Идентификация

Уважаеми Медицински специалисти,

Berlin-Chemie AG, съгласувано с Изпълнителна агенция по лекарствата, Ви информираме за следното:

Резюме

• L-Thyroxin Berlin-Chemie таблетки с променен състав на помощните вещества ще бъдат налични от месец април 2022 г.
• Таблетките с променен състав на помощните вещества предлагат по-добра стабилност на активното вещество през целия срок на годност на лекарствения продукт.
• Начинът на приемане на L-Thyroxin Berlin-Chemie остава непроменен.
• Препоръчва се внимателно проследяване на пациентите, преминаващи към L-Thyroxin Berlin-Chemie таблетки с променен състав на помощните вещества, тъй като това може да предизвика тиреоиден дисбаланс. Това включва клинична и лабораторна оценка, за да се гарантира, че индивидуалната доза на пациента остава подходяща.
• Особено внимание трябва да се обърне на уязвимите групи (например пациенти с рак на щитовидната жлеза, сърдечносъдово заболяване, бременни жени, деца и хора в старческа възраст).

Прочети още: L-THYROXIN 50, 75, 100, 150 BERLIN-CHEMIE (levothyroxine) таблетки с...

ПРЯКО СЪОБЩЕНИЕ ДО МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Писмо до медицинските специалисти относно риск от допускане на лекарствена грешка във връзка с разлики в концентрациите и разреждането при Cabazitaxel Accord 20 mg/ml concentrate for solution for infusion и Jevtana (cabazitaxel) 60 mg/1.5 ml concentrate and solvent for solution for infusion

Февруари 2022

Уважаеми Медицински специалисти,

Притежателят на Разрешение за употреба Accord Healthcare S.L.U. в съгласие с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) бихме искали да Ви информираме за следното:

Резюме

• Съществува риск от допускане на лекарствени грешки във връзка с това, че кабазитаксел (cabazitaxel) се предлага като два лекарствени продукта с различни количества на активното вещество в дозова единица, които изискват различни процеси на разреждане:
  • Cabazitaxel Accord като 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор, който изисква еднократно разреждане.
  • Jevtana като 60 mg/1,5 ml концентрат и разтворител за инфузионен разтвор, който изисква двустепенен процес на разреждане.
• Преди крайния етап на разреждане в глюкозен разтвор или инфузионен разтвор на натриев хлорид, концентрацията на кабазитаксел е:
• 20 mg/ml за Cabazitaxel Accord
• 10 mg/ml за Jevtana
• Объркването между двата лекарствени продукта може да доведе до лекарствени грешки и в резултат да се получи предозиране с потенциално фатални резултати или субдозиране с намаляване на терапевтичния ефект (вж. общата информация по-долу).
• Винаги проверявайте внимателно кой продукт се използва и съответните инструкции за разреждане, за да сте сигурни, че пациентът получава правилната доза.

Прочети още: Писмо до медицинските специалисти относно риск от допускане на...

Уважаеми медицински специалисти,

Притежателите на разрешенията за употреба на инфликсимаб, след съгласуване с Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителната агенция по лекарствата, биха искали да Ви информират за следното:

Резюме

Кърмачета, с експозиция на инфликсимаб in utero (т.е. по време на бременност)

• Инфликсимаб преминава през плацентата и се открива в серума на кърмачето до 12 месеца след раждането. След експозиция in utero кърмачетата може да са с повишен риск за развитие на инфекция, включително тежка дисеминирана инфекция, която може да бъде фатална.
• Живи ваксини (напр. BCG ваксина) не трябва да се прилагат при кърмачета, след експозиция in utero на инфликсимаб, в продължение на 12 месеца след раждането.
• Ако има ясна клинична полза за определено кърмаче, може да се обмисли приложение на жива ваксина на по-ранен етап, ако серумните нива на инфликсимаб при кърмачето са неустановими или инфликсимаб е прилаган само през първия триместър на бременността.

Кърмачета, с експозиция на инфликсимаб чрез кърмата

• Инфликсимаб е открит в ниски нива в кърмата. Открива се също и в серума на кърмачета, след експозиция на инфликсимаб чрез кърмата.
• Не се препоръчва приложение на жива ваксина при кърмаче, докато майката получава инфликсимаб, освен ако серумните нива на инфликсимаб при кърмачето са неустановими.

