информация за медицинските специалисти

Преки съобщения до медицинските специалисти

ПРЯКО СЪОБЩЕНИЕ ДО МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Топирамат: Нови ограничения за превенция на експозиция по време на бременност

Уважаеми медицински специалисти,

Притежателите на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи топирамат, след съгласуване с Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), биха искали да Ви информират за въвеждането на Програма за превенция на бременността за лекарствени продукти, съдържащи топирамат.

Резюме

  • Топирамат може да причини големи вродени малформации и ограничаване на растежа на плода, когато се използва по време на бременност. Нови данни показват също възможност за по-висок риск от нарушения в развитието на нервната система, включително разстройства от спектъра на аутизма, интелектуални нарушения и дефицит на вниманието с хиперактивност при употреба на топирамат по време на бременността.
  • Прилагат се нови противопоказания за лечение на епилепсия:
    • по време на бременност, освен ако няма подходящо алтернативно лечение;
    • при жени с детероден потенциал, които не използват високоефективна контрацепция. Единственото изключение е при жена, за която няма подходяща терапевтична алтернатива, но тя планира бременност и е напълно информирана за рисковете от приема на топирамат по време на бременността.
  • Топирамат за профилактика на мигрена вече е противопоказан при бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват високоефективна контрацепция.
  • Лечението на момичета и жени с детероден потенциал трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на епилепсия или мигрена. Необходимостта от лечение трябва да се преоценява поне веднъж годишно.
  • Поради потенциално взаимодействие, жените, които използват системни хормонални контрацептиви, трябва да бъдат посъветвани да използват също и бариерен метод.
  • При жени с детероден потенциал, които в момента използват топирамат, лечението трябва да се преоцени, за да се потвърди, че условията на Програмата за превенция на бременността се спазват.

Преки съобщения до медицинските специалисти

Ноември, 2023 г.

Пряко съобщение към медицински специалисти (ПСМС)

Ozempic® (semaglutide) и Victoza® (liraglutide): Недостиг

Уважаеми медицински специалисти,

Novo Nordisk A/S и в частност Ново Нордиск Фарма ЕАД, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), бихме искали да Ви информираме относно:

Резюме

  • Повишеното търсене на Ozempic® и Victoza®, инжекционни глюкагоноподобни пептид-1 рецепторни агонисти (GLP-1 RAs), в комбинация с ограничения в капацитета на някои от нашите производствени обекти, доведе до недостиг на лекарствените продукти. За да компенсира увеличение в доставките на Ozempic®, Novo Nordisk взе решение временно да намали доставките на Victoza®. Недостигът на Ozempic® и Victoza® ще бъде по-голям през четвъртото тримесечие на 2023 г.
  • За Ozempic® се очакват периоди на недостиг през цялата 2024 г. За Victoza® се очаква недостиг поне до второто тримесечие на 2024 г. Недостигът на лекарствените продукти не е свързан с проблем в качеството на продуктите или с тяхната безопасност.
  • Нашата препоръка е да не се започва лечение с Victoza® на нови пациенти поне до второто тримесечие на 2024 г., когато се очаква снабдяването да се нормализира, а наличностите от продукта трябва да се използват само за продължаване на лечението при настоящи пациенти.
  • Novo Nordisk ще ограничи и доставките на началната доза Ozempic® (0,25 mg), с цел да се намали лечението на нови пациенти и да се стабилизира нарастващото търсене на поддържащите дози (Ozempic® 0,5 mg и 1 mg). Препоръчва се да се ограничи започването на лечение на нови пациенти по време на недостига и докато ситуацията със снабдяването се подобри, което се очаква през първото тримесечие на 2024 г.
  • В случай, че Ozempic® или Victoza® не са налични за пациенти, лекувани в момента с един от тези продукти, пациентите трябва безопасно да преминат към друг инжекционен GLP-1 RA или друга подходяща алтернатива въз основа на Вашата клинична преценка.

Преки съобщения до медицинските специалисти

Уважаеми медицински специалисти,

Roche Registration GmbH, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителна агенция по лекарствата, би искала да Ви информира за следното:

Обобщение

  • През април 2023 г. в хода на дейностите по опаковане бе установено, че поради проблем с автоматизацията, от две картонени кутии на Tecentriq (atezolizumab) липсва листовка за пациента.
  • RoActemra (tocilizumab), Hemlibra (emicizumab), Herceptin (trastuzumab), Kadcyla (trastuzumab emtansine), MabThera (rituximab) и Phesgo (pertuzumab/trastuzumab) са други продукти, които се опаковат на същата линия. 
  • Рош не може напълно да изключи възможността картонена(и) кутия(и) от гореизброените продукти да са били пуснати на пазара в ЕИП с липсваща листовка. Всички партиди, произведени между 15 ноември 2021 г. и 24 април 2023 г., са потенциално засегнати от този дефект. Това не повлиява качеството на лекарствата.
  • За територията на Република България, единствено лекарствен продукт Hemlibra e потенциално засегнат.
  • Медицинските специалисти трябва да проверят картонената кутия, преди да отпуснат горепосочените лекарства. В случай, че липсва листовка, медицинските специалисти трябва да направят справка в предоставената с настоящото листовка или в нейната онлайн версия, до която води линкът, посочен по-долу в точка Приложения, като съответно да я предоставят на пациентите.
  • Медицинските специалисти трябва да съобщават за всяка липсваща листовка за пациента на посочените по-долу данни за контакт на компанията.

Преки съобщения до медицинските специалисти

COMIRNATY®, иРНК ваксина срещу COVID-19 (нуклеозидно модифицирана)

Номер на разрешението за употреба EU/1/20/1528/002, EU/1/20/1528/003, EU/1/20/1528/004, EU/1/20/1528/005, EU/1/20/1528/006, EU/1/20/1528/007, EU/1/20/1528/008, EU/1/20/1528/009, EU/1/20/1528/010, EU/1/20/1528/011, EU/1/20/1528/012, EU/1/20/1528/013 и EU/1/20/1528/014

 

Важна промяна на срока на годност за

COMIRNATY®, иРНК ваксина срещу COVID-19 (нуклеозидно модифицирана)

 

treangleТози лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.

УВАЖАЕМИ МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ,

Бихме искали да Ви информираме, че на 17 юли 2023 г. в Европейския съюз (ЕС) беше одобрен нов срок на годност за COMIRNATY® в условия на съхранение при свръхниска температура.

Продуктовата информация на:

  • COMIRNATY® 30 микрограма/доза инжекционна дисперсия
  • COMIRNATY® 10 микрограма/доза концентрат за инжекционна дисперсия
  • COMIRNATY® Original/Omicron BA.1 (15/15 микрограма)/доза инжекционна дисперсия
  • COMIRNATY® Original/Omicron BA.4-5 (15/15 микрограма)/ доза инжекционна дисперсия
  • COMIRNATY® 3 микрограма/доза концентрат за инжекционна дисперсия
  • COMIRNATY® Original/Omicron BA.4-5 (5/5 микрограма)/ доза концентрация за инжекционна дисперсия

е актуализирана с новия срок на годност за замразен флакон, като той е удължен от 18 месеца на 24 месеца. Условията на съхранение остават непроменени (-90°C до -60°C).

Ваксината се получава замразена при -90°C до -60°C. След получаване замразената ваксина може да се съхранява или при -90°C до -60°C, или при 2°C до 8°C. В рамките на 24-месечния срок на годност неотворените флакони могат да се съхраняват и транспортират при 2°C до 8°C за период до 10 седмици.

Това 6-месечно удължаване на срока на годност се отнася за флакони, произведени след датата на одобрение на промяната.