Предистория на съображенията, свързани с безопасността

Инфликсимаб е химерно човешкo-мише моноклонално антитяло от клас имуноглобулин G1 (IgG1), което се свързва специфично с човешкия TNFα. В Европейския съюз е показан за лечението на ревматоиден артрит, болест на Crohn (при възрастни и деца), улцерозен колит (при възрастни и деца), анкилозиращ спондилит, псориатичен артрит и псориазис.

Прочети още: Инфликсимаб (Remicade, Inflectra и Remsima): Приложение на живи...

Уважаеми медицински специалисти,

Merck Healthcare KGaA, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителната агенция по лекарствата, биха искали да Ви информират за нежелани събития на чернодробно увреждане при лечението с MAVENCLAD:

Резюме

• Чернодробно увреждане, включващо сериозни случаи, е докладвано при пациенти, лекувани с Mavenclad.
• Преди започване на лечение трябва да се снеме подробна анамнеза на пациента за подлежащи чернодробни нарушения или епизоди на чернодробно увреждане от други лекарства.
• Тестове за чернодробната функция, включващи нива на серумни трансаминази, алкална фосфатаза и общ билирубин, трябва да бъдат оценени преди започването на лечение през първата и втората година.
• По време на лечение трябва да бъдат направени тестове за чернодробна функция и повторени при необходимост. В случай, че пациентът развие чернодробно увреждане лечението с Mavenclad трябва да бъде прекъснато или преустановено, според случая.

Прочети още: Mavenclad (cladribine) – Риск от сериозно чернодробно увреждане и нови...

Уважаеми медицински специалисти,

AstraZeneca, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителна агенция по лекарствата, биха искали да Ви уведомят за следното:

Резюме

• Считано от 25 октомври 2021 г. Forxiga (дапаглифлозин) 5 mg вече не е разрешен за лечение на пациенти със захарен диабет тип 1 (ЗДТ1) и не трябва повече да се използва при тази популация. Това се основава на решение на Astra Zeneca да премахне показанието ЗДТ1 за дапаглифлозин 5 mg.

• Диабетната кетоацидоза (ДКА) е известна нежелана реакция на дапаглифлозин. В проучвания на ЗДТ1 с дапаглифлозин ДКА се съобщава с честота „чести“ (възникващи при най-малко 1 на 100 пациенти).

• Вече няма допълнителни мерки за медицински специалисти и пациенти за свеждане на риска до минимум, прилагани за намаляване на риска от ДКА при употребата на дапаглифлозин при ЗДТ1.

• Преустановяването на дапаглифлозин при пациенти със ЗДТ1 трябва да се направи от или след консултация с лекар, специализиран в лечението на диабет, и да се извърши веднага щом стане клинично практично.

• След спиране на лечението с дапаглифлозин се препоръчва често проследяване на глюкозата в кръвта, като дозата на инсулина трябва да се повиши внимателно, за да се сведе до минимум риска от хипогликемия.

Основна информация

Дапаглифлозин 5 mg вече не трябва да се използва за лечение на пациенти със ЗДТ1 като добавка към инсулин при пациенти с BMI≥27 kg/m²

AstraZeneca взе решение да премахне показанието ЗДТ1 за дапаглифлозин. Другите показания на дапаглифлозин 5 mg и 10 mg не се засягат от тази промяна в разрешението за употреба. Дапаглифлозин остава разрешен при възрастни за лечение на захарен диабет тип 2 и на симптоматична хронична сърдечна недостатъчност с намалена фракция на изтласкване.

Употребата на дапаглифлозин 5 mg за лечение на ЗДТ1 изискваше специални допълнителни мерки за свеждане до минимум на риска от ДКА, напр. сигнална карта за пациента и ръководство за медицинските специалисти. В резултат от премахването на показанието на дапаглифлозин 5 mg при ЗДТ1 вече няма да има допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум.

Призив за съобщаване на нежелани лекарствени реакции:

Бихме искали да напомним, че медицинските специалисти са задължени според Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) да съобщават незабавно на притежателя на разрешението за употреба или на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) за всяка подозирана сериозна нежелана лекарствена реакция и да предоставят при поискване допълнителна информация от проследяването на случая.

Представител на Притежателя на разрешението за употреба:

АстраЗенека България ЕООД

бул. Драган Цанков № 36

1057 гр. София

тел.: +359 2 9060 798

факс: + 359 2 971 11 24

Онлайн формуляр за съобщаване на нежелани реакции и запитвания за медицинска информация:

https://contactazmedical.astrazeneca.com

Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ)

ул. Дамян Груев № 8

1303, гр. София

тел: +359 2 8903 417

факс: +359 2 8903 434

e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти

С уважение, Екипът на АстраЗенека България

Пряко съобщение до медицинските специалисти

XX октомври 2021

Beovu® (brolucizumab)- Актуализирани препоръки за минимизиране на вече установеният риск от вътреочно възпаление, включително васкулит на ретината и/или ретинална съдова оклузия.

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.

Уважаеми медицински специалисти,

Novartis съгласувано с Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителната агенция по лекарствата биха искали да Ви уведомят за следното:

Резюме

• Вътреочно възпаление, включително васкулит на ретината и/или ретинална съдова оклузия, може да възникне след първата интравитреална инжекция с Beovu, както и по всяко време на лечението. Тези събития се наблюдават по-често в началото на лечението.

• Наблюдават се по-голям брой събития с вътреочно възпаление сред пациенти с антитела срещу бролуцизумаб, образувани вследствие на лечението. Васкулит на ретината и/или съдова оклузия на ретината са имуномедиирани събития.

• При пациенти, които развият вътреочно възпаление, включително васкулит на ретината и/или съдова оклузия на ретината, лечението с Beovu трябва да бъде преустановено и събитията трябва да се лекуват своевременно.

• Интервалът между две дози Beovu по време на поддържащото лечение (след първите 3 дози) трябва да е не по-малък от 8 седмици. Това се основава на находки от проучването MERLIN (вж. вижте повече подробности по-долу в раздела Допълнителна информация относно опасенията за безопасност).

• Пациенти с анамнеза за вътреочно възпаление и/или ретинална съдова оклузия в рамките на година преди лечението с Beovu трябва да бъдат внимателно проследявани, тъй като са изложени на повишен риск от развитие на васкулит на ретината и/или ретинална съдова оклузия.

• Женският пол е идентифициран като допълнителен рисков фактор. По-висока честота се наблюдава и при пациенти с японски произход.

• Пациентите трябва да бъдат инструктирани как да разпознават ранните признаци и симптоми на вътреочно възпаление, васкулит на ретината и съдова оклузия на ретината и да бъдат посъветвани да потърсят незабавно медицинска помощ, ако се подозират тези нежелани ефекти.

Прочети още: Beovu® (brolucizumab)- Актуализирани препоръки за минимизиране на вече...

COVID-19 Vaccine Janssen: Риск от имунна тромбоцитопения (immune thrombocytopenia, ITP) и венозна тромбоемболия (venous thromboembolism, VTE)

Уважаеми медицински специалисти,

Janssen-Cilag International NV, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), биха искали да Ви уведомят за следното:

Резюме:

Имунна тромбоцитопения (ITP):

• Случаи на ITP, някои с много ниски нива на тромбоцити (<20 000 на μl), се съобщават много рядко, обикновено в рамките на първите четири седмици след прилагане на COVID-19 Vaccine Janssen. Това включва случаи на кървене и случаи с летален изход. Някои от тези случаи са настъпили при лица с анамнеза за ITP.

• Ако дадено лице има анамнеза за ITP, преди ваксинацията трябва да се имат предвид рисковете от развитие на ниски нива на тромбоцитите, като в тези случаи се препоръчва проследяване на тромбоцитите след ваксинацията.

• Хората трябва да внимават за признаци и симптоми на ITP, като напр. спонтанно кървене, насиняване или петехии.