Освен това, 6-месечното, 12-месечното, 15-месечното или 18-месечното удължаване на срока на годност могат да се прилагат ретроспективно за флакони, произведени преди датата на одобрение на промяната, ако са били спазени одобрените условия на съхранение при -90°C до -60°C.

Преки съобщения до медицинските специалисти

Пряко съобщение до медицинските специалисти

 

COMIRNATY®, иРНК ваксина срещу COVID-19 (нуклеозидно модифицирана)

Номер на разрешението за употреба EU/1/20/1528/001

 

Важна промяна на срока на годност за

COMIRNATY®, иРНК ваксина срещу COVID-19 (нуклеозидно модифицирана)

 

treangleТози лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.

УВАЖАЕМИ МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ,

Бихме искали да Ви информираме, че на 17 юли 2023 г. в Европейския съюз (ЕС) беше одобрен нов срок на годност за COMIRNATY® 30 микрограма/доза концентрат за инжекционна дисперсия при условия на съхранение при свръхниска температура.

Продуктовата информация е актуализирана с новия срок на годност за замразен флакон, като той е удължен от 18 месеца на 24 месеца. Условията на съхранение остават непроменени (‑90°C до ‑60°C).

В рамките на 24-месечния срок на годност неотворените флакони може да се съхраняват и транспортират при -25°C до -15°C за еднократен период до 2 седмици, след което може да се върнат обратно за съхранение при температура -90°C до -60°C.

Това 6-месечно удължаване на срока на годност се отнася за флакони, произведени след датата на одобрение на промяната.

Освен това, 15-месечното или 18 месечното удължаване на срока на годност могат да се прилагат ретроспективно за флакони, произведени преди датата на одобрение на промяната, ако са били спазени одобрените условия на съхранение при ‑90°C до ‑60°C.

Преки съобщения до медицинските специалисти

Уважаеми медицински специалисти,

Ratiopharm GmbH, след съгласуване с Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), биха искали да Ви информират за следното:

Резюме

  • Завишеното търсене в Европа на паклитаксел, свързан с албумин, под формата на наночастици се очаква да доведе до краткосрочен недостиг на лекарствения продукт на някои пазари от Европейския съюз, включително България, за периода от м. Август до м. Декември 2023.
  • Засегнати от тази ситуация са няколко европейски държави, включително Австрия, България, Чехия, Дания, Франция, Гърция, Италия, Холандия, Португалия, Румъния и Испания.
  • Като резултат производството на паклитаксел, свързан с албумин, под формата на наночастици (Pazenir) в нашия производствен завод, е значително увеличено. За да решим този проблем оптимално, ние работим със здравните власти и нашите колеги от отдел “Снабдяване“ с цел да определим как да бъде направено разпределението между държавите.

Преки съобщения до медицинските специалисти

Уважаеми медицински специалисти,

Притежателят на разрешението за употреба на SIMPONI, Janssen Biologics B.V., както и локалният представител, Мерк Шарп и Доум България ЕООД, със съгласието на Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителната агенция по лекарствата, биха искали да ви информират относно следното:

Резюме

  • Докладвани са инцидентно нараняване с иглата, огънати или извити игли и неуспешно задействане на устройството за Simponi SmartJect предварително напълнена писалка.
  • По тази причина инструкциите за употреба са актуализирани по следния начин:
    • Не поставяйте обратно капачката на предварително напълнената писалка след като веднъж е свалена, за да избегнете огъване на иглата.
    • Инжектирайте само в областта на бедрото или на корема.
    • Използвайте похват с две ръце за прилагането на инжекцията (с едната ръка дръжте предварително напълнената писалка, а с другата натиснете синия бутон за поставянето на инжекцията).
    • Не захващайте кожна гънка, когато позиционирате предварително напълнената писалка и когато прилагате инжекцията.
  • Устройството трябва да се притиска към кожата до момента, в който зеленият обезопасителен цилиндър се плъзне изцяло в прозрачното покритие ПРЕДИ да се натисне синият бутон. Само по-широката част на зеления обезопасителен цилиндър остава извън прозрачното покритие.
  • Всички пациенти/полагащите грижи, включително тези, които са вече обучени да използват SmartJect предварително напълнена писалка, следва да бъдат инструктирани за правилната употреба на устройството съгласно актуализираните инструкции за употреба.