• Лицата с диагностицирана тромбоцитопения в рамките на 3 седмици след ваксинация с COVID-19 Vaccine Janssen трябва активно да се изследват за признаци на тромбоза, за да се оцени евентуален синдром на тромбоза с тромбоцитопения (thrombosis with thrombocytopenia syndrome, TTS), който налага специализирано клинично лечение.

Венозна тромбоемболия (VTE):

• Венозна тромбоемболия се наблюдава рядко след ваксинация с COVID-19 Vaccine Janssen.

• Рискът от VTE трябва да се има предвид при лица с повишени рискови фактори за тромбоемболия.

• Медицинските специалисти трябва да внимават за признаците и симптомите на VTE. Ваксинираните лица трябва да се инструктират да търсят незабавна медицинска помощ, ако след ваксинация получат симптоми като напр. недостиг на въздух, болка в гърдите, болка в крака, подуване на крак или персистираща коремна болка.

• Лицата с клинична картина на тромбоза в рамките на 3 седмици след ваксинацията трябва да се оценяват за тромбоцитопения за евентуално диагностициране на синдром на тромбоза с тромбоцитопения (TTS), който налага специализирано клинично лечение.

Ползите от ваксинацията продължават да надвишават рисковете.

Основание на съображението за безопасност:

COVID-19 Vaccine Janssen инжекционна суспензия е показана за активна имунизация за превенция на COVID-19, причинен от SARS-CoV-2, при лица на възраст 18 или повече години.

Имунна тромбоцитопения (ITP)

Въпреки че в клиничните изпитвания не е наблюдаван дисбаланс по отношение на тромбоцитопенията, при преглед на постмаркетинговите случаи се установявя, че ITP е нежелана лекарствена реакция след ваксинация с COVID-19 Vaccine Janssen.

Анализ на основните случаи и литературата показва, че лица с анамнеза за ITP може да са изложени на повишен риск от намаляване на тромбоцитите и симптоматична ITP след ваксинация с Covid-19 Vaccine Janssen. Ако някой има анамнеза за ITP, преди ваксинацията трябва да се имат предвид рисковете от получаване на ниски нива на тромбоцитите, като се препоръчва проследяване на тромбоцитите след ваксинацията.

Медицинските специалисти трябва да внимават за признаците и симптомите на тромбоцитопения. Ваксинираните лица трябва да се инструктират да търсят незабавна медицинска помощ, ако няколко дни след ваксинацията получат спонтанно кървене, насиняване на кожата (петехии) извън мястото на ваксинация.

Лицата с диагностицирана тромбоцитопения в рамките на 3 седмици след ваксинация с COVID-19 Vaccine Janssen трябва активно да се изследват за признаци на тромбоза за евентуално диагностициране на синдром на тромбоза с тромбоцитопения (TTS), който налага специализирано клинично лечение.

Венозна тромбоемболия (VTE)

Венозна тромбоемболия се наблюдава рядко след ваксинация с COVID-19 Vaccine Janssen. Тя трябва да се има предвид при лица с повишен риск от венозна тромбоемболия.

По време на двойно-слепия период (медиана на проследяване 123 дни) на провеждащо се в момента проучване фаза 3 (COV3001) венозни тромбоемболични събития са наблюдавани при 26/21 894 (0,1%) от лицата, получили COVID-19 Vaccine Janssen, и при 9/21 882 (0,04%) от лицата, получили плацебо. От тях венозни тромбоемболични събития са наблюдавани в рамките на 28 дни при 8 души, получили COVID-19 Vaccine Janssen, и при 4 души, получили плацебо. Наблюдавани са предимно дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия (21 души, получили COVID-19 Vaccine Janssen, и 8 души, получили плацебо по време на цялата двойно-сляпа фаза). Повечето събития се съобщават при лица с най-малко един предразполагащ рисков фактор за венозна тромбоемболия.

В друго провеждащо се в момента проучване фаза 3 (COV3009, 15 708 лица, получили ваксината, и 15 592 лица, получили плацебо) не се наблюдава повишение на венозните тромбоемболични събития при лица, получили COVID-19 Vaccine Janssen (медиана на времето на проследяване 70 дни).

Медицинските специалисти трябва да внимават за признаците и симптомите на VTE.