Преки съобщения до медицинските специалисти

Ciprofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin

Уважаеми медицински специалисти,

Притежателите на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи флуорохинолони, след съгласуване с Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), биха искали да Ви напомнят следното:

Резюме

  • Данни от наскоро проведено проучване показват, че флуорохинолоните продължават да се предписват извън препоръките за употреба.
  • Системните и инхалаторните флуорохинолони НЕ трябва да се предписват при:
    • пациенти, които преди това са имали сериозни нежелани реакции при употреба на хинолонов или флуорохинолонов антибиотик;
    • нетежки или самоограничаващи се инфекции (например фарингит, тонзилит и остър бронхит);
    • леки до умерено тежки инфекции (включително неусложнен цистит, остра екзацербация на хроничен бронхит и хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), остър бактериален риносинузит и остър отит на средното ухо), освен ако антибиотиците, които обикновено се препоръчват за тези инфекции, се считат за неподходящи;
    • небактериални инфекции, например небактериален (хроничен) простатит;
    • предотвратяване на диария на пътешественика или повтарящи се инфекции на долните пикочни пътища.
  • Системните и инхалаторните флуорохинолони се свързват с много редки, сериозни, инвалидизиращи, дълготрайни и потенциално необратими нежелани реакции. Тези продукти трябва да се предписват само за одобрените показания и след внимателна оценка на ползите и рисковете за конкретния пациент.

Преки съобщения до медицинските специалисти

21 Април 2023 г.

 Пряко съобщение до медицинските специалисти

SIMULECT ® (базиликсимаб): Не използвайте ампулите с вода за инжекции, опаковани заедно с флаконите със стерилен лиофилизиран прах Simulect 10 mg и 20 mg

Уважаеми медицински специалисти,

Новартис, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителна Агенция по лекарствата биха искали да Ви уведомят за следното:

Резюме

  • Открити са частици в някои ампули с вода за инжекции опаковани заедно с флаконите Simulect 10 mg и 20 mg. Частиците в ампулите са образувани при производството, като флаконите лиофилизиран прах на Simulect не са засегнати.
  • Ампулите с вода за инжекции, опаковани заедно с флаконите Simulect 10 mg и 20 mg, не трябва да бъдат използвани за реконституиране на праха Simulect. Това се отнася за всяка вече разпространена опаковка Simulect, съдържаща засегната ампула вода за инжекции, в което и да е отделение в болниците.
  • Реконституирането трябва да се извърши с нова незасегната (неопакована заедно) ампула от аптеката или отделението в болницата преди прилагане на пациента. Трябва да се използва вода за инжекции от друг източник (съответстваща на Европейската фармакопея без добавени вещества).
  • Новартис е сигурен в качеството на флаконите съдържащи Simulect прах (флаконите напълно отговарят на спецификациите) и те могат да бъдат прилагани без никакъв свързан с това риск, като се използва алтернативен източник на вода за инжекции (съответстваща на Европейската фармакопея без добавени вещества).
  • Медицинските специалисти трябва да унищожат засегнатите ампули вода за инжекции, опаковани заедно със засегнатите партиди Simulect (изброени в Таблица 1) в момента на отваряне на опаковката. И трябва да изпратят на Новартис потвърждение, включително броя на унищожените ампули, за да се осигури отчитане на внесените и използваните количества засегнати партиди.

Преки съобщения до медицинските специалисти

06.04.2023

Пряко съобщение до медицинските специалисти

Cibinqo (аброцитиниб), Jyseleca (филготиниб), Olumiant (барицитиниб), Rinvoq (упадацитиниб) и Xeljanz (тофацитиниб)
Актуализирани препоръки за свеждане до минимум на рисковете от злокачествени заболявания, големи нежелани сърдечносъдови събития, сериозни инфекции, венозна тромбоемболия и смърт при употребата на инхибитори на Янус киназа (JAKi).