Ваксинираните лица трябва да се инструктират да търсят незабавна медицинска помощ, ако след ваксинацията получат симптоми като напр. недостиг на въздух, болка в гърдите, болка в крака, подуване на крак или персистираща коремна болка. Лицата с клинична картина на тромбоза в рамките на 3 седмици след ваксинацията трябва да се оценяват за тромбоцитопения за евентуално диагностициране на синдром на тромбоза с тромбоцитопения (TTS), който налага специализирано клинично лечение.

Призив за съобщаване на нежелани лекарствени реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствен продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция за този лекарствен продукт чрез националната система за съобщаване в:

Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ)

ул. Дамян Груев № 8

1303, гр. София Р. България

тел: +359 2 8903 417

факс: +359 2 8903 434

e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти

или

Данни за контакт с представител на ПРУ

Джонсън & Джонсън България ЕООД

1766, гр. София,

Бизнес Парк София, сграда 4

Тел.: +359 2 4899400

Факс: +359 2 4899411

Електронна поща: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

С уважение, Екипът на Джонсън & Джонсън България ЕООД

Относно: VAXZEVRIA™/COVID-19 Vaccine AstraZeneca: Риск от тромбоцитопения (включително имунна тромбоцитопения) с или без свързано кървене

Този лекарствен продукти подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.

Уважаеми медицински специалисти,

AstraZeneca AB, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителна агенция по лекарствата, биха искали да Ви предоставят следната актуализирана информация:

Резюме

• Съобщават се случаи на тромбоцитопения, включително имунна тромбоцитопения (ИТП), обикновено в рамките на първите четири седмици след ваксинацията.

• Много рядко, тези събития на тромбоцитопения се проявяват с много ниски нива на тромбоцитите (<20 000 на μL) и/или са свързани с кървене.

• Някои от тези случаи са възникнали при лица с анамнеза за имунна тромбоцитопения.

• Съобщени са случаи с летален изход.

• Ако определено лице има анамнеза за тромбоцитопенично разстройство като имунна тромбоцитопения, преди прилагане на ваксината на такова лице трябва да се има предвид рискът от развитие на ниски нива на тромбоцитите и в такива случаи се препоръчва мониториране на тромбоцитите след ваксинацията.

Основание на съображението за безопасност

Vaxzevria е показана за активна имунизация за превенция на COVID-19, причинен от SARSCoV-2, при лица на възраст 18 и повече години.

Съобщават се случаи на тромбоцитопения, включително автоимунното състояние на имунна тромбоцитопения (ИТП), след прилагане на Vaxzevria, обикновено в рамките на първите четири седмици след ваксинацията. Много рядко, тези събития на тромбоцитопения се проявяват с много ниски нива на тромбоцитите (<20 000 на микролитър) и/или са свързани с кървене. Съобщават са случаи с летален изход.

Европейската агенция по лекарствата препоръча да се актуализира продуктовата информация на Vaxzevria инжекционна суспензия, така че да отразява настоящите познания за безопасност.

Призив за съобщаване на нежелани лекарствени реакции:

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция за този лекарствен продукт и да включат партидния номер, ако е наличен, чрез национална система за съобщаване в:

Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ)

ул. Дамян Груев № 8

1303, гр. София

тел: +359 2 8903 417

факс: +359 2 8903 434

e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти

или

Представител на Притежателя на разрешението за употреба:

АстраЗенека България ЕООД

бул. Драган Цанков № 36

1057 гр. София

тел.: +359 2 9060 798

факс: + 359 2 971 11 24

Онлайн формуляр за съобщаване на нежелани реакции и запитвания за медицинска информация: https://contactazmedical.astrazeneca.com

С уважение, Екипът на АстраЗенека България

Пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС)

RoActemra (тоцилизумаб/tocilizumab) – Временно прекъсване на снабдяването за RoActemra 162 mg инжекционен разтвор за подкожно приложение (предварително напълнена спринцовка и предварително напълнена писалка) и RoActemra 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор (i.v.), и препоръки за овладяване на потенциалния риск от активизиране на заболяването при пациентите

Прочети още: RoActemra (тоцилизумаб/tocilizumab)