▼Cibinqo (аброцитиниб), Jyseleca (филготиниб) и Rinvoq (упадацитиниб) подлежат на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.

Уважаеми медицински специалисти,

AbbVie, Galapagos, (представен от SOBI, България), Lilly и Pfizer, след съгласуване с Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителна агенция по лекарствата, биха искали да Ви уведомят за следното:

Резюме

  • Наблюдава се повишена честота на злокачествени заболявания, големи нежелани сърдечносъдови събития (MACE), сериозни инфекции, венозна тромбоемболия (ВТЕ) и смъртност при пациенти с ревматоиден артрит (РА) и определени рискови фактори при лечение с JAKi в сравнение с инхибитори на TNFα.
  • Тези рискове се считат за ефекти на класа и се отнасят за всички одобрени показания на JAKi при възпалителни и кожни заболявания.
  • Тези JAKi трябва да се използват само ако не са налични подходящи алтернативи за лечение при пациенти:
    • на възраст 65 и повече години;
    • които са настоящи или бивши дългогодишни пушачи;
    • с други рискови фактори за сърдечносъдово или злокачествено заболяване.
  • JAKi трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с рискови фактори за ВТЕ, различни от посочените по-горе.
  • Препоръките за дозиране са преразгледани за някои групи пациенти с рискови фактори.
  • Препоръчва се периодичен дерматологичен преглед при всички пациенти.
  • Предписващите лекари трябва да обсъдят с пациентите рисковете, свързани с употребата на JAKi.

Обща информация относно съображението, свързано с безопасността

  1. Системни и инхалационни хинолонови и флуорохинолонови антибиотици – риск от инвалидизация, продължителни и потенциално необратими странични ефекти и ограничения за употреба
  2. Chlormadinone acetate и nomegestrol acetate: Мерки за свеждане до минимум на риска от менингиом
  3. Caprelsa® (вандетаниб): Ограничение на показаниe
  4. Ozempic® (semaglutide) solution for injection in pre-filled pen: недостиг на лекарствения продукт
  5. Imbruvica (ибрутиниб): Нови мерки за свеждане на риска до минимум, включително препоръки за изменение на дозата, поради повишен риск от сериозни сърдечни събития
  6. Defitelio (дефибротид): Не използвайте за профилактика на венооклузивна болест (VOD) след трансплантация на хематопоетични стволови клетки (HSCT)!
  7. Dexmedetomidine (дексмедетомидин): Повишен риск от смъртност при пациенти в отделение за интензивно лечение (ОИЛ) ≤65 години
  8. L-THYROXIN 50, 75, 100, 150 BERLIN-CHEMIE (levothyroxine) таблетки с променен състав на помощните вещества: проследяване на пациенти, преминаващи на лечение с таблетки с променен състав на помощните вещества
  9. Писмо до медицинските специалисти относно риск от допускане на лекарствена грешка във връзка с разлики в концентрациите и разреждането при Cabazitaxel Accord 20 mg/ml concentrate for solution for infusion и Jevtana (cabazitaxel) 60 mg/1.5 ml concentrate …
  10. Инфликсимаб (Remicade, Inflectra и Remsima): Приложение на живи ваксини при кърмачета с експозиция in utero или по време на кърмене

Съобщения за медицинските специалисти Брой статии:  165

Новоразрешени за употреба лекарствени продукти Брой статии:  188

В тази категория се публикуват всички новоразрешени за употреба лекарствени продукти, получили разрешение за употреба.

Кръвни продукти Брой статии:  9

Преки съобщения до медицинските специалисти Брой статии:  56

В тази категория се публикуват всички преки съобщения до медицинските специалисти.

Клинични изпитвания - за медицинските специалисти Брой статии:  3

Страница 41 от 45